Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromicina Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Claritromicina Tarbis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny Tarbis
Jak stosować Claritromycynę Tarbis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Claritromycynę Tarbis
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Claritromicina Tarbis i do czego służy

Claritromicina to antybiotyk należący do grupy makrolidów, który działa eliminując bakterie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek stosuje się do leczenia zakażeń spowodowanych przez wrażliwe bakterie u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 12 do 18 lat:

Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zatokowe zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych znajdujących się w okolicach czoła, policzków i oczu).
Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się stanu zapalnego płuc w sposób długotrwały lub nawracający) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc spowodowany przez bakterie). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i rumień (rodzaj infekcji skóry). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności).
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Oraz w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikrobakterie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claritromycyny Tarbis

Nie przyjmuj Claritromycyny Tarbis

Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
Jeśli masz nieregularny rytm serca.
Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek i wątroby.
Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub stosujesz inhalatory z ergotaminą na migrenę w czasie przyjmowania klaritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na dolegliwości żołądka) lub pimozydem (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ łączenie tych leków z klaritromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
Jeśli przyjmujesz tikagrelor (w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany przy zawałach serca i innych problemach sercowych), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową).
Jeśli przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Jeśli jesteś w leczeniu z midazolamem doustnym (na lęk lub trudności ze zasypianiem).
Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapis elektryczny serca) zwane „zespolem wydłużenia interwału QT”.
Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simvastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
Jeśli przyjmujesz kwas kolchaminowy (na dżumę).
Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitamidę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania klaritromycyny:

Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem kolchaminowym, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simvastatyną.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (lek na obniżenie poziomu cukru, takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwkrzepliwy).
Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą.

Jeśli podczas lub po zakończeniu przyjmowania klaritromycyny wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w starszym wieku

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w starszym wieku.

Stosowanie Claritromycyny Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować tego leku z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kwasem kolchaminowym, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które wiadomo, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz Nie przyjmuj Claritromycyny Tarbis).

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

Problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub dysopyramidę).
Rozcieńczanie krwi (np. warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe, takie jak dabigatran, rywaryloksaban, apiksaban, edoksaban).
Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproinian, fenobarbital lub fenytoinę).
Wysoki poziom cholesterolu (np. simvastatynę lub lovastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz któryś z leków o nazwie:

Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).
Cilostazol (na zaburzenia krążenia).
Metylprednizolon (glikokortykosteroid).
Ibrutynib lub winblastyna (na leczenie nowotworów).
Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Rifabutyna (na leczenie niektórych infekcji).
Takrolimus lub sirolimus (na przeszczepienie narządów i ciężkie zapalenie skóry).
Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (na leczenie impotencji u dorosłych mężczyzn lub na nadciśnienie tętnicze płucne (podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych)).
Zydowudyna (na leczenie wirusów).
Ziele św. Jana (produkt ziołowy na leczenie depresji).
Fenobarbital (lek na leczenie epilepsji).
Nevirapina i efawirenz mogą obniżać stężenia klaritromycyny.
Ryfampicyna lub ryfapentyna (na leczenie gruźlicy).
Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelit).
Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać stężenia klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawyryny i sakwynawyru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększyć stężenia zarówno atazanawiru (lub saqwynawyru), jak i klaritromycyny.
Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększać stężenia obu leków.
Fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać stężenia klaritromycyny.
Tolterodyna (na leczenie objawów nadczynnej pęcherzy moczowej). U niektórych pacjentów stężenia tolterodyny mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z klaritromycyną.
Kwetiapina (na schizofrenię lub inne stany psychiczne).
Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).
Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki do leczenia infekcji).
Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane do leczenia chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub do leczenia lub zapobiegania malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych na serce.
Glikokortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykiwane lub przez inhalację (stosowane do supresji układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści wobec potencjalnego ryzyka, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z niebezpiecznych maszyn w czasie leczenia tym lekiem.

Claritromycyna Tarbis zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycynę Tarbis

Claritromycyna Tarbis stosowana jest doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia :

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich :

Standardowa dawka to 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, jednak w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Standardowy czas trwania leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego w społeczeństwie i zatokowego zapalenia zatok, które wymagają 6–14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli) :

U pacjentów z wrzodem jelita dwunastniczego związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące terapie:

Terapia trójdzielna: 1 tabletka Claritromycyny Tarbis 2 razy dziennie, 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie oraz 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.

Lub 1 tabletka Claritromycyny Tarbis, 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci starsi :

Tak jak u dorosłych.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez mikobakterie :

Zalecana dawka uśredniona dla zapobiegania i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie to 1 tabletka Claritromycyny Tarbis co 12 godzin. Czas trwania terapii ustala lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek :

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę claritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach. Ze względu na to, że tabletki nie mogą być podzielone w celu zmniejszenia dawki, dzienna dawka nie może być mniejsza niż 500 mg/dzień, dlatego Claritromycyna Tarbis nie powinna być stosowana u tej grupy pacjentów.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki przyjmuj w tym samym czasie każdego dnia.

Lekarz określi Ci czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Odpowiednie formy leku dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz młodzieży poniżej 12. roku życia to granulat Claritromycyny do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej Claritromycyny Tarbis niż należało

Jeśli wziąłeś więcej claritromycyny niż przepisano, należy spodziewać się zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ należy szybko usunąć claritromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Claritromycynę Tarbis

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Weź tabletkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj przyjmowanie leku w tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyną Tarbis

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub ponownie pojawić. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klaratomycydą, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz niżej).

W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego pomiędzy grupą pacjentów z infekcjami mikobakteriami a grupą bez takich infekcji.

Podsumowanie działań niepożądanych :

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej według nasilenia w obrębie jednego układu organizmu:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów , w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych): zapalenie żyły (flebita) w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) :

Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka utrudniające trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.
Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych w organizmie (wazodylatacja).
Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) :

Infekcje: cellulitis (tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko w przypadku tabletów o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.
Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (typ białych krwinek, tylko w przypadku tabletów o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej), wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek, tylko w przypadku tabletów o natychmiastowym uwalnianiu).
Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczną, tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.
Zaburzenia psychiczne: lęk i pobudzenie (to ostatnie tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej).
Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba efekty, tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drżenia.
Ucho i równowaga: zawroty głowy, problemy słuchowe, szumy w uszach.
Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (oba efekty, tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszenie skurczu w porównaniu z normalną częstością serca, tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie duszności i kaszlu nocnego lub rannego, tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), krwawienia z nosa (tylko w przypadku tabletów o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zatknięcie tętnicy płucnej powodujące ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych).
Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko w przypadku tabletów o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w odbytnicy i okolicy odbytu (tylko w przypadku tabletów o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko w przypadku tabletów o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.
Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zahamowanie odpływu żółci do jelita i zapalenie wątroby (hepatyt) (oba efekty, tylko w przypadku tabletów o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaniny aminotransferazy (enzym wątrobowy), asparaginianu aminotransferazy (inny enzym wątrobowy) i gamma-glutamylotransferazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko w przypadku tabletów o natychmiastowym uwalnianiu).
Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypki pęcherzykowe, tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), świąd, pokrzywka (edematyczne, czerwone i silnie swędzące zmiany skórne), wysypka makularno-płaskorozrażeniowa (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej).
Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko w przypadku granulatu do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko w przypadku tabletów o przedłużonym uwalnianiu).
Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny surowicy i mocznika surowicy (oba efekty, wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych).
Zaburzenia ogólne: niedobór samopoczucia (tylko w przypadku tabletów o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (trzy ostatnie, tylko w przypadku tabletów o natychmiastowym uwalnianiu).
Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko w przypadku formy do wstrzykiwań dożylnych), wzrost fosfatazy zasadowej surowicy i wzrost lakto dehydrogenazy we krwi (oba ostatnie, tylko w przypadku tabletów o natychmiastowym uwalnianiu).

Nieznana częstość (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Infekcje: kolit pseudomembranacyjna (biegunka, która może być ciężka), eryzypela (czerwienie skóry o różnym nasileniu, które może powodować ból, świąd i gorączkę).
Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (typ białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.
Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), angioobrzęk (opuchlizna pod skórą).
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, snujące się myśli (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
Układ nerwowy: napady padaczkowe, zmniejszenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub „zdrętwienia” w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
Ucho: głuchota.
Zaburzenia serca: torsades de pointes (typ tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/min z co najmniej 3 nieregularnymi skurczami z rzędu).
Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostra zapalenie trzustki (ostra forma zapalenia trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.
Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólnoustawna pustuloza egzantematyczna (rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych) i toksyczna nekroliza naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaratomycydą i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (obliczenie służące do oceny krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedostateczne krzepnięcie krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne :

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klaratomycydą.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaratomycydą i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klaratomycydą podawano jednocześnie z statynami, fibranami, kolchicyną lub alopurinolem (patrz punkt 2. Nie przyjmuj klaratomycydą Tarbis i Ostrzeżenia i środki ostrożności ).

Rzadko pojawiały się doniesienia o tym, że tabletki klaratomycydą o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego anatomicznymi [w tym z ileostomią lub kolostomią (chirurgiczne przewody do odprowadzania odpadów jelitowych sztucznie z jelita cienkiego lub grubego)] lub funkcjonalnymi (zaburzenia spowodowane wadą organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przewodu pokarmowego. W wielu przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których stwierdzono resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klaratomycydą (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków :

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością :

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczonych wyższymi dawkami klaratomycydą przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwego związku z podawaniem klaratomycydą od skutków choroby lub innych chorób współistniejących z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaratomycydą najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość występowania była podobna u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaratomycydą.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaratomycydą miało bardzo wysokie, poważnie nieprawidłowe poziomy transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał ponadto podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg stwierdzono nieco wyższe częstości występowania nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Claritromycyny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyny Tarbis

Substancją czynną jest klaritromycyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg klaritromycyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: skrobię modyfikowaną z kukurydzy, sodową sól croscarmelozę, povidon 25, celulozę mikrokrystaliczną (E-460), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.
Powłoka: hydroksypropylocelulozę metylową (hipromelozę), dwutlenek tytanu (E-171), talk, glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Tarbis dostępna jest w postaci białych, kapsułkowatych tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 14 lub 21 tabletek powlekanych w blisterze PVC/aluminium lub opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)