Claritromicina Tecnigen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse e a che cosa serve
2. Prima di prendere CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse
3. Come prendere CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse e a cosa serve

Claritromicina TECNIGEN è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo contro molti microrganismi responsabili di infezioni dello stomaco o dell'intestino, delle vie respiratorie o della pelle, nonché di infezioni provocate da altri microrganismi meno comuni.

Claritromicina TECNIGEN è indicata nel trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili in:

1. Ulcera gastrica e duodenale.
2. Prevenzione e trattamento delle infezioni causate da micobatteri.
3. Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati nella zona della fronte, delle guance e degli occhi).
4. Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione polmonare in forma prolungata o ricorrente) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri).
5. Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione cutanea).

2. Prima di prendere CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse

Non prenda Claritromicina TECNIGEN:

• Se è allergico (ipersensibile) alla claritromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se è allergico agli antibiotici macrolidi.
• Se sta assumendo altri medicinali come cisapride (per disturbi gastrointestinali), pimozide (per disturbi psichiatrici), terfenadina o astemizolo (per l’allergia), disopiramide e

chinidina (per disturbi cardiaci). Se assume questi medicinali insieme alla claritromicina potrebbe avere problemi cardiaci che possono diventare gravi (vedere “Uso di altri medicinali”).

• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se assume medicinali chiamati ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus).

Faccia particolare attenzione con Claritromicina TECNIGEN:

• Se ha una malattia epatica.
• Se soffre di una malattia renale (insufficienza renale da moderata a grave).
• Se è anziano.
• Se sta assumendo colchicina perché potrebbe verificarsi tossicità.
• Se in passato ha assunto altri antibiotici del gruppo dei macrolidi o gli antibiotici lincomicina o clindamicina e l’infezione non si è risolta a causa di un microrganismo resistente, oppure non ha potuto utilizzare questi antibiotici per tale motivo. Esiste la possibilità che la claritromicina non sia efficace e che l’infezione non si risolva perché il microrganismo responsabile dell’infezione sia resistente anche alla claritromicina. Si rivolga al medico per qualsiasi dubbio in merito.
• Se sta ricevendo trattamento per un’infezione causata da Mycobacterium avium (che si verifica solitamente in pazienti con AIDS o si manifesta come malattia polmonare), perché deve essere sottoposto a un’audiometria prima dell’inizio del trattamento e la sua capacità uditiva deve essere monitorata durante il trattamento. Si raccomanda inoltre un controllo periodico del conteggio dei globuli bianchi e delle piastrine. Inoltre, se durante il trattamento di queste infezioni assume anche rifabutina (un altro antibiotico), sappia che aumenta il rischio di sviluppare uveite (una alterazione dell’occhio), pertanto deve effettuare i controlli adeguati.
• Se dovesse manifestare diarrea, perché il trattamento con claritromicina, come per la maggior parte degli antibiotici, può causare colite pseudomembranosa (infiammazione del colon che provoca diarrea e dolore addominale) dovuta al microrganismo Clostridium difficile e il medico deve escludere tale diagnosi.
• Se sta assumendo lovastatina o simvastatina per ridurre il suo livello di colesterolo, perché l’assunzione contemporanea con claritromicina può aumentare il rischio di rabdomiolisi (un disturbo che interessa i muscoli).
• Se sta assumendo anticoagulanti orali perché si raccomanda di controllare il tempo di protrombina.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

• I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente alla claritromicina TECNIGEN: astemizolo e terfenadina (per l’allergia), cisaprida (per disturbi gastrointestinali), disopiramide e chinidina (per disturbi cardiaci) e pimozide (per disturbi psichiatrici), poiché se somministrati insieme alla claritromicina possono aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.
• Non può neppure assumere ergotamina o diidroergotamina, poiché l’assunzione contemporanea con claritromicina può causare ergotismo (tossicità acuta provocata da farmaci derivati dallo sclerozio del segale cornuto), caratterizzato da vasospasmo (contrazione delle pareti delle arterie che ostacola il passaggio del sangue) e ischemia (mancanza di ossigeno) degli arti e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale.

I seguenti medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con claritromicina e devono essere discussi preventivamente col medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose e un monitoraggio attento:

• Anticoagulanti orali (warfarina o altri anticoagulanti, ad esempio dabigatrano, rivaroxaban, apixaban, edoxaban). Il rischio di emorragia può aumentare.
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo della classe della lovastatina e della simvastatina.

Il rischio di rabdomiolisi (alterazione dei muscoli) aumenta.

• Antiepilettici, per l’epilessia: fenitoina, carbamazepina, valproato.
• Alcuni immunosoppressori, che riducono la capacità di difesa contro agenti estranei e sono utilizzati ad esempio nei trapianti d’organo: ciclosporina, tacrolimus e rapamune.
• Alcuni agenti anticancro come gli alcaloidi della vinca: vinblastina.
• Benzodiazepine, per ansia e insonnia: alprazolam, midazolam, triazolam.
• Antifungini, per infezioni da funghi: fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo.
• Antiretrovirali, per l’infezione da HIV: zidovudina.

Il trattamento contemporaneo con claritromicina e zidovudina può causare una riduzione delle concentrazioni ematiche di zidovudina, poiché la claritromicina sembra interferire con l’assorbimento orale della zidovudina. Pertanto, si raccomanda di distanziare l’assunzione delle dosi dei due medicinali.

• Altri: digossina (per il cuore), teofillina (per l’asma), rifabutina (antibiotico), sildenafil (per la disfunzione erettile), metilprednisolone (corticoide), cilostazol (anticoagulante) e, in generale, tutti quei medicinali che hanno un metabolismo simile.
• Sono stati riportati casi di tossicità da colchicina (medicinale utilizzato per la gotta) quando assunta contemporaneamente alla claritromicina, specialmente negli anziani, alcuni dei quali avevano problemi renali.
• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi medicinali contemporaneamente alla claritromicina può aumentare la possibilità di sviluppare ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi a carico del cuore.
• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; ciò è utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie).

I seguenti medicinali aumentano la quantità di claritromicina assorbita dalla dose somministrata, pertanto deve consultare il medico prima di assumerli:

• Omeprazolo (per disturbi digestivi come ulcera e reflusso gastroesofageo). La somministrazione concomitante di claritromicina e omeprazolo aumenta i livelli ematici di entrambi i medicinali.
• Ritonavir (per l’infezione da HIV). La somministrazione concomitante di ritonavir e claritromicina determina una significativa riduzione dell’eliminazione della claritromicina, per cui quest’ultima permane più a lungo inalterata nell’organismo; tuttavia, grazie all’ampio margine terapeutico della claritromicina, non dovrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in caso di normale funzionalità renale. Tuttavia, se ha una malattia renale (clearance della creatinina tra 30-60 ml/min e < 30 ml/min), il medico dovrà aggiustare la dose di claritromicina rispettivamente del 50% e del 75%.
• Durante la fase post-commercializzazione sono state osservate interazioni tra i seguenti medicinali, che hanno un metabolismo simile, e l’eritromicina o la claritromicina: astemizolo, cisaprida, disopiramide, ergotamina, diidroergotamina, lovastatina, pimozide, chinidina, simvastatina e terfenadina.
• La claritromicina può influire negativamente sull’efficacia degli antibiotici noti come “beta-lattamici”, a cui appartengono le penicilline (amoxicillina, ampicillina, ecc.) e le cefalosporine (cefuroxima, cefacloro, ecc.), così come sugli effetti degli antibiotici lincomicina e clindamicina.

Assunzione di Claritromicina TECNIGEN con alimenti e bevande

Le compresse di Claritromicina TECNIGEN possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti, poiché la presenza di cibo nel tratto digestivo non modifica l'attività del medicamento.

Gravidanza e allattamento

• Non è stata stabilita la sicurezza della claritromicina durante la gravidanza. Se è in gravidanza o pensa di esserlo, non prenda Claritromicina TECNIGEN senza aver prima consultato il medico, il quale deciderà se deve assumere o meno il medicinale.
• Non è stata stabilita la sicurezza della claritromicina durante l’allattamento. La claritromicina viene escreta nel latte materno. Se sta allattando non prenda questo medicinale.
• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Claritromicina TecniGen contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 2.610 mg di propilenglicole per compresso.

Claritromicina TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse

Claritromicina TECNIGEN viene somministrata per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Claritromicina TECNIGEN indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti: nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:

Terapia tripla: 500 mg di claritromicina, due volte al giorno, con 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno e 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, per 10 giorni; oppure 500 mg di claritromicina, con 1000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, tutti somministrati due volte al giorno, per 7 giorni.
Terapia doppia: 500 mg di claritromicina, tre volte al giorno, con 40 mg di omeprazolo, una volta al giorno, per 2 settimane. Per garantire la cicatrizzazione nei pazienti con ulcera duodenale con scarsa risposta terapeutica, il trattamento con 40 mg di omeprazolo può essere protratto fino a 4 settimane.

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni causate da micobatteri è di 500 mg di claritromicina ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Nel trattamento delle infezioni dell'apparato respiratorio, della pelle e dei tessuti molli, la durata deve essere stabilita dal medico e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione. Essa varia da 6 a 14 giorni. Il paziente deve seguire rigorosamente le istruzioni del medico anche se i sintomi scompaiono. La dose abituale raccomandata per gli adulti è di un compressa di Claritromicina TECNIGEN due volte al giorno. In caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno.

Ricordi di prendere il medicinale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Se ha l'impressione che l'effetto di Claritromicina TECNIGEN sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Claritromicina TECNIGEN di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Claritromicina TECNIGEN di quanto indicato, potrebbero manifestarsi disturbi gastrointestinali. Consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina che il suo organismo non ha ancora assorbito. L'emodialisi o la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata di assumere Claritromicina TECNIGEN

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma il comprimido non appena possibile e continui a prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina TECNIGEN

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Claritromicina TECNIGEN può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere classificati come molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti), frequenti (almeno 1 su 100 pazienti), poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti), rari (almeno 1 su 10.000 pazienti) e molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti).

Gli effetti indesiderati che si manifestano più frequentemente (almeno 1 su 100 pazienti) riguardano l'apparato digerente, come nausea, diarrea e vomito. Altre reazioni indesiderate includono cefalea, alterazione del gusto, perdita dell'udito (generalmente reversibile interrompendo il trattamento), ronzio alle orecchie e lievi eruzioni cutanee.

Con minore frequenza (almeno 1 su 1.000 pazienti) si sono osservati calo dei globuli bianchi o delle piastrine nel sangue, alterazioni epatiche (generalmente reversibili), alterazioni nei test di funzionalità epatica, reazioni allergiche che possono variare da prurito fino, in rari casi, ad allergie gravi, effetti indesiderati transitori del sistema nervoso centrale (capogiri, ansia, insonnia, incubi, confusione, allucinazioni e convulsioni, anche se non è stata stabilita una relazione di causa-effetto), alterazione dell'olfatto, generalmente accompagnata da alterazione del gusto, infiammazione delle gengive, infiammazione superficiale della lingua, colorazione della lingua, nonché colorazione dei denti (questa colorazione di solito scompare con una pulizia dentale professionale), pancreatite, dolore addominale e disturbi gastrici o indigestione.

In rari casi (almeno 1 su 10.000 pazienti) è stata descritta la comparsa di bassi livelli di zucchero nel sangue, in alcuni casi associati all'uso di farmaci per il diabete.

Raramente (almeno 1 su 10.000 pazienti) si sono osservati casi di aumento della creatinina nel sangue o reazioni allergiche generalizzate.

Raramente (almeno 1 su 10.000 pazienti) è stata descritta la comparsa di disorientamento, psicosi o despersonalizzazione (anche se non è stata stabilita una relazione di causa-effetto).

Di rado (almeno 1 su 10.000 pazienti) è stata descritta la comparsa di alterazioni dell'elettrocardiogramma o del ritmo cardiaco.

È anche rara (almeno 1 su 10.000 pazienti) la comparsa di vertigini, infezione orale da funghi o danno epatico (che in rari casi può essere fatale e che di solito si verifica in pazienti con altre gravi malattie e in trattamento con altri farmaci).

Sono stati osservati casi isolati (la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) di nefrite interstiziale (disturbo renale causato dall'infiammazione di alcune parti del rene).

Sono stati segnalati casi di tossicità della colchicina quando assunta contemporaneamente alla claritromicina (alcuni dei quali con esito fatale, soprattutto in pazienti anziani con problemi renali).

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustulosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Claritromicina TECNIGEN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Claritromicina Tecnigen 500 mg compresse

Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio, talco, propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Claritromicina Tecnigen 500 mg sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, rivestite.

Le compresse sono presentate in blister in PVC/PVDC saldati con un foglio di alluminio. Questo medicinale è disponibile in confezioni da 14, 21 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione Titolare:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Responsabile della fabbricazione:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Marzo 2024