Кларитромицин Зандоз 25 мг/мл гранулы для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Зандоз 25 мг/мл гранулы для оральной суспензии

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Зандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кларитромицина Зандоз
3. Как принимать Кларитромицин Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Зандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Зандоз и для чего он применяется

Кларитромицин — это антибиотик, относящийся к группе макролидных антибиотиков. Кларитромицин подавляет рост определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Кларитромицин применяется для лечения:

• инфекций горла и околоносовых пазух,
• среднего отита у детей,
• инфекций нижних дыхательных путей, таких как бронхит и пневмония,
• инфекций кожи и мягких тканей,
• желудочной язвы, вызванной бактерией Helicobacter pylori.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кларитромицин Зандоз

Не принимайте Кларитромицин Зандоз

• если у Вас аллергия к кларитромицину, к антибиотикам группы макролидов или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи имеется анамнез нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsades de Pointes) или аномалия электрокардиограммы (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), известная как «синдром удлинения интервала QT»,
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность и одновременно проблемы с почками,
• если у Вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия),
• если Вы принимаете:
• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта),
• ранолазин (применяется для лечения стенокардии),
• эрготамин, дигидроэрготамин (лекарства для лечения мигрени),
• оральный мидазолам (при тревожности или для помощи при засыпании),
• цизаприд и домперидон (препараты для желудка),
• пимозид (нейролептик),
• терфенадин, астемизол (противоаллергические препараты при сенной лихорадке),
• ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина),
• лекарство, содержащее ломитапид,
• колхицин (для лечения подагры),
• другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема кларитромицина, если:

• у Вас снижена функция печени или почек,
• у Вас аллергия на линкомицин или клиндамицин (антибиотики),
• у Вас развивается тяжелая или продолжительная диарея (псевдомембранозный колит) во время или после приема кларитромицина — немедленно обратитесь к врачу. Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит) наблюдалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин,
• у Вас миастения гравис — редкое заболевание, вызывающее мышечную слабость,
• у Вас сахарный диабет,
• у Вас есть или были проблемы с сердцем,
• Вы ранее неоднократно или длительное время принимали кларитромицин.

Другие лекарства и Кларитромицин Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Не следует принимать Кларитромицин Зандоз одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого уровня холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Зандоз»).

Некоторые лекарства могут влиять на применение кларитромицина или, наоборот, кларитромицин может влиять на них. К таким препаратам относятся:

Кларитромицин может усиливать действие следующих лекарств:

• ибрутиниб (препарат для лечения хронического лимфолейкоза),
• альпразолам, триазолам, внутривенный или оральный (оро-мукозальный) мидазолам (при тревожных состояниях или для помощи при засыпании),
• дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца),
• теофиллин (противоастматическое средство),
• варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются как антикоагулянты),
• аторвастатин, розувастатин (препараты, снижающие уровень холестерина),
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты),
• карбамазепин, фенитоин, вальпроат (препараты для лечения эпилепсии),
• цилостазол (применяется для улучшения кровообращения в ногах),
• инсулин и другие препараты для лечения диабета (такие как натеглинид, репаглинид),
• метилпреднизолон (кортикостероид для противовоспалительной терапии),
• омепразол (препарат для желудка),
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты для лечения эректильной дисфункции),
• толтеродин (для лечения гиперактивного мочевого пузыря),
• винбластин (препарат для лечения рака),
• лекарства, которые могут повлиять на слух, особенно аминогликозиды, такие как гентамицин или неомицин (группа антибиотиков).

Эффект Кларитромицин Зандоз и следующих препаратов может усиливаться при их одновременном применении:

• атазанавир, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ),
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Если Ваш врач рекомендовал Вам принимать кларитромицин и один из перечисленных выше препаратов одновременно, он может потребовать тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Кларитромицин Зандоз:

• рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики),
• эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты для лечения ВИЧ),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Это также важно при приеме препаратов, называемых:

• гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма и других серьезных нежелательных явлений, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание

Ритонавир (противовирусный препарат) и флуконазол (противогрибковый препарат) могут усиливать действие кларитромицина.

Кларитромицин может ослаблять действие зидовудина (противовирусный препарат). Для предотвращения этого рекомендуется соблюдать интервал в 4 часа между приемом этих препаратов.

Одновременное применение кларитромицина с дигоксином, хинидином, дисопирамидом или верапамилом (препараты для лечения заболеваний сердца) или другими макролидными антибиотиками может вызвать нарушения сердечного ритма.

Одновременный прием кларитромицина с дисопирамидом может вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Кларитромицин Зандоз, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, однако может вызывать побочные реакции, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация. Если вы ощущаете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте виды деятельности, при которых вы можете подвергнуть опасности себя или других. Нарушение зрения и нечёткое зрение могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Кларитромицин Зандоз содержит сахарозу и натрий.

Этот лекарственный препарат содержит 2,4 г сахарозы на 5 мл суспензии после восстановления. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, он по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Зандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Условия отпуска, указанные в вашем рецепте, сообщат вам, какую дозу и с какой частотой вы должны принимать этот препарат. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с ними. Назначенная врачом доза зависит от типа инфекции, которой вы страдаете, и её тяжести. Кроме того, это зависит от функции ваших почек. Ваш врач разъяснит вам это.

Взрослым и подросткам:

Рекомендуемая доза составляет 10 мл два раза в день.

При тяжёлых инфекциях или при язвах желудка, вызванных Helicobacter pylori, обычная доза составляет 20 мл два раза в день.

Детям от 6 месяцев до 12 лет включительно:

Суточная доза рассчитывается в зависимости от массы тела ребёнка.

Следующая таблица поможет вам с подбором дозировки:

Дети, вес которых менее 8 кг, должны принимать дозу 0,3 мл/кг два раза в день.

Длительность лечения

Ваш врач укажет вам длительность лечения кларитромицином, которая обычно составляет от 5 до 14 дней. Не прекращайте лечение по собственному решению, например, если вы или ваш ребёнок чувствуете себя лучше. Если остановить лечение слишком рано, инфекция может вновь возникнуть.

Инструкции по применению

Кларитромицин Зандоз обычно принимают два раза в день — один раз утром и один раз вечером.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

После приёма кларитромицина в ротовой полости может оставаться горький привкус. Избежать этого можно, если сразу после приёма препарата поесть или выпить что-либо.

Как измерить дозу

В упаковке содержится шприц объёмом 5 мл, с делениями на 2,5, 3,75 и 5 мл. Также прилагается адаптер, который крепится к горлышку флакона. Чтобы отмерить дозу лекарственного средства:

• взболтайте флакон,
• вставьте адаптер в горлышко флакона,
• вставьте наконечник шприца в адаптер,
• переверните флакон вверх дном,
• медленно вытяните поршень, чтобы набрать необходимую дозу,
• поставьте флакон в обычное положение, извлеките шприц, оставьте адаптер в флаконе и закройте его.

Перед измерением каждой дозы обязательно взбалтывайте флакон.

Инструкции по введению дозы с помощью шприца:

• убедитесь, что ребёнок находится в вертикальном положении,
• аккуратно введите наконечник шприца в рот ребёнка. Направьте шприц внутрь щеки,
• медленно нажимайте на поршень шприца — не вводите препарат слишком быстро,
• дайте ребёнку время, чтобы он проглотил лекарство.

Кроме того, можно вылить отмеренную дозу из шприца в ложку, чтобы ребёнок выпил препарат.

Как приготовить это лекарственное средство

Лекарственное средство могли приготовить для вас врач или фармацевт. Чтобы открыть флакон, необходимо снять защитную крышку от детей: для этого нажмите вниз и затем поверните.

Если вы сами готовите это лекарственное средство, аккуратно налейте в флакон холодную воду, не превышая отметку. Затем тщательно взболтайте флакон. После этого долейте ещё воды до отметки на флаконе и снова взболтайте.

Суспензию необходимо готовить только один раз — в начале лечения.

Если вы приняли больше Кларитромицина Зандоза, чем нужно

Если вы приняли больше Кларитромицина Зандоза, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частыми симптомами при передозировке являются расстройства желудочно-кишечного тракта.

Если вы забыли принять Кларитромицин Зандоз

Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение так, как указал ваш врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Кларитромицином Зандозом

Важно принимать лекарство в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте лечение внезапно, не посоветовавшись с врачом. В противном случае симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Если возникнут следующие состояния, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как внезапная одышка, затруднение речи или глотания, отек губ, лица и шеи, сильное головокружение или коллапс, зуд, папулезная сыпь на коже,
• нарушение сердечного ритма (изменение электрической активности сердца),
• риск тромбообразования, вызванный повышением уровня тромбоцитов,
• буллезный дерматит.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• лихорадка, боль в горле, более частые инфекции, вызванные снижением числа лейкоцитов (агранулоцитоз),
• сыпь, лихорадка, нарушения в крови (которые могут быть признаками синдрома гиперчувствительности, называемого DRESS),
• желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, легкая желтушность кожи и глаз, нарушения результатов печеночных проб (признаки поражения печени),
• тяжелая, продолжительная или кровянистая диарея с болями в животе или лихорадкой. Это может быть признаком тяжелой кишечной инфекции. Ваш врач может прекратить лечение. Не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника,
• сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы,
• уменьшение или увеличение объема мочи, сонливость, спутанность сознания и тошнота, вызванные воспалением почек,
• тяжелая кожная сыпь или сильный зуд, особенно при появлении пузырей и отеках глаз, рта или гениталий,
• необычные синяки или кровотечения, вызванные низким уровнем тромбоцитов,
• нерегулярное или учащенное сердцебиение,
• красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).

Это тяжелые побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие возможные побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• нарушение вкуса (например, металлический или горький привкус),
• боли в животе, ощущение недомогания, диарея, диспепсия,
• нарушение сна,
• нарушения показателей функции печени,
• сыпь,
• повышенное потоотделение,
• расширение кровеносных сосудов.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня лейкоцитов в крови,
• воспаление желудка и кишечника,
• снижение числа нейтрофилов (нейтропения),
• повышение числа эозинофилов (лейкоцитов, участвующих в иммунной реакции),
• непроизвольные мышечные движения,
• повышение активности печеночных ферментов в крови,
• грибковая инфекция (кандидоз),
• инфекции, например, влагалищные,
• снижение или потеря аппетита,
• тревожность, раздражительность, крики,
• головокружение, тремор, сонливость, обмороки,
• ощущение вращения, потеря слуха, шум в ушах (тиннитус),
• ощущение сердцебиения,
• боль в груди или нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярное сердцебиение,
• воспаление слизистой оболочки желудка, запор, метеоризм, сухость во рту, отрыжка,
• зуд, крапивница, красные буллезные высыпания,
• мышечные спазмы,
• лихорадка и слабость,
• мышечные спазмы, боли в мышцах или потеря мышечной ткани. Если у вашего ребенка миастения (заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются), кларитромицин может усугубить эти симптомы,
• боль в анальной области,
• астма: заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей, затрудняющее дыхание,
• носовое кровотечение,
• тромб, вызывающий внезапную закупорку легочной артерии (легочная эмболия),
• воспаление слизистой оболочки горла (пищевода) и желудка,
• повышение показателей анализов крови, связанных с нарушением функции почек и печени, а также повышение других показателей крови.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• изменение окраски зубов и языка,
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей,
• нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса,
• глухота,
• акне,
• депрессия,
• боль или слабость в мышцах,
• изменение цвета мочи,
• кошмары, потеря ориентации, спутанность сознания, дезориентация, ощущение болезни или галлюцинации (слышать то, чего нет), потеря связи с реальностью, потеря чувства идентичности, мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения),
• судороги, покалывание и онемение кожи,
• кровотечение,
• проблемы со зрением (расплывчатость зрения),
• нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кларитромицина Зандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После восстановления: не хранить при температуре выше 25 °C.

Суспензию можно использовать в течение 14 дней после её приготовления.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользованные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицин Зандоз 25 мг/мл гранулы для оральной суспензии

• Действующее вещество — кларитромицин. 5 мл восстановленной оральной суспензии содержат 125 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: полоксамер 188, повидон К 30, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, глицерил моностеарат, полисорбат 80, сахароза, мальтодекстрин (содержит крахмал кукурузный), сорбат калия, коллоидный диоксид кремния, ксантановая камедь, ароматизатор фруктовый (натуральный и искусственный ароматизатор, включая мальтодекстрин, модифицированный крахмал и мальтол).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы белого до бежевого цвета в флаконах из ПНД (HDPE) объемом 60 мл, 120 мл или 240 мл с системой безопасного детского замка (нажать и повернуть) из полипропилена (PP) и защитным кольцом, а также шприцем из ПЭ/ПП (5 мл) с делениями на 2,5 мл; 3,75 мл и 5,0 мл и/или мерной ложкой из ПП с делениями на 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл.

Размеры упаковки:

Один флакон, содержащий 27,3 г гранул для оральной суспензии, для приготовления 40 мл суспензии (объем добавляемой воды: 23,6 мл) или

34,1 г гранул для оральной суспензии, для приготовления 50 мл суспензии (объем добавляемой воды: 29,5 мл) или

41,0 г гранул для оральной суспензии, для приготовления 60 мл суспензии (объем добавляемой воды: 35,4 мл) или

47,8 г гранул для оральной суспензии, для приготовления 70 мл суспензии (объем добавляемой воды: 41,3 мл) или

54,6 г гранул для оральной суспензии, для приготовления 80 мл суспензии (объем добавляемой воды: 47,2 мл) или

68,3 г гранул для оральной суспензии, для приготовления 100 мл суспензии (объем добавляемой воды: 59,0 мл) или

81,9 г гранул для оральной суспензии, для приготовления 120 мл суспензии (объем добавляемой воды: 70,8 мл) или

двойная упаковка 2 × 60 мл, готовая к приготовлению оральной суспензии: 2 × 41 г гранул для оральной суспензии, каждый флакон для приготовления 2 × 60 мл оральной суспензии (объем добавляемой воды: 2 × 35,4 мл соответственно).

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 и 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Австрия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения

или

Novartis Pharmaceuticals S.R.L
улица Livezeni, 7A
Тыргу-Муреш
Румыния

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Для приготовления суспензии заполните флакон следующими объемами воды:

• Для флаконов по 40 мл — добавьте 23,6 мл воды,
• Для флаконов по 50 мл — добавьте 29,5 мл воды,
• Для флаконов по 60 мл — добавьте 35,4 мл воды,
• Для флаконов по 70 мл — добавьте 41,3 мл воды,
• Для флаконов по 80 мл — добавьте 47,2 мл воды,
• Для флаконов по 100 мл — добавьте 59,0 мл воды,
• Для флаконов по 120 мл — добавьте 70,8 мл воды.

Хорошо взбалтывайте флакон после добавления воды. После восстановления водой конечный продукт представляет собой белую или бежевую суспензию.