Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Кларитромицина ЮниДиа Керн Фарма
3. Как принимать Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина ЮниДиа Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма и для чего он применяется

Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма — это антибиотик из группы макролидов, активный в отношении возбудителей, вызывающих инфекции дыхательных путей или кожи.

Кларитромицин применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых, подростков в возрасте от 12 до 18 лет и детей старше 12 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление длительного или повторяющегося воспаления лёгких) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями).
• Легкие инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожистое воспаление (один из видов инфекции кожи) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

2. Что нужно знать перед началом приёма Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма

Не принимайте Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма

• Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.

• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.

• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек и печени.

• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приёма кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он порекомендовал вам альтернативные лекарства.

• Если вы принимаете препараты, называемые терфенадин, астемизол (препарат от сенной лихорадки или аллергии), цизаприд или домперидон (используется при проблемах с желудком) или пимозид (препарат, применяемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он порекомендовал вам альтернативные лекарства.

• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, применяется при инфарктах и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).

• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма.

• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (от тревожности или для облегчения засыпания).

• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).

• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия сердца, включая Torsade de Pointes) или отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдром удлинения интервала QT».

• Если вы принимаете препараты, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск возникновения побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он порекомендовал вам альтернативные лекарства.

• Если вы принимаете колхицин (от подагры).

• Если вы принимаете препарат с ломитапидом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочнице).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, такие как колхицин, триазолам, мидазолам (от тревожности или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы страдаете сахарным диабетом и принимаете гипогликемические препараты (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если вы принимаете препарат, называемый варфарин, или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются для разжижения крови).
• Если у вас миастения gravis — заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.
• Если у вас развивается тяжёлый или продолжительный понос во время или после приёма кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарствами и Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма не следует принимать одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого уровня холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма.

Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете препараты для:

• Лечения заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Лечения мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Лечения эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Снижения уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (применяется у пациентов с затруднённым дыханием, например, при астме).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).
• Цилостазол (при нарушении кровообращения).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжёлом экземе).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при лёгочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах лёгких)).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Зверобой (растительное средство для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулёза).
• Омепразол (для лечения изжоги, язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровень кларитромицина. Совместный приём атазанавира, этравирина и саквинавира (также противовирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повышать уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый одновременно с кларитромицином, может повысить уровень обоих препаратов.
• Флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повысить уровень кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приёме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используются как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). При одновременном приёме этих препаратов с кларитромицином возрастает риск развития аритмии и других тяжёлых сердечных побочных реакций.
• Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Приём Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма с пищей и напитками

Таблетки Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма следует принимать всегда во время еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность кларитромицина во время беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить получаемую пользу и возможный риск, особенно в первые 3 месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения следует соблюдать особую осторожность при вождении или работе с опасными механизмами.

Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма

Кларитромицин принимают внутрь.

Следуйте точно указаниям врача по применению кларитромицина. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые, подростки в возрасте от 12 до 18 лет и дети старше 12 лет: обычная рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых составляет 1 таблетку 500 мг один раз в сутки. Обычная продолжительность лечения — от 5 до 14 дней, за исключением лечения внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

В тяжёлых случаях врач может назначить вам по 2 таблетки (1 г) один раз в сутки.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки кларитромицина.

Принимайте таблетки кларитромицина всегда во время еды, запивая стаканом воды. Постарайтесь не забывать принимать лекарство. Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения кларитромицином.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое, то есть до 250 мг один раз в сутки, или до 250 мг два раза в сутки при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить, суточная доза не может быть менее 500 мг/сутки, поэтому кларитромицин не должен применяться у данной группы пациентов. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) следует снизить дозу на 50 %, что приведёт к максимальной дозе — одна таблетка кларитромицина с модифицированным высвобождением в сутки.

Если вы случайно приняли больше Кларитромицина ЮниДиа Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше кларитромицина, чем положено, возможно появление расстройств желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить из организма не всосавшийся препарат. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте принимать её каждый день в то же время.

Если вы прекратите лечение Кларитромицином ЮниДиа Керн Фарма

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, ваше заболевание может ухудшиться или вернуться. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут встречаться до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткий обзор побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

• Очень часто наблюдалось (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, при внутривенной инъекционной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения препарата.

• При применении всех лекарственных средств, содержащих кларитромицин, часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение желудочного пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.

• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.

• Кожа: лёгкие высыпания на коже, повышенное потоотделение.

• Психические расстройства: бессонница.

• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).

• Печёночные расстройства: отклонения в показателях функции печени.

• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной инъекционной форме).

  • С меньшей частотой (может встречаться до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: флегмона (только при внутривенной инъекционной форме), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для пероральной суспензии), вагинальная инфекция.

• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), увеличение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для пероральной суспензии), увеличение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Иммунная система: анафилактоидная реакция (генерализованная аллергическая реакция, только при внутривенной инъекционной форме), гиперчувствительность (преувеличенная аллергическая реакция на внешние агенты).

• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.

• Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для пероральной суспензии).

• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), головокружение, сонливость, тремор.

• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.

• Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (предварительное сокращение сердца по сравнению с нормальной частотой сердечных сокращений, только при внутривенной инъекционной форме), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).

• Дыхательные расстройства: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной кашель или кашель утром, только при внутривенной инъекционной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая боль в одной стороне грудной клетки, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной инъекционной форме).

• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной инъекционной форме), заболевание гастроэзофагеального рефлюкса (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

• Печёночные расстройства: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермент печени), аспартатаминотрансферазы (другой фермент печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другой фермент печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной инъекционной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожная высыпания с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулях для пероральной суспензии).

• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для пероральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной инъекционной форме), боли в мышцах (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).

• Почки: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной инъекционной форме).

• Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумин-глобулин (только при внутривенной инъекционной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение лактатдегидрогеназы в крови (оба последних — только при таблетках с немедленным высвобождением).

  • С неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожа (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).

• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.

• Иммунная система: анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).

• Обмен веществ: снижение концентрации глюкозы в крови.

• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних раздражителей).

• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусовых ощущений, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемения или ощущение «ватных» конечностей в руках, ногах, руках или ногах.

• Ухо: глухота.

• Сердечные расстройства: torsades de pointes (разновидность желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердцебиения более 100 ударов в минуту с минимум 3 последовательными нерегулярными ударами).

• Сосудистые расстройства: кровотечение.

• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов.

• Печёночные расстройства: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).

• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно поражающая гениталии, ротовую полость и туловище), острая генерализованная пустулёзная экзантема (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Поражает преимущественно кожные складки, туловище и верхние конечности) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. В случае появления таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.

• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).

• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).

• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчёт для выявления свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на дефицит свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте венепункции и воспаление в месте инъекции характерны только для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе (заболевание мышц, которое может привести к почечной недостаточности) кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.

Очень редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной или толстой кишки)) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (расстройства, вызванные дефектом организма) и укороченным временем транзита по желудочно-кишечному тракту. Во многих случаях остатки таблеток появлялись при диарее. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых наблюдаются остатки таблеток в кале и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с ВИЧ-инфекцией и у других пациентов с ослабленной иммунной системой, получающих высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных самим заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, включая СПИД.

У взрослых пациентов, получавших общую суточную дозу кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота возникновения была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших общую суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, наблюдались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозировки имел также повышенный уровень азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить невозможно по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кларитромицина ЮниДиа Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в Пункт Сигре аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицин ЮниДиа Керн Фарма

• Действующее вещество: кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина (в виде цитрата кларитромицина).
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, гипромеллоза, фталат гипромеллозы, лактоза моногидрат, тальк и Opadry II жёлтый (гипромеллоза, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, хинолиновый жёлтый, алюминиевый лак, диоксид титана).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, овальные, двояковыпуклые, жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 14 или 20 таблеток (обычная упаковка) и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/