Claritromicina Vir 500 mg compresse rivestite EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Claritromicina Vir 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Claritromicina Vir e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Vir
Come prendere Claritromicina Vir
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Claritromicina Vir
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Vir e a cosa serve

Testo in spagnolo sull'uso degli antibiotici per infezioni batteriche, istruzioni sul dosaggio medico e avvertenza di non conservare il farmaco inutilizzato La claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi che agisce eliminando i batteri.

Claritromicina Vir è indicata per il trattamento delle infezioni causate da germi sensibili negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni:

Infezioni delle vie respiratorie superiori, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
Infezioni delle vie respiratorie inferiori, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione polmonare di durata prolungata o ripetitiva) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). Vedere Avvertenze e precauzioni.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione cutanea). Vedere Avvertenze e precauzioni.
Ulcera gastrica e duodenale.
E nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni causate da micobatteri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Vir

Non prenda Claritromicina Vir:

Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se ha una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre sta assumendo claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
Se sta assumendo medicinali chiamati terfenadina, astemizolo (medicinale per la febbre da fieno o allergie), cisaprida o domperidone (utilizzato per problemi di stomaco) o pimozide (medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi medicinali con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e utilizzato in caso di infarto e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Se sta seguendo un trattamento con midazolam orale (per l’ansia o per favorire il sonno).
Se ha livelli anormalmente bassi di potassio (alterazioni dell’elettrocardiogramma) o magnesio nel sangue (ipopotassemia o ipomagnesemia).
Se lei o un membro della sua famiglia ha antecedenti di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
Se sta assumendo medicinali chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti avversi. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claritromicina Vir:

Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se sta assumendo medicinali chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (medicinali per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o calcioantagonisti), poiché la claritromicina può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Si raccomanda un attento controllo della glicemia.
Se sta assumendo un medicinale chiamato warfarina (anticoagulante).
Se soffre di miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
Se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e rene, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Altri medicinali e Claritromicina Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La claritromicina non deve essere assunta insieme ad alcaloidi dell’ergotamina, astemizolo, terfenadina, cisaprida, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Vedere Non prenda Claritromicina Vir.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo medicinali per:

Problemi cardiaci (ad esempio, digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
Fluidificare il sangue (ad esempio, warfarina).
Emicrania (ad esempio, ergotamina o diidroergotamina).
Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
Colesterolo alto (ad esempio, simvastatina o lovastatina).

Oppure se sta assumendo un medicinale chiamato:

Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
Cilostazolo (per la cattiva circolazione).
Metilprednisolone (un corticosteroide).
Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
Ciclosporina (immunosoppressore).
Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
Zidovudina (per trattare i virus).
Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
Fenobarbital (medicinale per trattare l’epilessia).
Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
Ritonavir (medicinale antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anch’essi medicinali antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i medicinali.
Fluconazolo, un altro medicinale antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
Quetiapina (per schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine).
Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
Bloccanti dei canali del calcio (medicinali per trattare l’ipertensione).
Warfarina o altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (per fluidificare il sangue).
Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi medicinali contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di sviluppare ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi che interessano il cuore.
Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà valutare attentamente i benefici rispetto ai potenziali rischi, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina si raccomanda la massima cautela quando si guida o si utilizzano macchinari pericolosi.

Claritromicina Vir contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 2.610 mg di propilenglicole in ogni compressa.

3. Come prendere Claritromicina Vir

Claritromicina Vir viene somministrata per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Pazienti con infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli:

La dose abituale è di 250 mg 2 volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, in caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg 2 volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, per le quali sono necessari da 6 a 14 giorni di terapia.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:

Terapia tripla: un compressa da 500 mg di claritromicina 2 volte al giorno, con 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno per 10 giorni.

oppure un compressa da 500 mg di claritromicina con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, tutti somministrati 2 volte al giorno, per 7-10 giorni.

Pazienti anziani:

Come negli adulti.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è di un compressa da 500 mg ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni.

Poiché il compressa non può essere frazionato, la dose giornaliera non può essere inferiore a 500 mg/die; pertanto, Claritromicina Vir 500 mg non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti. Esiste Claritromicina Vir 250 mg, indicato per questo gruppo di pazienti.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Ricordi di assumere il medicinale. Prenda i comprimidi alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Claritromicina Vir 500 mg non è adatto ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Se pensa che l'effetto di Claritromicina Vir sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Claritromicina Vir

Se ha assunto più Claritromicina Vir di quanto previsto, è possibile che si verifichino disturbi gastrointestinali. Consulti immediatamente il medico o il farmacista poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Claritromicina Vir

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda il comprimido non appena se ne ricorda e continui a prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Vir

Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ripresentarsi. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) e di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e molto frequenti associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve e corrispondono al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non sono state osservate differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno di uno stesso sistema corporeo:

Molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.
Con tutti i medicinali contenenti claritromicina si sono osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) i seguenti effetti:
Sistema digestivo: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
Sistema nervoso: alterazione del sapore, cefalea, alterazione del gusto.
Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni dell'organismo (vasodilatazione).
Disturbi epatici: alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) si sono osservati i seguenti effetti:
Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
Alterazioni ematiche: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).
Disturbi dell'alimentazione: anoressia, riduzione dell'appetito.
Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).
Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.
Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, acufene.
Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni del battito cardiaco).
Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o mattutina, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che provoca dolore toracico unilaterale, tosse e difficoltà respiratoria, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, bocca secca, eruttazioni, flatulenza.
Disturbi epatici: riduzione o soppressione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculopapulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
Disturbi renali: aumento della creatinina ematica e dell'urea ematica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina ematica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili) si sono osservati i seguenti effetti:
Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento cutaneo di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
Alterazioni ematiche: riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), riduzione delle piastrine.
Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sonnolenza (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
Sistema nervoso: convulsioni, riduzione o perdita del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto, perdita o riduzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento a mani, piedi, braccia o gambe.
Orecchio: sordità.
Disturbi cardiaci: torsades de pointes (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione del battito cardiaco con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
Disturbi epatici: insufficienza epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con conseguente desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi di tipo influenzale con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.
Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può causare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).
Disturbi renali: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
Analisi di laboratorio: aumento del rapporto di normalizzazione internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo la commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (es. sonnolenza e confusione) con l'uso contemporaneo di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o alopurinolo; vedere Non prenda Claritromicina Vir e Avvertenze e precauzioni.

Sono stati raramente segnalati casi in cui compresse di claritromicina a rilascio prolungato sono apparse nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusi ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui delle compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compresse nelle feci e che non riscontrano miglioramenti, passino a un'altra formulazione di claritromicina (es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

Pazienti immunodepressi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per periodi prolungati per infezioni micobatteriche, spesso è difficile distinguere gli effetti indesiderati potenzialmente associati alla somministrazione di claritromicina da quelli provocati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

In pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificate difficoltà respiratorie, insonnia e bocca secca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anormali di transaminasi, nonché conteggi anormalmente bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio presentava inoltre aumentati i livelli ematici di azotemia (che può indicare riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg sono stati osservati tassi leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Vir

Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, povidone 25, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claritromicina Vir 500 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, in confezioni da 14, 21 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L.

C/ Venus, 72. Poligono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Oppure

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/