Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують

Кларитроміцин Тецніген є антибіотиком із групи макролідів, який діє на багато збудників, що викликають інфекції шлунка або кишечника, дихальних шляхів, шкіри, а також на менш поширені мікроорганізми.

Кларитроміцин Тецніген застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, зокрема:

1. Шлункова та дванадцятипала кишка виразка.
2. Профілактика та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.
3. Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція глотки, що викликає біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколосинусових пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
4. Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення тривалого або повторюваного запалення легень) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями).
5. Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (різновид інфекції шкіри).

2. Перед прийомом Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Кларитроміцин Тецніген:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кларитроміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

• Якщо ви маєте алергію до антибіотиків із групи макролідів.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як цисаприд (для порушень шлунково-кишкового тракту), пімозид (для психічних розладів), терфенадин або астемізол (від алергії), дисопірамід та

  хінідин (для порушень серця). Якщо приймати ці ліки разом з кларитроміцином, можуть виникнути серцеві проблеми, які можуть бути серйозними (див. «Прийом інших лікарських засобів»).

• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін (від мігрені).

• Якщо ви приймаєте ліки, що містять ломітапід.

• Якщо у вас надзвичайно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

• Якщо приймаєте ліки під назвою тікагрелор, івабрадин або ранолазин (від стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда чи інсульту).

Особливо обережно приймайте Кларитроміцин Тецніген:

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок (середньої або тяжкої ступеня ниркової недостатності).
• Якщо ви похилого віку.
• Якщо ви приймаєте колхіцин, оскільки може розвинутися токсичність.
• Якщо ви приймали інші антибіотики з групи макролідів або антибіотики лінкоміцин або кліндаміцин, але інфекція не пройшла через стійкість збудника, або ви не могли їх використовувати з цієї причини. Існує ймовірність, що кларитроміцин також не буде ефективним, і інфекція не вилікується, оскільки збудник інфекції може бути стійким до кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо будь-яких сумнівів.
• Якщо вас лікують від інфекції, спричиненої Mycobacterium avium (яка зазвичай трапляється у хворих на СНІД або проявляється як захворювання легень), вам необхідно провести аудіометрію до початку лікування, а під час лікування слід контролювати слухову функцію. Також рекомендується регулярно перевіряти кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Крім того, якщо під час лікування цих інфекцій ви також приймаєте рифабутин (інший антибіотик), слід знати, що це збільшує ризик розвитку увеїту (порушення ока), тому необхідно проходити відповідні обстеження.
• Якщо у вас виникла діарея, оскільки лікування кларитроміцином, як і більшість антибіотиків, може спричинити псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, що призводить до діареї та болю в животі) через мікроорганізм Clostridium difficile, і лікар повинен виключити цей діагноз.
• Якщо ви приймаєте ловастатин або симвастатин для зниження рівня холестерину, оскільки при одночасному прийомі з кларитроміцином може збільшитися ризик рабдоміолізу (порушення, що впливає на м’язи).
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти, оскільки рекомендується контролювати час протромбіну.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Наступні ліки не слід приймати разом з Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: астемізол та терфенадин (від алергії), цисаприд (від захворювань шлунково-кишкового тракту), дисопірамід та хінідин (від порушень роботи серця) та пімозид (від психічних розладів), оскільки при їхньому застосуванні разом з кларитроміцином може підвищитися ризик серйозних проблем із серцем.
• Також не можна застосовувати ерготамін або дигідроерготамін, оскільки при їхньому прийомі разом з кларитроміцином може розвинутися ерготизм (гостра токсичність, спричинена препаратами, похідними від грибу-спорині), що характеризується судомами судин (загальним звуженням стінок артерій, що ускладнює прохід крові) та ішемією (нестачею кисню) кінцівок і інших тканин, включаючи центральну нервову систему.

Наступні ліки слід приймати з обережністю під час лікування кларитроміцином, і перед цим обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози та ретельне спостереження:

• Пероральні антикоагулянти (варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан). Може підвищитися ризик кровотечі.
• Препарати, що знижують рівень холестерину класу ловастатину та симвастатину.

Підвищується ризик рабдоміолізу (пошкодження м’язів).

• Протисудомні засоби при епілепсії: фенітоїн, карбамазепін, валпроат.
• Деякі імунодепресанти, що знижують захисні функції організму та використовуються, наприклад, при трансплантації органів: циклоспорин, такролімус та рапамун.
• Деякі протиракові засоби, такі як алкалоїди вінка: вінбластин.
• Бензодіазепіни, від тривоги та безсоння: алпразолам, мідазолам, тріазолам.
• Протигрибкові засоби при інфекціях, спричинених грибками: флуконазол, ітраконазол, кетоконазол.
• Антиретровіральні препарати при інфекції ВІЛ: зідовудин.

Одночасне лікування кларитроміцином і зідовудином може призвести до зниження концентрації зідовудину в крові, оскільки кларитроміцин, схоже, перешкоджає пероральному засвоєнню зідовудину. Тому рекомендується рознести час прийому доз цих двох препаратів.

• Інші: дигоксин (від захворювань серця), теофілін (від астми), рифабутин (антибіотик), силденафіл (від еректильної дисфункції), метилпреднізолон (кортикостероїд), цилостазол (антикоагулянт) та взагалі всі ліки, що мають подібний метаболізм.
• Є повідомлення про токсичність колхіцину (ліки, що використовуються при подагрі) при його прийомі разом з кларитроміцином, особливо у літніх людей, деякі з яких мали проблеми з нирками.
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може підвищити ризик виникнення нерегулярного серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.
• Кортикостероїди, що приймаються перорально, у формі ін’єкцій або інгаляцій (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Наступні ліки збільшують кількість кларитроміцину, що всмоктується з прийнятої дози, тому перед їхнім застосуванням слід проконсультуватися з лікарем:

• Омепразол (від захворювань шлунка, таких як виразка та гастроезофагеальний рефлюкс). Спільне застосування кларитроміцину та омепразолу підвищує рівень обох препаратів у крові.
• Ритонавір (від інфекції ВІЛ). Спільне застосування ритонавіру та кларитроміцину призводить до значного зниження виведення кларитроміцину, внаслідок чого він довше залишається в організмі у незміненому вигляді. Однак, через широкий терапевтичний індекс кларитроміцину, корекція дози, ймовірно, не знадобиться, якщо функція нирок у вас нормальна. Проте, якщо у вас є захворювання нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв і < 30 мл/хв), лікар повинен зменшити дозу кларитроміцину на 50% і 75% відповідно.
• Під час постмаркетингового спостереження відзначалися взаємодії між наступними ліками, що мають подібний метаболізм, та еритроміцином або кларитроміцином: астемізол, цисаприд, дисопірамід, ерготамін, дигідроерготамін, ловастатин, пімозид, хінідин, симвастатин та терфенадин.
• Кларитроміцин може негативно впливати на ефективність антибіотиків, відомих як бета-лактамні, до яких належать пеніциліни (амоксицилін, ампіцилін тощо) та цефалоспорини (цефуроксим, цефаклор тощо), а також на ефект антибіотиків лінкоміцину та кліндаміцину.

Прийом Кларитроміцину Тецніген разом з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в шлунково-кишковому тракті не впливає на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

• Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, не приймайте Кларитроміцин Тецніген без попередньої консультації з лікарем — саме лікар вирішить, чи слід вам приймати цей засіб.
• Безпека кларитроміцину під час годування груддю не встановлена. Кларитроміцин виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми, не приймайте цей лікарський засіб.
• Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомостей про наявність у кларитроміцину впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кларитроміцин Тецніген містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 2,610 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

Кларитроміцин Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже не містить натрію».

3. Як приймати Кларитроміцин Тецніген 500 мг таблетки

Кларитроміцин Тецніген призначається перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кларитроміцину Тецніген, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Дорослі: у пацієнтів з пептичною виразкою, пов’язаною з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Тривале лікування: 500 мг кларитроміцину двічі на добу, разом з 1000 мг амоксициліну двічі на добу та 20 мг омепразолу один раз на добу протягом 10 днів, або 500 мг кларитроміцину, 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу — всі три препарати двічі на добу протягом 7 днів.
Двокомпонентна терапія: 500 мг кларитроміцину тричі на добу разом з 40 мг омепразолу один раз на добу протягом 2 тижнів. Щоб забезпечити загоєння у пацієнтів із дуоденальною виразкою, яка погано піддається лікуванню, лікування 40 мг омепразолу може бути продовжене до 4 тижнів.

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить 500 мг кларитроміцину кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлювати лікар.

При лікуванні інфекцій дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин тривалість терапії визначається лікарем і залежить від тяжкості та типу інфекції. Вона коливається від 6 до 14 днів. Пацієнт повинен суворо дотримуватися вказівок лікаря, навіть якщо симптоми зникли. Звичайна рекомендована доза для дорослих — одна таблетка Кларитроміцину Тецніген двічі на добу. При більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг двічі на добу.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки щодня в той самий час.

Лікар вкаже вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, захворювання може погіршитися або повернутися.

Якщо вам здається, що дія Кларитроміцину Тецніген надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не був поглинений організмом. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати її щоденно в той самий час.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Тецніген

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Тецніген може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна класифікувати як дуже часті (принаймні у 1 із 10 пацієнтів), часті (принаймні у 1 із 100 пацієнтів), нечасті (принаймні у 1 із 1 000 пацієнтів), рідкісні (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів) та дуже рідкісні (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше (принаймні у 1 із 100 пацієнтів), пов’язані з травною системою, наприклад, нудота, діарея та блювота. Інші небажані реакції включають головний біль, порушення смаку, втрата слуху (зазвичай зворотна після припинення лікування), дзвін у вухах та легкі висипання на шкірі.

З меншою частотою (принаймні у 1 із 1 000 пацієнтів) спостерігали зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові, порушення функції печінки (які зазвичай є зворотними), зміни показників функціональних проб печінки, алергічні реакції, які можуть варіювати від сверблячого висипання до, у рідкісних випадках, важких алергічних реакцій, тимчасові побічні ефекти з боку центральної нервової системи (запаморочення, тривожність, безсоння, погані сни, сплутаність свідомості, галюцинації та судоми, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено), порушення нюху, зазвичай разом із порушенням смаку, запалення ясен, поверхневе запалення язика, зміна забарвлення язика, а також зміна забарвлення зубів (ця зміна зазвичай зникає після професійного очищення зубів), панкреатит, біль у животі та шлункові розлади або неперетравненість.

У рідкісних випадках (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів) описувалися випадки зниження рівня цукру в крові, у деяких випадках пов’язані з застосуванням ліків для лікування цукрового діабету.

Рідко (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалися випадки підвищення креатиніну в крові або загальної алергічної реакції.

Рідко (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів) описувалися випадки дезорієнтації, психозу або деперсоналізації (хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Рідко (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів) описувалися випадки порушень електрокардіограми або серцевого ритму.

Також є рідкісним (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів) виникнення запаморочення, грибкової інфекції ротової порожнини або ураження печінки (у рідкісних випадках може бути летальним і зазвичай пов’язане з тим, що пацієнт має інше серйозне захворювання та приймає інші ліки).

Були зареєстровані окремі випадки (частота не може бути визначена за наявними даними) інтерстиційного нефриту (порушення функції нирок, спричинене запаленням її ділянок).

Надходили повідомлення про токсичність колхіцину при його одночасному застосуванні з кларитроміцином (деякі з яких мали летальний наслідок, особливо у літніх людей із захворюваннями нирок).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозні шкірні реакції: червоний шкірний висип із лускуватістю, бульбашками під шкірою та пустулами (ексантематозна пустульозна реакція). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена за наявними даними).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Кларитроміцину Тецніген 500 мг таблетки

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Кларитроміцин Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Кларитроміцину Тецніген 500 мг таблеток

Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, натрію кроскармелоза, повідон, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кларитроміцин Тецніген 500 мг — це довгасті, двоопуклі, білі або майже білі таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК, приєднані до алюмінієвої фольги. Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 14, 21 або 500 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Виробник:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Португалія

Цей вкладений листок було переглянуто у березні 2024 року