Кларитроміцин Вір 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Кларитроміцин Вір 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Кларитроміцин Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Вір
3. Як застосовувати Кларитроміцин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Вір і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Кларитроміцин Вір 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція гортані, що спричиняє біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколоносових пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення тривалого або повторюваного запалення легень) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). Див. Попередження та застереження.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (різновид інфекції шкіри). Див. Попередження та застереження.
• Шлункова та дванадцятипальникова виразки.
• А також для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцину Вір

Не приймайте Кларитроміцин Вір 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG:

• Якщо Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо швидкість кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у Вас важкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як терфенадин, астемізол (від алергії або синьої лихоманки), цисаприд або домперидон (від шлункових розладів) або пімозид (від певних психічних захворювань), оскільки прийом цих ліків разом з кларитроміцином може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як тікагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших захворюваннях серця), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви приймаєте мідазолам перорально (від тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у Вас надзвичайно низький рівень калію (зміни на електрокардіограмі) або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі порушення серцевого ритму (наприклад, шлуночкову аритмію, включаючи Torsades de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис серця), що називається «синдромом подовження QT».
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих ліків може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо Ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцину Вір:

• Якщо у Вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у Вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або кальцієві блокатори), оскільки кларитроміцин може надто знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як варфарин (розріджувач крові).
• Якщо у Вас міастенія гравіс — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у Вас розвинулася важка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо на Вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Інші ліки та Кларитроміцин Вір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кларитроміцин не можна приймати разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму. Див. Не приймайте Кларитроміцин Вір 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дісопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Теофілін (використовується при труднощах із диханням, наприклад, при астмі).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі засоби).
• Цилостазол (від поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Ріфабутин (від деяких інфекцій).
• Такролімус або силорімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).
• Сільденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у дорослих чоловіків або від легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (від вірусів).
• Звіробій (рослинний засіб від депресії).
• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• Невірапін та ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Ріфампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).
• Омепразол (від кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Спільний прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також противірусних засобів від ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох ліків.
• Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (від шизофренії або інших психічних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого артеріального тиску).
• Варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові).
• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні різноманітних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому лікар повинен ретельно зважити користь та можливий ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, нудоту, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Вір містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 2,610 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

3. Як приймати Кларитроміцин Вір

Кларитроміцин Вір застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин:

Зазвичай призначають по 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Типовий термін лікування становить від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії, набутої в громадській практиці, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалою виразкою (дорослі):

Пацієнтам з пептичною виразкою, пов'язаною з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Тривале лікування: 2 таблетки по 250 мг кларитроміцину 2 рази на добу, разом з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів.

Або 2 таблетки по 250 мг кларитроміцину разом з 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, всі ці препарати приймають 2 рази на добу протягом 7–10 днів.

Пацієнти похилого віку:

Як дорослим.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Рекомендована середня доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — 2 таблетки по 250 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлювати лікар.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам'ятайте приймати ліки. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.

Тривалість лікування вам визначить лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Кларитроміцин Вір 250 мг не підходить для дітей та підлітків молодше 12 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцину Вір надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Вір, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Вір, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не засвоївся організмом. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Прийміть таблетку якомога швидше і продовжуйте приймати її щодня о тій самій годині.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Вір

Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або повернутися. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено значущих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти наведені в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Дуже часто спостерігалася (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, з ін’єкційною формою для внутрішньовенного введення): флебіт (запалення вени) у місці введення.

• При застосуванні всіх препаратів, що містять кларитроміцин, часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.

• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.

• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.

• Психічні розлади: безсоння.

• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилятація).

• Порушення функції печінки: аномальні результати функціональних проб печінки.

• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці ін’єкції (лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для оральної суспензії), вагінальна інфекція.

• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для оральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• Імунна система: анафілактоїдна реакція (поширена алергічна реакція, лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні чинники).

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.

• Психічні розлади: тривожність, нервозність (останнє — лише при грануляті для оральної суспензії).

• Нервова система: втрата свідомості та труднощі руху (обидва ефекти — лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), запаморочення, сонливість, тремтіння.

• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.

• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що свідчить про можливість вентрикулярних аритмій), екстрасистолія (прискорене серцебиття щодо нормальної частоти, лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), серцебиття (порушення серцевого ритму).

• Дихальні розлади: астма (труднощі дихання, тиснення в грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легеневу емболію (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в одній частині грудей, кашлю та труднощів дихання, лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення).

• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задиху та труднощі ковтання, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у задньому проході та прямої кишки (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, вздуття живота (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Порушення функції печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення аланинамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), свербіж, кропив’янка (набрякові, червоні, сверблячі висипання на шкірі), макуло-папульозна ерупція (висипання з папулами або бородавками на тлі плям, лише при грануляті для оральної суспензії).

• М’язові розлади: м’язові спазми (лише при грануляті для оральної суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), болі в м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).

• Порушення функції нирок: підвищення сироваткового рівня креатиніну та сечовини (обидва ефекти, що свідчать про погіршення функції нирок, лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення).

• Загальні розлади: нездужання (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), біль у грудях, озноби та втому (останні три — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбумін-глобулін (лише при ін’єкційній формі для внутрішньовенного введення), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (останні два — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• З невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути тяжким), еризипел (покрасніння шкіри з різним ступенем поширення, що може викликати біль, свербіж та лихоманку).

• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.

• Імунна система: анафілактична реакція (поширена алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).

• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).

• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяних» рук, ніг, рук і ніг.

• Вухо: глухота.

• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцебиття понад 100 ударів/хв з принаймні 3 послідовними нерегулярними ударами).

• Судинні розлади: кровотеча.

• Шлунково-кишкові розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

• Порушення функції печінки: відмова функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена ерупція з бульозами та шелушінням шкіри, що вражає переважно статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена шкірна ерупція з лущенням, червоні плями, підшкірні бульби та бульози, що супроводжується лихоманкою. Локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (поширена ерупція з бульозами та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з шкірною ерупцією, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування Кларитроміцин Вір 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

• М’язові розлади: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).

• Порушення функції нирок: відмова функції нирок, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).

• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на дефіцит згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується моніторинг стану пацієнта.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом; див. Не застосовуйте Кларитроміцин Вір та Попередження та застереження.

Рідко надходили повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків відбувалися у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними (викликаними порушенням організму) шлунково-кишковими розладами з прискореним часом проходження кишечника. У багатьох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як у дорослих.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

У пацієнтів з СНІДом та інших з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальну добову дозу 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірна ерупція, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися труднощі дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була схожою у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали серйозно аномальні підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів з обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних показників за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тяжка шкірна реакція: червона, шкіряста ерупція з підшкірними бульбами та бульозами (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінено за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Вір

• Діюча речовина — кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон 25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларитроміцин Вір 500 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, білого кольору, в упаковках по 14, 21 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

C/ Venus, 72. Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/