Klarytromycyna Sun 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromycyna SUN 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Claritromycyna SUN 500 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny SUN 500 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Claritromycynę SUN 500 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Claritromycyny SUN 500 mg tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claritromycyna SUN 500 mg tabletki i do czego służy

Claritromycyna SUN to antybiotyk z grupy makrolidów. Antybiotyki zatrzymują wzrost niektórych bakterii.

Claritromycyna SUN stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i u nastolatków (od 12. roku życia):

• infekcje gardła i zatok,
• infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• infekcje skóry i tkanek miękkich,
• wrzody żołądka wywołane przez bakterię Helicobacter pylori.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Claritromicina SUN 500 mg

Nie przyjmuj Claritromicina SUN

• jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min,
• jeśli masz nieregularny rytm serca,
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek i wątroby,
• jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas leczenia klaritromycyną. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (leki na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądkowe) lub pimozydą (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych,
• jeśli przyjmujesz tikagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany przy zawałach i innych problemach serca), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową lub do zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru),
• jeśli przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz doustny midazolam (na lęk lub do pomocy w zaśnięciu),
• jeśli masz niepowszechnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (ECG, elektryczny zapis pracy serca) zwane „zespołem wydłużenia odcinka QT”,
• jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simvastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych,
• jeśli przyjmujesz kolkochinę (na duchy),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Claritromicina SUN:

• jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe,
• jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz leki zwane kolkochiną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simvastatyną,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (leki obniżające poziom cukru, takie jak nateglinid, pioglitazona, rosiglitazona i repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy,
• jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwwątrobowy),
• jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie są osłabione i szybko się męczą,
• jeśli rozwiniesz silny lub długotrwały biegunkę podczas lub po przyjmowaniu klaritromycyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz lek zwany chlorochiną (lek przeciwpasożytniczy, np. przeciwmalariacyjny).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Stosowanie Claritromicina SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane razem z Claritromicina SUN:

• astemizol i terfenadyna (na alergie), cisapryda, domperydon (na problemy przewodu pokarmowego) i pimozyda (na zaburzenia psychiczne), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko poważnych problemów sercowych,
• lovastatyna i simvastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z klaritromycyną może powodować problemy mięśniowe,
• ergotamina lub dihydroergotamina, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z klaritromycyną może prowadzić do ostrych objawów toksyczności charakteryzujących się wazospazmem (skurcz ścian tętnic, utrudniający przepływ krwi) i niedokrwieniem (brakiem tlenu) kończyn i innych tkanek, w tym układu nerwowego środkowego,
• doustny midazolam,
• tikagrelor lub ranolazyna,
• kolkochina.

Następujące leki należy przyjmować z ostrożnością podczas leczenia klaritromycyną i należy je wcześniej skonsultować z lekarzem, ponieważ może dojść do zmiany działania tych leków, klaritromycyny lub obu jednocześnie. Może być konieczna zmiana dawki i ścisłe monitorowanie:

• doustne leki przeciwwątrobowe: acenokumarol, warfaryna lub inne leki przeciwwątrobowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban (stosowane do rozcieńczania krwi). Może wzrosnąć ryzyko krwawienia. Lekarz powinien wykonywać kontrolne badania,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak atorwastatyna i rosuwastatyna. Zwiększa się ryzyko problemów mięśniowych. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki tych leków lub tymczasowej zmiany leku,
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów,
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki: fenytoina, karbamazepina, walproian,
• cyfoksyna, chinidyna lub dysopirydyna (do leczenia problemów serca),
• teofilina (na astmę),
• niektóre leki immunosupresyjne, stosowane np. po przeszczepach narządów: cyklosporyna, takrolimus i sirolimus,
• ibrytynib lub winblastyna, stosowane w leczeniu nowotworów,
• benzodiazepiny, stosowane na lęk i bezsenność: alprazolam, triazolam lub doustne/miejscowe midazolam,
• leki na dławicę piersiową i nadciśnienie, takie jak werapamil, amlodypina i dyltiazem,
• leki przeciwgrzybicze: fluconazol, itrakonazol,
• leki przeciwwirusowe, stosowane w zakażeniu HIV: zydowidyna, rytonawir, atazanawir, sakwinawir, nevirapina, etrwiwiryna lub efawiwiryna. Skonsultuj się z lekarzem, jak należy przyjmować te leki podczas leczenia klaritromycyną. W żadnym wypadku nie przerywaj ich stosowania bez wyraźnej wskazówki lekarza,
• metylprednizolon (glikokortykosteroid), cylostatol (do leczenia chodu przemijającego),
• ryfampicyna, ryfabutyna i ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji),
• syldenafil, tadalafil i wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego) oraz tolterodyna (do złagodzenia trudności z oddawaniem moczu),
• leki stosowane w cukrzycy (do obniżania poziomu glukozy we krwi), takie jak insulina, glibenklamid, nateglinid lub repaglinid. Może dojść do nieprawidłowo niskiego stężenia glukozy we krwi,
• omeprazol (na zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzody i refluks),
• kwetiapina (na schizofrenię lub inne stany psychiczne),
• naparstnica (hiperycjon) (na depresję).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Jest to również ważne, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych wpływających na serce,
• glikokortykosteroidy, podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowane do supresji układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Przyjmowanie Claritromicina SUN z posiłkami i napojami

Tabletki Claritromicina SUN można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klaritromycyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj Claritromicina SUN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który zadecyduje, czy powinieneś go przyjmować,
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klaritromycyny w czasie karmienia piersią. Klaritromycyna przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku,
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klaritromycyna może powodować senność, zawroty głowy lub dezorientację. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Claritromicina SUN 500 mg tabletki powlekane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycyna SUN 500 mg tabletki

Claritromycyna SUN stosuje się doustnie.

Claritromycynę można stosować niezależnie od posiłków.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia): u pacjentów z wrzodem jelita cienkiego związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące terapie:

• Terapia trójczynnikowa: jedna tabletka Claritromycyna SUN dwa razy dziennie, 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie oraz 20 mg omeprazolu jeden raz dziennie przez 10 dni; lub jedna tabletka Claritromycyna SUN, 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie stosowane dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Terapia dwuczynnikowa: jedna tabletka Claritromycyna SUN trzy razy dziennie oraz 40 mg omeprazolu jeden raz dziennie przez 2 tygodnie. Aby zapewnić gojenie u pacjentów z wrzodem dwunastoprstniczym słabo odpowiadającym na leczenie, leczenie omeprazolem może być przedłużone do 4 tygodni.

Zalecana średnia dawka profilaktyczna i lecznicza w przypadku infekcji wywołanych przez mikobakterie to jedna tabletka Claritromycyna SUN co 12 godzin. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W leczeniu infekcji dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich czas trwania leczenia ustala lekarz i zależy od ciężkości oraz rodzaju infekcji. Zazwyczaj trwa od 6 do 14 dni. Pacjent powinien ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zalecana standardowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka Claritromycyna 250 mg lub Claritromycyna SUN 500 mg co 12 godzin, w zależności od rodzaju i nasilenia infekcji.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia: nie zaleca się stosowania tabletek Claritromycyna u dzieci poniżej 12. roku życia. Należy stosować lek w formie zawiesiny do dawkowania pediatrycznego.

Pacjenci starsi: dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować leczenie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub ponownie pojawić.

Jeśli uważasz, że działanie leku Claritromycyna SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyna SUN niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Claritromycyna SUN niż zalecane, należy spodziewać się zaburzeń przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie claritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa ani dializa otna nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Claritromycyna SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyna SUN

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub ponownie pojawić. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Claritromycyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i najczęściej obserwowane reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (zobacz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z infekcjami mikobakteriami a pacjentami bez takich infekcji.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu ciała:

? Bardzo często obserwowano (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, z formą do wstrzykiwań dożylnych): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

? Z wszystkimi lekami zawierającymi klaritromycynę obserwowano często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) następujące działania:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.
• Skóra: łagodne wypadowy na skórze, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych w organizmie (wazodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) zaobserwowano następujące działania:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej), wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (rozlane reakcje alergiczne, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (przegrzana reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i pobudzenie (to ostatnie tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drżenia.
• Ucho i równowaga: zawroty głowy, problemy słuchowe, szumy w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obie tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszone skurcze serca w porównaniu z normalnym rytmem, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel nocny lub rano, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), krwawienia z nosa (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zakrzepica płucna (zator tętnicy płucnej powodujący ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie pieczenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w odbycie i odbytnicy (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zahamowanie odpływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatyt) (obie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaniny aminotransferazy (enzym wątrobowy), asparginianu aminotransferazy (inny enzym wątrobowy) oraz gamma-glutamylotransferazy (inny enzym wątrobowy, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wypadowy pęcherzykowe, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), świąd, pokrzywka (czerwone, obrzękowe i swędzące zmiany skórne), wysypka makulopapularna (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (obie wskazujące na gorszą funkcję nerek, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).
• Zaburzenia ogólne: niedobój (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi i wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi (obie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi.

? O nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) zaobserwowano następujące działania:

• Infekcje: kolit pseudobłoniasta (biegunka, która może być ciężka), eryzypela (czerwienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, świąd i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (rozległa reakcja alergiczna), obrzęk naczyniowy (angioedem).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, snujące się wrażenia (osłabione postrzeganie bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie wrażliwości węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia rąk, stóp, rąk lub nóg.
• Ucho: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsade de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia pokarmowe: ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólna egzantematyczna pustuloza (rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna martwica naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną łuszczycę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o różnych przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR – wskaźnik krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedostateczne krzepnięcie krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymywano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klaritromycyna była stosowana równolegle z lekami statynowymi, fibranami, kolchicyną lub alopurynolem (zobacz Nie przyjmuj Claritromycyny SUN 500 mg tabletek powlekanych EFG oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko pojawiały się doniesienia o tym, że tabletki klaritromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z anatomicznymi zaburzeniami układu pokarmowego [w tym ileostomią lub kolostomią (operacja umożliwiająca sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub zaburzeniami funkcjonalnymi (spowodowanymi przez wadę organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przez przewód pokarmowy. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Pacjentom, u których stwierdzono resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zaleca się zmianę na inną formę klaritromycyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczonych największymi dawkami klaritromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podaniem klaritromycyny od objawów choroby lub innych chorób współistniejących z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaritromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny miało bardzo wysokie, ciężko nieprawidłowe poziomy transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowych miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg stwierdzono nieco wyższe częstości nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Claritromycyny SUN 500 mg tabletek

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Claritromicina SUN 500 mg

Substancją czynną jest Claritromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, povidon, stearynian magnezu, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hipromeloza, glikol propylenowy, wanilina, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza (E 463), żółć chinolinowa (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Claritromicina SUN 500 mg mają kształt owalny, są dwuwypukłe, jasnożółte, z rowkiem po obu stronach oraz oznaczone tłokiem „C” i „2” po obu stronach rowka na jednej z powierzchni.

Tabletki są opakowane w termoformowane blistery z PVC/PVdC połączone z folią aluminiową. Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 i 21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Producent:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona,

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ .