Кларитромицин Сун 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Сун 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Храните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Кларитромицин Сун 500 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед началом приёма Кларитромицин Сун 500 мг таблеток, покрытых оболочкой
3. Как принимать Кларитромицин Сун 500 мг таблетки, покрытые оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицин Сун 500 мг таблеток, покрытых оболочкой
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Сун 500 мг таблетки и для чего применяется

Кларитромицин Сун — это антибиотик из группы макролидов. Антибиотики останавливают рост определённых бактерий.

Кларитромицин Сун применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше):

• Инфекции горла и гайморит
• Инфекции дыхательных путей, такие как бронхит и пневмония
• Инфекции кожи и мягких тканей
• Язвы желудка, вызванные бактерией Helicobacter pylori

2. Что нужно знать перед началом приема Кларитромицин Сун 500 мг таблетки

Не принимайте Кларитромицин Сун

• ?Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадин, астемизол (против аллергии или сенной лихорадки), цизаприд или домперидон (используются при желудочных проблемах) или пимозид (применяется при некоторых психиатрических заболеваниях), поскольку совместный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в венах, используется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые известны как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (от тревожности или для помощи при засыпании).
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдром удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (от подагры).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицин Сун:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочнице).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицин, триазолам, мидазолам (от тревожности или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические средства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарин (антикоагулянт).
• Если у вас миастения, заболевание, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются.
• Если у вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы принимаете лекарство, называемое хлорохин (противопаразитарное средство, например, против малярии).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом кларитромицина.

Применение Кларитромицин Сун с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Следующие лекарства нельзя принимать одновременно с Кларитромицин Сун:

? астемизол и терфенадин (от аллергии), цизаприд, домперидон (от желудочно-кишечных расстройств) и пимозид (от психических расстройств), поскольку при одновременном применении с кларитромицином может увеличиться риск тяжелых сердечных осложнений.

• ловастатин и симвастатин (для снижения холестерина), поскольку при одновременном применении с кларитромицином могут возникнуть проблемы с мышцами.
• эрготамин или дигидроэрготамин, поскольку при одновременном приеме с кларитромицином может развиться острая токсичность, характеризующаяся вазоспазмом (сужением стенок артерий, затрудняющим прохождение крови) и ишемией (недостатком кислорода) конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.
• пероральный мидазолам.
• тикагрелор или ранолазин
• колхицин

Следующие лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения кларитромицином, и перед этим необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может измениться активность этих препаратов, кларитромицина или обоих сразу. Может потребоваться изменение дозы и тщательное наблюдение:

? Оральные антикоагулянты: аценокумарол, варфарин или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются для разжижения крови). Может увеличиться риск кровотечения. Ваш врач должен проводить контрольные обследования.

? Лекарства для снижения холестерина, такие как аторвастатин и розувастатин. Увеличивается риск мышечных проблем. Возможно, вашему врачу придется временно снизить дозу этих препаратов или заменить их.

• Антибиотики группы аминогликозидов. ? Противоэпилептические препараты для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин, вальпроат. Могут снизить действие кларитромицина и усилить побочные эффекты противосудорожных средств.

? Дигоксин, хинидин или дисопирамид (для лечения сердечных заболеваний).

? Теофиллин (от астмы).

? Некоторые иммунодепрессанты, используемые, например, после трансплантации органов: циклоспорин, такролимус и сиролимус.

? Ибрутиниб или винбластин — для лечения рака.

? Бензодиазепины, от тревожности и бессонницы: альпразолам, триазолам или внутривенный/оро-мукоузальный мидазолам.

• Лекарства для лечения стенокардии и гипертонии, такие как верапамил, амлодипин и дилтиазем.

? Противогрибковые препараты: флуконазол, итраконазол.

? Антиретровирусные препараты при ВИЧ-инфекции: зидовудин, ритонавир, атазанавир, саквинавир, невирапин, этравирин или эфавиренз. Проконсультируйтесь с врачом о том, как следует принимать эти препараты при начале терапии кларитромицином. Ни в коем случае не прекращайте их прием без указания врача.

? Метилпреднизолон (кортикостероид), цилостазол (для лечения перемежающейся хромоты).

? Рифампицин, рифабутин и рифапентин (антибиотики, применяемые при некоторых инфекциях).

• Силденафил, тадалафил и варденафил (препараты для лечения импотенции и легочной гипертензии) и толтеродин (для облегчения мочевых расстройств).

? Препараты для лечения диабета (для снижения уровня глюкозы в крови), такие как инсулин, глибенкламид, натеглинид или репаглинид. Может развиться аномально низкий уровень глюкозы в крови.

? Омепразол (от желудочных расстройств, таких как язва и гастроэзофагеальный рефлюкс).

• Кветиапин (от шизофрении или других психиатрических состояний).

• Зверобой (для лечения депрессии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Это также важно, если вы принимаете лекарства, называемые:

• гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма и других тяжелых сердечных побочных реакций.

• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Прием Кларитромицин Сун с пищей и напитками

Таблетки Кларитромицин Сун можно принимать до, во время или после еды, поскольку наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на активность препарата.

Беременность и лактация

• Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена. Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, не принимайте Кларитромицин Сун без предварительной консультации с врачом, который решит, следует ли вам принимать этот препарат.
• Безопасность применения кларитромицина во время лактации не установлена. Кларитромицин проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат.
• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Кларитромицин может вызывать сонливость, головокружение или спутанность сознания. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Кларитромицин Сун 500 мг таблетки, покрытые оболочкой, содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Сун 500 мг таблетки

Кларитромицин Сун принимают внутрь.

Кларитромицин можно принимать независимо от приёма пищи.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет и старше): при лечении пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:

• Тройная терапия: одна таблетка Кларитромицин Сун два раза в день, 1 000 мг амоксициллина два раза в день и 20 мг омепразола один раз в день в течение 10 дней; или одна таблетка Кларитромицин Сун, 1 000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все эти препараты — два раза в день в течение 7 дней.
• Двойная терапия: одна таблетка Кларитромицин Сун три раза в день и 40 мг омепразола один раз в день в течение 2 недель. Для обеспечения заживления у пациентов с дуоденальной язвой, плохо поддающейся лечению, продолжительность приёма омепразола 40 мг может быть увеличена до 4 недель.

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет одна таблетка Кларитромицин Сун каждые 12 часов. Продолжительность лечения определяет врач.

При лечении инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей продолжительность терапии определяет врач в зависимости от тяжести и типа инфекции. Обычно она составляет от 6 до 14 дней. Пациент должен строго следовать указаниям врача, даже если симптомы исчезли. Обычно рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка Кларитромицин 250 мг или Кларитромицин Сун 500 мг каждые 12 часов, в зависимости от типа и степени тяжести инфекции.

Применение у детей

Детям младше 12 лет: применение таблеток Кларитромицин не рекомендуется. Следует использовать детскую суспензию Кларитромицин.

Пожилые пациенты: дозировка такая же, как у взрослых.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, заболевание может ухудшиться или рецидивировать.

Если вы считаете, что эффект Кларитромицин Сун слишком сильный или, наоборот, недостаточный, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Кларитромицин Сун, чем нужно

При передозировке Кларитромицин Сун возможно появление расстройств желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить из организма не всосавшийся препарат. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кларитромицин Сун

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём в обычное время.

Если вы прервали лечение Кларитромицин Сун

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, даже если вы чувствуете себя лучше, заболевание может ухудшиться или рецидивировать. При возникновении других вопросов о применении этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кларитромицин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) и с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций у пациентов с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткий обзор побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в рамках одной и той же системы органов:

? Очень часто наблюдалось (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, при внутривенной лекарственной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? При применении всех лекарственных средств, содержащих кларитромицин, часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.
• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.
• Кожа: лёгкие кожные высыпания, повышенное потоотделение.
• Психические нарушения: бессонница.
• Сосудистые нарушения: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печёночные нарушения: аномальные показатели функции печени.
• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только при внутривенной лекарственной форме).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: флегмона (только при внутривенной лекарственной форме), кандидоз (инфекция, вызванная грибком), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для суспензии для приёма внутрь), вагинальная инфекция.
• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), увеличение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для суспензии для приёма внутрь), увеличение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (генерализованная аллергическая реакция, только при внутривенной лекарственной форме), повышенная чувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические нарушения: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для суспензии для приёма внутрь).
• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), головокружение, сонливость, тремор.
• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
• Нарушения сердца: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (ускорение одного удара по сравнению с нормальной частотой сердечных сокращений, только при внутривенной лекарственной форме), сердцебиение (нарушения сердечных сокращений).
• Дыхательные нарушения: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, кашель ночью или рано утром, только при внутривенной лекарственной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая боль в груди с одной стороны, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной лекарственной форме).
• Желудочно-кишечные нарушения: воспаление пищевода (только при внутривенной лекарственной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анальном отверстии и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печёночные нарушения: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Кожа: буллёзный дерматит (волдыри на коже, только при внутривенной лекарственной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожное поражение с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулях для суспензии для приёма внутрь).
• Мышечные нарушения: мышечные спазмы (только при гранулях для суспензии для приёма внутрь), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной лекарственной форме), боли в мышцах (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).
• Почки: повышение уровня креатинина в сыворотке и мочевины в сыворотке (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только при внутривенной лекарственной форме).
• Общие нарушения: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три последних — только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумин-глобулин (только при внутривенной лекарственной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение лактатдегидрогеназы в крови (оба последних — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови.

? С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожистое воспаление (покраснение кожи с различной площадью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).
• Психические нарушения: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусовых ощущений, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемения или ощущение «ватных» конечностей в руках, ногах, руках или ногах.
• Ухо: глухота.
• Нарушения сердца: torsades de pointes (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с как минимум 3 нерегулярными ударами подряд).
• Сосудистые нарушения: кровотечение.
• Желудочно-кишечные нарушения: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), изменение окраски языка, изменение окраски зубов.
• Печёночные нарушения: нарушение функции печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно поражающая гениталии, ротовую полость и туловище), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся сыпь красного цвета с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Локализуется преимущественно в кожных складках, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела), симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При возникновении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.
• Мышечные нарушения: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).
• Нарушения почек: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчётный показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте венепункции и воспаление в месте введения характерны исключительно для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется проводить мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Кларитромицин Сун 500 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ и Предупреждения и меры предосторожности).

Редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из этих случаев наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной кишки или толстой кишки)) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (нарушения, вызванные дефектом организма) и укороченным временем транзита по желудочно-кишечному тракту. В нескольких случаях остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется пациентам, у которых наблюдаются остатки таблеток в кале и которые не отмечают улучшения состояния, перейти на другую лекарственную форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Иммунокомпрометированные пациенты

У пациентов с ВИЧ-инфекцией и у других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени при микобактериальных инфекциях, часто трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных основным заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, включая СПИД.

У взрослых пациентов, получавших суточные дозы кларитромицина 1 000 мг и 2 000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была схожей у пациентов, получавших 1 000 мг и 2 000 мг, однако у пациентов, получавших суточную дозу 4 000 мг кларитромицина, побочные эффекты возникали в 3–4 раза чаще.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1 000 мг или 2 000 мг кларитромицина, наблюдались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего числа пациентов из обеих групп дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4 000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных показателей по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжёлые кожные реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозный пустулёз). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кларитромицин Сун 500 мг таблетки

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицин Сун 500 мг таблеток

Действующее вещество: кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеариновая кислота, гипромеллоза, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), хинолиновый жёлтый (Е 104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Кларитромицин Сун 500 мг — овальные, двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, с фаской с обеих сторон, с маркировкой «C» и «2» по обе стороны фаски на одной из сторон таблетки.

Таблетки упакованы в термоформованные блистеры из ПВХ/ПВдХ, соединённые с алюминиевой фольгой. Препарат выпускается в упаковках по 14 и 21 таблетке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нидерланды

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Клуж-Напока,

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона,

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .