Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Сандоз 25 мг/мл гранули для оральної суспензії

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Сандоз
Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кларитроміцин Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Сандоз і для чого його застосовують

Кларитроміцин є антибіотиком, який належить до групи макролідних антибіотиків. Кларитроміцин припиняє ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Кларитроміцин застосовують для лікування:

інфекцій горла та навколишніх носових пазух,
середнього отиту у дітей,
інфекцій нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт і пневмонія,
інфекцій шкіри та м'яких тканин,
шлункових виразок, спричинених бактерією Helicobacter pylori.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцину Сандоз

Не приймайте Кларитроміцин Сандоз

якщо Ви алергічні до кларитроміцину, до макролідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте в анамнезі порушення серцевого ритму (шлуночкову аритмію, включаючи Torsades de Pointes) або аномалію електрокардіограми (ЕКГ, електричний запис роботи серця), відому як «синдром подовженого QT»,
якщо у Вас важка печінкова недостатність і проблеми з нирками одночасно,
якщо у Вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія),
якщо Ви приймаєте:
тікагрелор, івабрадин або ранолазин (при стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда чи інсульту),
ранолазин (використовується для лікування стенокардії),
ерготамін, дигідроерготамін (лікарські засоби для лікування мігрені),
мідазолам перорально (від тривожності або для допомоги у засинанні),
цізаприд та домперидон (лікарські засоби для шлунку),
пімозид (нейролептик),
терфенадин, астемізол (від сенной лихоманки, антигістамінні),
ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину),
лікарський засіб, що містить ломітапід,
колхіцин (для лікування підагри),
інші лікарські засоби, про які відомо, що вони викликають серйозні порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кларитроміцину

якщо у Вас знижена функція печінки або нирок,
якщо Ви алергічні до лінкоміцину або кліндаміцину (антибіотики),
якщо у Вас розвинеться серйозна або тривала діарея (псевдомембранозний коліт) під час або після прийому кларитроміцину — негайно зверніться до лікаря. Повідомлялося про запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт) при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кларитроміцин,
якщо Ви страждаєте міастенією — рідкісне захворювання, що викликає слабкість м’язів,
якщо у Вас цукровий діабет,
якщо у Вас є або були проблеми з серцем,
якщо Ви раніше багаторазово або тривалий час приймали кларитроміцин.

Інші лікарські засоби та Кларитроміцин Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кларитроміцин Сандоз не слід приймати разом з алкалоїдами споришку, астемізолом, терфенадином, цізапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими лікарськими засобами для лікування високого рівня холестерину та лікарськими засобами, про які відомо, що вони викликають серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин Сандоз»).

Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування кларитроміцину або навпаки. До таких лікарських засобів належать:

Кларитроміцин може посилювати дію наступних лікарських засобів:

ібрутиніб (лікарський засіб для лікування хронічної лімфолейкемії),
альпразолам, тріазолам, внутрішньовенний або пероральний (оромукозальний) мідазолам (від тривожності або для допомоги у засинанні),
дигоксин, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (лікарські засоби для серця),
теофілін (протиастматичний),
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовується як антикоагулянт),
аторвастатин, розувастатин (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин, силорімус, такролімус (імунодепресанти),
карбамазепін, фенітоїн, валпроат (лікарські засоби для лікування епілепсії),
цилостазол (використовується для покращення кровообігу в ногах),
інсулін та інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, натеглінід, репаглінід),
метилпреднізолон (кортизон для протизапального лікування),
омепразол (лікарський засіб для шлунку),
силденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції),
толтеродин (для лікування гіперактивного сечового міхура),
вінбластин (лікарський засіб для лікування раку),
лікарські засоби, що можуть впливати на слух, особливо аміноглікозиди, такі як гентаміцин або неоміцин (група антибіотиків).

Дія Кларитроміцину Сандоз та наступних лікарських засобів може посилюватися при їх одночасному застосуванні:

атазанавір, саквінавір (лікарські засоби для лікування ВІЛ),
ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ваш лікар порадив Вам приймати кларитроміцин і один із зазначених вище лікарських засобів одночасно, лікар, можливо, зможе уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Кларитроміцину Сандоз:

рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики),
ефавіренз, етравірин, невірапін (лікарські засоби для лікування ВІЛ),
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (протиепілептичні),
звіробій.

Це також важливо, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аномального серцевого ритму та інших серйозних небажаних явищ, що впливають на серце.
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгалюються (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Будь ласка, зверніть увагу

Ритонавір (противірусний) та флуконазол (протигрибковий) можуть посилювати дію кларитроміцину.

Кларитроміцин може зменшувати дію зідовудину (противірусний). Щоб уникнути цього, рекомендується дотримуватися інтервалу 4 години між прийомом цих лікарських засобів.

Сумісне застосування кларитроміцину з дигоксином, хінідином, дізопірамідом або верапамілом (лікарські засоби для серця) або іншими макролідними антибіотиками може спричинити серцеві аритмії.

Одночасне застосування кларитроміцину з дізопірамідом може спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кларитроміцин Сандоз загалом не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте може викликати побічні реакції, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та дизорієнтація. Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, а також утримайтеся від будь-якої діяльності, під час якої ви можете поставити під загрозу себе або інших. Порушення зору та розмите зорове сприйняття можуть вплинути на здатність пацієнта керувати транспортним засобом або працювати з устаткуванням.

Кларитроміцин Сандоз містить сахарозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить 2,4 г сахарози на 5 мл суспензії після переготовлення. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей фактор слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Умови відпуску, зазначені у вашому рецептові, повідомлять вам дозу та частоту прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, уважно прочитайте їх. Доза, призначена лікарем, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Крім того, це залежить від функції нирок. Ваш лікар пояснить вам це.

Дорослі та підлітки:

Рекомендована доза — 10 мл двічі на добу.

При тяжких інфекціях або шлункових виразках, спричинених Helicobacter pylori, звичайна доза становить 20 мл двічі на добу.

Діти від 6 місяців до 12 років включно:

Добову дозу розраховують відповідно до ваги дитини.

Наведена нижче таблиця допоможе вам у дозуванні:

Маса тіла (кг)	Вік (роки)	Доза (мл) двічі на добу
8 - 11	1 - 2	2,5
12 - 19	2 - 4	5
20 - 29	4 - 8	7,5
30 - 40	8 - 12	10

Дітям з вагою менше 8 кг слід приймати дозу 0,3 мл/кг двічі на добу.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування кларитроміцином, яка зазвичай становить від 5 до 14 днів. Не припиняйте лікування самостійно, наприклад, тому що ви або ваша дитина почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може знову з’явитися.

Інструкція щодо застосування

Кларитроміцин зазвичай приймають двічі на добу — вранці та ввечері.

Його можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.

Після прийому кларитроміцину може залишатися гіркий присмак у роті. Цього можна уникнути, якщо відразу після прийому лікування щось з’їсти або випити.

Як виміряти дозу

У пакуванні є шприц на 5 мл з поділками на 2,5, 3,75 та 5 мл. Також є адаптер, який приєднується до флакона. Щоб виміряти дозу лікування:

струсіть флакон,
вставте адаптер у горловину флакона,
вставте кінець шприца в адаптер,
переверніть флакон догори дном,
потягніть поршень, щоб набрати потрібну дозу,
поставте флакон у вертикальне положення, вийміть шприц, залиште адаптер у флаконі та закрийте кришкою.

Завжди струшуйте флакон перед вимірюванням кожної дози.

Інструкція щодо введення дози шприцем:

переконайтеся, що дитина перебуває в сидячому положенні,
обережно вставте кінець шприца в рот дитини. Спрямуйте шприц у бік внутрішньої сторони щоки,
повільно натискайте на поршень шприца — не вводьте швидко,
дайте дитині час, щоб проковтнути лікування.

Також можна вилити виміряну дозу зі шприца в чайну ложку, щоб дитина могла прийняти ліки.

Як приготувати це лікування

Лікар або фармацевт уже підготував лікування. Щоб відкрити флакон, потрібно зняти кришку, захищену від дітей: для цього натисніть униз, а потім поверніть.

Якщо вам потрібно самостійно приготувати це лікування, обережно наповніть флакон холодною водою, не перевищуючи позначки. Потім добре струсіть флакон. Далі додайте ще води до позначки на флаконі та знову добре струсіть.

Приготувати суспензію потрібно лише один раз — на початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікування та кількість, яку було прийнято.

Найпоширенішими симптомами передозування є розлади шлунково-кишкового тракту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування так, як вам призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцин Сандоз

Важливо приймати ліки відповідно до інструкцій вашого лікаря. Не припиняйте раптово лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви це зробите, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних станів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

алергічні реакції, такі як раптове утруднення дихання, мовлення або ковтання, набряк губ, обличчя та шиї, сильне запаморочення або втрату свідомості, свербіж, папульозна висипка на шкірі,
нерегулярне серцебиття (зміна електричної активності серця),
ризик утворення тромбів у крові, спричинений підвищенням рівня тромбоцитів,
бульозний дерматит.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції, спричинені зниженням рівня білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
висип, лихоманка, зміни в крові (які можуть бути ознаками синдрому гіперчутливості, відомого як DRESS),
жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, слабка жовтяниця шкіри та очей, аномальні результати аналізів функції печінки (ознаки ураження печінки),
тривала або кров’яниста діарея з болями в животі або лихоманкою. Це може бути ознакою серйозної кишкової інфекції. Ваш лікар може припинити лікування. Не приймайте препарати, що зменшують перистальтику кишечника,
сильний біль у животі та спині, спричинений запаленням підшлункової залози,
зниження або підвищення діурезу, сонливість, сплутаність свідомості та нудота, спричинені запаленням нирок,
тяжка шкірна висипка або сильний свербіж, особливо якщо з’являються бульки та набряк у очах, роті або статевих органах,
незвичні синці або кровотечі, спричинені низьким рівнем тромбоцитів,
нерегулярне або прискорене серцебиття,
червона шкірна висипка з бульбашками під шкірою та пустулами (гостра загальна ексантематозна пустульозність).

Це серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші можливі побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

головний біль,
зміни відчуття смаку (наприклад, металічний або гіркий смак),
біль у животі, нездужання, діарея, погане травлення,
труднощі заснути,
змінені показники функції печінки,
висип,
підвищена пітність,
розширення кровоносних судин.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

зниження рівня білих кров’яних тілець у крові,
запалення шлунка та кишечника,
зниження рівня нейтрофілів (нейтропенія),
підвищення рівня еозинофілів (білих кров’яних тілець, що беруть участь у імунітеті),
непроизвольні м’язові рухи,
підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
грибкова інфекція (кандидоз),
інфекції, наприклад, у піхві,
зниження або втрата апетиту,
тривожність, нервозність, крики,
запаморочення, тремтіння, сонливість, втрати свідомості,
відчуття обертання навколо себе, втрата слуху, дзвін у вухах (шум у вухах),
відчуття серцебиття,
біль у грудях або зміни в серцевому ритмі, такі як серцебиття або нерегулярне серцебиття,
запалення слизової шлунка, запор, метеоризм, сухість у роті, відрижка,
свербіж, кропив’янка, червона бульозна висипка,
м’язові спазми,
лихоманка та слабкість,
м’язові спазми, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо у вашої дитини міастенія (стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються), кларитроміцин може погіршити ці симптоми,
анальний біль,
астма: захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів, що ускладнює дихання,
носові кровотечі,
тромб, що раптово блокує легеневу артерію (легенева емболія),
запалення слизової горла (стравоходу) та слизової шлунка,
підвищення показників аналізів крові щодо функції нирок і печінки, а також підвищені показники крові.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

зміна кольору зубів і язика,
бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин,
порушення відчуття нюху, втрата нюху або смаку,
глухота,
вугрові висипання,
депресія,
біль або слабкість у м’язах,
незвичний колір сечі,
кошмари, відчуття дезорієнтації, сплутаність свідомості, відчуття хвороби або чуття речей, яких немає, втрата контакту з реальністю, відчуття втрати ідентичності, манія (відчуття ейфорії або надмірної збудливості),
судоми, поколювання та оніміння шкіри,
кровотечі,
проблеми зі зором (розмите зору),
порушення зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після CAD/EXP. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Після реконституції: не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Суспензію можна використовувати до 14 днів після її приготування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть упаковку та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Сандоз 25 мг/мл гранули для оральної суспензії

Діюча речовина: кларитроміцин. 5 мл відновленої оральної суспензії містять 125 мг кларитроміцину.
Інші складові: полоксамер 188, повідон К 30, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), цитрат триетилу, гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, сахароза, мальтодекстрин (містить крохмаль кукурудзяний), сорбат калію, колоїдний безводний діоксид кремнію, ксантанова смола, ароматизатор фруктовий (натуральний та штучний ароматизатор, що містить мальтодекстрин, модифікований крохмаль та малтол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранули білого до бежевого кольору у флаконах з HDPE об’ємом 60 мл, 120 мл або 240 мл із системою закриття PP з захистом від дітей (натиснути та повернути), зі щільником-гарантією та шприцом PE/PP (5 мл) з розміткою на 2,5 мл; 3,75 мл та 5,0 мл і/або дозувальною ложкою PP з розміткою на 1,25 мл, 2,5 мл та 5,0 мл.

Розміри упаковки:

Один флакон, що містить 27,3 г гранул для оральної суспензії, для приготування 40 мл суспензії (необхідна кількість води: 23,6 мл) або

34,1 г гранул для оральної суспензії, для приготування 50 мл суспензії (необхідна кількість води: 29,5 мл) або

41,0 г гранул для оральної суспензії, для приготування 60 мл суспензії (необхідна кількість води: 35,4 мл) або

47,8 г гранул для оральної суспензії, для приготування 70 мл суспензії (необхідна кількість води: 41,3 мл) або

54,6 г гранул для оральної суспензії, для приготування 80 мл суспензії (необхідна кількість води: 47,2 мл) або

68,3 г гранул для оральної суспензії, для приготування 100 мл суспензії (необхідна кількість води: 59,0 мл) або

81,9 г гранул для оральної суспензії, для приготування 120 мл суспензії (необхідна кількість води: 70,8 мл) або

Подвійна упаковка 2 x 60 мл, призначена для оральної суспензії: 2 x 41 г гранул для оральної суспензії, кожен флакон для приготування 2 x 60 мл оральної суспензії (необхідна кількість води: 2 x 35,4 мл).

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 та 100 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Австрія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словенія

або

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

вул. Livezeni, № 7A

Тиргу-Муреш

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров’я:

Для приготування суспензії заповніть флакон наступною кількістю води:

Для флаконів об’ємом 40 мл — додайте 23,6 мл води,
Для флаконів об’ємом 50 мл — додайте 29,5 мл води,
Для флаконів об’ємом 60 мл — додайте 35,4 мл води,
Для флаконів об’ємом 70 мл — додайте 41,3 мл води,
Для флаконів об’ємом 80 мл — додайте 47,2 мл води,
Для флаконів об’ємом 100 мл — додайте 59,0 мл води,
Для флаконів об’ємом 120 мл — додайте 70,8 мл води.

Після додавання води добре струсіть флакон. Після відновлення водою кінцевий продукт являє собою білу або бежеву суспензію.