Claritromicina Vir 250 mg compresse rivestite EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Claritromicina Vir 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Claritromicina Vir e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Vir
Come prendere Claritromicina Vir
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Claritromicina Vir
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Vir e a cosa serve

Testo in spagnolo sull'uso degli antibiotici per infezioni batteriche, istruzioni sulla dose e avvertenza di non conservare il farmaco inutilizzato La claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi e agisce eliminando i batteri.

Claritromicina Vir è indicata per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni:

Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringiti (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsilliti (infezione delle tonsille) e sinusiti (infezione dei seni paranasali localizzati a livello di fronte, guance e occhi).
Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchiti acute (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazioni della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione polmonare di durata prolungata o ricorrente) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). Vedere Avvertenze e precauzioni.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicoliti (infezione di uno o più follicoli piliferi), celluliti (infiammazione acuta della pelle) ed erisipelatose (tipo di infezione cutanea). Vedere Avvertenze e precauzioni.
Ulcera gastrica e duodenale.
E nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni causate da micobatteri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Vir

Non prenda Claritromicina Vir:

Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
Se soffre di gravi problemi renali ed epatici.
Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori a base di ergotamina per l’emicrania mentre assume claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se sta assumendo farmaci chiamati terfenadina, astemizolo (farmaco per la febbre da fieno o allergie), cisapride o domperidone (utilizzato per problemi di stomaco) o pimozide (farmaco usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi farmaci insieme alla claritromicina può provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e utilizzato in caso di infarto e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
Se sta assumendo altri farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per l’ansia o per favorire il sonno).
Se ha livelli anormalmente bassi di potassio (alterazioni dell’elettrocardiogramma) o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie all’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da allungamento del QT”.
Se sta assumendo farmaci chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claritromicina Vir:

Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se sta assumendo farmaci chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (farmaci per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o calcio antagonisti), poiché la claritromicina può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Se sta assumendo un farmaco chiamato warfarina (anticoagulante).
Se ha miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
Se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e reni, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Altri medicinali e Claritromicina Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere claritromicina insieme ad alcaloidi dell’ergotamina, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni farmaci per il colesterolo alto e farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Vedere Non prenda Claritromicina Vir.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci per:

Problemi cardiaci (ad esempio digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
Fluidificare il sangue (ad esempio warfarina).
Emicrania (ad esempio ergotamina o diidroergotamina).
Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
Colesterolo alto (ad esempio simvastatina o lovastatina).

O se sta assumendo un farmaco chiamato:

Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
Cilostazolo (per la cattiva circolazione).
Metilprednisolone (un corticosteroide).
Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
Ciclosporina (immunosoppressore).
Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
Zidovudina (per trattare i virus).
Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
Fenobarbital (farmaco per trattare l’epilessia).
Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
Ritonavir (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi farmaci antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i farmaci.
Fluconazolo, un altro farmaco antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
Quetiapina (per la schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine).
Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
Bloccanti dei canali del calcio (farmaci per trattare l’ipertensione).
Warfarina o un altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (per fluidificare il sangue).
Idrossiclorochina o clorochina (usati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con claritromicina può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi a carico del cuore.
Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalati (usati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di molteplici malattie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà attentamente valutare i benefici rispetto ai potenziali rischi, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina si raccomanda la massima cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari pericolosi.

Claritromicina Vir contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 2.610 mg di propilenglicole in ogni compressa.

3. Come prendere Claritromicina Vir

Claritromicina Vir viene somministrata per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Pazienti con infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli:

La dose abituale è di 250 mg 2 volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, in caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg 2 volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, che richiedono una terapia di 6-14 giorni.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:

Terapia tripla: 2 compresse da 250 mg di claritromicina 2 volte al giorno, con 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno per 10 giorni.

oppure 2 compresse da 250 mg di claritromicina con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, somministrati tutti 2 volte al giorno per 7-10 giorni.

Pazienti anziani:

Come negli adulti.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è di 2 compresse da 250 mg ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg 2 volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto indicazioni diverse. Ricordi di assumere il medicinale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Claritromicina Vir 250 mg non è adatto ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Se ha l'impressione che l'effetto di Claritromicina Vir sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Claritromicina Vir

Se assume una quantità di Claritromicina Vir superiore a quella prescritta, è probabile che compaiano disturbi gastrointestinali. Consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Claritromicina Vir

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prenderla ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Vir

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e molto frequenti associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve e sono in linea con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non ci sono state differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascun apparato:

Molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.
Con tutti i medicinali contenenti claritromicina si sono osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti:
Apparato digerente: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
Sistema nervoso: alterazione del gusto, cefalea, alterazione del sapore.
Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni nel corpo (vasodilatazione).
Disturbi epatici: alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100) si sono osservati i seguenti effetti:
Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
Alterazioni ematiche: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).
Disturbi dell’alimentazione: anoressia, diminuzione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest’ultimo solo con granulato per sospensione orale).
Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.
Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, ronzio nell’orecchio.
Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell’intervallo QT (indicatore elettrocardiografico di possibili aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni del battito cardiaco).
Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratorie, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell’arteria polmonare che provoca dolore toracico unilaterale, tosse e difficoltà respiratorie, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell’esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all’esofago che provoca bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza.
Disturbi epatici: riduzione o sospensione del flusso biliare verso l’intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell’alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell’aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculopapulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
Disturbi renali: aumento della creatinina sierica e dell’urea sierica (entrambi gli effetti, indicativi di ridotto funzionamento renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina sierica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) si sono osservati i seguenti effetti:
Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento cutaneo di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
Alterazioni ematiche: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.
Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione dell’olfatto, perdita o diminuzione dell’olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
Orecchio: sordità.
Disturbi cardiaci: torsades de pointes (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
Disturbi epatici: insufficienza epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione cutanea, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione cutanea, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.
Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può causare danno renale), miopatia (malattia muscolare di varie cause).
Disturbo renale: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
Analisi di laboratorio: aumento del rapporto internazionale normalizzato (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell’urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo la commercializzazione del medicamento, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l’uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo; vedere Non prenda Claritromicina Vir e Avvertenze e precauzioni.

È stato raramente segnalato che compresse di claritromicina a rilascio prolungato compaiano nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusa ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti dell’intestino artificialmente dall’ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell’organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui delle compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che notino residui di compresse nelle feci e che non riscontrino miglioramenti passino a un’altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per periodi prolungati per infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati potenzialmente associati alla somministrazione di claritromicina da quelli causati dalla malattia o da altre patologie associate all’AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificate difficoltà respiratorie, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2%-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente elevati di transaminasi, nonché conteggi anormalmente bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio aveva inoltre livelli ematici aumentati di azotemia (che può indicare riduzione della funzione renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg si sono osservate incidenze leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: un’eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Claritromicina Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Vir

Il principio attivo è la claritromicina. Ciascuna compressa contiene 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, povidone 25, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claritromicina Vir 500 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, in confezioni da 14, 21 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L.

C/ Venus, 72. Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Oppure

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/