Klarytromycyna Altan 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromicina Altan 500 mg Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Claritromicina Altan 500 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromicina Altan 500 mg
3. Jak stosować Claritromicina Altan 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromicina Altan 500 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claritromycyna Altan 500 mg i do czego służy

Claritromycyna to antybiotyk z grupy makrolidów. Antybiotyki powodują zahamowanie wzrostu bakterii (drobnoustrojów), które powodują infekcje.

Klarotromycyna jest wskazana w przypadkach, gdy konieczne jest leczenie dożylne infekcji wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami u dorosłych i u dorastających (od 12. roku życia) w następujących stanach:

• Zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła) lub zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes: wyłącznie w przypadkach, gdy nie jest możliwe leczenie pierwszego wyboru beta-laktamami lub gdy wykazano wrażliwość Streptococcus pyogenes na klarotromycynę.
• Ostra bakteryjna zatokowa (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu) (właściwie zdiagnozowana)
• Ospowica nabyta pozaszpitalnie (zapalenie płuc wywołane różnymi drobnoustrojami, występujące poza szpitalem).
• Ostra nasilona faza przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się przewlekłego lub nawracającego zapalenia płuc).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claritromicina Altan 500 mg

Nie stosować Claritromicina Altan 500 mg

• jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na klaritromycynę lub inne antybiotyki makrolidy, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min,
• jeśli ma nieregularny rytm serca,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby,
• jeśli przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę lub stosuje inhalatory ergotaminy na migrenę podczas leczenia klaritromycyną. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady lub alternatywnych leków,
• jeśli przyjmuje leki zwane terfenadyną, astemizolem (leki na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądkowe) lub pimozydą (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z klaritromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnych leków,
• jeśli przyjmuje ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany w zawałach serca i innych chorobach serca), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową),
• jeśli przyjmuje inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• jeśli przyjmuje leczenie doustne midazolamem (na lęk lub trudności z zaśnięciem),
• jeśli ma nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) zwane „zespolemem wydłużonego QT”,
• jeśli przyjmuje leki zwane lovastatyną lub simvastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnych leków,
• jeśli przyjmuje kolkichinę (na duchy),
• jeśli przyjmuje lek zawierający lomitapyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claritromicina Altan 500 mg

• jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe,
• jeśli masz lub jesteś skłonny do grzybiczych infekcji (np. opryszczki),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmuje leki zwane kolkichiną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simvastatyną,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom glukozy (hipoglikemizujące), takie jak nateglinid, pioglitazona, rosiglitazona, repaglinid, sulfonamidy lub insulina, ponieważ klaritromycyna może zbyt obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy,
• jeśli przyjmuje lek zwany warfaryną lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban (stosowane do rozrzedzania krwi),
• jeśli masz miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają i szybko męczą się,
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po stosowaniu klaritromycyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem klaritromycyny.

Stosowanie Claritromicina Altan 500 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

• Claritromicina Altan 500 mg nie powinna być stosowana z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, ivabradyną, pimozydą, ticagrelorem, ranolazyną, kolkichiną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz: Nie stosować Claritromicina Altan 500 mg).

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz leki na:

• problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub dysopyramidę),
• rozrzedzanie krwi (np. warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban),
• migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę),
• padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproinian, fenobarbital lub fenytoinę),
• wysoki poziom cholesterolu (np. simvastatynę lub lovastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• teofilinę (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma),
• triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające),
• cylostazol (na zaburzenia krążenia),
• metylprednizolon (glikokortykosteroid),
• ibrytynib lub winblastynę (w leczeniu nowotworów),
• cyklosporynę (immunosupresyjny),
• ryfabutynę (w leczeniu niektórych infekcji),
• tacrolymus lub sirolimus (po przeszczepach narządów i ciężkim rumieniu),
• syldenafil, tadalafil lub wardenafil (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienia płucnego – podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych),
• zydowudynę (w leczeniu wirusów),
• naparstnicę (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• fenobarbital (leki na padaczkę),
• nevirapina i efawirenz mogą obniżać stężenie klaritromycyny,
• ryfampicynę lub ryfapentynę (w leczeniu gruźlicy),
• omeprazol (w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelit),
• rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać stężenie klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawyryny i sakwinawiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększać stężenie zarówno atazanawiru (lub saqwinywiru), jak i klaritromycyny,
• itraconazol (przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększać stężenie obu leków,
• fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać stężenie klaritromycyny,
• tolterodynę (w leczeniu objawów nadpęcherza). U niektórych pacjentów stężenie tolterodyn może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z klaritromycyną,
• kwetiapinę (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).

Antybiotyki beta-laktamowe (pewne penicyliny i cefalosporyny)

• aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu infekcji),
• blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze),
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych na serce,
• kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzyknięciem lub przez inhalację (stosowane do supresji układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się, dezorientację i dezorientację, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Claritromicina Altan 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromicina Altan 500 mg

Claritromicyna podawana jest dożylnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobową claritromycyny dożylnej dla dorosłych w wieku od 18 lat wynosi 1 g, podzielona na dwie równe dawki, wprowadzane w ciągu 60 minut po odpowiednim rozcieńczeniu.

Leczenie może być kontynuowane przez 2–5 dni, po czym należy przejść na leczenie doustne claritromycyną zgodnie z zaleceniem lekarza.

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę claritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach.

Claritromycynę dożyciową nie należy podawać w formie wstrzyknięcia bolusowego ani do wstrzykiwań domięśniowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci (poniżej 12 roku życia) nie powinny przyjmować tego leku. Lekarz przepisze inne odpowiednie lekarstwo dla dziecka.

Dla młodzieży w wieku od 12 do 18 lat stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Jeśli zażyłeś więcej Claritromicina Altan 500 mg niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Claritromicina Altan niż przewidziano, możliwe jest wystąpienie zaburzeń przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie claritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa ani dializa otnicza nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Claritromicina Altan 500 mg

Jeśli uważasz, że możesz przeoczyć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyną Altan 500 mg

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klarotromycyną zarówno u dorosłych, jak i u dzieci to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Zazwyczaj są one łagodne i zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz niżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych pomiędzy grupą pacjentów z infekcjami mikobakteriami i bez nich.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są według malejącego stopnia nasilenia w obrębie poszczególnych układów organizmu:

? Bardzo często obserwowano (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, przy dożylnej formie leku): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

? Często obserwowano (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) przy wszystkich lekach zawierających klarotromycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażenia smaku.
• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodylatacja).
• Zaburzenia wątrobowe: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy dożylnej formie leku).

? Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy dożylnej formie leku), kandydoza (infekcja grzybicza), infekcja pochwy.
• Zaburzenia krwi: obniżenie liczby białych krwinek.
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (alergiczna reakcja ogólnoustrojowa, tylko przy dożylnej formie leku), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia psychiczne: lęk.
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie tylko przy dożylnej formie leku), zawroty głowy, senność, drżenie.
• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obie tylko przy dożylnej formie leku), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu), ekstrasystolie (przyspieszone skurcze serca w stosunku do normalnego rytmu, tylko przy dożylnej formie leku), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel nocny lub rano, tylko przy dożylnej formie leku), zatorowość płucna (zakrzep w tętnicy płucnej powodujący ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy dożylnej formie leku).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy dożylnej formie leku), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.
• Zaburzenia wątrobowe: wzrost alaninotransaminazy (enzym wątrobowy), wzrost asparginianotransaminazy (inny enzym wątrobowy).
• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypka pęcherzykowa, tylko przy dożylnej formie leku), swędzenie, pokrzywka (obrzękowe, czerwone i swędzące zmiany skórne).
• Zaburzenia mięśniowe: sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy dożylnej formie leku).
• Zaburzenia nerkowe: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba wskazujące na obniżoną funkcję nerek, tylko przy dożylnej formie leku).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy dożylnej formie leku).

O nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obserwowano następujące:

• Infekcje: kolit pseudomembranozna (biegunka, która może być ciężka), eryzypela (czerwienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: obniżenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), obniżenie liczby płytek krwi.
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (alergiczna reakcja ogólnoustrojowa), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, snujące się przeżycia (osłabione odbieranie bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, osłabienie lub utrata wrażenia smaku, zaburzenia węchu, utrata lub osłabienie węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Ucho: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.
• Zaburzenia wątrobowe: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostrą ogólnoustrojową pustulową wysypkę (rozległa łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka, lokalizuje się głównie w składkach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczną nekrolizę epidermy (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodującą ogólnoustrojowe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy grypowe z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klarotromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerkowe: niewydolność nerek, zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• Badania laboratoryjne: wzrost wskaźnika znormalizowanego (INR – wskaźnik krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla dożylnej formy klarotromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klarotromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klarotromycyna była stosowana równocześnie z lekami statynowymi, fibratami, kolchicyną lub alopurynolem (patrz Nie przyjmuj Claritromycyna Altan 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przeprowadzono badania kliniczne z zawiesiną pediatryczną klarotromycyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego dzieci poniżej 12 roku życia powinny przyjmować zawiesinę pediatryczną klarotromycyny. Brakuje wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania dożylnej formy klarotromycyny u pacjentów poniżej 12 roku życia.

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowego, leczonych w wysokich dawkach klarotromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakteriami, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podawaniem klarotromycyny od objawów choroby lub innych chorób towarzyszących AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klarotromycyny najczęściej występujące reakcje niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Z mniejszą częstością występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość występowania była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3 do 4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klarotromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowego około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klarotromycyny miało poważnie podwyższone stężenia transaminaz oraz nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg stwierdzono nieco wyższe częstości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona klarotromycyny

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Odtworzony roztwór (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań): można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 48 godzin w lodówce (2°C – 8°C).
• Ostateczny odtworzony roztwór (roztwór do infuzji odtworzony i dodany do 250 ml odpowiedniego rozcieńczalnika, odpowiednio dla każdego wymienionego rozcieńczalnika) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 48 godzin w lodówce (2°C – 8°C).

Nie należy stosować klarotromycyny po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub etykiecie fiolki. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Claritromycyny Altan 500 mg

• Substancją czynną jest klaritromycyna 500 mg.
• Pozostałe składniki to kwas laktobioninowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osad lub proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego o barwie od białej do prawie białej, w fiolce szklanej.

Wielkości opakowań: 1 fiolka, 6 fiolków i 100 fiolków.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma. Oficina F.

28231 Las Rozas (Madrid)

Producent

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Hiszpania

Ulotka została zaktualizowana w lipcu 2025 roku

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Dorośli:

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży (12–18 lat) to 1 g dziennie, podzielone na dwie równe dawki, z których każda powinna być podana w formie wlewu po wcześniejszym rozcieńczeniu odpowiednim rozcieńczalnikiem dożylnym, przez okres 60 minut. Do tej pory nie ma danych uzasadniających stosowanie klaritromycyny w formie dożylnej u dzieci. Klaritromycyny nie wolno podawać w formie wstrzyknięcia dołżycznego ani do mięśni.

Pacjenci starsi:

Taka sama dawka jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie u pacjentów z infekcjami mikobakteriami:

Chociaż obecnie nie ma danych dotyczących stosowania klaritromycyny dożylnej u pacjentów z obniżoną odpornością, istnieją dane dotyczące stosowania klaritromycyny w formie doustnej u pacjentów zakażonych HIV. W przypadku infekcji rozsianych lub lokalizowanych (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) zalecane leczenie u dorosłych to 1000 mg/dzień podzielone na dwie dawki.

Leczenie dożylne może być stosowane przez 2–5 dni u bardzo chorych pacjentów i powinno być zmienione na leczenie klaritromycyną doustną, gdy tylko będzie to możliwe i zalecane przez lekarza.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę w porównaniu z zalecaną dawką.

Niewydolność wątroby:

Nie należy podawać klaritromycyny pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby w połączeniu z niewydolnością nerek. (patrz punkt 4.3)

Populacja pediatryczna:

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania dla dożylnej formy klaritromycyny u pacjentów poniżej 12. roku życia.

U młodzieży (12–18 lat) dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia leku przed podaniem

1. Przygotować początkowy roztwór klaritromycyny (roztwór po rekonstytucji), dodając 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 500 mg. Delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia, bez widocznych pozostałości makrocząstek nierozpuszczonych (może to potrwać do 5 minut). Do rekonstytucji wolno używać wyłącznie sterylnej wody do wstrzykiwań, ponieważ inne rozcieńczalniki mogą spowodować wytrącenie osadu. Nie należy stosować rozcieńczalników zawierających konserwanty ani soli nieorganiczne.

Uwaga: Gdy produkt zostanie zrekonstytuowany zgodnie z powyższym opisem, każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera 50 mg klaritromycyny.

Otrzymany roztwór zawiera skuteczny środek konserwujący. Jeżeli przechowuje się w temperaturze pokojowej (25°C), zrekonstytuowany produkt należy zużyć w ciągu 24 godzin. Jeżeli przechowuje się w temperaturze 2–8°C, należy zużyć w ciągu 48 godzin.

1. Przed podaniem roztwór po rekonstytucji (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) należy dodać do 250 ml jednego z następujących rozcieńczalników:

2. Chlorek sodu 0,9%

3. Dekstroza 5%

4. Dekstroza w chlorku sodu 0,3%

5. Dekstroza 5% w chlorku sodu 0,45%

6. Dekstroza 5% w roztworze Ringera mleczanowego

7. Roztwór Ringera mleczanowego.

Ostateczny rozcieńczony roztwór (roztwór po rekonstytucji po dodaniu 250 ml wymienionych rozcieńczalników) należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (25°C), lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (5°C).

Nie należy dodawać innych leków ani substancji chemicznych do końcowej mieszaniny, chyba że potwierdzono ich wpływ na stabilność fizyczną i chemiczną roztworu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt rozcieńczony powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika/administratora i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach jałowych i zwalidowanych.

NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE

Nie opisano.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki wspomagające.

Powikłania towarzyszące przedawkowaniu należy leczyć poprzez szybkie usunięcie niezaabsorbowanego leku oraz środki wspomagające.

Nie oczekuje się, że poziomy klaritromycyny zostaną istotnie zmniejszone w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej.