Claritromicina Unidia Kern Pharma 500 mg compresse a rilascio modificato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Claritromicina Unidía Kern Pharma 500 mg compresse a rilascio modificato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Claritromicina Unidía Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Unidía Kern Pharma
Come prendere Claritromicina Unidía Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Claritromicina Unidía Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Unidia Kern Pharma e a cosa serve

Claritromicina Unidia Kern Pharma è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo contro i microrganismi che causano infezioni delle vie respiratorie o della pelle.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso lo scarico né nei rifiuti domestici.

La claritromicina è utilizzata per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili negli adulti, negli adolescenti dai 12 ai 18 anni e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento prolungato o ricorrente dell'infiammazione polmonare) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri).
Infezioni lievi della cute e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione della pelle) (vedere sezione avvertenze e precauzioni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Unidia Pharma

Non prenda Claritromicina Unidía Kern Pharma

Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre sta assumendo claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
Se sta assumendo medicinali chiamati terfenadina, astemizolo (medicinale per la febbre da fieno o allergie), cisaprida o domperidone (utilizzato per problemi di stomaco) o pimozide (medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi medicinali con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e utilizzato in infarti e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus).
Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Se sta seguendo un trattamento con midazolam orale (per l’ansia o per aiutare a prendere sonno).
Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesemia).
Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da allungamento del QT”.
Se sta assumendo medicinali chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claritromicina Unidía Kern Pharma

Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se sta assumendo medicinali chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (medicinali per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può abbassare eccessivamente il livello di glucosio. Si raccomanda un attento controllo della glicemia.
Se sta assumendo un medicinale chiamato warfarin o un altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizzati per fluidificare il sangue).
Se ha miastenia grave, una condizione per cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
Se sviluppa diarrea grave o prolungata, durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e reni, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Altri medicinali e Claritromicina Unidía Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Claritromicina Unidía Kern Pharma non deve essere assunta insieme ad alcaloidi ergotaminici, astemizolo, terfenadina, cisaprida, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo medicinali per:

Problemi cardiaci (ad esempio, digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
Fluidificare il sangue (ad esempio, warfarin o altri anticoagulanti come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
Emicrania (ad esempio, ergotamina o diidroergotamina).
Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
Colesterolo alto (ad esempio, simvastatina o lovastatina).

Oppure se sta assumendo un medicinale chiamato:

Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
Cilostazolo (per la cattiva circolazione).
Metilprednisolone (un corticosteroide).
Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
Ciclosporina (immunosoppressore).
Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni del polmone)).
Zidovudina (per trattare i virus).
Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
Fenobarbital (medicinale per trattare l’epilessia).
Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
Ritonavir (medicinale antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi medicinali antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i medicinali.
Fluconazolo, un altro medicinale antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
Quetiapina (per la schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine).
Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
Blocanti dei canali del calcio (medicinali per trattare l’ipertensione).
Idrossicloroquina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi medicinali contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali e altre gravi reazioni avverse cardiache.
Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalati (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie).

Assunzione di Claritromicina Unidía Kern Pharma con cibi e bevande

I compresse di Claritromicina Unidía Kern Pharma devono essere sempre assunte con i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà attentamente valutare i benefici rispetto ai potenziali rischi, specialmente durante i primi 3 mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina si raccomanda la massima cautela quando si guida o si utilizzano macchinari pericolosi.

Claritromicina Unidía Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Claritromicina Unidia Kern Pharma

La claritromicina viene somministrata per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di claritromicina indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti, adolescenti dai 12 ai 18 anni e bambini oltre i 12 anni: la dose raccomandata abituale di claritromicina per gli adulti è di 1 compressa da 500 mg, una volta al giorno. La durata abituale del trattamento è di 5-14 giorni, escluso il trattamento della polmonite acquisita in comunità e della sinusite, per i quali sono necessari da 6 a 14 giorni di terapia.

Nei casi gravi, il medico potrà prescriverle di assumere 2 compresse (1 g), una volta al giorno.

Non frantichi né mastichi le compresse di claritromicina.

Prenda le compresse di claritromicina sempre durante i pasti e con un bicchiere d'acqua. Ricordi di assumere il medicamento. Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con claritromicina.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni. Poiché la compressa non può essere frazionata, la dose giornaliera non può essere inferiore a 500 mg/giorno; pertanto, la claritromicina non deve essere somministrata in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), deve essere applicata una riduzione della posologia del 50%, ottenendo una dose massima di una compressa di claritromicina a rilascio modificato al giorno.

Se assume una quantità di Claritromicina Unidia Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto più claritromicina di quanto prescritto, è probabile che si manifestino disturbi gastrointestinali. Consulti immediatamente il medico o il farmacista poiché dovranno provvedere a eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Claritromicina Unidia Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e prosegua assumendo il medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Unidia Kern Pharma

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ripresentarsi. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Claritromicina Unidía Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati in: molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10), non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e molto frequenti associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve e corrispondono al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidici (vedere sotto).

Non ci sono state differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno dello stesso apparato:

Molto frequentemente (possono riguardare più di 1 paziente su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.
Con tutti i medicinali contenenti claritromicina si sono osservati frequentemente (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti:
Apparato digerente: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
Sistema nervoso: alterazione del sapore, cefalea, alterazione del gusto.
Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni del corpo (vasodilatazione).
Disturbi epatici: esami della funzionalità epatica anomali.
Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
- Con minore frequenza (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) si sono osservati i seguenti effetti:
Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
Alterazioni ematiche: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).
Disturbi dell’alimentazione: anoressia, diminuzione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest’ultimo solo con granulato per sospensione orale).
Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.
Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, ronzio nell’orecchio.
Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell’intervallo QT (indicatore dell’elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni del battito cardiaco).
Disturbi respiratori: asma (difficoltà di respirare, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), emorragie nasali (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell’arteria polmonare che provoca dolore toracico da un solo lato, tosse e difficoltà di respirare, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell’esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all’esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore all’ano e al retto (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, bocca secca, eruttazioni, flatulenza.
Disturbi epatici: riduzione o soppressione del flusso biliare verso l’intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell’alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell’aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculo-papulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscolo-scheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
Disturbi renali: aumento della creatinina ematica e dell’urea ematica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina ematica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).
- Con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) si sono osservati i seguenti effetti:
Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento della pelle di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
Alterazioni ematiche: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.
Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
Metabolismo: diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, ensoñaciones (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione dell’olfatto, perdita o diminuzione del senso dell’olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
Orecchio: sordità.
Disturbi cardiaci: torsades de pointes (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
Disturbi epatici: insufficienza della funzione epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustulosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi di tipo influenzale con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.
Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può provocare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).
Disturbo renale: insufficienza della funzione renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
Analisi di laboratorio: aumento del rapporto normalizzato internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell’urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l’immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l’uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi (malattia muscolare che può causare insufficienza renale), la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo.

È stato raramente segnalato che compresse di claritromicina a rilascio prolungato compaiano nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusi ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall’ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell’organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui delle compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compresse nelle feci e che non riscontrano miglioramenti passino a un’altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti:

Si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi di tempo per infezioni micobatteriche, spesso è difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina da quelli provocati dalla malattia o da altre patologie associate all’AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento di fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificati difficoltà respiratorie, insonnia e bocca secca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2%-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anomali di transaminasi, nonché conteggi di globuli bianchi e piastrine anormalmente bassi. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio aveva inoltre livelli ematici aumentati di azotemia (che può indicare un calo della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg si sono osservate incidenze leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta una reazione cutanea grave: un’eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustulosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina Unidia Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Unidía Kern Pharma

Il principio attivo è claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina (come claritromicina citrato).
Gli altri componenti sono: magnesio stearato, ipromellosa, ftalato di ipromellosa, lattosio monoidrato, talco e Opadry II giallo (ipromellosa, lattosio monoidrato, polietilenglicole, giallo chinolina, lacca alluminica, biossido di titanio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio modificato, ovali, biconvesse, di colore giallo. Ogni confezione contiene 14 o 20 compresse (confezione normale) e 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www. aemps.es/