Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, та для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Кларитроміцину Сун 500 мг таблеток, вкритих оболонкою
3. Як застосовувати Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Сун 500 мг таблеток, вкритих оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, і для чого її застосовують

Кларитроміцин Сун є антибіотиком із групи макролідів. Антибіотики пригнічують ріст певних бактерій.

Кларитроміцин Сун застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, у дорослих та підлітків (віком від 12 років і старше):

• Інфекції горла та синусити
• Інфекції дихальних шляхів, такі як бронхіт і пневмонія
• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Шлункові виразки, спричинені бактерією Helicobacter pylori

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Не приймайте Кларитроміцин Сун

• Якщо Ви маєте алергію до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ваш кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок та печінки.
• Якщо Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються терфенадин, астемізол (ліки від сінної лихоманки або алергії), цизаприд або домперидон (використовуються при проблемах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих ліків разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте тікагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших серцевих проблемах), івабрадин або ранолазин (для стенокардії або зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, спричиняють тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви проходить лікування мідазоламом перорально (від тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у Вас аномально низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія).
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини має в анамнезі порушення серцевого ритму (шлуночкову аритмію, включаючи Torsade de Pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис серця), що називається «синдромом подовження QT».
• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих ліків може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо Ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцину Сун:

• Якщо у Вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо Ви маєте або схильні до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо Ви діабетик і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон і репаглінід, сульфонілсечовини або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо Ви приймаєте ліки під назвою варфарин (антикоагулянт).
• Якщо у Вас міастенія, стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у Вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви приймаєте ліки під назвою хлорохін (протипаразитарний, наприклад, від малярії).

Якщо на Вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Застосування Кларитроміцину Сун разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Наступні ліки не повинні прийматися разом з Кларитроміцином Сун:

• астемізол і терфенадин (від алергії), цизаприд, домперидон (від шлунково-кишкових проблем) і пімозид (від психіатричних розладів), оскільки ці ліки при одночасному застосуванні з кларитроміцином можуть збільшити ризик тяжких серцевих проблем.

• ловастатин і симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки при їхньому одночасному застосуванні з кларитроміцином можуть виникнути м’язові проблеми.

• ерготамін або дигідроерготамін, оскільки при їхньому прийомі разом з кларитроміцином може розвинутися гостра токсичність, що характеризується судинним спазмом (згорянням стінок артерій, що ускладнює прохід крові) та ішемією (нестачею кисню) у кінцівках та інших тканинах, включаючи центральну нервову систему.

• пероральний мідазолам.

• тікагрелор або ранолазин.

• колхіцин.

Наступні ліки слід приймати з обережністю під час лікування кларитроміцином, і перед цим слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може змінитися дія цих ліків, кларитроміцину або обох одночасно. Може знадобитися зміна дози та ретельне спостереження:

• Оральні антикоагулянти: аценокумарол, варфарин або інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові). Може збільшитися ризик кровотечі. Лікар повинен проводити контрольні обстеження.

• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як аторвастатин і розувастатин. Збільшується ризик м’язових проблем. Можливо, лікар змушений буде знизити дозу цих ліків або тимчасово замінити їх.

• Антибіотики групи аміноглікозидів.

• Протисудорожні засоби, для лікування епілепсії: фенітоїн, карбамазепін, валпроат. Можуть зменшити дію кларитроміцину та посилити побічні ефекти протисудорожних засобів.

• Дигоксин, хінідин або дізопірамід (для лікування серцевих проблем).

• Теофілін (від астми).

• Деякі імунодепресанти, що використовуються, наприклад, після трансплантації органів: циклоспорин, такролімус і силолімус.

• Ібрутиніб або вінбластин, для лікування раку.

• Бензодіазепіни, від тривоги та безсоння: алпразолам, триазолам або внутрішньовенний/оромукозальний мідазолам.

• Ліки для лікування стенокардії та гіпертонії, такі як верапаміл, амлодипін і дилтіазем.

• Протигрибкові засоби, від грибкових інфекцій: флуконазол, ітраконазол.

• Антиретровіральні засоби, від інфекції ВІЛ: зідовудин, ритонавір, атазанавір, сахарнавір, невірапін, етравірін або ефавіренз. Проконсультуйтесь з лікарем, як Ви повинні приймати ці ліки, якщо починаєте лікування кларитроміцином. Ні в якому разі не припиняйте їх прийом, якщо цього не вказав лікар.

• Метилпреднізолон (кортикостероїд), цилостазол (для лікування переміжної кульгавості).

• Рифампіцин, рифабутин і рифапентін (антибіотики, що використовуються для лікування певних інфекцій).

• Сільденфіл, тадалафіл і варденафіл (ліки для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії) та толтеродин (для полегшення труднощів з сечовипусканням).

• Ліки для цукрового діабету (використовуються для зниження рівня глюкози в крові), такі як інсулін, глібенкламід, натеглінід або репаглінід. Може виникнути аномально низький рівень глюкози в крові.

• Омепразол (від шлункових розладів, таких як виразка та гастроезофагеальний рефлюкс).

• Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).

• Звіробій (від депресії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Це також важливо, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються:

• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аномальних серцевих ритмів та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.

• кортикостероїди, що приймаються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Прийом Кларитроміцину Сун разом із їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцину Сун можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в травному тракті не змінює дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

• Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, не приймайте Кларитроміцин Сун без попередньої консультації з лікарем, і він вирішить, чи слід Вам приймати цей засіб чи ні.
• Безпека застосування кларитроміцину під час годування грудьми не встановлена. Кларитроміцин проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кларитроміцин може спричиняти сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.

Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Кларитроміцин Сун застосовують перорально.

Кларитроміцин можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки (віком 12 років та старші): пацієнтам із пептичною виразкою, пов’язаною з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

• Трьохкомпонентна терапія: одна таблетка Кларитроміцин Сун двічі на добу, разом з 1000 мг амоксициліну двічі на добу та 20 мг омепразолу один раз на добу протягом 10 днів; або одна таблетка Кларитроміцин Сун, 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, усі компоненти двічі на добу протягом 7 днів.
• Двокомпонентна терапія: одна таблетка Кларитроміцин Сун тричі на добу разом з 40 мг омепразолу один раз на добу протягом 2 тижнів. Для забезпечення загоєння у пацієнтів із дванадцятипалокишковою виразкою з поганою відповіддю на терапію, лікування 40 мг омепразолу може бути продовжене до 4 тижнів.

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — одна таблетка Кларитроміцин Сун кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлювати лікар.

При лікуванні інфекцій дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин тривалість терапії має встановлювати лікар і залежить від тяжкості та типу інфекції. Зазвичай вона становить від 6 до 14 днів. Пацієнт має суворо дотримуватися вказівок лікаря, навіть якщо симптоми зникли. Звичайна рекомендована доза для дорослих — одна таблетка Кларитроміцин 250 мг або Кларитроміцин Сун 500 мг кожні 12 годин, залежно від типу та тяжкості інфекції.

Застосування у дітей

Діти віком до 12 років: застосування таблеток Кларитроміцин у дітей молодше 12 років не рекомендовано. Слід застосовувати дитячу суспензію Кларитроміцин.

Літні пацієнти: дозування таке саме, як і для дорослих.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.

Лікар вкаже вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову з’явитися.

Якщо вам здається, що дія Кларитроміцин Сун надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Сун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Сун, ніж слід, можуть виникнути розлади шлунку та кишечника. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть таблетку якомога швидше і продовжуйте приймати її щодня о тій самій годині.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцин Сун

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову з’явитися. Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Сун може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасткі (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) і з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

У клінічних дослідженнях не було виявлено суттєвих відмінностей у частоті цих гастроінтестинальних побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зниження тяжкості в межах однієї системи органів:

? Дуже часто спостерігалося (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, при внутрішньовенній ін’єкційній формі): флебіт (запалення вени) у місці ін’єкції.

? При застосуванні всіх лікарських засобів, що містять кларитроміцин, часто спостерігалися (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) такі реакції:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення шлункової діяльності, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.
• Психічні порушення: безсоння.
• Судинні порушення: розширення судин організму (вазодилатація).
• Порушення функції печінки: зміни в показниках функції печінки.
• Порушення у місці введення: біль та запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалися такі реакції:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при гранулятах для оральної суспензії), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення кількості тромбоцитів та, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при гранулятах для оральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), гіперчутливість (перебільшена алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні порушення: тривожність, нервозність (останнє — лише при гранулятах для оральної суспензії).
• Нервова система: втрата свідомості та труднощі у русі (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), запаморочення, сонливість, тремтіння.
• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.
• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), подовження інтервалу QT (показник на електрокардіограмі, що може свідчити про вентрикулярні аритмії), екстрасистолія (прискорення серцевого скорочення щодо нормального ритму, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).
• Дихальні порушення: астма (труднощі з диханням, тиснення в грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легенева емболія (закупорення легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів з диханням, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).
• Шлунково-кишкові порушення: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задишку та труднощі з ковтанням, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у задньому проході та прямої кишці (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, вздуття живота (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення активності аланинамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові червоні висипання на шкірі, що сверблять), макулопапульозна еритема (висипання у вигляді папулі на плямі, лише при гранулятах для оральної суспензії).
• М’язові порушення: м’язові спазми (лише при гранулятах для оральної суспензії), м’язовий скованість (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).
• Порушення нирок: підвищення рівня креатиніну та сечовини в сироватці крові (обидва ефекти, що вказують на погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).
• Загальні порушення: нездужання (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), біль у грудях, озноб та втому (останні три — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Лабораторні аналізи: порушення співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), підвищення рівня лужної фосфатази в сироватці крові та лактатдегідрогенази в крові (останні два — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.

? З невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними) спостерігалися такі реакції:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелос (червоність шкіри змінного розміру, що може супроводжуватися біллю, свербіжом та підвищенням температури).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин).
• Психічні порушення: психотичний стан, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, енсонації (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяності» в руках, ногах, плечах або стегнах.
• Вухо: глухота.
• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцебиття понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 нерегулярними скороченнями поспіль).
• Судинні порушення: кровотеча.
• Шлунково-кишкові порушення: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору язика, зміна кольору зубів.
• Порушення печінки: печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, що найчастіше вражає статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена шкірна висипка з лускінням, червоні бляшки, підшкірні вузлики та бульбашки, що супроводжується підвищенням температури; локалізується переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некролізія (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипанням, підвищенням температури, набряком лімфовузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М’язові порушення: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).
• Порушення нирок: ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).
• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу лікарського засобу на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти у центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Кларитроміцин Сун 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG та Попередження та застереження).

Дуже рідко надходили повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків спостерігалися у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) з прискореним часом проходження кишечника. У багатьох випадках залишки таблеток спостерігалися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення стану, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і в дорослих.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з ураженою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальну добову дозу 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірна висипка, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може вказувати на ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів із ураженою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щоденно отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали сильно підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники білих кров’яних тілець та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів у обох групах дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може вказувати на зниження функції нирок). У пацієнтів, які щоденно отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних показників за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо виникла серйозна шкірна реакція: червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузлами та бульбашками (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Сун 500 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Кларитроміцин Сун 500 мг

Діюча речовина: кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (наповнювачі): целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон, магнію стеарат, тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, гіпромелоза, пропіленгліколь, ванілін, титану діоксид (Е 171), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), жовтій хіноліновий (Е 104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кларитроміцин Сун 500 мг є овальними, двоопуклими, світло-жовтого кольору, із рисками з обох сторін і з маркуванням «C» та «2» по обидва боки від риски на одній із сторін.

Таблетки упаковані у термоформовані блистери з ПВХ/ПВдХ, приєднані до алюмінієвої фольги. Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 14 та 21 таблетку.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Тримач:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальний виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона,

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .