Кларитроміцин Вір 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кларитроміцин Вір 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Вір
3. Як приймати Кларитроміцин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Вір і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Кларитроміцин Вір 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція гортані, що спричиняє біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколишніх носових пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). Див. Попередження та застереження.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або декількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипел (різновид інфекції шкіри). Див. Попередження та застереження.
• Шлункову та дванадцятипалу виразку.
• А також для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Вір

Не приймайте Кларитроміцин Вір:

• Якщо ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ваш кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок і печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як терфенадин, астемізол (від сенной лихоманки або алергій), цисаприд або домперидон (від шлункових розладів) або пімозид (від певних психічних захворювань), оскільки прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте тікагрелор (для запобігання утворенню тромбів у судинах, використовується при інфаркті та інших серцевих проблемах), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви проходить лікування мідазоламом перорально (від тривоги або для допомоги у засипанні).
• Якщо у вас надзвичайно низький рівень калію (зміни на електрокардіограмі) або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія серця, включаючи Torsades de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження QT».
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцин Вір:

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або блокатори кальцієвих каналів), оскільки кларитроміцин може надмірно знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте ліки під назвою варфарин (розріджувач крові).
• Якщо у вас міастенія гравіс — стан, при якому м'язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо на вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Інші ліки та Кларитроміцин Вір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Кларитроміцин не слід приймати разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму. Див. Не приймайте Кларитроміцин Вір.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

• Серцевих захворювань (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який ліки під назвою:

• Теофілін (використовується при проблемах із диханням, наприклад, при астмі).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі).
• Цилостазол (від поганого кровообігу).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Ріфабутин (від деяких інфекцій).
• Такролімус або силорімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).
• Сілденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у чоловіків або від легеневої гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (від вірусів).
• Звіробій (рослинний засіб від депресії).
• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Ріфампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).
• Омепразол (від кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (противірусний препарат, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісний прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також противірусних препаратів, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищити рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох препаратів.
• Флуконазол, інший протигрибковий препарат, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (від шизофренії або інших психічних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого тиску).
• Варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик аномального серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, у вигляді ін'єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні різноманітних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь та можливий ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, головокруження, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Вір містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 2,610 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Кларитроміцин Вір

Кларитроміцин Вір застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти старше 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин:

Зазвичай призначають по 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Звичайна тривалість лікування — від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії, набутої в спільноті, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалою виразкою (дорослі):

Пацієнтам з пептичною виразкою, пов’язаною з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Тривійна терапія: один таблетка 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу, разом з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів.

Або один таблетка 500 мг кларитроміцину разом з 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, усі компоненти приймають 2 рази на добу протягом 7–10 днів.

Літні пацієнти

Як дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Рекомендована середня доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — один таблетка 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлювати лікар.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів.

Оскільки таблетку не можна поділити навпіл, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому Кларитроміцин Вір 500 мг не слід застосовувати в цій групі пацієнтів. Для цієї групи пацієнтів існує Кларитроміцин Вір 250 мг.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати свій препарат. Приймайте таблетки в той самий час кожного дня.

Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Кларитроміцин Вір 500 мг не підходить для дітей та підлітків молодше 12 років.

Якщо вам здається, що дія Кларитроміцину Вір надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Вір, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийміть таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати її щодня в той самий час.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Вір

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову з’явитися. Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції, як правило, є легкими за інтенсивністю та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено значущих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

• Дуже часто спостерігалася (може впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів, при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

• При застосуванні всіх препаратів, що містять кларитроміцин, часто спостерігалися (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) такі реакції:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення шлункової функції, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.

• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.

• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.

• Психічні порушення: безсоння.

• Судинні порушення: розширення судин організму (вазодилятація).

• Порушення функції печінки: аномальні результати тестів функції печінки.

• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній формі).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалися такі реакції:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для пероральної суспензії), вагінальна інфекція.

• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення тромбоцитів та, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для пероральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні чинники).

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.

• Психічні порушення: тривожність та нервозність (останнє — лише при грануляті для пероральної суспензії).

• Нервова система: втрата свідомості та труднощі руху (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремор.

• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, шум у вухах.

• Порушення серця: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що може свідчити про вентрикулярні аритмії), екстрасистолія (прискорення серцевого скорочення щодо нормального ритму, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).

• Дихальні порушення: астма (труднощі дихання, стиснення в грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легенева емболія (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів дихання, лише при внутрішньовенній формі).

• Шлунково-кишкові порушення: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, нестачу повітря та труднощі ковтання, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у задньому проході та прямій кишці (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, розпухання живота (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Порушення функції печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові, червоні, сверблячі висипання на шкірі), макулопапульозна ерупція (шкірна висипка з папулою або бородавкою на плямі, лише при грануляті для пероральної суспензії).

• М’язові порушення: м’язові спазми (лише при грануляті для пероральної суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).

• Порушення функції нирок: підвищення сироваткового рівня креатиніну та сироваткового рівня сечовини (обидва ефекти, що вказують на погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).

• Загальні порушення: нездужання (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), біль у грудях, озноб та втома (ці три останні — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (обидва останні — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• З невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) спостерігалися такі реакції:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелаз (червоність шкіри змінного ступеня, що може викликати біль, свербіж та лихоманку).

• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.

• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).

• Психічні порушення: психотичні розлади, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (ослаблене сприйняття зовнішніх стимулів).

• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяності» у руках, ногах, плечах або стегнах.

• Вухо: глухота.

• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 нерегулярними послідовними ударами).

• Судинні порушення: кровотеча.

• Шлунково-кишкові порушення: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів.

• Порушення функції печінки: відмова функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена ерупція з бульбашками та шелушінням шкіри, що вражає переважно статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена шелушіння червоного кольору з вузлами під шкірою та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некролізія (поширена ерупція з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипаннями, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі виникнення таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

• М’язові порушення: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різної етіології).

• Порушення функції нирок: відмова функції нирок, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).

• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальне забарвлення сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці введення, біль у місці введення, біль у місці пункції вени та запалення у місці введення є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надійшли повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується проводити моніторинг пацієнта.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом; див. Не приймайте Кларитроміцин Вір та Попередження та застереження.

Рідко надходили повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато з цих випадків спостерігалися у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічне втручання для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) з прискореним часом проходження кишечника. У декількох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помітили залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

У пацієнтів з СНІД та інших пацієнтів з ослабленою імунною системою, які отримували найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, які отримували загальні добові дози 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірна висипка, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може вказувати на ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше виникали труднощі дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, які отримували 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали серйозно аномальні підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів у обох групах дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може вказувати на зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних значень за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла серйозна шкірна реакція: червона шелушащася висипка з вузлами під шкірою та бульбашками (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Вір

• Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, повідон 25, целюлоза мікристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е-171), тальк і пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Вір 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, мають форму круглих білих таблеток у блистерних упаковках по 14, 21 та 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Іспанія

Виробник

KERN PHARMA, S.L.

C/ Venus, 72. Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Березень 2024

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/