Кларитромицин Вир 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кларитромицин Вир 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Вир и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Кларитромицина Вир
3. Как принимать Кларитромицин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Вир и для чего он применяется

Кларитромицин — это антибиотик, относящийся к группе макролидов, который действует, уничтожая бактерии.

Кларитромицин Вир применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных в области лба, щёк и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление длительного или повторяющегося воспаления лёгких) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность кожной инфекции). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• А также для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что нужно знать перед началом приема Кларитромицина Вир

Не принимайте Кларитромицин Вир:

• Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарственные средства.
• Если вы принимаете лекарственные средства, называемые терфенадин, астемизол (против аллергии или сенной лихорадки), цисаприд или домперидон (используется при проблемах с желудком) или пимозид (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарственные средства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в венах, используется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (при тревожности или для улучшения сна).
• Если у вас аномально низкий уровень калия (нарушения на электрокардиограмме) или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsades de Pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарственные средства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует альтернативные лекарственные средства.
• Если вы принимаете колхицин (при подагре).
• Если вы принимаете лекарственное средство с ломитамидом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицина Вир:

• Если у вас есть заболевания сердца, почек или печени.
• Если у вас есть или склонность к грибковым инфекциям (например, молочница).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарственные средства, такие как колхицин, триазолам, мидазолам (при тревожности или бессоннице), ловастатин, симвастатин.
• Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические средства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или блокаторы кальциевых каналов), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если вы принимаете лекарственное средство под названием варфарин (разжижающее кровь).
• Если у вас миастения gravis — заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.
• Если у вас развивается тяжелая или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Другие лекарственные средства и Кларитромицин Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Кларитромицин нельзя принимать одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарственными средствами для лечения высокого уровня холестерина и препаратами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма. См. раздел «Не принимайте Кларитромицин Вир».

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства для:

• Лечения заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин).
• Лечения мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Снижения уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (используется у пациентов с трудностями дыхания, например, при астме).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).
• Цилостазол (при нарушении кровообращения).
• Метилпреднизолон (глюкокортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммуносупрессор).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжелом экземе).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное давление в сосудах легких)).
• Зидовудин (для лечения вирусных инфекций).
• Зверобой (растительное средство для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (противовирусное средство, используемое при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровень кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравириния и саквинавира (также противовирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (противогрибковое средство), принимаемый вместе с кларитромицином, может повысить уровень обоих препаратов.
• Флуконазол, другое противогрибковое средство, может повышать уровень кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (при шизофрении или других психиатрических состояниях).
• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используются как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления).
• Варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (для разжижения крови).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других серьезных сердечных побочных эффектов.
• Глюкокортикостероиды, принимаемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении различных заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность кларитромицина при беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить возможную пользу и потенциальный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует соблюдать особую осторожность при вождении или использовании опасных механизмов.

Кларитромицин Вир содержит пропиленгликоль

Это лекарственное средство содержит 2,610 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.

3. Как принимать Кларитромицин Вир

Кларитромицин Вир принимается внутрь.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

Обычная доза — 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней; однако при более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет 5–14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

При язвенной болезни, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:

Тройная терапия: 1 таблетка 500 мг кларитромицина 2 раза в день, 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или 1 таблетка 500 мг кларитромицина, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все три компонента 2 раза в день, в течение 7–10 дней.

Пожилые пациенты:

Так же, как и взрослые.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — 1 таблетка 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения определяет врач.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг 2 раза в день при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней.

Так как таблетку нельзя разделить пополам, суточная доза не может быть менее 500 мг/сутки; поэтому Кларитромицин Вир 500 мг не следует назначать этой группе пациентов. Для этой категории пациентов существует препарат Кларитромицин Вир 250 мг.

Следуйте этим указаниям, если только ваш врач не дал иных рекомендаций. Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Кларитромицин Вир 500 мг не подходит для детей и подростков младше 12 лет.

Если вы считаете, что действие Кларитромицина Вир слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Кларитромицин Вир в дозе больше рекомендованной

При передозировке Кларитромицина Вир возможно появление желудочно-кишечных расстройств. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить из организма неabsorbировавшийся препарат. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кларитромицин Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать её каждый день в одно и то же время.

Если вы прервали лечение Кларитромицином Вир

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, заболевание может ухудшиться или повториться. При любых других вопросах о применении этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут встречаться до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между группами пациентов с наличием и отсутствием предшествующих микобактериальных инфекций.

Краткий обзор побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, при внутривенной лекарственной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

• Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов) при применении всех лекарственных форм, содержащих кларитромицин, наблюдались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение желудочного пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.

• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусового восприятия.

• Кожа: лёгкие высыпания на коже, повышенное потоотделение.

• Психические расстройства: бессонница.

• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).

• Печёночные расстройства: отклонения в показателях функции печени.

• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной лекарственной форме).

• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: флегмона (только при внутривенной лекарственной форме), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулятах для суспензии для приёма внутрь), вагинальная инфекция.

• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулятах для суспензии для приёма внутрь), повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Иммунная система: анафилактоидная реакция (аллергическая реакция общего характера, только при внутривенной лекарственной форме), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).

• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.

• Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулятах для суспензии для приёма внутрь).

• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), головокружение, сонливость, тремор.

• Уши и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.

• Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (ускорение сердечного сокращения относительно нормальной частоты сердечных сокращений, только при внутривенной лекарственной форме), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).

• Дыхательные расстройства: астма (затруднение дыхания, чувство стеснения в груди, ночной кашель или кашель по утрам, только при внутривенной лекарственной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая боль в груди с одной стороны, кашель и затруднение дыхания, только при внутривенной лекарственной форме).

• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной лекарственной форме), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боли в области ануса и прямой кишки (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

• Печёночные расстройства: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (ещё одного фермента печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной лекарственной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожное поражение с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулятах для суспензии для приёма внутрь).

• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулятах для суспензии для приёма внутрь), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной лекарственной форме), боли в мышцах (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).

• Почки: повышение уровня креатинина в сыворотке крови и мочевины в сыворотке крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только при внутривенной лекарственной форме).

• Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумин-глобулин (только при внутривенной лекарственной форме), повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови и повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (оба — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожа (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).

• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.

• Иммунная система: анафилактическая реакция (аллергическая реакция общего характера), ангионевротический отёк (отёк под кожей).

• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних раздражителей).

• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусового восприятия, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемения или онемения в руках, ногах, руках или ногах.

• Уши: глухота.

• Сердечные расстройства: torsades de pointes (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с не менее чем 3 последовательными нерегулярными ударами).

• Сосудистые расстройства: кровотечение.

• Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), изменение окраски языка, изменение окраски зубов.

• Печёночные расстройства: нарушение функции печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).

• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно поражающая гениталии, ротовую полость и туловище), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся сыпь красного цвета с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Локализуется преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела), симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.

• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различного происхождения).

• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).

• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчёт для выявления свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на дефицит свёртываемости крови) и изменение цвета мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте прокола вены и воспаление в месте инъекции являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом; см. Не принимайте Кларитромицин Вир и Предупреждения и меры предосторожности.

Редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из этих случаев наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостому или колостому (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной кишки или толстой кишки)) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (расстройства, вызванные дефектом организма) с укороченным временем транзита по желудочно-кишечному тракту. В нескольких случаях остатки таблеток появлялись в контексте диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых наблюдаются остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую лекарственную форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с иммунодефицитом

У пациентов с СПИДом и у других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных основным заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями.

У взрослых пациентов, получавших общие суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднённое дыхание, бессонница и сухость во рту. Частота возникновения была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших общую суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, наблюдались сильно аномально высокие уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели числа лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов в обеих группах дозирования дополнительно наблюдалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, отмечались несколько более высокие показатели аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжёлые кожные реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозный пустулёз). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Кларитромицина Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Вир

• Действующее вещество: кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: кукурузный преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, поливидон 25, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), тальк и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларитромицин Вир 500 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглых, белого цвета, в упаковках по 14, 21 и 500 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70. Полигон Индустриал URTINSA II
28923 Алькоркон – Мадрид
Испания

Ответственный за производство

KERN PHARMA, S.L.
C/ Venus, 72. Полигон Индустриал Колон II
08228 Террасса (Барселона)
Испания

Или

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70. Полигон Индустриал URTINSA II
28923 Алькоркон – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/