Klarytromycyna Unidia Kern Pharma 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromicina Unidía Kern Pharma 500 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Claritromicina Unidía Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Claritromicina Unidía Kern Pharma
3. Jak stosować lek Claritromicina Unidía Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Claritromicina Unidía Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromycyna Unidia Kern Pharma i do czego służy

Claritromycyna Unidia Kern Pharma to antybiotyk z grupy makrolidów, aktywny wobec drobnoustrojów powodujących infekcje dróg oddechowych lub skóry.

Klarytromycyna jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami u dorosłych, młodzieży w wieku 12–18 lat oraz dzieci powyżej 12. roku życia:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) oraz zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się stanu zapalnego płuc o charakterze długotrwałym lub nawrotowym) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie).
• Lekkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) oraz eryzypela (odmiana infekcji skóry) (zobacz sekcję ostrzeżenia i środki ostrożności).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyna Unidia Pharma

Nie przyjmuj Claritromycyny Unidía Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.

• Jeśli masz nieregularny rytm serca.

• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek i wątroby.

• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas stosowania klaritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady na temat leków alternatywnych.

• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądkowe) lub pimozydyną (stosowaną w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady na temat leków alternatywnych.

• Jeśli przyjmujesz ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany w zawałach serca i innych problemach sercowych), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową lub zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli jesteś w leczeniu z zastosowaniem doustnego midazolamu (na lęk lub trudności ze zasypianiem).

• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię serca, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (ECG) zwane „zespolem wydłużenia odcinka QT”.

• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simwastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady na temat leków alternatywnych.

• Jeśli przyjmujesz kolchicynę (na duchy).

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapydę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny Unidía Kern Pharma

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (leki obniżające poziom cukru, takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt silnie obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban (stosowane do rozcieńczania krwi).
• Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po stosowaniu klaritromycyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz u pacjentów starszych.

Inne leki i Claritromycyna Unidía Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty.

Nie należy przyjmować Claritromycyny Unidía Kern Pharma z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydyną, ticagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na wysoki cholesterol oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub dysopiramydę).
• Rozcieńczanie krwi (np. warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproian, fenobarbital lub fenytoinę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lovastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków o nazwie:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).
• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).
• Metyloprednizolon (glikokortykosteroid).
• Ibrutynib lub winblastyna (na leczenie nowotworów).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).
• Rifabutynę (na leczenie niektórych infekcji).
• Takrolimus lub sirolimus (na przeszczepienie narządów i ciężkie zapalenie skóry).
• Syldenafil, taladafil lub wardenafil (na leczenie impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienie płucne – podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych).
• Zydowudynę (na leczenie wirusów).
• Zioło świętojańskie (produkt ziołowy na depresję).
• Fenobarbital (lek na epilepsję).
• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać stężenie klaritromycyny.
• Ryfampicyna lub ryfapentyna (na leczenie gruźlicy).
• Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzody żołądka lub jelita).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać stężenie klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etranywiryny i sakwinywiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększać stężenie zarówno atazanawiru (lub sakwinywiru), jak i klaritromycyny.
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększać stężenie obu leków.
• Fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać stężenie klaritromycyny.
• Tolterodyna (na leczenie objawów nadczynnej pęcherzowej). U niektórych pacjentów stężenie tolterodyn może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z klaritromycyną.
• Kwetiapina (na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne).
• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki do leczenia infekcji).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane do leczenia chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.
• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, wstrzyknięte lub przez inhalację (stosowane do tłumienia układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Stosowanie Claritromycyny Unidía Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki Claritromycyny Unidía Kern Pharma należy zawsze przyjmować wraz z posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz dokładnie waży korzyści z ryzykiem potencjalnym, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, oszołomienie, dezorientację i zamroczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Claritromycyna Unidía Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Claritromycyna Unidia Kern Pharma

Claritromycyna stosuje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania claritromycyny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat oraz dzieci powyżej 12. roku życia: zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka 500 mg raz dziennie. Standardowy czas trwania leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem leczenia zapalenia płuc nabytego poza szpitalem i zatok, które wymagają 6–14 dni terapii.

W przypadku ciężkich zakażeń lekarz może zalecić podawanie 2 tabletek (1 g) raz dziennie.

Nie należy miażdżyć ani żuć tabletek claritromycyny.

Tabletki claritromycyny należy przyjmować zawsze podczas jedzenia i wypijać szklanką wody. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Tabletki powinno się przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz określi czas trwania leczenia claritromycyną.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę claritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie, lub do 250 mg dwa razy dziennie w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być dzielone, nie można podać dawki niższej niż 500 mg/dzień, dlatego claritromycyna nie powinna być stosowana u tej grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirem kreatyniny 30–60 ml/min) należy zmniejszyć dawkowanie o 50%, co daje maksymalną dawkę jednej tabletki claritromycyny o modyfikowanym uwalnianiu dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyna Unidia Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie nieabsorbowanej jeszcze claritromycyny z organizmu. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Claritromycyna Unidia Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyna Unidia Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo poprawy stanu zdrowia choroba może się nasilić lub powrócić. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Claritromycyna Unidía Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i najczęściej występujące reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (zobacz niżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między grupą pacjentów z infekcjami mikobakteriami a bez nich.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu ciała:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, z formą do wstrzykiwań dożylnych): zapalenie żyły (flebita) w miejscu wstrzyknięcia.

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) przy wszystkich lekach zawierających klaritromycynę obserwowano następujące działania:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka utrudniające trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.

• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodilatacja).

• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).

  • Rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące działania:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (typ białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.

• Zaburzenia psychiczne: lęk i pobudzenie (to ostatnie tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).

• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba działania tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drżenia.

• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

• Zaburzenia serca: zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (oba działania tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszone uderzenia serca w stosunku do normalnego rytmu, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).

• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel nocny lub rano, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), krwawienia z nosa (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zakrzepica płucna (zator tętnicy płucnej powodujący ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w odbycie i w odbytnicy (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.

• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zahamowanie odpływu żółci do jelita i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (oba działania tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransferazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransferazy (inny enzym wątrobowy) i gammaglutamylotransferazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypki pęcherzykowe, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), swędzenie, pokrzywka (edematyczne, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka plamisto-płateczkowa (zmiana skórna z guzkiem lub brodawką na plamie, tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).

• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu).

• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy (oba działania wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).

• Zaburzenia ogólne: niedowolność (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), wzrost fosfatazy alkalicznej w surowicy i wzrost lakto dehydrogenazy we krwi (oba ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

  • O nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) obserwowano następujące działania:

• Infekcje: kolit pseudomembranacyjna (biegunka, która może być ciężka), eryzypel (czerwienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (typ białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą).

• Metabolizm: obniżenie stężenia glukozy we krwi.

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, snujące się percepcje (osłabione odbieranie bodźców zewnętrznych).

• Układ nerwowy: napady padaczkowe, zmniejszenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.

• Ucho: głuchota.

• Zaburzenia serca: torsades de pointes (typ tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/min z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).

• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.

• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (ogólnoustrojowa łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Lokalizuje się głównie w skórzanych fałdach, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza epidermalna (ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych powodująca ogólnoustrojowe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia tego typu reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).

• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych).

• Badania laboratoryjne: wzrost wskaźnika INR (obliczany w celu wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymywano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy (choroby mięśni, która może prowadzić do niewydolności nerek) klaritromycyna była stosowana równocześnie z lekami statynowymi, fibratami, kolchicyną lub alopurynolem.

Rzadko pojawiały się doniesienia o tym, że tabletki klaritromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego anatomicznymi [w tym ileostomią lub kolostomią (chirurgiczne zabiegi umożliwiające sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub czynnościowymi (zaburzenia spowodowane wadą organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przewodu pokarmowego. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których występują resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klaritromycyny (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy otrzymywali najwyższe dawki klaritromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podaniem klaritromycyny od objawów choroby lub innych chorób współistniejących z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaritromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny miało bardzo wysokie, poważnie nieprawidłowe poziomy transaminaz, jak również nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowych miał ponadto podwyższone stężenie azotu mocznika we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg stwierdzono nieco wyższe częstości nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Claritromicina Unidia Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyna Unidía Kern Pharma

• Substancją czynną jest claritromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg claritromycyny (jako cytrynian claritromycyny).
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, hipomeloza, ftalan hipomelozy, laktoza jednowodna, talk i Opadry II żółty (hipomeloza, laktoza jednowodna, polietylenoglikol, żółć chinolinowa, lak barwnikowy glinowy, dwutlenek tytanu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, żółte. Każde opakowanie zawiera 14 lub 20 tabletek (opakowanie zwykłe) oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/