Klarytromycyna Vir 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Claritromicina Vir 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Claritromicina Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Claritromiciny Vir
3. Jak stosować Claritromicinę Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromicinę Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claritromycyna Vir i do czego służy

Claritromycyna to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa eliminując bakterie.

Claritromycyna Vir stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i zapalenie oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się zapalenia oskrzeli w sposób długotrwały lub nawrotowy) oraz bakteryjne zapalenia płuc (zapalenie płuc spowodowane przez bakterie). Zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostra infekcja skóry) i rumień (rodzaj infekcji skóry). Zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Zapalenie żołądka i dwunastnicy.
• A także w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Claritromycyna Vir

Nie przyjmuj Claritromycyna Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę w czasie przyjmowania klaritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonom (na problemy żołądkowe) lub pimozydą (na niektóre choroby psychiczne), ponieważ łączenie tych leków z klaritromycyną może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz tikagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany przy zawałach i innych problemach serca), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz leczenie midazolamem doustnym (na lęk lub trudności ze zasypianiem).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu (zaburzenia EKG) lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsades de Pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (ECG) zwane „zespolem przedłużonego QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simvastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz kolkichynę (na podagrę).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Claritromycyna Vir:

• Jeśli masz problemy serca, nerek lub wątroby.
• Jeśli masz lub jesteś narażony na infekcje grzybicze (np. opryszczycę).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kolkichyną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simvastatyną.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (do obniżania poziomu cukru we krwi, takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon i repaglinid, sulfonamidy lub blokery kanałów wapniowych), ponieważ klaritromycyna może zbyt obniżyć poziom glukozy. Zalecana jest staranna kontrola poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwpakrzakowy).
• Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą.
• Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po przyjmowaniu klaritromycyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów starszych.

Inne leki i Claritromycyna Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować klaritromycyny z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonom, pimozydą, tikagrelorem, ranolazyną, kolkichyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca. Zobacz Nie przyjmuj Claritromycyna Vir.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy serca (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub dysopirynamidę).
• Rozrzedzanie krwi (np. warfarynę).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproinian, fenobarbital lub fenytoinę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simvastatynę lub lovastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków zwanych:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (środki uspokajające).
• Cilostazolem (na zaburzenia krążenia).
• Metylprednizolonem (glikokortykosteroid).
• Ibrutynibem lub winblastyną (na leczenie nowotworów).
• Cyklosporyną (lek immunosupresyjny).
• Rifabutyną (na leczenie niektórych infekcji).
• Takrolimusem lub sirolimusem (na przeszczepy narządów i ciężkie zapalenie skóry).
• Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (na impotencję u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych)).
• Zydozynę (na leczenie wirusów).
• Ziele św. Jana (produkt ziołowy na depresję).
• Fenobarbital (lek na epilepsję).
• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać poziom klaritromycyny.
• Rifampicynę lub rifapentynę (na leczenie gruźlicy).
• Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelit).
• Ritonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać poziom klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etravinibu i saquinawiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększyć poziom zarówno atazanawiru (lub saquinawiru), jak i klaritromycyny.
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać poziom klaritromycyny.
• Tolterodynę (na leczenie objawów nadreaktywnej pęcherzy moczowej). U niektórych pacjentów poziom tolterodyn może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z klaritromycyną.
• Kwektiapinę (na schizofrenię lub inne schorzenia psychiczne).
• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki do leczenia infekcji).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
• Warfarynę lub inny lek przeciwkrzepliwy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (do rozrzedzania krwi).
• Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane do leczenia chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub do leczenia lub zapobiegania malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.
• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane do tłumienia układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiej gamy chorób).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Claritromycyna Vir zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 2,610 mg propylenoglikolu w jednym tabletce.

3. Jak stosować Claritromycynę Vir

Claritromycyna Vir stosuje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Zwykłą dawką jest 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, choć w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Typowy czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego w społeczności i zatrudnień, które wymagają od 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem jelita dwunastniczego związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące schematy leczenia:

Leczenie trójskładnikowe: 2 tabletki po 250 mg klaritromycyny 2 razy dziennie, w połączeniu z 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie oraz 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.

lub 2 tabletki po 250 mg klaritromycyny z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci starsi:

Tak samo jak u dorosłych.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez mikobakterie:

Zalecana średnia dawka do profilaktyki i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie to 2 tabletki po 250 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. 250 mg raz dziennie lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach.

Postępuj zgodnie z tymi wskazaniami, chyba że lekarz wydał inne polecenia. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Claritromycyna Vir 250 mg nie jest odpowiednia dla dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Claritromycyny Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Claritromycyny Vir niż powinieneś

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie klaritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa i dializa otnicza nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Claritromycynę Vir

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyną Vir

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub powrócić. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klaranem, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między grupą pacjentów z infekcjami mikobakteriami a grupą bez takich infekcji.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane według malejącej ważności w obrębie tego samego układu ciała:

• Bardzo często obserwowano (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, z formulacją do wstrzykiwania dożylnego): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu wszystkich leków zawierających klaran:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka utrudniające trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.

• Skóra: lekkie wysypki skórne, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodylatacja).

• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego).

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie liczby płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (rozległa reakcja alergiczna, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.

• Zaburzenia psychiczne: niepokój i pobudzenie (ostatnie tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).

• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), zawroty głowy, senność, drżenie.

• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

• Zaburzenia serca: zatrzymanie serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (oba tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszone uderzenie serca w stosunku do normalnego rytmu, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).

• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel nocny lub rano, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), krwawienie z nosa (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zakrzepica płucna (zator tętnicy płucnej powodujący ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie pieczenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w odbycie i odbytnicy (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdymanie.

• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zahamowanie odpływu żółci do jelita i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (oba tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost aktywności alaninotransferazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransferazy (inny enzym wątrobowy) i gamma-glutamylotransferazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypka pęcherzykowa, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), swędzenie, pokrzywka (czerwone, obrzękowe, swędzące zmiany skórne), wysypka makularno-papularna (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).

• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), bóle mięśni (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu).

• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego).

• Zaburzenia ogólne: niedobytanie (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (trzy ostatnie tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), wzrost fosfatazy zasadowej we krwi i wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• O nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Infekcje: kolitę pseudobłoniastą (biegunkę, która może być ciężka), eryzypelę (zakwit skóry o różnym zasięgu, który może powodować ból, swędzenie i gorączkę).

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Układ odpornościowy: reakcję anafilaktyczną (rozległą reakcję alergiczną), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, snujące się percepcje (osłabione odbieranie bodźców zewnętrznych).

• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utratę wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utratę lub zmniejszenie wrażliwości węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub „drucianego” uczucia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.

• Ucho: głuchota.

• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardię komorową (przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).

• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.

• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczkę hepatocelularną (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostrą ogólną pustulową wysypkę egzantematyczną (rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczną nekrolizę epidermalną (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodującą ogólną łuszczycę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaranem i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

• Zaburzenia mięśni: rabdomiolizę (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatię (chorobę mięśni o wielu przyczynach).

• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych).

• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (obliczany w celu wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klaranu.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano działania na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaranu i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klaran stosowano jednocześnie z lekami przeciwhyperlipidemicznymi (statynami), fibrami, kolchicyną lub alopurynolem; patrz Nie przyjmuj klaranu Vir i Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Rzadko zgłaszano przypadki, w których tabletki klaranu o przedłużonym uwalnianiu pojawiały się w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi przewodu pokarmowego [w tym ileostomią lub kolostomią (operacją umożliwiającą sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub czynnościowymi (zaburzeniami spowodowanymi przez wadę organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przewodu pokarmowego. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których stwierdzono resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klaranu (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowego, którzy otrzymywali najwyższe dawki klaranu przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwego związku z podawaniem klaranu od skutków choroby lub innych chorób towarzyszących AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaranu najczęściej występujące reakcje niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdymanie, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstości były podobne u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3–4 razy częstsze u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaranu.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowego około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaranu miało poważnie podwyższone poziomy transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał ponadto podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg stwierdzono nieco wyższe częstości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakovigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Claritromycyny Vir

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Claritromycyna Vir

• Substancją czynną jest klaritromycyna. Każdy tablet zawiera 500 mg klaritromycyny.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to modyfikowane skrobię ziemniaczanej, croscarmelozę sodową, povidon 25, celulozę mikrokryształową, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171), talk i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Vir 500 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, w opakowaniach zawierających 14, 21 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madryt

Hiszpania

Producent

KERN PHARMA, S.L.

C/ Venus, 72. Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/