Кларитромицин Вир 250 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кларитромицин Вир 250 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Вир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кларитромицина Вир
3. Как принимать Кларитромицин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Вир
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Вир и для чего он применяется

Кларитромицин — это антибиотик, относящийся к группе макролидов, который действует путём уничтожения бактерий.

Кларитромицин Вир применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усиление воспаления лёгких, имеющего хронический или рецидивирующий характер) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность инфекции кожи). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• А также для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кларитромицин Вир

Не принимайте Кларитромицин Вир:

• Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек и печени.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приёма кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете препараты, называемые терфенадин, астемизол (против аллергии или сенной лихорадки), цизаприд или домперидон (используются при проблемах с желудком) или пимозид (применяется для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку совместный приём этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, используется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (при тревожных состояниях или для облегчения засыпания).
• Если у вас аномально низкий уровень калия (нарушения на электрокардиограмме) или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsades de Pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете препараты, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (при подагре).
• Если вы принимаете препарат с ломитапидом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кларитромицин Вир:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или склонность к грибковым инфекциям (например, кандидоз).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, такие как колхицин, триазолам, мидазолам (при тревожных состояниях или бессоннице), ловастатин, симвастатин.
• Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические препараты (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон, репаглинид, сульфонилмочевины или блокаторы кальциевых каналов), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если вы принимаете препарат, называемый варфарин (разжижающий кровь).
• Если у вас миастения, заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.
• Если у вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приёма кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Другие лекарства и Кларитромицин Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Кларитромицин не следует принимать одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма. См. раздел «Не принимайте Кларитромицин Вир».

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства от:

• Заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Для разжижения крови (например, варфарин).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (используется у пациентов с затруднённым дыханием, например, при астме).
• Триазолам, альпразолам или мидазолам (седативные средства).
• Цилостазол (при нарушении кровообращения).
• Метилпреднизолон (глюкокортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжёлом экземе).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при лёгочной артериальной гипертензии (повышенное давление в сосудах лёгких)).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Зверобой (фитопрепарат для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулёза).
• Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровни кларитромицина. Совместный приём атазанавира, этравирина и саквинавира (также противовирусных препаратов при ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повышать уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый вместе с кларитромицином, может повышать уровни обоих препаратов.
• Флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повышать уровень кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приёме с кларитромицином.
• Кветиапин (при шизофрении или других психиатрических состояниях).
• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используются как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения артериальной гипертензии).
• Варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (для разжижения крови).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Совместный приём этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других серьёзных побочных эффектов, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении различных заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность кларитромицина при беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить возможную пользу и потенциальный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование механизмов

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения следует соблюдать особую осторожность при вождении или работе с опасными механизмами.

Кларитромицин Вир содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 2,610 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.

3. Как принимать Кларитромицин Вир

Кларитромицин Вир принимается внутрь.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

При язвенной болезни, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:

Тройная терапия: 2 таблетки по 250 мг кларитромицина 2 раза в день, 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или 2 таблетки по 250 мг кларитромицина, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все три препарата — 2 раза в день, в течение 7–10 дней.

Пациенты пожилого возраста:

Так же, как и взрослые.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — 2 таблетки по 250 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг два раза в день при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение следует прекратить через 14 дней.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания. Не забывайте принимать препарат. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Кларитромицин Вир 250 мг не подходит для детей и подростков младше 12 лет.

Если вы считаете, что действие Кларитромицина Вир слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Кларитромицин Вир в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Кларитромицина Вир, чем следует, возможно появление расстройств желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно скорее удалить из организма не всосавшийся препарат. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кларитромицин Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём в обычное время каждый день.

Если вы прекратили лечение Кларитромицином Вир

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, даже если вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или повториться. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих микобактериальных инфекций.

Краткий обзор побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, при внутривенной лекарственной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) при применении всех лекарственных форм, содержащих кларитромицин, наблюдались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.

• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, изменение вкусовых ощущений.

• Кожа: лёгкие высыпания на коже, повышенное потоотделение.

• Психические расстройства: бессонница.

• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).

• Печёночные расстройства: нарушение показателей функции печени.

• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только при внутривенной лекарственной форме).

• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: целлюлит (только при внутривенной лекарственной форме), кандидоз (инфекция, вызванная грибком), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для оральной суспензии), вагинальная инфекция.

• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для оральной суспензии), повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Иммунная система: анафилактоидная реакция (аллергическая реакция общего характера, только при внутривенной лекарственной форме), повышенная чувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).

• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.

• Психические расстройства: тревожность, нервозность (последнее — только при гранулях для оральной суспензии).

• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), головокружение, сонливость, тремор.

• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.

• Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (ускорение сердечного сокращения по сравнению с нормальной частотой, только при внутривенной лекарственной форме), сердцебиение (нарушения ритма сердца).

• Респираторные расстройства: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной кашель или кашель по утрам, только при внутривенной лекарственной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая боль в груди с одной стороны, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной лекарственной форме).

• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной лекарственной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, нехватку воздуха и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

• Печёночные расстройства: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермент печени), аспартатаминотрансферазы (другой фермент печени) и гамма-глутамилтранспептидазы (другой фермент печени, только при таблетках с немедленным высвебождением).

• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной лекарственной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожная сыпь, включающая папулу или бугорок на пятне, только при гранулях для оральной суспензии).

• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для оральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной лекарственной форме), боли в мышцах (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).

• Почки: повышение уровня сывороточного креатинина и сывороточного мочевины (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной лекарственной форме).

• Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Лабораторные анализы: нарушение соотношения альбумин-глобулин (только при внутривенной лекарственной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (оба — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• С неизвестной частотой (оценить частоту по имеющимся данным невозможно) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), эризипел (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).

• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.

• Иммунная система: анафилактическая реакция (аллергическая реакция общего характера), ангионевротический отёк (отёк под кожей).

• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних стимулов).

• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусовых ощущений, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемения или «ватности» в руках, ногах, предплечьях или бедрах.

• Ухо: глухота.

• Сердечные расстройства: torsades de pointes (разновидность желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащённое сердцебиение более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными последовательными ударами).

• Сосудистые расстройства: кровотечение.

• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов.

• Печёночные расстройства: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).

• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области гениталий, рта и туловища), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой; локализуется преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.

• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различного происхождения).

• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).

• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчётный показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте венепункции и воспаление в месте введения характерны исключительно для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом; см. Не принимайте Кларитромицин Вир и Предупреждения и меры предосторожности.

Редко сообщалось о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из этих случаев наблюдались у пациентов с анатомическими нарушениями желудочно-кишечного тракта [включая илеостомию или колостомию (хирургическое вмешательство для искусственного выведения отходов из кишечника через илеум или толстую кишку)] или функциональными нарушениями (расстройства, вызванные дефектом организма) с укороченным временем транзита по желудочно-кишечному тракту. В ряде случаев остатки таблеток появлялись при диарее. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых наблюдаются остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СПИДом и других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от симптомов основного заболевания или других заболеваний, сопутствующих СПИДу.

У взрослых пациентов, получавших суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, отмечались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов обеих групп дозировки дополнительно отмечалось повышение уровня мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить по имеющимся данным невозможно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Кларитромицина Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма утильсырья SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Вир

• Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): кукурузный преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон 25, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидного диоксида кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), тальк и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларитромицин Вир 500 мг выпускается в виде овальных, белого цвета, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в упаковках по 14, 21 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона URTINSA II
28923 Алькоркон – Мадрид
Испания

Ответственный за производство

KERN PHARMA, S.L.
Улица Венеры, 72. Промышленная зона Colón II
08228 Террасса (Барселона)
Испания

Или

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона URTINSA II
28923 Алькоркон – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/