Claritromicina Altan 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Claritromicina Altan 500 mgLiofilizzato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Claritromicina Altan 500 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Altan 500 mg
3. Come usare Claritromicina Altan 500 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Claritromicina Altan 500 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Altan 500 mg e a cosa serve

La claritromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di sostanze chiamate macrolidi. Gli antibiotici interrompono la crescita dei batteri (germi) che causano infezioni.

La claritromicina è indicata ogniqualvolta sia necessaria una terapia parenterale per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni) nelle seguenti condizioni:

• Faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola) o amigdalite streptococcica (infezione delle tonsille): soltanto nei casi in cui non sia possibile il trattamento di prima linea con beta-lattamici o quando sia stata dimostrata la sensibilità di Streptococcus pyogenes alla claritromicina.
• Sinusite batterica acuta (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi) (correttamente diagnosticata)
• Polmonite acquisita in comunità (infiammazione dei polmoni causata da diversi agenti patogeni e contratta al di fuori dell'ospedale).
• Riacutizzazione acuta di bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione dei polmoni in forma prolungata o ricorrente).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli di intensità da lieve a moderata quando gli antibiotici beta-lattamici non sono appropriati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Claritromicina Altan 500 mg

Non usi Claritromicina Altan 500 mg

• se è allergico (ipersensibile) alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• se soffre di gravi problemi renali o epatici.
• se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre sta assumendo claritromicina. Consulti il medico per un consiglio o per alternative terapeutiche.
• se sta assumendo medicinali denominati terfenadina, astemizolo (medicamento per il raffreddore da fieno o allergie), cisapride o domperidone (usati per problemi gastrici) o pimozide (medicamento usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione congiunta di questi medicinali con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per medicinali alternativi.
• se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e usato in caso di infarto e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
• se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per ansia o per favorire il sonno).
• se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”.
• se sta assumendo medicinali chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché l’associazione con claritromicina può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per medicinali alternativi.
• se sta assumendo colchicina (per la gotta).
• se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Claritromicina Altan 500 mg

• se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
• se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi orale).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se sta assumendo medicinali chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per ansia o insonnia), lovastatina, simvastatina.
• se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (medicinali per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Si raccomanda un controllo accurato della glicemia.
• se sta assumendo un medicinale chiamato warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio: dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (usati per fluidificare il sangue).
• se soffre di miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
• se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Uso di Claritromicina Altan 500 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Claritromicina Altan 500 mg non deve essere usata con alcaloidi ergotaminici, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, ivabradina, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non usi Claritromicina Altan 500 mg).

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo medicinali per:

• problemi cardiaci (ad esempio digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
• fluidificare il sangue (ad esempio warfarin o altri anticoagulanti come dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban).
• emicrania (ad esempio ergotamina o diidroergotamina).
• epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
• colesterolo alto (ad esempio simvastatina o lovastatina).

O se sta assumendo un medicinale chiamato:

• teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
• triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
• cilostazolo (per la cattiva circolazione).
• metilprednisolone (un corticosteroide).
• ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
• ciclosporina (immunosoppressore).
• rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
• tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
• sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
• zidovudina (per trattare i virus).
• erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
• fenobarbital (medicamento per trattare l’epilessia).
• nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
• rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
• omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
• ritonavir (antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
• itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme a claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i medicinali.
• fluconazolo, un altro medicinale antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
• tolterodina (per trattare i sintomi della vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
• quetiapina (per schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).

Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine)

• aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
• bloccanti dei canali del calcio (medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa).
• idrossiclorochina o clorochina (usati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi a carico del cuore.
• corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (usati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di numerose malattie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà attentamente valutare i benefici rispetto ai potenziali rischi, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina si raccomanda la massima cautela quando si guida o si utilizzano macchinari pericolosi.

Claritromicina Altan 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Claritromicina Altan 500 mg

La claritromicina viene somministrata per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata di claritromicina endovenosa per adulti di età pari o superiore a 18 anni è di 1 g, suddivisa in due dosi uguali da somministrare per infusione nel corso di 60 minuti, dopo appropriata diluizione.

Il trattamento può essere somministrato per 2-5 giorni e deve essere sostituito con il trattamento orale a base di claritromicina quando indicato dal medico.

Nei pazienti con insufficienza renale e con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni.

La claritromicina endovenosa non deve essere somministrata in bolo o per via intramuscolare.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

I bambini (minori di 12 anni) non devono utilizzare questo medicinale. Il medico prescriverà un altro medicinale adeguato per suo figlio.

Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.

Se usa più Claritromicina Altan 500 mg di quanto deve

Se utilizza una quantità di Claritromicina Altan superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi disturbi gastrointestinali. Consulti immediatamente il medico o il farmacista, i quali dovranno provvedere a eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di utilizzare Claritromicina Altan 500 mg

Se pensa di aver dimenticato una dose, consulti il medico o l'infermiere. Non deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Altan 500 mg

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati come molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e molto frequenti associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono solitamente di lieve intensità e sono in linea con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non ci sono state differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascun apparato:

? Molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

? Con tutti i medicinali contenenti claritromicina si sono osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti:

• Sistema digestivo: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
• Sistema nervoso: alterazione del gusto, cefalea, alterazione del gusto.
• Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
• Disturbi psichiatrici: insonnia.
• Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni dell'organismo (vasodilatazione).
• Disturbi epatici: esami della funzione epatica anomali.
• Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

? Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) si sono osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), infezione vaginale.
• Alterazioni ematiche: diminuzione dei globuli bianchi.
• Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).
• Disturbi dell'alimentazione: anoressia, riduzione dell'appetito.
• Disturbi psichiatrici: ansia.
• Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), vertigini, sonnolenza, tremori.
• Orecchio ed equilibrio: vertigini, disturbi dell'udito, ronzio nell'orecchio.
• Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipazione di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni nei battiti cardiaci).
• Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che causa dolore toracico unilaterale, tosse e difficoltà respiratorie, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza.
• Disturbi epatici: aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico).
• Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose).
• Disturbi muscolari: rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi renali: aumento della creatinina ematica e dell'urea ematica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Esami di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

Con frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) si sono osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento cutaneo di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
• Alterazioni ematiche: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.
• Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
• Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sonnolenza (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
• Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto, perdita o diminuzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
• Orecchio: sordità.
• Disturbi cardiaci: torsione di punta (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
• Disturbi vascolari: emorragia.
• Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
• Disturbi epatici: insufficienza epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) [reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.
• Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può provocare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).
• Disturbi renali: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
• Esami di laboratorio: aumento del valore normalizzato internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o alopurinolo (vedere Non prenda Claritromicina Altan 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione e Avvertenze e precauzioni).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Sono stati condotti studi clinici con sospensione pediatrica di claritromicina in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. Pertanto, i bambini di età inferiore a 12 anni devono assumere la sospensione pediatrica di claritromicina. Non ci sono dati sufficienti per raccomandare un regime posologico per la formulazione endovenosa di claritromicina in pazienti di età inferiore a 12 anni.

Ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi che negli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi per infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina da quelli causati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, disturbi dell'udito e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificati difficoltà respiratorie, insonnia e secchezza della bocca. L'incidenza è stata simile nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale è risultata da 3 a 4 volte più frequente nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2-3% che hanno ricevuto 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina al giorno hanno presentato livelli gravemente anomali di transaminasi, nonché conteggi di globuli bianchi e piastrine anormalmente bassi. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio presentava inoltre aumentati i livelli ematici di azoto ureico (che può indicare una riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto 4.000 mg al giorno si sono osservate incidenze leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Claritromicina

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

• Soluzione ricostituita (500 mg in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili): può essere conservata per 24 ore a temperatura ambiente e per 48 ore in frigorifero (2ºC – 8ºC).
• La soluzione finale ricostituita (soluzione per infusione ricostituita aggiunta a 250 ml di diluente, rispettivamente per ciascun diluente indicato) può essere conservata per 24 ore a temperatura ambiente (25ºC) o per 48 ore in frigorifero (2ºC – 8ºC).

Non usi Claritromicina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta del flaconcino. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Altan 500 mg

• Il principio attivo è claritromicina 500 mg.
• Gli altri componenti sono acido lactobionico, idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sedimento o polvere per soluzione per infusione di colore bianco a quasi bianco in un flaconcino di vetro.

Formati della confezione: 1 flaconcino, 6 flaconcini e 100 flaconcini.

È possibile che non tutti i formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma. Oficina F.

28231 Las Rozas (Madrid)

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Luglio 2025

«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI:

Adulti:

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni) è di 1 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali, ciascuna somministrata per infusione dopo un'ulteriore diluizione con un diluente endovenoso appropriato, per un periodo di 60 minuti. Attualmente non esistono dati che giustifichino l'uso endovenoso di claritromicina nei bambini. La claritromicina non deve essere somministrata in bolo o per via intramuscolare.

Pazienti di età avanzata:

Stessa dose degli adulti.

Posologia nei pazienti con infezioni micobatteriche:

Sebbene attualmente non esistano dati relativi all'uso di claritromicina IV in pazienti immunocompromessi, sono disponibili dati sull'uso di claritromicina orale in pazienti infettati da HIV. Nelle infezioni disseminate o localizzate (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), il trattamento raccomandato negli adulti è di 1000 mg/die, suddivisi in due dosi.

Il trattamento endovenoso può essere somministrato per 2-5 giorni in pazienti gravemente malati e deve essere sostituito con il trattamento orale con claritromicina non appena possibile, secondo il giudizio del medico.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata.

Insufficienza epatica:

La claritromicina non deve essere somministrata ai pazienti con grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale. (vedere sezione 4.3)

Popolazione pediatrica:

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare un regime posologico per la formulazione endovenosa di claritromicina in pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Negli adolescenti (12-18 anni), la dose è la stessa degli adulti.

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione

1. Preparare la soluzione iniziale di claritromicina (soluzione ricostituita) aggiungendo 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino da 500 mg. Ruotare delicatamente fino a completa dissoluzione, senza residui visibili di macro-particelle non disciolte (l'operazione può richiedere fino a 5 minuti). È consentito utilizzare esclusivamente acqua sterile per preparazioni iniettabili, poiché altri diluenti potrebbero causare precipitazione durante la ricostituzione. Non utilizzare diluenti contenenti conservanti o sali inorganici.

Osservazione: Quando il prodotto viene ricostituito come descritto sopra, ogni ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di claritromicina.

La soluzione risultante contiene un efficace conservante antimicrobico. Se conservata a temperatura ambiente (25°C), il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 24 ore; se conservato a 2-8°C, entro 48 ore.

1. Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita (500 mg in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) deve essere aggiunta a 250 ml dei seguenti diluenti:

2. Cloruro di sodio 0,9%

3. Destrosio 5%

4. Destrosio in cloruro di sodio 0,3%

5. Destrosio 5% in cloruro di sodio 0,45%

6. Destrosio 5% in soluzione di Ringer lattato

7. Soluzione di Ringer lattato.

La soluzione finale diluita (la soluzione ricostituita a cui sono stati aggiunti 250 ml dei diluenti sopra indicati) deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura ambiente (25°C) o entro 48 ore se conservata in frigorifero (5°C).

Non devono essere aggiunti altri farmaci o agenti chimici alla miscela finale, a meno che non sia stato determinato il loro effetto sulla stabilità fisica e chimica della soluzione.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore/amministratore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche e validate.

INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE

Non sono state descritte.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le misure di supporto appropriate.

Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate mediante rapida eliminazione del farmaco non assorbito e misure di sostegno.

Non ci si aspetta che i livelli di claritromicina siano significativamente influenzati dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.