Klarytromycyna Tecnigen 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLARITROMYCINA TECNIGEN 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CLARITROMYCINA TECNIGEN 500 mg tabletki i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem CLARITROMYCINY TECNIGEN 500 mg tabletek
3. Jak stosować CLARITROMYCINĘ TECNIGEN 500 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLARITROMYCINĘ TECNIGEN 500 mg tabletki
6. Inna informacja

1. Co to jest CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg tabletki i do czego się go stosuje

Claritromicina TECNIGEN to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa na wiele drobnoustrojów powodujących infekcje żołądka lub jelit, dróg oddechowych, skóry oraz rzadziej występujące infekcje spowodowane innymi drobnoustrojami.

Claritromicina TECNIGEN stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje w następujących przypadkach:

1. Przewlekłe wrzody żołądka i dwunastnicy.
2. Zapobieganie i leczenie infekcji wywołanych przez mikobakterie.
3. Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
4. Infekcje dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie stanu zapalnego płuc o charakterze długotrwałym lub nawracającym) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc spowodowany przez bakterie).
5. Infekcje skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypela (rodzaj infekcji skóry).

2. Przed zażyciem tabletek CLARITROMYCINA TECNIGEN 500 mg

Nie przyjmuj Claritromycyny TECNIGEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klaritromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy makrolidów.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak cyzapryda (na dolegliwości przewodu pokarmowego), pimozyd (na zaburzenia psychiczne), terfenadyna lub astemizol (na alergię), disopyryda i

chinidyna (na zaburzenia serca). Przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może powodować problemy sercowe, które mogą być poważne (zobacz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę (na migrenę).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane ticagrelor, ivabradyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową lub zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Claritromycynę TECNIGEN:

• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek od umiarkowanej do ciężkiej).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz kolkochinę, ponieważ może dojść do zatrucia.
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś inne antybiotyki z grupy makrolidów lub antybiotyki lincomycynę lub klinomycynę, a infekcja nie ustąpiła z powodu oporności drobnoustrojów, albo nie mógł stosować tych antybiotyków z tego powodu. Istnieje możliwość, że klaritromycyna również nie będzie skuteczna i infekcja nie ustąpi, ponieważ drobnoustrój wywołujący infekcję może być oporny na klaritromycynę. W razie wątpliwości porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli leczysz się na infekcję wywołaną przez Mycobacterium avium (która zwykle występuje u chorych na AIDS lub objawia się jako choroba płuc), należy wykonać audiometrię przed rozpoczęciem leczenia i kontrolować słuch podczas terapii. Zaleca się również okresową kontrolę liczby białych krwinek i płytek krwi. Ponadto, jeśli podczas leczenia tych infekcji przyjmujesz również rifabutynę (inny antybiotyk), wiedz, że zwiększa to ryzyko wystąpienia zapalenia tunic (uveitis – zaburzenie oka), dlatego należy przeprowadzać odpowiednie kontrole.
• Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ leczenie klaritromycyną, podobnie jak większość antybiotyków, może powodować kolitę pseudobłonkową (zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę i ból brzucha) wywołaną przez mikroorganizm Clostridium difficile, a lekarz musi wykluczyć to rozpoznanie.
• Jeśli przyjmujesz lovastatynę lub simvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko rabdomiolizy (choroby wpływającej na mięśnie).
• Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwpłytkowe, ponieważ zaleca się kontrolę czasu protrombiny.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Następujących leków nie wolno przyjmować jednocześnie z klaranycyną TECNIGEN: astemizolu i terfenadyny (na alergię), cisaprydu (na dolegliwości przewodu pokarmowego), disopyramidu i chinidyny (na zaburzenia rytmu serca) oraz pimozydu (na zaburzenia psychiczne), ponieważ przyjmowanie tych leków razem z klaranycyną może zwiększyć ryzyko poważnych problemów sercowych.
• Nie wolno również stosować ergotaminy ani dihydroergotaminy, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie z klaranycyną może prowadzić do ergotyzmu (ostra toksyczność wywołana przez leki pochodne sporyszu owocowego), charakteryzującego się wazospazmem (skurcz ścian tętnic utrudniający przepływ krwi) oraz niedokrwieniem (brakiem tlenu) kończyn i innych tkanek, w tym ośrodkowego układu nerwowego.

Następujących leków należy używać ostrożnie podczas leczenia klaranycyną, a przed ich zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki i ścisłe monitorowanie:

• Leki przeciwpłytkowe doustne (warfaryna lub inne leki przeciwpłytkowe, np. dabigatran, rywarybaksaban, apiksaban, edoksaban). Może wzrosnąć ryzyko krwawienia.
• Leki obniżające poziom cholesterolu z grupy lofastatyny i symwastatyny.

Zwiększa się ryzyko rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni).

• Przeciwpadaczkowe stosowane w padaczce: fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy.
• Niektóre leki immunosupresyjne, które obniżają odporność organizmu i są stosowane m.in. po przeszczepach narządów: cyklosporyna, takrolimus i rapamune.
• Niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy z winorośli: winblastyna.
• Benzodiazepiny stosowane na lęk i bezsenność: alprazolam, midazolam, triazolam.
• Leki przeciwgrzybicze stosowane w infekcjach grzybiczych: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
• Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV: zydowidyna.

Jednoczesne leczenie klaranycyną i zydowidyną może prowadzić do obniżenia stężenia zydowidyny we krwi, ponieważ klaranycyna może zakłócać wchłanianie zydowidyny po doustnej podaniu. Dlatego zaleca się rozłożenie podawania dawek obu leków w czasie.

• Inne: digoksyna (na choroby serca), teofilina (na astmę), ryfabutyna (antybiotyk), sylenafil (na zaburzenia erekcji), metyloprednizolon (glikokortykosteroid), cylostatol (lek przeciwpłytkowy) oraz ogólnie wszystkie leki, które mają podobny metabolizm.
• Istnieją doniesienia o toksyczności kolchicyny (lek stosowany w przypadku dny moczanowej) przy jednoczesnym stosowaniu z klaranycyną, szczególnie u osób starszych, z których niektóre miały zaburzenia czynności nerek.
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu i zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaranycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.
• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowane w celu stłumienia układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Następujące leki zwiększają ilość klaranycyny wchłanianej z podanej dawki, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed ich zastosowaniem:

• Omeprazol (na dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak wrzody lub refluks gastroezofagowy). Jednoczesne podawanie klaranycyny i omeprazolu zwiększa stężenie obu leków we krwi.
• Rytonawir (na zakażenie HIV). Jednoczesne podawanie rytonawiru i klaranycyny powoduje istotne zmniejszenie wydalania klaranycyny, wskutek czego klaranycyna dłużej pozostaje w organizmie w formie niezmienionej. Jednakże ze względu na szeroki margines terapeutyczny klaranycyny, nie powinno być konieczne dostosowanie dawki u osób z prawidłową czynnością nerek. Natomiast u pacjentów z chorobą nerek (klirens kreatyniny między 30–60 ml/min i < 30 ml/min) lekarz powinien dostosować dawkę klaranycyny odpowiednio o 50% i 75%.
• W okresie po wprowadzeniu na rynek obserwowano interakcje między następującymi lekami o podobnym metabolizmie a erytromycyną lub klaranycyną: astemizolem, cisaprydem, disopyramidem, ergotaminą, dihydroergotaminą, lofastatyną, pimozydem, chinidyną, symwastatyną i terfenadyną.
• Klaranycyna może negatywnie wpływać na skuteczność antybiotyków z grupy beta-laktamów, do których należą penicyliny (amoksycylina, ampicylina itp.) i cefalosporyny (cefuroksyma, cefaklor itp.), a także na działanie antybiotyków z grupy liniomycyny i klinomycyny.

Stosowanie klaritromycyny TECNIGEN z posiłkami i napojami

Tabletki klaritromycyny TECNIGEN można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarotromycyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj klarotromycyny TecniGen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który zadecyduje, czy powinnaś ją przyjmować.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarotromycyny w okresie karmienia piersią. Klarotromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne skutki klarotromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Klarotromycyna TecniGen zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 2,610 mg glikolu propylenowego w każdym tabletce.

Klarotromycyna TecniGen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować TABLETKI CLARITROMICINA TECNIGEN 500 mg

Claritromicina TECNIGEN stosuje się doustnie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących dawkowania Claritromicyna TECNIGEN. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: u pacjentów z wrzodem jelita krętego związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące schematy leczenia:

Leczenie trójlekowe: 500 mg klaritromycyny dwa razy dziennie, 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie oraz 20 mg omeprazolu jeden raz dziennie przez 10 dni; lub 500 mg klaritromycyny, 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu – wszystkie trzy substancje podawane dwa razy dziennie przez 7 dni.
Leczenie dwulekowe: 500 mg klaritromycyny trzy razy dziennie oraz 40 mg omeprazolu jeden raz dziennie przez 2 tygodnie. W celu zapewnienia gojenia u pacjentów z wrzodem dwunastniczym słabo odpowiadającym na leczenie, leczenie omeprazolem w dawce 40 mg można przedłużyć do 4 tygodni.

Zalecana średnia dawka klaritromycyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wywołanych przez mikobakterie to 500 mg klaritromycyny co 12 godzin. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W leczeniu infekcji dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich czas trwania terapii ustala lekarz i zależy od ciężkości oraz rodzaju infekcji. Zazwyczaj trwa on od 6 do 14 dni. Pacjent powinien ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zwykła zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka Claritromicina TECNIGEN dwa razy dziennie. W przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie.

Należy pamiętać o regularnym zażywaniu leku. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz poda, jak długo należy stosować leczenie. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo poprawy stanu zdrowia choroba może się nasilić lub powtórzyć.

Jeśli wydaje się, że działanie Claritromicyna TECNIGEN jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziął pan/pani zbyt dużą dawkę Claritromycyna TECNIGEN

Jeśli wziął pan/pani więcej tabletek Claritromycyna TECNIGEN niż powinien/poniósł, mogą pojawić się zaburzenia przewodu pokarmowego. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie nieabsorbowanej jeszcze przez organizm klaritromycyny. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość wziętego leku.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani wziąć Claritromycyna TECNIGEN

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Weź tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj przyjmowanie jej każdego dnia o tej samej godzinie.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Claritromycyna TECNIGEN

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Claritromicina TECNIGEN może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane mogą być klasyfikowane jako bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane pojawiające się najczęściej (co najmniej 1 na 100 pacjentów) dotyczą układu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka i wymioty. Inne reakcje niepożądane obejmują bóle głowy, zaburzenia smaku, utratę słuchu (zwykle odwracalną po przerwaniu leczenia), szumy w uszach oraz łagodne wysypki skórne.

Z mniejszą częstotliwością (co najmniej 1 na 1000 pacjentów) obserwowano zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu, zaburzenia wątroby (zwykle odwracalne), zmiany wyników badań wątrobowych, reakcje alergiczne, które mogą obejmować swędzenie, a w rzadkich przypadkach również ciężkie alergie, przemijające działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, niepokój, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, halucynacje i drgawki, choć nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego), zaburzenia węchu, zwykle towarzyszące zaburzeniom smaku, zapalenie dziąseł, powierzchowne zapalenie języka, zabarwienie języka, a także zabarwienie zębów (zabarwienie to zwykle znika po profesjonalnym oczyszczeniu zębów), zapalenie trzustki, ból brzucha oraz dolegliwości żołądkowe lub niestrawność.

W rzadkich przypadkach (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano wystąpienie niskiego poziomu cukru we krwi, czasem związane z przyjmowaniem leków stosowanych w cukrzycy.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano przypadki podwyższenia stężenia kreatyniny we krwi lub ogólnoustrojową reakcję alergiczną.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano wystąpienie dezorientacji, psychotycznych stanów lub depersonalizacji (choć nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) opisywano wystąpienie zaburzeń na elektrokardiogramie lub rytmu serca.

Również rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są przypadki zawrotów głowy, grzybiczych infekcji jamy ustnej lub uszkodzenia wątroby (w rzadkich przypadkach może być śmiertelne, zwykle u pacjentów z innymi poważnymi chorobami i przyjmujących inne leki).

Zgłaszano pojedyncze przypadki (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) zapalenia nerek typu śródmiąższowego (choroba nerek spowodowana zapaleniem jej części).

Otrzymano doniesienia o toksyczności kolcharyny, gdy była stosowana razem z klaritromycyną (niektóre przypadki kończyły się śmiercią, głównie u osób starszych z zaburzeniami czynności nerek).

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie KLARYTROMYCYNY TECNIGEN 500 mg tabletek

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować klarytromycyny TECNIGEN po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Claritromycyna Tecnigen 500 mg tabletki

Substancją czynną jest claritromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg claritromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa croscarmelozoza, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Claritromycyna Tecnigen 500 mg są owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, powlekane.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC połączonych z folią aluminiową. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 21 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Producent:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w marcu 2024 roku