Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulato per sospensione orale

Spagna
Nome commerciale Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulato per sospensione orale
Forma farmaceutica polvere per preparazione di sospensione orale
Sostanza attiva / Dosaggio
CLARITROMICINA · 0,125 g
Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica
Numero di registrazione 66388
Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulato per sospensione orale polvere per preparazione di sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulato per sospensione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

  1. Che cos'è Claritromicina Sandoz e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Sandoz
  3. Come prendere Claritromicina Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Conservazione di Claritromicina Sandoz
  6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Claritromicina Sandoz e a cosa serve

Claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Claritromicina arresta la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative a dose, assunzioni e durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Claritromicina viene utilizzata per il trattamento di:

  • infezioni della gola e dei seni nasali,
  • otite media nei bambini,
  • infezioni delle vie respiratorie inferiori, come bronchiti e polmoniti,
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli,
  • ulcera gastrica causata dal batterio Helicobacter pylori.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Sandoz

Non prenda Claritromicina Sandoz

  • se è allergico alla claritromicina, agli antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
  • se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di punta), oppure anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) nota come “sindrome da QT lungo”,
  • se ha una grave insufficienza epatica e problemi renali contemporaneamente,
  • se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia),
  • se sta assumendo:
  • ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus),
  • ranolazina (usata per il trattamento dell’angina pectoris),
  • ergotamina, diidroergotamina (medicamenti per il trattamento dell’emicrania),
  • midazolam orale (per l’ansia o per favorire il sonno),
  • cisapride e domperidone (medicamenti gastrici),
  • pimozide (antipsicotico),
  • terfenadina, astemizolo (antistaminici per il raffreddore da fieno),
  • lovastatina, simvastatina (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo),
  • un medicinale contenente lomitapide,
  • colchicina (per il trattamento della gotta),
  • altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere claritromicina

  • se ha una funzionalità epatica o renale ridotta,
  • se è allergico alla lincomicina o alla clindamicina (antibiotici),
  • se sviluppa diarrea grave o prolungata (colite pseudomembranosa) durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico. È stata riportata infiammazione del colon (colite pseudomembranosa) con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina,
  • se soffre di miastenia grave, malattia rara che causa debolezza muscolare,
  • se ha il diabete,
  • se ha o ha avuto problemi cardiaci,
  • se ha già assunto claritromicina in precedenza più volte o per un lungo periodo.

Altri medicinali e Claritromicina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumire Claritromicina Sandoz con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia e medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere la sezione “Non prenda Claritromicina Sandoz”).

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso della claritromicina o viceversa. Tali medicinali sono:

La claritromicina può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

  • ibrutinib (medicinale per il trattamento della leucemia linfatica cronica),
  • alprazolam, triazolam, midazolam endovenoso o orale (oromucosale) (per l’ansia o per favorire il sonno),
  • digossina, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali per il cuore),
  • teofillina (antiasmatico),
  • warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizzati come anticoagulanti),
  • atorvastatina, rosuvastatina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo),
  • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori),
  • carbamazepina, fenitoina, valproato (medicinali per il trattamento dell’epilessia),
  • cilostazolo (usato per migliorare la circolazione sanguigna nelle gambe),
  • insulina e altri medicinali per il trattamento del diabete (come nateglinide, repaglinide),
  • metilprednisolone (cortisone per uso antinfiammatorio),
  • omeprazolo (medicinale gastrico),
  • sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile),
  • tolterodina (per il trattamento della vescica iperattiva),
  • vinblastina (medicinale per il trattamento del cancro),
  • medicinali con rischio di alterare l’udito, specialmente aminoglicosidi come gentamicina o neomicina (gruppo di antibiotici).

L’effetto di Claritromicina Sandoz e dei seguenti medicinali può aumentare quando assunti contemporaneamente:

  • atazanavir, saquinavir (medicinali per il trattamento dell’HIV),
  • itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine).

Se il medico le ha prescritto di assumere contemporaneamente claritromicina e uno dei medicinali sopra elencati, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Claritromicina Sandoz:

  • rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici),
  • efavirenz, etravirina, nevirapina (medicinali per il trattamento dell’HIV),
  • fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepilettici),
  • erba di San Giovanni.

Ciò è importante anche se assume medicinali chiamati:

  • idrossicloroquina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la claritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e di altre reazioni avverse gravi a carico del cuore.
  • corticoesteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalatoria (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di numerose malattie).

La preghiamo di tenere presente

Ritonavir (antivirale) e fluconazolo (antimicotico) possono aumentare l’effetto della claritromicina.

La claritromicina può ridurre l’effetto della zidovudina (antivirale). Per evitarlo, si raccomanda di mantenere un intervallo di 4 ore tra l’assunzione di questi medicinali.

L’uso concomitante di claritromicina con digossina, chinidina, disopiramide o verapamil (medicinali per il cuore) o con altri antibiotici macrolidi può causare aritmie cardiache.

L’assunzione concomitante di claritromicina con disopiramide può causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Claritromicina Sandoz in genere non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ma può causare reazioni avverse come capogiri, confusione e disorientamento. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari, né svolga attività in cui potrebbe mettere a rischio se stessi o gli altri. Alterazioni della vista e visione offuscata possono influire sulla capacità del paziente di guidare o di manovrare macchinari.

Claritromicina Sandoz contiene saccarosio e sodio.

Questo medicinale contiene 2,4 g di saccarosio per 5 ml di sospensione ricostituita. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le condizioni di dispensazione riportate sulla sua ricetta le indicheranno la dose e la frequenza con cui deve assumere questo medicinale. La preghiamo di leggerle attentamente. La dose prescritta dal medico dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità. Inoltre, ciò dipende dalla sua funzionalità renale. Il suo medico glielo spiegherà.

Adulti e adolescenti:

La dose raccomandata è di 10 ml, due volte al giorno.

Per infezioni gravi o ulcere gastriche causate da Helicobacter pylori, la dose abituale è di 20 ml due volte al giorno.

Bambini da 6 mesi a 12 anni di età:

La dose giornaliera viene calcolata in base al peso del bambino.

La seguente tabella fornisce una guida per la dose:

Peso corporeo (kg)

Età (anni)

Dosaggio (ml) due volte al giorno

8 - 11

1 - 2

2,5

12 - 19

2 - 4

5

20 - 29

4 - 8

7,5

30 - 40

8 - 12

10

I bambini che pesano meno di 8 kg devono assumere una dose di 0,3 ml/kg due volte al giorno.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con claritromicina, che di solito va da 5 a 14 giorni. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, ad esempio perché lei o suo figlio vi sentite meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Istruzioni per l'uso

La claritromicina viene generalmente assunta due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.

Può essere assunta con o senza cibo.

La claritromicina può lasciare un sapore amaro in bocca dopo l’assunzione. Questo può essere evitato mangiando o bevendo qualcosa immediatamente dopo l’assunzione.

Come misurare la dose

Nella confezione è inclusa una siringa da 5 ml, con segni a 2,5, 3,75 e 5 ml. Viene fornita con un adattatore che si adatta al flacone. Per misurare la dose del medicamento:

  • agitare il flacone,
  • inserire l’adattatore nel collo del flacone,
  • inserire l’estremità della siringa nell’adattatore,
  • capovolgere il flacone,
  • tirare lentamente lo stantuffo per misurare la dose necessaria,
  • rimettere il flacone nella posizione normale, rimuovere la siringa, lasciare l’adattatore nel flacone e chiudere.

Ricordi di agitare sempre il flacone prima di misurare ogni dose.

Istruzioni per l’amministrazione della dose con la siringa:

  • assicurarsi sempre che il bambino sia in posizione eretta,
  • inserire con attenzione l’estremità della siringa nella bocca del bambino, puntando verso l’interno della guancia,
  • premere lentamente lo stantuffo della siringa: non somministrare troppo rapidamente,
  • dare al bambino il tempo di deglutire il medicamento.

In alternativa, svuotare la dose misurata dalla siringa in un cucchiaio affinché il bambino possa assumere il medicamento.

Come preparare questo medicamento

Il medico o il farmacista avranno già preparato il medicamento. Per aprire il flacone, è necessario rimuovere il tappo di sicurezza: premere verso il basso e poi girare.

Se deve preparare il medicamento personalmente, riempire con cura il flacone con acqua fredda senza superare il segno indicato. Successivamente, agitare bene il flacone. Poi aggiungere ancora acqua fino al segno indicato sul flacone e agitare nuovamente.

La sospensione deve essere preparata una sola volta, all’inizio del trattamento.

Se assume più Claritromicina Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Claritromicina Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi più comuni associati a un sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali.

Se dimentica di assumere Claritromicina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, continui il trattamento come indicato dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Sandoz

È importante che assuma il medicamento seguendo le istruzioni del medico. Non interrompa bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico. Altrimenti i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti casi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • reazioni allergiche come difficoltà improvvisa a respirare, parlare o deglutire, gonfiore di labbra, viso e collo, capogiro intenso o collasso, prurito, eruzione cutanea papulare,
  • battito cardiaco irregolare (cambiamento nell’attività elettrica del cuore),
  • rischio di coagulazione del sangue, causato da un aumento del livello di piastrine,
  • dermatite bollosa.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

  • febbre, mal di gola, infezioni più frequenti, causate da una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi),
  • eruzione cutanea, febbre, alterazioni ematiche (che possono essere segni di una sindrome da ipersensibilità, chiamata DRESS),
  • colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, lieve colorazione gialla della pelle e degli occhi, risultati anomali degli esami epatici (segni di problemi al fegato),
  • diarrea grave, prolungata o sanguinolenta, con dolore addominale o febbre. Ciò potrebbe indicare un’infezione intestinale grave. Il medico potrebbe interrompere il trattamento. Non assuma medicinali che riducano il movimento intestinale,
  • forte dolore addominale e dorsale, causato da un’infiammazione del pancreas,
  • aumento o diminuzione della produzione urinaria, sonnolenza, confusione e nausea, causati da un’infiammazione dei reni,
  • eruzione cutanea grave o molto pruriginosa, specialmente se compaiono vesciche e gonfiore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali,
  • ematomi insoliti o emorragie causate da livelli bassi di piastrine,
  • battito cardiaco irregolare o accelerato,
  • eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Si tratta di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Altri possibili effetti indesiderati

Consulti il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • mal di testa,
  • alterazioni del gusto (ad esempio sapore metallico o amaro),
  • dolore addominale, sensazione di malessere, diarrea, indigestione,
  • difficoltà a dormire,
  • alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica,
  • eruzione cutanea,
  • sudorazione eccessiva,
  • dilatazione dei vasi sanguigni.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • diminuzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue,
  • infiammazione dello stomaco e dell’intestino,
  • diminuzione dei neutrofili (neutropenia),
  • aumento degli eosinofili (globuli bianchi coinvolti nell’immunità),
  • movimenti muscolari involontari,
  • aumento degli enzimi epatici nel sangue,
  • infezione da funghi (candidiasi),
  • infezioni, ad esempio nella vagina,
  • diminuzione o perdita di appetito,
  • ansia, nervosismo, gridi,
  • vertigini, tremore, sonnolenza, svenimenti,
  • sensazione di giramento, perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie (acufeni),
  • percezione del battito cardiaco,
  • dolore al petto o alterazioni del ritmo cardiaco, come palpitazioni o battiti cardiaci irregolari,
  • infiammazione della mucosa dello stomaco, stitichezza, flatulenza, bocca secca, eruttazioni,
  • prurito, orticaria, eruzioni cutanee rosse e bollose,
  • spasmi muscolari,
  • febbre e debolezza,
  • spasmi muscolari, dolore muscolare o perdita di tessuto muscolare. Se suo figlio soffre di miastenia grave (una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente), la claritromicina può peggiorare questi sintomi,
  • dolore anale,
  • asma: malattia polmonare associata al restringimento delle vie respiratorie, che rende difficile respirare,
  • emorragia nasale,
  • coagulo di sangue che causa un blocco improvviso in un’arteria polmonare (embolia polmonare),
  • infiammazione della mucosa della gola (esofago) e dello stomaco,
  • aumento degli esami del sangue relativi alla funzionalità renale ed epatica anomali e valori ematici elevati.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

  • decolorazione dei denti e della lingua,
  • infezioni batteriche della pelle e dei tessuti sottostanti,
  • alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto,
  • sordità,
  • acne,
  • depressione,
  • dolore o debolezza muscolare,
  • colore anomalo dell’urina,
  • incubi, disorientamento, confusione, perdita di orientamento, sensazione di malessere o udire cose che non esistono, perdita del contatto con la realtà, sensazione di perdita dell’identità, mania (sensazione di euforia o sovraeccitazione),
  • convulsioni, formicolio e intorpidimento della pelle,
  • sanguinamento,
  • problemi alla vista (visione offuscata),
  • alterazione della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Dopo la ricostituzione: non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

La sospensione può essere utilizzata fino a 14 giorni dopo la preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulato per sospensione orale

  • Il principio attivo è la claritromicina. 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 125 mg di claritromicina.
  • Gli altri componenti sono: polossamero 188, povidone K 30, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, monostearato di glicerolo, polisorbato 80, saccarosio, maltodestrina (contenente amido di mais), sorbato di potassio, silice colloidale anidra, gomma xantana, aroma di frutta (aroma naturale e artificiale, contenente maltodestrina, amido modificato e maltolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granuli di colore bianco o beige in flaconi in HDPE da 60 ml, 120 ml o 240 ml con sistema di chiusura di sicurezza a prova di bambino in PP (premere e girare) con anello di garanzia, e una siringa in PE/PP (5 ml) con segni a 2,5 ml; 3,75 ml e 5,0 ml e/o un misurino in PP con segni a 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml.

Formati della confezione:

Un flacone contenente 27,3 g di granulato per sospensione orale, per preparare 40 ml di sospensione (quantità richiesta di acqua: 23,6 ml) oppure

34,1 g di granulato per sospensione orale, per preparare 50 ml di sospensione (quantità richiesta di acqua: 29,5 ml) oppure

41,0 g di granulato per sospensione orale, per preparare 60 ml di sospensione (quantità richiesta di acqua: 35,4 ml) oppure

47,8 g di granulato per sospensione orale, per preparare 70 ml di sospensione (quantità richiesta di acqua: 41,3 ml) oppure

54,6 g di granulato per sospensione orale, per preparare 80 ml di sospensione (quantità richiesta di acqua: 47,2 ml) oppure

68,3 g di granulato per sospensione orale, per preparare 100 ml di sospensione (quantità richiesta di acqua: 59,0 ml) oppure

81,9 g di granulato per sospensione orale, per preparare 120 ml di sospensione (quantità richiesta di acqua: 70,8 ml) oppure

Confezione doppia da 2 x 60 ml pronta per sospensione orale: 2 x 41 g di granulato per sospensione orale ciascuno per preparare 2 x 60 ml di sospensione orale ciascuno (quantità richiesta di acqua: 2 x 35,4 ml ciascuno).

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 e 100 flaconi.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Livezeni Street n. 7A

Targu Mures

Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari:

Per la preparazione della sospensione, riempire il flacone con le seguenti quantità di acqua:

  • Per flaconi da 40 ml aggiungere 23,6 ml di acqua,
  • Per flaconi da 50 ml aggiungere 29,5 ml di acqua,
  • Per flaconi da 60 ml aggiungere 35,4 ml di acqua,
  • Per flaconi da 70 ml aggiungere 41,3 ml di acqua,
  • Per flaconi da 80 ml aggiungere 47,2 ml di acqua,
  • Per flaconi da 100 ml aggiungere 59,0 ml di acqua,
  • Per flaconi da 120 ml aggiungere 70,8 ml di acqua.

Agitare bene il flacone dopo l'aggiunta dell'acqua. Dopo la ricostituzione con acqua, il prodotto risultante è una sospensione di colore bianco o beige.