Кларитромицин Альтан 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий ЕФГ

Кларитромицин показан всегда, когда требуется парентеральная терапия для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков (с 12 лет) в следующих состояниях:

• Фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле) или стрептококковый тонзиллит (инфекция миндалин): только в тех случаях, когда невозможно применение бета-лактамных антибиотиков в качестве терапии первого выбора, или когда показана чувствительность Streptococcus pyogenes к кларитромицину.
• Острая бактериальная синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз) (подтверждённая диагностика)
• Пневмония, приобретённая в社区 (воспаление лёгких, вызванное различными возбудителями, возникшее вне стационара).
• Острое обострение хронического бронхита (усиление воспаления лёгких, имеющего хроническое или рецидивирующее течение).
• Инфекции кожи и мягких тканей лёгкой и средней степени тяжести, когда бета-лактамные антибиотики не являются подходящими.

2. Что нужно знать перед началом применения Кларитромицина Альтан 500 мг

Не используйте Кларитромицин Альтан 500 мг

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если клиренс креатинина менее 30 мл/мин;
• если у вас нерегулярный сердечный ритм;
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек и печени;
• если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приёма кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом по поводу альтернативных препаратов;
• если вы принимаете препараты, называемые терфенадином, астемизолом (против аллергии или сенной лихорадки), цизапридом или домперидоном (при желудочных расстройствах) или пимозидом (применяется при некоторых психических заболеваниях), поскольку совместный приём этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом по поводу альтернативных препаратов;
• если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, используется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии);
• если вы принимаете другие препараты, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма;
• если вы проходите лечение мидазоламом перорально (при тревожных состояниях или для улучшения сна);
• если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT»;
• если вы принимаете препараты, называемые ловастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом по поводу альтернативных препаратов;
• если вы принимаете колхицин (при подагре);
• если вы принимаете препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кларитромицина Альтан 500 мг

• если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью;
• если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочница);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы принимаете препараты, называемые колхицином, триазоламом, мидазоламом (при тревожных состояниях или бессоннице), ловастатином, симвастатином;
• если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические препараты (препараты для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может слишком сильно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы;
• если вы принимаете препарат, называемый варфарин, или любой другой антикоагулянт, например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются для разжижения крови);
• если у вас миастения, заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются;
• если у вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приёма кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением кларитромицина.

Применение Кларитромицина Альтан 500 мг с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

• Кларитромицин Альтан 500 мг не должен применяться одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, ивабрадином, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого уровня холестерина и препаратами, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не используйте Кларитромицин Альтан 500 мг»).

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для:

• заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид);
• разжижения крови (например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан или эдоксабан);
• мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин);
• эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин);
• высокого уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• теофиллин (применяется у пациентов с затруднённым дыханием, например, при астме);
• триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства);
• цилостазол (при нарушении кровообращения);
• метилпреднизолон (кортикостероид);
• ибрутиниб или винбластин (для лечения рака);
• циклоспорин (иммунодепрессант);
• рифабутин (для лечения некоторых инфекций);
• такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжёлой экземе);
• силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при лёгочной артериальной гипертензии (повышенное давление в лёгочных сосудах));
• зидовудин (для лечения вирусных инфекций);
• зверобой (фитопрепарат для лечения депрессии);
• фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии);
• невирапин и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина;
• рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулёза);
• омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника);
• ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровень кларитромицина. Совместный приём атазанавира, этравиринина и силквавира (также противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровень как атазанавира (или силквавира), так и кларитромицина;
• итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый вместе с кларитромицином, может повысить уровень обоих препаратов;
• флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повысить уровень кларитромицина;
• толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приёме с кларитромицином;
• кветиапин (при шизофрении или других психических состояниях).

Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины)

• аминогликозиды (используются как антибиотики для лечения инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления);
• гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Приём этих препаратов одновременно с кларитромицином может повысить риск развития аномальных сердечных ритмов и других тяжёлых побочных реакций, влияющих на сердце;
• кортикостероиды, применяемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить потенциальную пользу и возможный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, головные боли, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения следует соблюдать особую осторожность при вождении или работе с потенциально опасными механизмами.

Кларитромицин Альтан 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Кларитромицин Альтан 500 мг

Кларитромицин вводится внутривенно.

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая суточная доза внутривенного кларитромицина для взрослых в возрасте от 18 лет и старше составляет 1 г, разделённую на две равные дозы, которые вводятся путём инфузии в течение 60 минут после соответствующего разведения.

Лечение может проводиться в течение 2–5 дней, после чего следует перейти на приём перорального кларитромицина по указанию врача.

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг два раза в день — при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней.

Внутривенный кларитромицин не должен вводиться болюсно или внутримышечно.

Применение у детей и подростков:

Детям (младше 12 лет) не следует применять это лекарственное средство. Вашему ребёнку врач назначит другое подходящее лекарство.

Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет назначают ту же дозу, что и взрослым.

Если вы применили больше, чем необходимо, Кларитромицин Альтан 500 мг

Если вы применили больше Кларитромицина Альтан, чем следует, возможно появление расстройств желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить не всосавшийся кларитромицин из организма. Гемодиализ и перитонеальный диализ в этом случае неэффективны.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Кларитромицин Альтан 500 мг

Если вы считаете, что пропустили приём очередной дозы, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Кларитромицином Альтан 500 мг

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено значимых различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в рамках одной и той же системы органов:

? Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, при внутривенной лекарственной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? При применении всех лекарственных средств, содержащих кларитромицин, часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) отмечались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.
• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, изменение вкусовых ощущений.
• Кожа: лёгкие высыпания на коже, повышенное потоотделение.
• Психические нарушения: бессонница.
• Сосудистые нарушения: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Поражения печени: отклонения в показателях функции печени.
• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только при внутривенной лекарственной форме).

? Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) отмечались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: флегмона (только при внутривенной лекарственной форме), кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция.
• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов.
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (аллергическая реакция общего характера, только при внутривенной лекарственной форме), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические нарушения: тревожность.
• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), головокружение, сонливость, тремор.
• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
• Поражения сердца: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (ускорение сердечного ритма по сравнению с нормальной частотой, только при внутривенной лекарственной форме), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Респираторные нарушения: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной кашель или кашель по утрам, только при внутривенной лекарственной форме), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной лекарственной форме).
• Желудочно-кишечные нарушения: воспаление пищевода (только при внутривенной лекарственной форме), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение слизистой оболочки пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление языка, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Поражения печени: повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени).
• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной лекарственной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания).
• Мышечные нарушения: мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной лекарственной форме).
• Поражения почек: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной лекарственной форме).
• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумин-глобулин (только при внутривенной лекарственной форме).

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожистое воспаление (покраснение кожи различной степени, сопровождающееся болью, зудом и лихорадкой).
• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов), тромбоцитопения.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (аллергическая реакция общего характера), ангионевротический отёк (отёк под кожей).
• Психические нарушения: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних раздражителей).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемение или «ватность» в руках, ногах, плечах или бёдрах.
• Ухо: глухота.
• Поражения сердца: torsades de pointes (форма желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными последовательными ударами).
• Сосудистые нарушения: кровотечение.
• Желудочно-кишечные нарушения: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов.
• Поражения печени: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная высыпания с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области гениталий, рта и туловища), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся сыпь красного цвета с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой; локализуется преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.
• Мышечные нарушения: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).
• Поражения почек: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчётный показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте пункции вены и воспаление в месте введения являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Кларитромицин Альтан 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий ЕФГ и Предупреждения и меры предосторожности).

Побочные эффекты у детей и подростков:

Клинические исследования с применением суспензии кларитромицина для детей проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Поэтому детям младше 12 лет следует принимать суспензию кларитромицина для детей. Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования внутривенной формы кларитромицина у пациентов младше 12 лет.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с иммунодефицитом

У пациентов с СПИДом и других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени при микобактериальных инфекциях, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных самим заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, включая СПИД.

У взрослых пациентов, получавших суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто отмечались затруднённое дыхание, бессонница и сухость во рту. Частота возникновения была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, наблюдались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели числа лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов в обеих группах дозирования отмечалось также повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, отмечалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кларитромицина Альтан

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

• Раствор после восстановления (500 мг в 10 мл воды для инъекций): может храниться в течение 24 часов при комнатной температуре и 48 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Окончательный восстановленный раствор (восстановленный раствор для инфузий, добавленный в 250 мл разбавителя, соответственно для каждого указанного разбавителя) может храниться в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 48 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не используйте Кларитромицин Альтан после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке флакона. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Кларитромицин Альтан 500 мг

• Действующее вещество: кларитромицин 500 мг.
• Вспомогательные компоненты: лактобионовая кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый порошок или осадок для раствора для инфузий во флаконе из стекла.

Размеры упаковки: 1 флакон, 6 флаконов и 100 флаконов.

Может быть, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma. Oficina F.

28231 Las Rozas (Madrid)

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) España

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2025 года

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) составляет 1 г в день, разделённую на две равные дозы, каждая из которых вводится внутривенно после предварительного разведения подходящим внутривенным растворителем в течение 60 минут. На данный момент отсутствуют данные, обосновывающие внутривенное применение кларитромицина у детей. Кларитромицин не следует вводить болюсно или внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста:

Доза такая же, как для взрослых.

Режим дозирования у пациентов с микобактериальными инфекциями:

Хотя в настоящее время отсутствуют данные о применении внутривенного кларитромицина у иммунокомпрометированных пациентов, имеются данные о применении перорального кларитромицина у пациентов, инфицированных ВИЧ. При диссеминированных или локализованных инфекциях (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендуемая доза для взрослых составляет 1000 мг/сут, разделённую на две дозы.

Внутривенное лечение может применяться в течение 2–5 дней у тяжелобольных пациентов и должно быть заменено на пероральный приём кларитромицина, как только это станет возможным по решению врача.

Почечная недостаточность:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое по сравнению с рекомендованной.

Печеночная недостаточность:

Кларитромицин не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, сочетающейся с почечной недостаточностью. (см. раздел 4.3)

Детская популяция:

Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования внутривенной формы кларитромицина у пациентов младше 12 лет.

У подростков (от 12 до 18 лет) доза такая же, как у взрослых.

Инструкции по восстановлению и разведению препарата перед введением

1. Приготовить исходный раствор кларитромицина (восстановленный раствор), добавив 10 мл стерильной воды для инъекций во флакон 500 мг. Аккуратно вращать до полного растворения, чтобы не осталось видимых нерастворённых частиц (может потребоваться до 5 минут). Разрешается использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку другие растворители могут вызвать выпадение осадка при восстановлении. Не использовать растворители, содержащие консерванты или неорганические соли.

Примечание: при указанном выше восстановлении каждый мл восстановленного раствора содержит 50 мг кларитромицина.

Полученный раствор содержит эффективный антимикробный консервант. Если хранить при комнатной температуре (25 °C), восстановленный препарат следует использовать в течение 24 часов; при хранении при 2–8 °C — в течение 48 часов.

1. Перед введением восстановленный раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) следует добавить к 250 мл одного из следующих растворителей:

2. Натрия хлорид 0,9%

3. Декстроза 5%

4. Декстроза в натрия хлориде 0,3%

5. Декстроза 5% в натрия хлориде 0,45%

6. Декстроза 5% в растворе лактата Рингера

7. Раствор лактата Рингера.

Готовый разведённый раствор (восстановленный раствор, смешанный с 250 мл указанных растворителей) следует использовать в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (25 °C) или в течение 48 часов при хранении в холодильнике (5 °C).

Не следует добавлять другие лекарственные средства или химические агенты в конечную смесь, если не установлено их влияние на физическую и химическую стабильность раствора.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе/администраторе, и, как правило, не должен превышать 24 часа при 2–8 °C, если только разведение не проводилось в условиях асептической и валидированной среды.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НЕСОВМЕСТИМОСТИ

Не описаны.

Передозировка

В случае передозировки необходимо прекратить лечение и начать соответствующие поддерживающие меры.

Побочные реакции, сопровождающие передозировку, следует лечить путём быстрого удаления не всосавшегося препарата и симптоматической поддержки.

Ожидается, что гемодиализ или перитонеальный диализ не окажут существенного влияния на уровни кларитромицина в крови.