Klarytromycyna Sandoz 25 mg/ml granulat do sporządzenia syropu wewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Claritromicina Sandoz 25 mg/ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Claritromicina Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny Sandoz
3. Jak stosować Claritromycynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromycynę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claritromicina Sandoz i kiedy się ją stosuje

Claritromicina to antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych. Claritromicina zatrzymuje wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Claritromicina stosowana jest w leczeniu:

• zakażeń gardła i zatok,
• zapalenia ucha środkowego u dzieci,
• zakażeń dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• wrzodu żołądka wywołanego przez bakterię Helicobacter pylori.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claritromycyna Sandoz

Nie przyjmuj Claritromycyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsades de Pointes) lub nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG, rejestracja elektryczna pracy serca), znaną jako „długie QT”,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i jednocześnie problemy nerek,
• jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu w krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),
• jeśli przyjmujesz:
• ticagrelor, ivabradina lub ranolazyna (na dławicę piersiową lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru),
• ranolazyna (stosowana w leczeniu dławicy piersiowej),
• ergotamina, dihydroergotamina (leki na migrenę),
• midazolam doustny (na lęk lub pomoc w zasypianiu),
• cisapryd i domperydona (leki przeciwwymiotne),
• pimozyd (lek przeciwdziaurkowy),
• terfenadyna, astemizol (katar sienny, leki przeciwhistaminowe),
• lowastatyna, simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• lek zawierający lomitamidę,
• kolchicynę (na leczenie dny),
• inne leki, o których wiadomo, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania klaritromycyny, jeśli:

• masz obniżoną funkcję wątroby lub nerek,
• jesteś uczulony na linkomycynę lub klinomycynę (antybiotyki),
• wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka (kolit pseudomembranacyjna) podczas lub po przyjmowaniu klaritromycyny — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zapalenie okrężnicy (kolit pseudomembranacyjna) zostało zgłoszone przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym klaritromycyny,
• chorujesz na miastenię — rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni,
• masz cukrzycę,
• masz lub miałeś problemy z sercem,
• wcześniej wielokrotnie lub przez dłuższy czas przyjmowałeś klaritromycynę.

Inne leki i Claritromycyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować Claritromycyna Sandoz z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, o których wiadomo, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja „Nie przyjmuj Claritromycyna Sandoz”).

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie klaritromycyny lub klaritromycyna na nie. Są to:

Klaritromycyna może zwiększać działanie następujących leków:

• ibrutynib (lek na przewlekłą białaczkę limfocytarną),
• alprazolam, triazolam, midazolam dożylne lub doustne (oromukozalne) (na lęk lub pomoc w zasypianiu),
• digoksyna, werapamil, amlodypina, dyltiazem (leki na serce),
• teofilina (przeciwdziałanie astmie),
• warfaryna lub inny lek przeciwkrzepliwy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowany jako lek przeciwkrzepliwy),
• atorwastatyna, rosuvastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• cyklosporyna, sirolimus, tacrolymus (lek immunosupresyjny),
• karbamazepina, fenytoina, walproinian (leki na epilepsję),
• cylostazol (stosowany w celu poprawy krążenia krwi w nogach),
• insulina i inne leki na cukrzycę (np. nateglinid, repaglinid),
• metylprednizolon (kortyzon stosowany w leczeniu przeciwzapalnym),
• omeprazol (lek przeciwwymiotny),
• syldenafil, taladafil, wardenafil (leki na zaburzenia erekcji),
• tolterodyna (na nadpobudliwy pęcherz),
• winblastyna (lek na raka),
• leki, które mogą wpływać na słuch, szczególnie aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub neomycyna (grupa antybiotyków).

Działanie Claritromycyna Sandoz i następujących leków może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu:

• atazanawir, saquinawir (leki na HIV),
• itrakonazol (lek na infekcje grzybicze).

Jeśli lekarz zalecił Ci jednoczesne przyjmowanie klaritromycyny i któregoś z powyższych leków, może być konieczna dokładna kontrola stanu Twojego zdrowia.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Claritromycyna Sandoz:

• ryfampycyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki),
• efawirenz, etrawiryna, nepirywina (leki na HIV),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (przeciwpadaczkowe),
• ziele św. Jana.

To również ważne, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.
• glikokortykosteroidy, podawane doustnie, wstrzyknięte lub przez inhalację (stosowane w celu supresji układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Proszę zwrócić uwagę

Rytonawir (lek przeciwwirusowy) i fluconazol (lek przeciwgrzybiczy) mogą zwiększać działanie klaritromycyny.

Klaritromycyna może osłabiać działanie zidowudyny (lek przeciwwirusowy). Aby temu zapobiec, zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 4 godziny między przyjmowaniem tych leków.

Jednoczesne stosowanie klaritromycyny z digoksyną, kinidyną, dysopiramidą lub werapamilem (leki na serce) lub innymi antybiotykami makrolidowymi może powodować zaburzenia rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie klaritromycyny z dysopramidą może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Sandoz Klarytromycyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jednak może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dezorientacja i zamieszanie. Jeżeli odczuwa Pan/Pani takie objawy, nie powinien/na Pani kierować pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać czynności, które mogłyby stanowić zagrożenie dla Pana/Pani samego/samej lub innych osób. Zaburzenia wzroku i rozmyte widzenie mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdów lub obsługi maszyn.

Sandoz Klarytromycyna zawiera sacharozę i sód.

To lekarstwo zawiera 2,4 g sacharozy w 5 ml zawiesiny po odtworzeniu. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego lekarstwa. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą typu 2.

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak przyjmować Claritromycyna Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Warunki wydania podane na receptie wskażą Ci dawkę oraz częstotliwość przyjmowania tego leku. Proszę dokładnie je przeczytać. Dawkę zaleci lekarz, uwzględniając rodzaj infekcji oraz jej ciężkość. Ponadto ma znaczenie funkcja nerek. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i nastolatkowie:

Zalecana dawka to 10 ml, dwa razy dziennie.

W przypadku ciężkich infekcji lub wrzodów żołądka spowodowanych przez Helicobacter pylori typowa dawka to 20 ml dwa razy dziennie.

Dzieci od 6 miesięcy do 12 roku życia:

Dawkę dzienną ustala się na podstawie masy ciała dziecka.

Poniższa tabela stanowi wytyczną dawkowania:

Dzieci ważące poniżej 8 kg powinny przyjmować dawkę 0,3 ml/kg dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia klarotromycyną, który zazwyczaj wynosi od 5 do 14 dni. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, np. dlatego, że Ty lub Twoje dziecko czujecie się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji.

Sposób stosowania

Klarotromycynę przyjmuje się zazwyczaj dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Klarotromycyna może pozostawiać gorzki smak w ustach po zażyciu. Można temu zapobiec, poprzez zjedzenie lub wypicie czegoś bezpośrednio po zażyciu leku.

Jak zmierzyć dawkę

W opakowaniu znajduje się strzykawka dozująca o pojemności 5 ml, z podziałką co 2,5, 3,75 i 5 ml. Dołączony jest również adapter, który należy zamontować na flaszce. Aby zmierzyć dawkę leku:

• wstrząsnij flaszką,
• załóż adapter na szyjkę flaszki,
• wsuń końcówkę strzykawki do adaptera,
• odwróć flaszkę do góry nogami,
• wyciągnij tłoczek, aby odmierzyć potrzebną dawkę,
• ustaw flaszkę z powrotem w pozycji pionowej, wyjmij strzykawkę, pozostawiając adapter w flaszce, a następnie zamknij ją.

Pamiętaj, aby przed odmierzeniem każdej dawki zawsze wstrząsnąć flaszką.

Instrukcja podawania dawki za pomocą strzykawki:

• upewnij się, że dziecko znajduje się w pozycji siedzącej lub stojącej,
• ostrożnie wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka, kierując ją w stronę wnętrza policzka,
• powoli wciskaj tłoczek strzykawki – nie podawaj szybko,
• daj dziecku czas na przełknięcie leku.

Alternatywnie, możesz wylać odmierzoną dawkę ze strzykawki do łyżki, aby Twoje dziecko mogło przyjąć lek.

Jak przygotować ten lek

Lek został przygotowany przez lekarza lub farmaceutę. Aby otworzyć buteleczkę, należy zdjąć zatyczkę chroniącą przed dziećmi, naciskając ją w dół, a następnie odkręcając.

Jeśli musisz przygotować ten lek samodzielnie, ostrożnie wlej zimną wodę do buteleczki, nie przekraczając oznaczonego poziomu. Następnie dokładnie wstrząśnij buteleczkę. Następnie dodaj więcej wody aż do oznaczonego poziomu na buteleczce i ponownie dobrze wstrząśnij.

Susz do sporządzenia zawiesiny należy przygotować tylko raz – na początku leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej klarotromycyny Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej klarotromycyny Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy towarzyszące przedawkowaniu to zaburzenia przewodu pokarmowego.

Jeśli zapomni pan/pani wziąć Claritromycyna Sandoz

Jeśli zapomni pan/pani wziąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Claritromycyna Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie przerywaj nagle leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli to uczyni, objawy mogą powrócić.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, skrajne zawroty głowy lub omdlenie, swędzenie, wysypka plamkowa na skórze,
• nieregularne bicie serca (zmiana w elektrycznej aktywności serca),
• ryzyko krzepnięcia krwi, spowodowane wzrostem poziomu płytek krwi,
• zapalenie skóry z pęcherzami.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje, spowodowane niedoborem białych krwinek (agranulocytoza),
• wysypka, gorączka, zmiany w badaniach krwi (mogące być objawem zespołu nadwrażliwości znanego jako DRESS),
• żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, lekka żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (objawy problemów z wątrobą),
• ciężka, trwająca długo lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiej infekcji jelitowej. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Nie przyjmuj leków zmniejszających ruchy jelit,
• silny ból brzucha i pleców, spowodowany zapalenieniem trzustki,
• duża lub mała ilość moczu, senność, dezorientacja i nudności, spowodowane zapalenieniem nerek,
• ciężka wysypka skórna lub silne swędzenie, szczególnie jeśli pojawiają się pęcherze i obrzęk oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych,
• nietypowe siniaki lub krwawienia spowodowane niskim poziomem płytek krwi,
• nieregularne lub szybkie bicie serca,
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

To są poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Inne możliwe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zmiany w smaku (np. metaliczny lub gorzki smak),
• ból brzucha, uczucie niedoboru, biegunka, niestrawność,
• trudności z zasypianiem,
• zmienione wyniki badań czynności wątroby,
• wysypka,
• nadmierne pocenie się,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi,
• zapalenienie żołądka i jelit,
• obniżenie poziomu neutrofili (neutropenia),
• wzrost liczby eozynofili (białych krwinek zaangażowanych w odporność),
• nieprzywolne ruchy mięśni,
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi,
• infekcja grzybicza (kandydoza),
• infekcje, np. pochwy,
• obniżenie lub utrata apetytu,
• lęk, pobudzenie, krzyki,
• zawroty głowy, drżenie, senność, omdlenia,
• uczucie wiru, utrata słuchu, szumy w uszach (tinnitus),
• uczucie kołatania serca,
• ból w klatce piersiowej lub zmiany rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,
• zapalenie wyściółki żołądka, zaparcia, wzdęcia, suchość w ustach, odbijanie,
• swędzenie, pokrzywka, czerwone wysypki z pęcherzami,
• skurcze mięśni,
• gorączka i osłabienie,
• skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeśli Twoje dziecko choruje na miastenię (chorobę, w której mięśnie osłabiają się i szybko męczą), klaritromycyna może nasilić te objawy,
• ból odbytu,
• astma: choroba płuc związana z zwężeniem dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie,
• krwawienie z nosa,
• skrzep krwi powodujący nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej),
• zapalenienie wyściółki gardła (przełyku) i błony śluzowej żołądka,
• wzrost wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i wątroby oraz podwyższone wyniki badań krwi.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przebarwienie zębów i języka,
• infekcje bakteryjne skóry i tkanek podskórnych,
• zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku,
• głuchota,
• trądzik,
• depresja,
• ból lub osłabienie mięśni,
• nietypowy kolor moczu,
• koszmary, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, dezorientacja, uczucie choroby lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, utrata kontaktu z rzeczywistością, utrata poczucia tożsamości, mania (uczucie euforii lub nadpobudzenia),
• drgawki, mrowienie i zdrętwienie skóry,
• krwawienie,
• problemy ze wzrokiem (rozmyte widzenie),
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Claritromicina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozcieńczeniu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zawiesinę można stosować do 14 dni od momentu przygotowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyna Sandoz 25 mg/ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest klaritromycyna. 5 ml odtworzonej zawiesiny doustnej zawiera 125 mg klaritromycyny.
• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, povidon K 30, hipromeloza, makrogol 6000, tlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylu, monogliceryna stearynowa, polisorbat 80, sacharoza, maltodekstryna (zawiera skrobię kukurydzianą), sorbinian potasu, dwutlenek krzemu bezwodny, guma ksantanowa, aroma owocowe (aroma naturalne i sztuczne, zawierające maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną i maltol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe do jasnobrązowych granulki w butelkach HDPE o pojemności 60 ml, 120 ml lub 240 ml z systemem zabezpieczenia przed dziećmi PP (nacisnąć + obrócić) z pierścieniem gwarancyjnym oraz strzykawką PE/PP (5 ml) oznakowaną co 2,5 ml; 3,75 ml i 5,0 ml i/lub łyżeczką dozującą PP oznakowaną co 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml.

Wielkości opakowań:

Jedna butelka zawierająca 27,3 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 40 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 23,6 ml) lub

34,1 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 50 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 29,5 ml) lub

41,0 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 60 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 35,4 ml) lub

47,8 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 70 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 41,3 ml) lub

54,6 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 80 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 47,2 ml) lub

68,3 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 100 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 59,0 ml) lub

81,9 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 120 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 70,8 ml) lub

Podwójne opakowanie 2 x 60 ml do sporządzania zawiesiny doustnej: 2 x 41 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, każdy do przygotowania 2 x 60 ml zawiesiny doustnej (wymagana ilość wody: 2 x 35,4 ml).

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 i 100 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Ulica Livezeni nr 7A

Targu Mures

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Do przygotowania zawiesiny należy wypełnić butelkę następującymi ilościami wody:

• Do butelek o pojemności 40 ml dodać 23,6 ml wody,
• Do butelek o pojemności 50 ml dodać 29,5 ml wody,
• Do butelek o pojemności 60 ml dodać 35,4 ml wody,
• Do butelek o pojemności 70 ml dodać 41,3 ml wody,
• Do butelek o pojemności 80 ml dodać 47,2 ml wody,
• Do butelek o pojemności 100 ml dodać 59,0 ml wody,
• Do butelek o pojemności 120 ml dodać 70,8 ml wody.

Butelkę dokładnie wstrząsnąć po dodaniu wody. Po odtworzeniu wodą produkt stanowi zawiesinę o barwie białej lub jasnobrązowej.