Кларитроміцин Альтан 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій EFG

Кларитроміцин показаний у разі необхідності парентеральної терапії для лікування інфекцій, спричинених чутливими організмами, у дорослих та підлітків (віком від 12 років) за таких станів:

• Стрептококова фарингіт (інфекція горла, що викликає біль у горлі) або тонзиліт (інфекція мигдаликів): лише у випадках, коли неможливо застосувати бета-лактамні антибіотики першої лінії, або коли виявлено чутливість Streptococcus pyogenes до кларитроміцину.
• Гострий бактеріальний синусит (інфекція навколоносових пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей) (діагностований належним чином).
• Пневмонія, набута в громадській спільноті (запалення легень, спричинене різними мікроорганізмами, що виникло поза межами лікарні).
• Гостре загострення хронічного бронхіту (погіршення тривалого або повторюваного запалення легень).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин легкої або помірної тяжкості, коли бета-лактамні антибіотики є непридатними.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцин Альтан 500 мг

Не застосовуйте Кларитроміцин Альтан 500 мг

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кларитроміцину або до інших макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо Ваш кліренс креатиніну менший за 30 мл/хв.
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• якщо Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час застосування кларитроміцину. Проконсультуйтесь з лікарем щодо поради або альтернативних ліків.
• якщо Ви приймаєте ліки, які називаються терфенадин, астемізол (ліки від сенной лихоманки або алергії), цисаприд або домперидон (використовуються при проблемах із шлунком) або пімозид (ліки, що застосовуються для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих ліків разом з кларитроміцином може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• якщо Ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших проблемах із серцем), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте мідазолам перорально (від тривоги або для допомоги у засипанні).
• якщо у Вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію порушень серцевого ритму (шлуночкова аритмія серця, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих ліків може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• якщо Ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• якщо Ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кларитроміцин Альтан 500 мг

• якщо у Вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• якщо у Вас є або Ви схильні до інфекцій грибкової природи (наприклад, кандидозу).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон і репаглінід, сульфонілсечовини або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня цукру.
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються варфарин або будь-які інші антикоагулянти, наприклад: дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові).
• якщо у Вас міастенія гравіс — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• якщо у Вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо на Вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням кларитроміцину.

Застосування Кларитроміцин Альтан 500 мг разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

• Кларитроміцин Альтан 500 мг не повинен застосовуватися разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, івабрадином, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. «Не застосовуйте Кларитроміцин Альтан 500 мг»).

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки від:

• захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан або едоксабан).
• мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які називаються:

• теофілін (використовується у пацієнтів із труднощами дихання, наприклад, при астмі).
• триазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі).
• цилостазол (від поганої циркуляції).
• метилпреднізолон (кортикостероїд).
• ібрутиніб або вінбластин (для лікування раку).
• циклоспорин (імунодепресант).
• рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• такролімус або силіролімус (для трансплантації органів та тяжкого екземи).
• силденфіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування легеневої гіпертензії (підвищеного артеріального тиску в судинах легень)).
• зідовудин (для лікування вірусів).
• звіробій (рослинний засіб від депресії).
• фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• омепразол (для лікування кислотності та виразок шлунка або кишечника).
• ритонавір (противірусний засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ) може підвищувати рівень кларитроміцину. Спільне застосування атазанавіру, етравірину та сахарнавіру (також противірусних засобів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або сахарнавіру), так і кларитроміцину.
• ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох ліків.
• флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• толтеродин (для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• кветіапін (для шизофренії або інших психіатричних станів).

Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини)

• аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• блокатори кальцієвих каналів (ліки для лікування високого артеріального тиску).
• гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення нерегулярного серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, прийняті перорально, у вигляді ін'єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому Ваш лікар повинен ретельно зважити користь від лікування та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може спричиняти запаморочення, орієнтаційну дезорієнтацію, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Альтан 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Альтан 500 мг

Кларитроміцин вводять внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза внутрішньовенного кларитроміцину для дорослих у віці від 18 років становить 1 г, розділену на дві рівні дози, які вводяться крапельно протягом 60 хвилин після відповідного розведення.

Лікування може застосовуватися протягом 2–5 днів, після чого лікар повинен перейти на пероральне лікування кларитроміцином.

У пацієнтів із нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів.

Внутрішньовенний кларитроміцин не повинен вводитися болюсом або внутрішньом’язово.

Застосування у дітей та підлітків:

Дітям (молодше 12 років) не слід застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить інший препарат, відповідний віку вашої дитини.

Для підлітків у віці від 12 до 18 років застосовують ту саму дозу, що й для дорослих.

Якщо ви застосували більше Кларитроміцину Альтан 500 мг, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Кларитроміцину Альтан, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Кларитроміцин Альтан 500 мг

Якщо ви вважаєте, що могли пропустити дозу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Альтан 500 мг

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Зведення про побічні ефекти

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

? Дуже часто спостерігалося (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, при внутрішньовезній формі): флебіт (запалення вени) у місці ін’єкції.

? При застосуванні всіх препаратів, що містять кларитроміцин, часто (може впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітність.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Порушення функції печінки: аномальні результати тестів функції печінки.
• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовезній формі).

? Нечасто (може впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовезній формі), кандидоз (грибкова інфекція), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості білих кров’яних клітин.
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція загального характеру, лише при внутрішньовезній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривожність.
• Нервова система: втрата свідомості та утруднення руху (обидва ефекти, лише при внутрішньовезній формі), запаморочення, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, шум у вухах.
• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти, лише при внутрішньовезній формі), подовження інтервалу QT (показник на електрокардіограмі, що може свідчити про виникнення шлуночкових аритмій), екстрасистолія (передчасне серцеве скорочення щодо нормальної частоти серцевих скорочень, лише при внутрішньовезній формі), серцебиття (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (утруднення дихання, тиск у грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при внутрішньовезній формі), легенева емболія (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та утруднення дихання, лише при внутрішньовезній формі).
• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (лише при внутрішньовезній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що призводить до відчуття печіння, хронічного кашлю), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення слизової рота, запалення язика, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення функції печінки: підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовезній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові червоні висипання на шкірі, що сверблять).
• М’язові розлади: м’язовий склероз (лише при внутрішньовезній формі).
• Порушення функції нирок: підвищення креатиніну та сечовини в сироватці крові (обидва показники, що свідчать про погіршення функції нирок, лише при внутрішньовезній формі).
• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовезній формі).

З невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелас (червоність шкіри з різним ступенем поширення, що може супроводжуватися болями, свербіжом та лихоманкою).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних клітин), зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин).
• Психічні розлади: психотичний стан, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяних» рук, ніг, рук і ніг.
• Вухо: глухота.
• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевого ритму понад 100 ударів/хв з принаймні 3 послідовними нерегулярними ударами).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкові розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна забарвлення язика, зміна кольору зубів.
• Порушення функції печінки: печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена бульозна та шкірна екзфоліація, переважно у генітальній, ротовій областях та на тулубі), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена шкірна еритема з червоними висипаннями, бульбашками під шкірою та підвищеною температурою. Локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (поширена бульозна та шкірна екзфоліація, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загальної шкірної екзфоліації (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипаннями, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М’язові розлади: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного ґенезу).
• Порушення функції нирок: ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).
• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (показник згортання крові), подовження протромбінового часу (свідчить про порушення згортання крові) та аномальне забарвлення сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується моніторинг стану пацієнта.

У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Кларитроміцин Альтан 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій EFG та Попередження та застереження).

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Клінічні дослідження з суспензією кларитроміцину для дітей проводилися у дітей віком від 6 місяців до 12 років. Тому діти молодше 12 років повинні приймати суспензію кларитроміцину для дітей. Недостатньо даних для рекомендації схеми дозування внутрішньовенної форми кларитроміцину для пацієнтів молодше 12 років.

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і в дорослих.

Імунокомпрометовані пацієнти

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з ослабленою імунною системою, які отримували найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з застосуванням кларитроміцину, від ефектів самої хвороби або інших захворювань, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, які отримували загальну добову дозу 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірні висипання, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися утруднення дихання, безсоння та сухість у роті. Частота побічних ефектів була подібною у пацієнтів, які отримували 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали серйозно аномальні підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менша кількість пацієнтів у обох групах дозування мала також підвищений рівень сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних показників за всіма параметрами, за винятком кількості лейкоцитів.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червоне шкірне висипання з бульбашками під шкірою та пухирями (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

• Відновлений розчин (500 мг у 10 мл води для ін'єкційних засобів): можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі та 48 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Остаточний відновлений розчин (відновлений розчин для інфузій, доданий до 250 мл розчинника, відповідно для кожного зазначеного розчинника) можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 48 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не застосовуйте Кларитроміцин після дати, зазначеної як «термін придатності» на упаковці чи етикетці флакона. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Альтан 500 мг

• Діюча речовина: кларитроміцин 500 мг.
• Інші компоненти: кислота лактобіонінова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Осідок або порошок для розчину для інфузій білого або майже білого кольору у скляному флаконі.

Розміри упаковки: 1 флакон, 6 флаконів та 100 флаконів.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть реалізуватися.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma. Oficina F.

28231 Las Rozas (Madrid)

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Іспанія

Ця інструкція була переглянута у липні 2025 року

«Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) становить 1 г на добу, розділену на дві рівні дози, кожну з яких вводять після попереднього розведення відповідним внутрішньовенним розчинником протягом 60 хвилин. На даний момент немає даних, що підтверджують доцільність внутрішньовенного застосування кларитроміцину дітям. Кларитроміцин не слід вводити болюсно або внутрішньом’язово.

Літні пацієнти:

Та сама доза, що й для дорослих.

Режим дозування при мікобактеріальних інфекціях:

Хоча на даний момент немає даних щодо застосування внутрішньовенної форми кларитроміцину у імунокомпрометованих пацієнтів, існують дані щодо застосування пероральної форми кларитроміцину у хворих на ВІЛ. При дисемінованих або локалізованих інфекціях (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендована доза для дорослих становить 1000 мг/добу, розділених на дві дози.

Внутрішньовенне лікування може застосовуватися протягом 2–5 днів у важкохворих пацієнтів, після чого, за можливості, слід перейти на пероральний прийом кларитроміцину за вказівкою лікаря.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів із нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, дозу кларитроміцину слід знизити до половини рекомендованої.

Печінкова недостатність:

Кларитроміцин не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, що поєднується з нирковою недостатністю (див. розділ 4.3).

Педіатрична популяція:

Недостатньо даних для рекомендації режиму дозування внутрішньовенної форми кларитроміцину пацієнтам молодше 12 років.

У підлітків (віком від 12 до 18 років) доза така сама, як у дорослих.

Інструкції щодо відновлення та розведення препарату перед введенням

1. Приготуйте початковий розчин кларитроміцину (відновлений розчин), додавши 10 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон з 500 мг. Обережно оберіть флакон до повного розчинення, щоб не залишилося видимих залишків нерозчинених макрочастинок (процес може зайняти до 5 хвилин). Дозволено використовувати лише стерильну воду для ін’єкцій, оскільки інші розчинники можуть спричинити осадження під час відновлення. Не використовуйте розчинники, що містять консерванти або неорганічні солі.

Примітка: коли препарат відновлюють, як зазначено вище, кожен мл відновленого розчину містить 50 мг кларитроміцину.

Отриманий розчин містить ефективний антибактеріальний консервант. Якщо зберігати при кімнатній температурі (25 °C), відновлений препарат слід використати протягом наступних 24 годин; якщо зберігати при 2–8 °C — протягом наступних 48 годин.

1. Перед введенням відновлений розчин (500 мг у 10 мл води для ін’єкцій) додають до 250 мл одного з таких розчинників:

2. Натрію хлорид 0,9%

3. Декстроза 5%

4. Декстроза у натрію хлориді 0,3%

5. Декстроза 5% у натрію хлориді 0,45%

6. Декстроза 5% у розчині лактату Рінгера

7. Розчин лактату Рінгера.

Остаточний розведений розчин (відновлений розчин після додавання 250 мл зазначених розчинників) слід використовувати протягом наступних 24 годин при зберіганні при кімнатній температурі (25 °C) або протягом наступних 48 годин при зберіганні в холодильнику (5 °C).

Не слід додавати інші лікарські засоби чи хімічні речовини до кінцевої суміші, якщо не встановлено їх вплив на фізичну та хімічну стабільність розчину.

З точки зору мікробіології, розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача/адміністратора, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за асептичних та валідованих умов.

ФАРМАЦЕВТИЧНІ НЕСУМІСНОСТІ

Не описані.

Передозування

У разі передозування лікування слід припинити та розпочати відповідні підтримуючі заходи.

Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати шляхом швидкого виведення не всмоктаного препарату та підтримуючих заходів.

Очікується, що рівні кларитроміцину не будуть суттєво змінені під час гемодіалізу або перитонеального діалізу.