Claritromicina Tarbis 500 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Claritromicina Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Claritromicina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Tarbis
3. Come prendere Claritromicina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritromicina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Tarbis e a cosa serve

Claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi e agisce eliminando i batteri.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
• Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione dei polmoni in forma prolungata o ripetitiva) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). (vedere sezione avvertenze e precauzioni).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione della pelle). (vedere sezione avvertenze e precauzioni).
• Ulcera gastrica e duodenale
• E nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni causate da micobatteri.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Tarbis

Non prenda Claritromicina Tarbis

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un chiarimento della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre sta prendendo claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo medicinali chiamati terfenadina, astemizolo (medicinale per febbre da fieno o allergie), cisaprida o domperidone (usati per problemi di stomaco) o pimozide (medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi medicinali con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e usato in infarti e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
• Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta in trattamento con midazolam orale (per l’ansia o per aiutare a prendere sonno).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha antecedenti di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
• Se sta assumendo medicinali chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere claritromicina:

• Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
• Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo medicinali chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
• Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (medicinali per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può abbassare eccessivamente il livello di glucosio. Si raccomanda un attento controllo della glicemia.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato warfarina (anticoagulante).
• Se ha miastenia grave, una condizione per cui i suoi muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente.

Se sviluppa una diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico prima di prendere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso il fegato e i reni, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Assunzione di Claritromicina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad alcaloidi ergotaminici, astemizolo, terfenadina, cisaprida, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non prenda Claritromicina Tarbis).

Questo è particolarmente importante se sta assumendo medicinali per:

• Problemi cardiaci (ad esempio, digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
• Fluidificare il sangue (ad esempio, warfarina o altri anticoagulanti come dabigatrano, rivarossaban, apixaban, edoxaban).
• Emicrania (ad esempio, ergotamina o diidroergotamina).
• Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
• Colesterolo alto (ad esempio, simvastatina o lovastatina).

Oppure se sta assumendo un medicinale chiamato:

• Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
• Cilostazolo (per la cattiva circolazione).
• Metilprednisolone (un corticosteroide).
• Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
• Ciclosporina (immunosoppressore).
• Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
• Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
• Zidovudina (per trattare i virus).
• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
• Fenobarbital (medicinale per trattare l’epilessia).
• Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
• Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
• Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
• Ritonavir (medicinale antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi medicinali antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
• Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i medicinali.
• Fluconazolo, un altro medicinale antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
• Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
• Quetiapina (per schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
• Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine).
• Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
• Blocanti dei canali del calcio (medicinali per trattare l’ipertensione).
• Idrossiclorochina o clorochina (usati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi medicinali contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi che interessano il cuore.
• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalati (usati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di molteplici malattie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà valutare attentamente i benefici rispetto ai potenziali rischi, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con questo medicinale deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari pericolosi.

Claritromicina Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina Tarbis

Claritromicina Tarbis viene somministrata per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni :

Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli :

La dose abituale è di 250 mg 2 volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, in caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg 2 volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, che richiedono una terapia da 6 a 14 giorni.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:
Terapia tripla: un compressa di Claritromicina Tarbis 2 volte al giorno, insieme a 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno per 10 giorni.

Oppure una compressa di Claritromicina Tarbis con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, tutti somministrati 2 volte al giorno, per 7-10 giorni.

Pazienti anziani:

Come negli adulti.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è di una compressa di Claritromicina Tarbis ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearanci della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg 2 volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni. Poiché la compressa non può essere dimezzata, la dose giornaliera non può essere inferiore a 500 mg/giorno; pertanto Claritromicina Tarbis non deve essere somministrata in questo gruppo di pazienti.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Non dimentichi di assumere il medicinale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Le formulazioni adatte per i bambini a partire dai 6 mesi e per gli adolescenti al di sotto dei 12 anni sono: granulato di claritromicina per sospensione orale.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Claritromicina Tarbis superiore a quella prescritta

Se ha assunto più claritromicina del dovuto, è probabile che compaiano disturbi gastrointestinali; in tal caso, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Claritromicina Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la compressa non appena se ne ricorda e prosegua assumendola ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Tarbis

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in: molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10), non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati comuni e più comuni associati al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Questi effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve e corrispondono al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non ci sono state differenze significative nell'incidenza di questi effetti indesiderati gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati :

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno dello stesso sistema corporeo:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10 , con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) :

• Sistema digestivo: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
• Sistema nervoso: alterazione del sapore, cefalea, alterazione del gusto.
• Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
• Disturbi psichiatrici: insonnia.
• Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni del corpo (vasodilatazione).
• Disturbi epatici: esami della funzionalità epatica anomali.
• Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) :

• Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
• Alterazioni del sangue: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
• Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata ad agenti esterni).
• Disturbi dell'alimentazione: anoressia, riduzione dell'appetito.
• Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).
• Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà nel movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.
• Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, acufeni.
• Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni nei battiti del cuore).
• Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), emorragie nasali (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che provoca dolore toracico da un solo lato, tosse e difficoltà respiratoria, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà a deglutire, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza.
• Disturbi epatici: riduzione o soppressione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
• Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculopapulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
• Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
• Disturbi renali: aumento della creatinina sierica e dell'urea sierica (entrambi gli effetti, indicativi di un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
• Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina sierica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento della pelle di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
• Alterazioni del sangue: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.
• Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
• Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
• Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto, perdita o diminuzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
• Orecchio: sordità.
• Disturbi cardiaci: torsades de pointes (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
• Disturbi vascolari: emorragia.
• Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
• Disturbi epatici: insufficienza della funzione epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi di tipo influenzale con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, deve interrompere immediatamente il trattamento con claritromicina e consultare il medico affinché le prescriva un trattamento adeguato.
• Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può provocare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).
• Disturbo renale: insufficienza della funzione renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
• Analisi di laboratorio: aumento del rapporto normalizzato internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici :

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda di monitorare il paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere sezione 2. Non prenda Claritromicina Tarbis e Avvertenze e precauzioni ).

Sono stati raramente segnalati casi in cui compresse di claritromicina a rilascio prolungato sono comparse nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con disturbi gastrointestinali anatomici [inclusi ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere artificialmente i rifiuti intestinali dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui delle compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compresse nelle feci e che non riscontrano miglioramenti passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti :

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Pazienti immunocompromessi :

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi a causa di infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati possibilmente associati alla somministrazione di claritromicina dagli effetti provocati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificate difficoltà respiratorie, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2% - 3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anormali di transaminasi, nonché conteggi di globuli bianchi e piastrine anormalmente bassi. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio presentava inoltre livelli ematici aumentati di azotemia (che può indicare un ridotto funzionamento renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg sono stati osservati tassi leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Tarbis

• Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone 25, cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio (E-171), talco, propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claritromicina Tarbis si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore bianco, di forma capsulare, in confezioni da 14 o 21 compresse rivestite in blister PVC/alluminio oppure in contenitore clinico da 500 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70, Poligono Industriale Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/