Кларитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кларитроміцин Тарбіс
3. Як застосовувати Кларитроміцин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Тарбіс і для чого його застосовують

Кларитроміцин є антибіотиком, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими бактеріями, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція гортані, що викликає біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколишніх пазух носа, розташованих навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гостра бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних мішечків), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипелос (різновид інфекції шкіри). (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Шлункова та дванадцятипала кишка виразки.
• А також для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцин Тарбіс

Не приймайте Кларитроміцин Тарбіс

• Якщо ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас швидкість кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час застосування кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних засобів.
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як терфенадин, астемізол (від алергії або сінної лихоманки), цисаприд або домперидон (від проблем з шлунком) або пімозид (від певних психіатричних захворювань), оскільки їх застосування разом з кларитроміцином може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних засобів.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших серцевих захворюваннях), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (від тривоги або для допомоги у засипанні).
• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були порушення серцевого ритму (шлуночкова аритмія, включаючи Torsade de Pointes) або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називаються «синдромом подовження інтервалу QT».
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки їх поєднання з кларитроміцином може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних засобів.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кларитроміцину:

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте варфарин (розріджувач крові).
• Якщо у вас міастенія, стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо у вас розвинеться тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо якийсь із цих станів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід бути обережними при застосуванні у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Застосування Кларитроміцин Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого рівня холестерину та іншими, що відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. «Не приймайте Кларитроміцин Тарбіс»).

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Для розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Теофілін (використовується при проблемах із диханням, наприклад, при астмі).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі засоби).
• Цилостазол (від поганого кровообігу).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (від деяких інфекцій).
• Такролімус або силолімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).
• Сільденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у дорослих чоловіків або від легеневої гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (від вірусів).
• Звіробій (рослинний засіб від депресії).
• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (від туберкульозу).
• Омепразол (від кислотності шлунка та виразки шлунка або кишечника).
• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісне застосування атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також противірусних засобів при ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох препаратів.
• Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, у вигляді ін'єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні різноманітних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому лікар повинен ретельно зважити можливу користь та потенційний ризик, особливо під час перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, орієнтованість, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування цим препаратом слід дотримуватися підвищеної обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Тарбіс

Кларитроміцин Тарбіс призначається перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти старше 12 років :

Хворі з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин :

Зазвичай призначають по 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Типовий термін лікування становить від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у хворих на дванадцятипалой кишки (дорослі) :

При язі пептичній, пов’язаній із Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:
Трикомпонентна терапія: один компримент Кларитроміцин Тарбіс 2 рази на добу, разом із 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів.

Або один компримент Кларитроміцин Тарбіс разом із 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, усі компоненти — 2 рази на добу, протягом 7–10 днів.

Літні пацієнти :

Як дорослі.

Хворі з інфекціями, спричиненими мікобактеріями :

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — один компримент Кларитроміцин Тарбіс кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлювати лікар.

Хворі з нирковою недостатністю :

У пацієнтів із нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів. Оскільки компримент не можна поділити на половини, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому Кларитроміцин Тарбіс не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте про прийом ліків. Приймайте комприменти щодня о той самий час.

Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Форми, придатні для дітей віком від 6 місяців та підлітків молодше 12 років: гранули Кларитроміцин для оральної суспензії.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Кларитроміцин Тарбіс у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж потрібно, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть компримент якомога швидше та продовжуйте приймати щодня о той самий час.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Тарбіс

Не припиняйте лікування раніше, бо, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, захворювання може погіршитися або повернутися. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) і з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Зведення побічних ефектів :

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів) :

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.
• Психічні порушення: безсоння.
• Судинні порушення: розширення судин організму (вазодилатація).
• Порушення функції печінки: аномальні показники функції печінки.
• Порушення у місці застосування: біль та запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній формі).

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) :

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для пероральної суспензії), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для пероральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція загального характеру, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (збільшена алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні порушення: тривожність і нервозність (останнє — лише при грануляті для пероральної суспензії).
• Нервова система: втрата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремтіння.
• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.
• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що свідчить про можливість вентрикулярних аритмій), екстрасистолія (передчасне серцеве скорочення щодо нормального ритму, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).
• Дихальні порушення: астма (труднощі з диханням, тиск у грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легенева емболія (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів з диханням, лише при внутрішньовенній формі).
• Шлунково-кишкові порушення: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задиху та труднощі з ковтанням, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анальному отворі та прямій кишці (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, розпір у животі (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення функції печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові червоні висипання на шкірі, що сверблять), макулопапульозна ерупція (висипання з папулами на плямі, лише при грануляті для пероральної суспензії).
• М’язові порушення: м’язові спазми (лише при грануляті для пероральної суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), біль у м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).
• Порушення нирок: підвищення сироваткового рівня креатиніну та сечовини (обидва ефекти, що вказують на погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).
• Загальні порушення: нездужання (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), біль у грудях, озноб та слабкість (останні три — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).
• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбуміну та глобуліну (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази у крові (обидва останні — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

З невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелас (червоність шкіри з різним розповсюдженням, що може викликати біль, свербіж та гарячку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (алергічна реакція загального характеру), ангіоедема (набряк підшкірних тканин).
• Психічні порушення: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяних» рук, ніг, рук і ніг.
• Вухо: глухота.
• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з принаймні 3 послідовними нерегулярними скороченнями).
• Судинні порушення: кровотеча.
• Шлунково-кишкові порушення: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна забарвлення язика, зміна кольору зубів.
• Порушення функції печінки: печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена ерупція з бульозними ураженнями та шелушінням шкіри, що вражає переважно геніталії, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульозна ерупція (поширена шкірна ерупція з лусканням, червонуватим забарвленням, бульбашками під шкірою, що супроводжується гарячкою; локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках), токсична епідермальна некролізія (поширена ерупція з бульозними ураженнями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що призводить до загального шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з шкірною ерупцією, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином і звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М’язові порушення: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).
• Порушення нирок: ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит (запалення ниркових канальців).
• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальне забарвлення сечі.

Специфічні побічні ефекти :

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про ураження центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується моніторинг стану пацієнта.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. розділ 2. Не приймайте Кларитроміцин Тарбіс та Попередження та застереження ).

Рідко повідомлялося, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків спостерігалося у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника через ілеум або товсту кишку)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) з прискореним часом проходження кишечника. У багатьох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків :

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і в дорослих.

Імунокомпрометовані пацієнти :

У пацієнтів з СНІДом та інших з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальну добову дозу 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірна ерупція, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може вказувати на ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щоденно отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали серйозно аномальні підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів з обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може вказувати на зниження функції нирок). У пацієнтів, які щоденно отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних показників за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червона шкірна ерупція з лусканням, бульбашками під шкірою та пухирями (ексудативна пустульозна ерупція). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кларитроміцину Тарбіс

• Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти:
• Ядро: попередньо геліатинізований крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, повідон 25, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
• Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (Е-171), тальк, пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Тарбіс випускається у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, білого кольору, капсулярної форми, у упаковках по 14 або 21 таблетка, вкритої оболонкою, у блістері з ПВХ/алюмінію або клінічній упаковці з 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/