Кларитромицин Тарбис 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Тарбис 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Тарбис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Кларитромицина Тарбис
3. Как принимать Кларитромицин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Тарбис и для чего он применяется

Кларитромицин — это антибиотик, относящийся к группе макролидов, который действует путем уничтожения бактерий.

Этот препарат используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными бактериями, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления лёгких, имеющего хроническое или рецидивирующее течение) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями). (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность инфекции кожи). (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• А также для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кларитромицина Тарбис

Не принимайте Кларитромицин Тарбис

• Если у Вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Ваша скорость клиренса креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у Вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, который подберет Вам альтернативные лекарственные средства.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, называемые терфенадином, астемизолом (против аллергии или сенной лихорадки), цизапридом или домперидоном (против желудочных расстройств) или пимозидом (против некоторых психических заболеваний), поскольку одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который подберет Вам альтернативные лекарственные средства.
• Если Вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, применяется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии).
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если Вы проходите лечение мидазоламом перорально (от тревожности или для улучшения сна).
• Если у Вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если Вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, который подберет Вам альтернативные лекарственные средства.
• Если Вы принимаете колхицин (от подагры).
• Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кларитромицина:

• Если у Вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у Вас есть или склонность к грибковым инфекциям (например, молочница).
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, такие как колхицин, триазолам, мидазолам (от тревожности или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если Вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические средства (препараты, снижающие уровень сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если Вы принимаете лекарственное средство под названием варфарин (разжижающее кровь).
• Если у Вас миастения, заболевание, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются.

Если у Вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.

Прием Кларитромицина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не следует принимать это лекарственное средство одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для снижения холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Тарбис»).

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарства от:

• Заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Для разжижения крови (например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (применяется при затрудненном дыхании, например, при астме).
• Триазолам, альпразолам или мидазолам (седативные средства).
• Цилостазол (при нарушении кровообращения).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (при лечении рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (при лечении некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (при пересадке органов и тяжелой экземе).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное давление в сосудах легких)).
• Зидовудин (против вирусов).
• Зверобой (растительное средство от депрессии).
• Фенобарбитал (против эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (при лечении туберкулеза).
• Омепразол (при изжоге и язвах желудка или кишечника).
• Ритонавир (противовирусное средство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровни кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравирина и саквинавира (также противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (противогрибковое средство), принимаемый одновременно с кларитромицином, может повысить уровни обоих препаратов.
• Флуконазол, другое противогрибковое средство, может повысить уровень кларитромицина.
• Толтеродин (при симптомах гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (при шизофрении или других психических состояниях).
• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используются как антибиотики при инфекциях).
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты от высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аритмии и других серьезных нежелательных сердечных реакций.
• Кортикостероиды, принимаемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность кларитромицина при беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить потенциальную пользу и возможный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения этим препаратом следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств или работе с опасными механизмами.

Кларитромицин Тарбис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Тарбис

Кларитромицин Тарбис принимается внутрь.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети старше 12 лет :

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей :

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет 5–14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется терапия продолжительностью 6–14 дней.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые) :

При язвенной болезни, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:

Трёхкомпонентная терапия: один таблетка Кларитромицин Тарбис 2 раза в день, 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или: одна таблетка Кларитромицин Тарбис, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все компоненты по 2 раза в день, в течение 7–10 дней.

Пациенты пожилого возраста :

Как у взрослых.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями :

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — одна таблетка Кларитромицин Тарбис каждые 12 часов. Продолжительность лечения должен определить врач.

Пациенты с почечной недостаточностью :

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг два раза в день при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить для дозирования, суточная доза не может быть менее 500 мг/сут, поэтому Кларитромицин Тарбис не следует применять у пациентов из этой группы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Подходящие лекарственные формы для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет: гранулы Кларитромицин для приготовления оральной суспензии.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Кларитромицин Тарбис, чем следовало

Если вы приняли больше кларитромицина, чем нужно, возможно появление расстройств желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить не всосавшийся в организм кларитромицин. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кларитромицин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём каждый день в то же время.

Если вы прекратили лечение Кларитромицин Тарбис

Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, заболевание может усугубиться или вновь возникнуть. При наличии других вопросов о применении этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предсуществующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткое описание побочных эффектов :

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов , при внутривенной лекарственной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) :

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.
• Кожа: лёгкие кожные высыпания, повышенное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печёночные расстройства: нарушение показателей функции печени.
• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной лекарственной форме).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) :

• Инфекции: целлюлит (только при внутривенной лекарственной форме), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для пероральной суспензии), вагинальная инфекция.
• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), увеличение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для пероральной суспензии), увеличение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (генерализованная аллергическая реакция, только при внутривенной лекарственной форме), гиперчувствительность (усиленная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для пероральной суспензии).
• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), головокружение, сонливость, тремор.
• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
• Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможные желудочковые аритмии), экстрасистолия (ускорение сердечного сокращения по сравнению с нормальной частотой, только при внутривенной лекарственной форме), сердцебиение (нарушения сердечных сокращений).
• Респираторные расстройства: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной кашель или кашель утром, только при внутривенной лекарственной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной лекарственной форме).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной лекарственной форме), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печёночные расстройства: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (ещё одного фермента печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной лекарственной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожное поражение с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулях для пероральной суспензии).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для пероральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной лекарственной форме), мышечные боли (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).
• Почки: повышение уровня сывороточного креатинина и сывороточного мочевины (оба показателя, указывающие на ухудшение функции почек, только при внутривенной лекарственной форме).
• Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Лабораторные анализы: нарушение соотношения альбумин-глобулин (только при внутривенной лекарственной форме), повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (оба — только при таблетках с немедленным высвобождением).

С неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожа (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусовых ощущений, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемение или онемение в руках, ногах, руках или ногах.
• Ухо: глухота.
• Сердечные расстройства: torsades de pointes (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов/минуту с минимум 3 нерегулярными ударами подряд).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов.
• Печёночные расстройства: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области гениталий, рта и туловища), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Локализуется преимущественно в складках кожи, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела), симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различного происхождения).
• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчёт для определения свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на дефицит свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты :

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте венепункции и воспаление в месте инъекции являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. раздел 2. Не принимайте Кларитромицин Тарбис и Предупреждения и меры предосторожности ).

Очень редко сообщалось о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из этих случаев наблюдались у пациентов с анатомическими нарушениями желудочно-кишечного тракта [включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по искусственному выведению отходов из кишечника через илеум или толстую кишку)] или функциональными нарушениями (нарушениями, вызванными дефектом организма) со сокращённым временем транзита по ЖКТ. В нескольких случаях остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых наблюдаются остатки таблеток в кале и которые не отмечают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков :

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Иммунокомпрометированные пациенты :

У пациентов со СПИДом и у других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных основным заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, включая СПИД.

У взрослых пациентов, получавших общие суточные дозы кларитромицина 1 000 мг и 2 000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднённое дыхание, бессонница и сухость во рту. Частота была схожей у пациентов, получавших 1 000 мг и 2 000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших общую суточную дозу 4 000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1 000 мг или 2 000 мг кларитромицина, отмечались сильно аномально высокие уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов из обеих групп дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4 000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозный пустулёз). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Кларитромицин Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицин Тарбис

• Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.
• Прочие компоненты:
• Ядро: кукурузный крахмал, предварительно гелетинизированный, натрия кроскармеллоза, повидон 25, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (Е-171), тальк, пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Кларитромицин Тарбис выпускается в виде белых, капсуловидных таблеток, покрытых оболочкой, в упаковках по 14 или 21 таблетке, покрытой оболочкой, в блистерах из ПВХ/алюминия или в клинической упаковке по 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/