Klarytromycyna Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Claritromicina Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Claritromicina Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny Vir
3. Jak stosować Claritromycynę Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromycynę Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromicina Vir i do czego jest stosowana

Claritromicina to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa eliminując bakterie.

Claritromicina Vir stosowana jest w leczeniu infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i u dzieci w wieku 12–18 lat:

• Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
• Infekcje dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i zapalenie oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenenie się długotrwałego lub nawracającego zapalenia płuc) oraz bakteryjne zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez bakterie). Zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie cellulitis (ostra infekcja skóry) i rumień (typ infekcji skóry). Zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
• Oraz w profilaktyce i leczeniu infekcji wywołanych przez mikobakterie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claritromycyny Vir

Nie przyjmuj Claritromycyny Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas leczenia klaritromycyną. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (leki na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądkowe) lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz tikagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany przy zawałach serca i innych problemach serca), ivabrydynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w leczeniu z zastosowaniem doustnego midazolamu (na lęk lub do pomocy w zaśnięciu).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (zaburzenia EKG) lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja elektryczna serca) zwane „zespolem wydłużenia odstępu QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simvastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz kwas kolchicynowy (na podagry).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Claritromycyny Vir:

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczycę).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem kolchicynowym, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simvastatyną.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (leki obniżające poziom cukru, takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub blokery kanałów wapniowych), ponieważ klaritromycyna może zbyt obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwzakrzepowy).
• Jeśli masz miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po przyjmowaniu klaritromycyny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz u pacjentów w starszym wieku.

Inne leki i Claritromycyna Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować klaritromycyny razem z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kwasem kolchicynowym, niektórymi lekami stosowanymi na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Zobacz Nie przyjmuj Claritromycyny Vir.

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopyramidę).
• Rozcieńczanie krwi (np. warfarynę).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproinian, fenobarbital lub fenytoinę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simvastatynę lub lovastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz któryś z leków o nazwie:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).
• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).
• Metyloprednizolon (glikokortykosteroid).
• Ibrutynib lub winblastyna (na leczenie nowotworów).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).
• Rifabutynę (na leczenie niektórych infekcji).
• Takrolimus lub sirolimus (na przeszczepienie narządów i ciężkie zapalenie skóry).
• Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (na leczenie impotencji u dorosłych mężczyzn lub na nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych)).
• Zydoiwidynę (na leczenie wirusów).
• Ziele św. Jana (produkt ziołowy na depresję).
• Fenobarbital (lek na leczenie epilepsji).
• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać stężenie klaritromycyny.
• Ryfampicyna lub ryfapentyna (na leczenie gruźlicy).
• Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać stężenie klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększać stężenie zarówno atazanawiru (lub saqwinaowiru), jak i klaritromycyny.
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększać stężenie obu leków.
• Fluokonazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać stężenie klaritromycyny.
• Tolterodyna (na leczenie objawów nadczynnej pęcherzowej). U niektórych pacjentów stężenie tolterodyn może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z klaritromycyną.
• Kweitiapina (na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiatryczne).
• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu infekcji).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
• Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (do rozcieńczania krwi).
• Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane do leczenia chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub do leczenia lub zapobiegania malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca.
• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowane do hamowania układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, oszołomienie, dezorientację i zamroczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn stanowiących zagrożenie.

Claritromycyna Vir zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 2,610 mg propylenoglikolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Claritromycyna Vir

Lek Claritromycyna Vir przyjmuje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Standardowa dawka wynosi 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni. W przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Standardowy czas trwania leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego społecznie i zapalenia zatok, które wymagają 6–14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące schematy leczenia:

Terapia trójlekowa: 1 tabletka 500 mg klaritromycyny 2 razy dziennie, 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie oraz 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.

lub

1 tabletka 500 mg klaritromycyny, 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci w starszym wieku:

Tak jak u dorosłych.

Pacjenci z infekcjami spowodowanymi przez mykobakterie:

Zalecana średnia dawka dla zapobiegania i leczenia infekcji wywołanych przez mykobakterie to 1 tabletka 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach.

Ponieważ tabletki nie można podzielić, dawka dobowa nie może być mniejsza niż 500 mg/dzień. Dlatego lek Claritromycyna Vir 500 mg nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów. Dla tej grupy pacjentów dostępny jest lek Claritromycyna Vir 250 mg.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku. Tabletki przyjmuj o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Claritromycyna Vir 500 mg nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Claritromycyna Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyny Vir niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku Claritromycyna Vir niż przepisano, mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie klaritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Claritromycynę Vir

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyną Vir

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub ponownie pojawić. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów), częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klarotromycyną zarówno u dorosłych, jak i u dzieci to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków z grupy makrolidów (patrz niżej).

W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego między populacją pacjentów z infekcjami mikobakteriami i bez nich.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej ciężkości w obrębie danego układu organizmu:

• Bardzo często obserwowano (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów, z formą do wstrzykiwania dożylnego): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

• Często obserwowano (możliwe u do 1 na 10 pacjentów) przy stosowaniu wszystkich leków zawierających klarotromycynę następujące działania:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.

• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodilatacja).

• Zaburzenia wątrobowe: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

• Zaburzenia w miejscu podania: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego).

• Rzadko obserwowano (możliwe u do 1 na 100 pacjentów) następujące działania:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej), wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktoidealna (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.

• Zaburzenia psychiczne: lęk, pobudzenie (ostatnie tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej).

• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), zawroty głowy, senność, drżenia.

• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

• Zaburzenia serca: zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obie tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszone uderzenia serca w porównaniu z normalnym rytmem, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).

• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie duszności, kaszel nocny lub rano, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), krwawienie z nosa (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zator tętnicy płucnej (zatknięcie tętnicy płucnej powodujące ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w okolicy odbytu i odbytnicy (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdymanie.

• Zaburzenia wątrobowe: zmniejszenie lub brak przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (obie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost aktywności alaninotransaminazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransaminazy (inny enzym wątrobowy) oraz gamma-glutamylotranspeptydazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypki pęcherzykowe, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), swędzenie, pokrzywka (czerwone, obrzękliwe i swędzące zmiany skórne), wysypka plamisto-płaskotoczkowa (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej).

• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), bóle mięśni (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu).

• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego).

• Zaburzenia ogólne: niedobytanie (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), wzrost fosfatazy zasadowej we krwi i wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• O nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) zaobserwowano następujące działania:

• Infekcje: kolitis pseudomembranacea (biegunka, która może być ciężka), erysypela (zakrzepienie skóry o różnym nasileniu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (przyśpieszone opuchnięcie pod skórą).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, snujące się myśli (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).

• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.

• Ucho: głuchota.

• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj tachyarytmii komorowej), tachyarytmia komorowa (przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).

• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostra zapalenie trzustki (ostra infekcja trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.

• Zaburzenia wątrobowe: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (ogólna, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klarotromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).

• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych).

• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (obliczenie do wykrywania krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnego podania klarotromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klarotromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klarotromycynę podawano jednocześnie z lekami przeciwhiperlipidemicznymi (statynami), fibratami, kolchicyną lub alopurynolem; patrz Nie przyjmuj Claritromycyna Vir i Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Rzadko zgłaszano, że tabletki klarotromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi przewodu pokarmowego [w tym ileostomią lub kolostomią (operacją umożliwiającą sztuczne odprowadzanie odpadków z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub zaburzeniami funkcjonalnymi (spowodowanymi defektem organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przez przewód pokarmowy. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Pacjentom, u których stwierdza się resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zaleca się zmianę na inną formę klarotromycyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy otrzymywali wysokie dawki klarotromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podaniem klarotromycyny od objawów choroby lub innych chorób współistniejących z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klarotromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdymanie, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klarotromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klarotromycyny miało bardzo wysokie stężenia transaminaz oraz nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg zaobserwowano nieco wyższą częstość nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Claritromycyny Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyny Vir

• Substancją czynną jest klaritromycyna. Każdy tablet zawiera 500 mg klaritromycyny.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to modyfikowane skrobię z kukurydzy, croscarmelozę sodową, povidon 25, celulozę mikrokryształową, bezwodny krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171), talk i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Vir 500 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, w opakowaniach zawierających 14, 21 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

C/ Venus, 72. Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/