Claritromicina Sun 500 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Claritromicina SUN 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Claritromicina SUN 500 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina SUN 500 mg compresse
3. Come prendere Claritromicina SUN 500 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritromicina SUN 500 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina SUN 500 mg compresse e per quale trattamento si utilizza

Claritromicina SUN è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. Gli antibiotici arrestano la crescita di determinati batteri.

Claritromicina SUN viene utilizzata per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi):

• Infezioni della gola e sinusiti
• Infezioni delle vie respiratorie, come bronchiti e polmoniti
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina SUN 500 mg compresse rivestite

Non prenda Claritromicina SUN

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• Se soffre di gravi problemi renali ed epatici.
• Se sta assumendo ergotamina o dihidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre sta prendendo claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo medicinali denominati terfenadina, astemizolo (medicinale per la febbre da fieno o allergie), cisapride o domperidone (utilizzato per problemi di stomaco) o pimozide (medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi medicinali con claritromicina può provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e utilizzato in caso di infarto e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus).
• Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta in trattamento con midazolam orale (per l’ansia o per favorire il sonno).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
• Se sta assumendo medicinali denominati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claritromicina SUN:

• Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
• Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi orale).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo medicinali denominati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
• Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (medicinali per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può abbassare eccessivamente il livello di glucosio. Si raccomanda un controllo accurato della glicemia.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato warfarina (anticoagulante).
• Se soffre di miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
• Se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato clorochina (antiparassitario, ad esempio antimalarico).

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico prima di prendere claritromicina.

Uso di Claritromicina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Claritromicina SUN:

• astemizolo e terfenadina (per le allergie), cisapride, domperidone (per problemi gastrointestinali) e pimozide (per disturbi psichiatrici), poiché l’assunzione contemporanea con claritromicina può aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.
• lovastatina e simvastatina (per abbassare il colesterolo), poiché l’assunzione contemporanea con claritromicina può causare problemi muscolari.
• ergotamina o dihidroergotamina, poiché l’assunzione contemporanea con claritromicina può causare una tossicità acuta caratterizzata da vasospasmo (contrazione delle pareti delle arterie che ostacola il flusso sanguigno) e ischemia (mancanza di ossigeno) degli arti e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale.
• midazolam orale.
• ticagrelor o ranolazina.
• colchicina.

I seguenti medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con claritromicina e devono essere discussi preventivamente col medico, poiché l’attività di questi medicinali, della claritromicina o di entrambi potrebbe essere alterata. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e un monitoraggio stretto:

• Anticoagulanti orali: acenocumarolo, warfarina o altri anticoagulanti, ad esempio dabigatrano, rivarossaban, apixaban, edoxaban (utilizzati per fluidificare il sangue). Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico dovrà effettuare controlli.
• Medicinali per abbassare il colesterolo come atorvastatina e rosuvastatina. Aumenta il rischio di problemi muscolari. Il medico potrebbe dover ridurre temporaneamente la dose di questi medicinali o sostituirli.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.
• Antiepilettici, per il trattamento dell’epilessia: fenitoina, carbamazepina, valproato. Potrebbero ridurre l’efficacia della claritromicina e aumentare gli effetti indesiderati degli antiepilettici.
• Digossina, chinidina o disopiramide (per trattare problemi cardiaci).
• Teofillina (per l’asma).
• Alcuni immunosoppressori, utilizzati ad esempio dopo un trapianto d’organo: ciclosporina, tacrolimus e sirolimus.
• Ibrutinib o vinblastina, per il trattamento del cancro.
• Benzodiazepine, per l’ansia e l’insonnia: alprazolam, triazolam o midazolam endovenosi o oromucosali.
• Medicinali per il trattamento dell’angina pectoris e dell’ipertensione, come verapamil, amlodipina e diltiazem.
• Antifungini, per infezioni da funghi: fluconazolo, itraconazolo.
• Antiretrovirali, per l’infezione da HIV: zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, etravirina o efavirenz. Consulti il medico su come assumere questi medicinali se inizia un trattamento con claritromicina. In nessun caso deve interromperli se non glielo ha indicato il medico.
• Metilprednisolone (corticosteroide), cilostazolo (per trattare la claudicazione intermittente).
• Rifampicina, rifabutina e rifapentina (antibiotici usati per trattare alcune infezioni).
• Sildenafil, tadalafil e vardenafil (medicinali per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare) e tolterodina (per alleviare le difficoltà urinarie).
• Medicinali per il diabete (utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue) come insulina, glibenclamide, nateglinide o repaglinide. Potrebbero verificarsi concentrazioni anormalmente basse di glucosio nel sangue.
• Omeprazolo (per disturbi digestivi come ulcera e reflusso gastroesofageo).
• Quetiapina (per schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
• Erba di San Giovanni o iperico (per la depressione).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se assume medicinali chiamati:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare la possibilità di sviluppare ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi a carico del cuore.
• corticosteroidi, somministrati per via orale, mediante iniezione o inalati (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie).

Assunzione di Claritromicina SUN con cibi e bevande

Le compresse di Claritromicina SUN possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti, poiché la presenza di cibo nel tubo digerente non modifica l’attività del medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso di claritromicina durante la gravidanza. Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere, non prenda Claritromicina SUN senza aver prima consultato il medico, che deciderà se deve assumerlo o meno.
• Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso di claritromicina durante l’allattamento. La claritromicina passa nel latte materno. Se sta allattando, non prenda questo medicinale.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La claritromicina può causare sonnolenza, capogiri o confusione. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Claritromicina SUN 500 mg compresse rivestite contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina SUN 500 mg compresse

Claritromicina SUN va assunta per via orale.

Claritromicina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in poi): nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:

• Terapia tripla: una compressa di Claritromicina SUN due volte al giorno, con 1.000 mg di amoxicillina due volte al giorno e 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, per 10 giorni, oppure una compressa di Claritromicina SUN con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, somministrati tutti e tre due volte al giorno, per 7 giorni.
• Terapia doppia: una compressa di Claritromicina SUN, tre volte al giorno, con 40 mg di omeprazolo, una volta al giorno, per 2 settimane. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con ulcera duodenale con scarsa risposta terapeutica, il trattamento con 40 mg di omeprazolo può essere prolungato fino a 4 settimane.

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è di una compressa di Claritromicina SUN ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, la durata deve essere stabilita dal medico e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione. Varia da 6 a 14 giorni. Il paziente deve seguire rigorosamente le istruzioni del medico anche se i sintomi scompaiono. La dose abituale raccomandata per gli adulti può essere una compressa di Claritromicina 250 mg o Claritromicina SUN 500 mg, ogni 12 ore, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.

Uso nei bambini

Bambini al di sotto dei 12 anni: non è raccomandato l'uso di Claritromicina compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni. Deve essere utilizzata la formulazione di Claritromicina in sospensione pediatrica.

Pazienti anziani: stessa posologia degli adulti.

Ricordi di assumere il suo medicinale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Se ha l'impressione che l'effetto di Claritromicina SUN sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume più Claritromicina SUN di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Claritromicina SUN di quanto indicato, è probabile che compaiano disturbi gastrointestinali; consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Claritromicina SUN

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa non appena possibile e continui a prenderla ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina SUN

Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Claritromicina SUN può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati in: molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10), frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100), rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) e di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e molto frequenti associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente di lieve entità e corrispondono al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non sono state osservate differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno dello stesso sistema corporeo:

? Molto frequentemente (possono riguardare più di 1 persona su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

? Con tutti i medicinali contenenti claritromicina sono stati osservati frequentemente (possono riguardare fino a 1 persona su 10) i seguenti effetti:

• Sistema digestivo: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
• Sistema nervoso: alterazione del gusto, cefalea, alterazione del sapore.
• Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
• Disturbi psichiatrici: insonnia.
• Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni dell'organismo (vasodilatazione).
• Disturbi epatici: alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono stati osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
• Alterazioni del sangue: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
• Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).
• Disturbi dell'alimentazione: anoressia, diminuzione dell'appetito.
• Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).
• Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), vertigini, sonnolenza, tremori.
• Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, tinnito.
• Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni del battito cardiaco).
• Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o mattutina, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che provoca dolore toracico da un solo lato, tosse e difficoltà respiratoria, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, bocca secca, eruttazioni, flatulenza.
• Disturbi epatici: riduzione o soppressione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
• Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculopapulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
• Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
• Disturbi renali: aumento della creatinina sierica e dell'urea sierica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
• Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anormale (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina sierica e aumento della deidrogenasi lattica nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

? Con frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) sono stati osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento della pelle di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
• Alterazioni del sangue: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.
• Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
• Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
• Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione dell'olfatto, perdita o diminuzione dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
• Orecchio: sordità.
• Disturbi cardiaci: torsione di punta (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
• Disturbi vascolari: emorragia.
• Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
• Disturbi epatici: insufficienza epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi simili all'influenza con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare il medico per iniziare un trattamento adeguato.
• Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può causare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).
• Disturbi renali: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
• Analisi di laboratorio: aumento del rapporto normalizzato internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere Non prenda Claritromicina SUN 500 mg compresse rivestite con film EFG e Avvertenze e precauzioni).

È stato raramente segnalato che compresse di claritromicina a rilascio prolungato compaiano nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusa ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui delle compresse sono comparsi in concomitanza con diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compresse nelle feci e che non riscontrano miglioramenti passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi per infezioni micobatteriche, spesso è difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina dagli effetti provocati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza sono comparsi difficoltà respiratorie, insonnia e bocca secca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2%-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anormali di transaminasi, nonché conteggi anormalmente bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio aveva anche livelli aumentati nel sangue di azoto ureico (che può indicare una riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg sono stati osservati tassi leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta un'effetto cutaneo grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina SUN 500 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina SUN 500 mg compresse

Il principio attivo è Claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra, acido stearico, ipromellosa, propilenglicole, vanillina, biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa (E 463), giallo chinolina (E 104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Claritromicina SUN 500 mg sono ovali, biconvesse, di colore giallo chiaro, con rigatura su entrambi i lati e incise con “C” e “2” su ciascun lato della rigatura su una delle facce.

Le compresse sono presentate in blister termoformati in PVC/PVdC saldati con foglio di alluminio. Questo medicamento è disponibile in confezioni da 14 e 21 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .