Кларелюкс 500 мкг/г пінна шкірна у балоні під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларелюкс 500 мкг/г пінна шкірна у балоні під тиском

Пропіонат клобетазолу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларелюкс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Кларелюкс
3. Як застосовувати Кларелюкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларелюксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларелюкс і для чого його застосовують

Кларелюкс містить пропіонат клобетазолу як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві кортикостероїди. Пропіонат клобетазолу — це дуже потужний місцевий кортикостероїд.

Кларелюкс 500 мкг/г пінна шкірна у балоні під тиском — це піна, яку застосовують на шкіру.

Кларелюкс 500 мкг/г пінна шкірна у балоні під тиском застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років як короткотривалий засіб для лікування дерматозів шкіри голови, що чутливі до стероїдів, таких як псоріаз, який недостатньо відповідає на лікування менш потужними стероїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кларелюкс

Не застосовуйте Кларелюкс:

• Якщо Ви маєте алергію до клобетазолу пропіонату, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є інфіковані шкірні ураження, вірусні (наприклад, простий герпес, герпес зостер, вітряна віспа…), бактеріальні (наприклад, імпетиго), грибкові (викликані мікроскопічними грибами) або паразитарні.
• Якщо у Вас є опіки, виразкові ураження або інші захворювання шкіри, такі як розацея, вугри, дерматит навколо рота.
• Якщо у Вас сверблять ділянки навколо анального отвору або в області статевих органів.
• На інших ділянках тіла або на обличчі (включаючи повіки), крім шкіри голови.
• При нанесенні на повіки (ризик ураження нерва ока (глаукома) та помутніння кришталика (катаракта)).
• Дітям віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кларелюкс.

Повідомте лікареві, якщо раніше у Вас була алергія на кортикостероїди і/або на будь-який компонент цього лікарського засобу.

Необхідно проконсультуватися з лікарем та негайно припинити лікування, якщо Ваш стан погіршується під час застосування препарату — можливо, у Вас алергічна реакція, якщо з’являються такі симптоми, як висип на шкірі, свербіж або набряк тканин без болю (набряк), наявність інфекції або якщо Ваше захворювання потребує іншого лікування.

Необхідно уникати тривалого лікування.

Якщо після припинення лікування стан знову погіршується (протягом 2 тижнів), не починайте знову застосовувати Кларелюкс без консультації з лікарем, якщо тільки лікар не радив Вам це зробити раніше. Якщо Ваше захворювання вилікувалося, а при рецидиві почервоніння поширюється за межі первинної ділянки лікування та виникає почуття печіння, проконсультуйтеся з лікарем перед повторним початком лікування, оскільки може бути підозра на «реакцію відскоку» (див. розділ 4).

Через порушення шкірного бар’єру існує ризик раптового виникнення болючих пухирів, наповнених неінфекційною рідиною, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою (генералізована пустульозна псоріаз) або розвитком місцевої чи системної токсичності.

Уникайте контакту з очима або слизовими оболонками (ніс, рот).

Не наносіть Кларелюкс на повіки або на обличчя через ризик помутніння кришталика (катаракта) та підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), що може призвести до незворотних ушкоджень очей. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася нечітка зір або інші порушення зору.

Після кожного нанесення ретельно помийте руки. Не торкайтеся очей, поки не вимийте руки.

У разі випадкового контакту з обличчям або очима, необхідно ретельно промити водою.

Якщо лікар не контролює застосування, слід уникати нанесення Кларелюкс на великі ділянки шкіри або на закриті ділянки (наприклад, під пов’язки), через ризик проникнення активної речовини в кров. Може розвинутися бактеріальна інфекція, сприяючим чинником якої є тепло та вологість під оклюзійними пов’язками. Не застосовуйте оклюзійні пов’язки, якщо цього не призначив лікар. У цьому випадку шкіру слід очищати перед кожним заміненням пов’язки.

Повідомте лікареві про будь-яке подразнення або інфекцію, оскільки при розвитку інфекції слід призначити відповідне лікування. Якщо інфекція поширюється, лікування Кларелюксом слід припинити та провести відповідну терапію.

Як і при застосуванні всіх кортикостероїдів, Кларелюкс може всмоктуватися через шкіру з ризиком потрапляння активної речовини в кров і виникнення побічних ефектів, таких як зниження вироблення гормонів надниркових залоз (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи) та синдром Кушінга (див. розділ 4 щодо всіх можливих побічних ефектів). Ризик проникнення цього кортикостероїду в кров зростає в таких випадках:

• Тривале лікування.
• Нанесення на великі ділянки шкіри.
• Нанесення на закриті ділянки шкіри, наприклад, під оклюзійні пов’язки.
• Нанесення на пошкоджену або уражену шкіру, наприклад, рани або відкриті виразки (улігірування).
• Нанесення на ділянки тонкої шкіри, наприклад, на обличчі.
• Підвищена гідратація шкіри.

Повідомте лікареві, якщо:

• Виник біль у кістках або погіршилися попередні симптоми кісткових уражень під час лікування Кларелюксом, особливо якщо Ви застосовували Кларелюкс тривалий час або повторно.
• Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди (перорально або місцево), або препарати для регулювання імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації). Поєднання Кларелюксу з цими ліками може призвести до серйозних інфекцій.
• Ваше захворювання не поліпшується після 2 тижнів лікування.
• Розвинулася інфекція, оскільки лікування Кларелюксом слід припинити та призначити відповідну антибактеріальну терапію.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Інші ліки та Кларелюкс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Застосування Кларелюксу з їжею, напоями та алкоголем

Не застосовується

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Кларелюкс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо цього не призначив лікар.

Годування груддю

Кларелюкс не повинен застосовуватися під час годування груддю, якщо цього не призначив лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кларелюкс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Кларелюксу

Цей лікарський засіб містить:

• 2145 мг алкоголю (етанолу) в одному застосуванні, що може викликати почуття печіння на пошкодженій шкірі,

• 74 мг пропіленгліколю (Е 1520) в одному застосуванні,

• цетиловий спирт і стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит),

• полісорбат 60 (Е 435), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Кларелюкс

УВАГА:

Упаковка містить легкозаймисту стиснену рідину.

Не застосовуйте та не зберігайте поблизу відкритого вогню, джерела запалювання, будь-яких матеріалів, що виділяють тепло, або електроприладів у робочому стані.

Не паліть під час використання або утримування упаковки.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Кларелюкс, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Застосовуйте цей лікарський засіб виключно для лікування того захворювання, на яке він був призначений. Кларелюкс слід наносити виключно на шкіру голови і ні в якому разі не проковтувати.

Не рекомендується випускати піну безпосередньо на руки, оскільки піна одразу почне розпадатися після контакту з теплою шкірою.

Наносіть Кларелюкс на уражену ділянку шкіри голови двічі на добу — вранці та ввечері, як описано нижче:

Увага: для правильного випускання піни важливо тримати упаковку догори дном!

Після нанесення Кларелюкс вимийте руки та видаліть будь-яку залишкову кількість лікарського засобу.

Не застосовуйте Кларелюкс на обличчя або повіках. Якщо піна випадково потрапила в очі, ніс або рот, негайно промийте холодною водою. Може виникнути відчуття печіння. Зверніться до лікаря, якщо біль не зникає.

Оброблені ділянки не слід забинтовувати чи закривати, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не мийте і не полоскайте оброблені ділянки шкіри голови безпосередньо після нанесення Кларелюкс.

Тривалість лікування

Не використовуйте більше 50 г Кларелюкс на тиждень.

Лікування не повинно тривати більше 2 тижнів. Після цього Кларелюкс можна використовувати зрідка за необхідності. Або ж ваш лікар може призначити слабший стероїд для контролю захворювання.

Якщо ви використали більше Кларелюкс, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви нанесли Кларелюкс:

у більшій кількості, ніж призначено, або протягом довшого часу, ніж передбачено. У таких випадках існує ризик проникнення діючої речовини в кров, що може призвести до побічних ефектів, таких як симптоми гіперкортикоїдизму (набір ваги, накопичення жиру на обличчі, артеріальна гіпертензія). Застосування Кларелюкс слід припиняти поступово та під медичним контролем, зменшуючи частоту нанесення або замінюючи його на менш потужний кортикостероїд.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Кларелюкс

Застосуйте якомога швидше, а потім продовжуйте, як і раніше.

Якщо ви згадали про це під час застосування наступної дози, використайте одну дозу і продовжуйте лікування, як рекомендував лікар (не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену). Якщо ви пропустили кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Кларелюкс

Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може завдати шкоди. Ваш лікар повинен поступово припинити лікування, а також необхідно проходити регулярні огляди.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть використання Кларелюкс 500 мкг/г пінна шкірна у балоні під тиском і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), такі як місцеве подразнення.

До побічних ефектів належать:

Часті (можуть виникати у менше ніж 1 із 10, але більше ніж у 1 із 100 людей):

• Почуття печіння шкіри в місці нанесення Кларелюкс
• Інші шкірні реакції в місці нанесення Кларелюкс

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Пустульозний псоріаз (хронічне запалення шкіри, що супроводжується пустулами)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Зниження продукції гормонів надниркових залоз (подавлення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи)
• Почуття оніміння, поколювання або пощипування (парестезія)
• Подразнення очей
• Набрякнення кровоносних судин (вазодилятація)
• Подразнення шкіри, біль у шкірі (чутливість), стягнення шкіри
• Висип на шкірі, що супроводжується сверблячкою (контактний дерматит), запалення шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу
• Покращення (еритема) у місці нанесення
• Сверблячка (пуріт) у місці нанесення
• Біль
• Наявність крові, білків і азоту в сечі
• Зміни в аналізі крові, що вказують на те, що червоні кров’яні тільця більші за середній розмір (середній об’єм клітини збільшений)

Можуть включатися наступні додаткові побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Може розвинутися вторинна інфекція, особливо якщо лікування накладається під оклюзійну пов’язку або застосовується в шкірних складках (пахви, анальна та генітальна ділянки). Ознаки інфекції включають почервоніння шкіри, що може супроводжуватися білем або сверблячкою
• Надмірне оволосіння (гіпертрихоз)
• Зміни кольору шкіри
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Висип у роті (періоральний дерматит)
• Покращення та висип на обличчі (дерматит, схожий на розацею)
• Уповільнення загоєння рани
• Помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску в оці (глазкома)
• Нечітке бачення

Побічні ефекти, пов’язані з тривалим застосуванням, з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, коли Кларелюкс використовується в великих кількостях і протягом тривалого часу, це може призвести до так званого синдрому Кушинга, що включає такі ознаки, як набір ваги, накопичення жиру на обличчі та синяки, спричинені надлишком кортикостероїдного гормону
• Реакція відміни топічних кортикостероїдів (ефект «відскоку»): почервоніння шкіри, що може поширюватися за межі спочатку лікованої ділянки, почуття жару або печіння, сильна сверблячка, шелушіння шкіри, відкриті гнійні виразки
• Місцеві зміни шкіри, такі як потоншання (атрофія шкіри) і крихкість, барвисті синяки (екхімози), видимі дрібні кровоносні судини (телеангіектазії), особливо на обличчі, стрії, що особливо впливають на проксимальні кінцівки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларелюкс

• Балон містить підтиском рідину, яка є легкозаймистою.
• Не зберігайте його поблизу полум’я, джерела запалювання, матеріалів, що виділяють тепло, або електроприладів у робочому стані.
• Не піддавайте впливу температур вище 50 °C або прямого сонячного світла.
• Не проколюйте та не спалюйте балон, навіть якщо він порожній.
• Після завершення лікування утилізуйте балон безпечним способом.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Кларелюкс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте. Зберігайте у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларелюкс

Діючою речовиною є пропіонат клобетазолу, 1 г шкірної піни містить 500 мкг пропіонату клобетазолу.

Інші компоненти: етанол безводний, вода очищена, пропіленгліколь (Е 1520), цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60 (Е 435), лимонна кислота безводна, калію цитрат та суміш пропелентів пропан/n-бутан/ізобутан.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларелюкс 500 мкг/г пінна шкірна у балоні під тиском — це біла шкірна піна у балоні під тиском. Кожна упаковка містить 50 або 100 грамів.

Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона – Іспанія

Виробник

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

751 82 Уппсала

Швеція

або

Farmol Health Care S.r.L.

Via del Maglio, 6

23868 Вальмадрера (LC)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина та Австрія: CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis

Бельгія та Люксембург: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Словацька Республіка: CLARELUX 500 mikrogramov/g dermalna pena, v tlakovom obale

Чеська Республіка: CLARELUX 500 mikrogramu/g kožní pena

Франція: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Греція: CLARELUX 500 μικρογραμμ?ρια/g δερματικ?ς αφρ?ς σε περι?κτη υπ? π?εση

Великобританія (Північна Ірландія): CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container

Нідерланди: CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus

Польща: Clarelux 500 mikrogramów/g, piana na skóre

Португалія: CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea num recipiente pressurizado

Італія: OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/»