Clarelux 500 mikrogramów/g pianka do skóry w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLARELUX 500 mikrogramów/g pianka do stosowania na skórę w pojemniku pod ciśnieniem

Propionian klobetasolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CLARELUX i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CLARELUX
3. Jak stosować CLARELUX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLARELUX
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest CLARELUX i do czego służy

CLARELUX zawiera jako substancję czynną propionian klobetasolu i należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Propionian klobetasolu to bardzo silny glikokortykosteroid stosowany miejscowo.

CLARELUX 500 mikrogramów/g pianka do skóry w pojemniku pod ciśnieniem to pianka stosowana na skórę.

CLARELUX 500 mikrogramów/g pianka do skóry w pojemniku pod ciśnieniem stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia jako leczenie krótkoterminowe chorób skóry owłosionej głowy wrażliwych na sterydy, takich jak: łuszczycę, która nie odpowiada w wystarczającym stopniu na leczenie mniej potentnymi steroidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLARELUX

Nie stosuj CLARELUX:

• Jeśli jesteś uczulony na propionian klobetasolu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz infekcyjne zmiany skórne, wirusowe (np. opryszczka pospolita, ogniskowy zapalenie nerwów, ospa wietrzna…), bakteryjne (np. impetigo), grzybicze (spowodowane przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytnicze.
• Jeśli masz oparzenia, zmiany owrzodzeniowe lub inne zaburzenia skóry, takie jak rumień, trądzik różowaty, trądzik lub zapalenie skóry wokół ust.
• Jeśli odczuwasz swędzenie w okolicach odbytu lub narządów płciowych.
• Na innych częściach ciała lub na twarzy (w tym na powiekach), które nie są skórą głowy.
• W przypadku aplikacji na powiekach (ryzyko uszkodzenia nerwu oka (jaskra) i zmętnienia soczewki (zaćma)).
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CLARELUX.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na kortykosteroidy i/lub którykolwiek ze składników tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem i natychmiast przerwać leczenie, jeśli stan się nasili, ponieważ może to oznaczać reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie lub obrzęk tkanek bez bólu (edem), jeśli wystąpi infekcja lub gdy stan wymaga innego leczenia.

Należy unikać długotrwałego leczenia.

Jeśli nawrót choroby wystąpi krótko po (w ciągu 2 tygodni) przerwaniu leczenia, nie wznawiaj stosowania CLARELUX bez konsultacji z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej zalecił inaczej. Jeśli choroba ustąpiła, a w przypadku nawrotu zaczerwienienie rozprzestrzeni się poza obszar pierwotnego leczenia i odczuwasz uczucie pieczenia, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia, ponieważ może to sugerować efekt odbicia. (zob. punkt 4).

Ze względu na uszkodzenie bariery skórnej istnieje ryzyko nagłego pojawienia się bolesnych pęcherzy wypełnionych płynem niezakaźnym, które mogą towarzyszyć gorączce (pustularna łuszczycyca ogólnoustrojowa) lub wystąpienie toksyczności lokalnej lub systemowej.

Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi (nos, usta).

Nie stosuj CLARELUX na powiekach ani na twarzy ze względu na ryzyko zmętnienia soczewki (zaćma) i wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), co może powodować nieodwracalne uszkodzenia oczu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu. Nie dotykaj oczu, zanim nie umyjesz rąk.

W przypadku przypadkowego kontaktu z twarzą lub oczami należy dokładnie wypłukać wodą.

Chyba że lekarz nadzoruje leczenie, należy unikać stosowania CLARELUX na dużym obszarze skóry lub w miejscach opatrzonych opaskami lub osłonami, ze względu na ryzyko wchłonięcia części substancji czynnej do krwiobiegu. Może dojść do infekcji bakteryjnej sprzyjanej przez ciepło i wilgoć pod opaskami okluzyjnymi. Nie stosuj opaski okluzyjnej, chyba że zalecił tego lekarz. W takim przypadku skórę należy oczyścić przed każdą zmianą opaski.

Powiadom lekarza o wszelkim podrażnieniu lub infekcji, ponieważ w przypadku infekcji należy podjąć odpowiednie leczenie. Jeśli infekcja się rozprzestrzeni, należy przerwać leczenie CLARELUX i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów, CLARELUX może być wchłaniany przez skórę z ryzykiem przeniknięcia substancji czynnej do krwiobiegu i powstawania działań niepożądanych, takich jak zmniejszenie produkcji hormonów przez gruczoły nadnerczy (supresja osi przysadka–nadnercza) i zespół Cushinga – zob. punkt 4. dla wszystkich możliwych działań niepożądanych. Ryzyko przeniknięcia tego kortykosteroidu do krwiobiegu wzrasta w następujących sytuacjach:

• Długotrwałe leczenie.
• Stosowanie na bardzo dużych obszarach skóry.
• Stosowanie na obszarach opatrzonych opaskami lub osłonami, takimi jak opaski okluzyjne.
• Stosowanie na uszkodzonej lub chorej skórze, takiej jak rany lub owrzodzenia.
• Stosowanie na obszarach cienkiej skóry, takich jak twarz.
• Zwiększona nawilżoność skóry.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Odczuwasz ból kostny o niedawnym początku lub nasilenie się wcześniejszych objawów kostnych podczas leczenia CLARELUX, szczególnie jeśli stosowałeś CLARELUX przez dłuższy okres lub powtarzalnie.
• Stosujesz inne leki doustne lub miejscowe zawierające kortykosteroidy lub leki wpływające na układ odpornościowy (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu). Połączenie CLARELUX z tymi lekami może prowadzić do ciężkich infekcji.
• Twoja choroba nie ulega poprawie po 2 tygodniach leczenia.
• Rozwinie się infekcja, ponieważ należy wtedy przerwać leczenie CLARELUX i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwmikrobiologiczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Inne leki i CLARELUX

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Stosowanie CLARELUX z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie dotyczy

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

CLARELUX nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią

CLARELUX nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CLARELUX nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach CLARELUX

Ten lek zawiera:

• 2145 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, który może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze,

• 74 mg propylenoglikolu (E 1520) w każdej dawce,

• alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry),

• polisorbat 60 (E 435), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować CLARELUX

UWAGA:

Opakowanie zawiera ciśnieniową, łatwopalną ciecz.

Nie używaj i nie przechowuj w pobliżu płomienia, źródła zapłonu, materiałów wydzielających ciepło ani działających urządzeń elektrycznych.

Nie pal podczas stosowania ani trzymania opakowania.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania CLARELUX podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj to lekarstwo wyłącznie w celu, dla którego zostało przepisane. CLARELUX należy stosować wyłącznie na skórę głowy i nie wolno go połykać.

Nie zaleca się wyciskania piany bezpośrednio na dłonie, ponieważ pianka zacznie się natychmiast rozpuszczać po wejściu w kontakt z ciepłą skórą.

Zastosuj CLARELUX na dotknięty obszar skóry głowy dwa razy dziennie, rano i wieczorem, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Uwaga: dla prawidłowego dozowania piany ważne jest, aby trzymać opakowanie do góry dnem!

Po nałożeniu CLARELUX należy umyć ręce i usunąć wszelkie niewykorzystane ilości leku.

Nie należy stosować CLARELUX na twarz ani powieki. W przypadku przypadkowego dostania się piany do oczu, nosa lub ust należy natychmiast przemyć zimną wodą. Może wystąpić uczucie pieczenia. W przypadku kontynuowania bólu należy skontaktować się z lekarzem.

Leczonych obszarów nie należy opatulać ani zakrywać, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy myć ani płukać obszarów skóry głowy objętych leczeniem bezpośrednio po zastosowaniu CLARELUX.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować więcej niż 50 g CLARELUX tygodniowo.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. Po tym okreszie CLARELUX może być stosowany okazjonalnie, jeśli będzie to konieczne. Alternatywnie lekarz może przepisać słabszy steroid w celu kontrolowania stanu chorobowego.

Stosowanie większej ilości CLARELUX niż zalecono

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zastosowano CLARELUX:

w większych ilościach niż przepisano lub przez dłuższy czas niż zalecono. W takich przypadkach istnieje ryzyko przeniknięcia substancji czynnej do krwiobiegu, co może powodować działania niepożądane, takie jak objawy hiperkortykoidyzmu (przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu w twarzy, nadciśnienie tętnicze). Stosowanie CLARELUX należy powoli przerwać pod nadzorem lekarskim, poprzez zmniejszanie częstości aplikacji lub zastąpienie go mniej silnym kortykosteroidem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomni się zastosować CLARELUX

Należy zastosować lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zapomnienie zostanie zauważone przy aplikacji kolejnej dawki, należy zastosować pojedynczą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza (nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę). W przypadku pominięcia kilku dawek należy poinformować lekarza.

Jeśli zostanie przerwane leczenie CLARELUX

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować szkodliwe skutki. Lekarz powinien stopniowo przerwać leczenie, a pacjent powinien poddać się regularnym kontrolom.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować CLARELUX 500 mikrogramów/g piankę do skóry w pojemniku pod ciśnieniem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak miejscowe podrażnienie.

Działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Odczucie pieczenia skóry w miejscu, gdzie nanosi się CLARELUX
• Inne reakcje skórne w miejscu, gdzie nanosi się CLARELUX

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Łuszczycę pustulową (przewlekłe zapalenie skóry towarzyszone pęcherzykami ropnymi)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie produkcji hormonów przez nadnerki (supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza)
• Odczucie drętwienia, mrowienia lub ukłucia (parestezja)
• Podrażnienie oka
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja)
• Podrażnienie skóry, ból skóry (uczucie wrażliwości), uczucie napięcia skóry
• Wysypka skóry powodująca świąd (zapalenie kontaktowe skóry), zapalenie skóry (dermatyt)
• Nasilenie objawów łuszczycy
• Zaburzenia w badaniu krwi wskazujące, że czerwone krwinki są większe niż średnio (zwiększony średni objętości krwinki – MCV)
• Zawieszenie krwi, białka i azotu w moczu
• Rumień w miejscu aplikacji
• Świąd (świerzb) w miejscu aplikacji
• Ból

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Może dojść do wtórnej infekcji, szczególnie jeśli leczenie jest pokrywane opatrunkiem okluzyjnym lub stosowane w fałdach skórnych (pachy, okolica analna i narządy płciowe). Objawy infekcji obejmują zaczerwienienie skóry, które może być towarzyszone bólem lub świądem
• Wzmożone owłosienie (hipertrichozę)
• Zmiany koloru skóry
• Zapalenie mieszków włosowych (folikulitę)
• Wysypkę w okolicy ust (dermatyt okołoustny)
• Zaczerwienienie i wysypkę na twarzy (dermatyt przypominający rumień)
• Opóźnienie gojenia się ran
• Zamglenie soczewki oka (zaćma), zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Rozmyte widzenie

Działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem, występujące z częstością nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podobnie jak w przypadku innych doustnych glikokortykosteroidów, gdy CLARELUX stosuje się w dużych ilościach i przez długi czas, może to prowadzić do tzw. zespołu Cushinga, którego objawy obejmują: przyrost masy ciała, gromadzenie się tkanki tłuszczowej w twarzy oraz siniaki spowodowane nadmiarem hormonu kortykosteroidowego
• Objawy odstawienia glikokortykosteroidów miejscowych (efekt odbicia): zaczerwienienie skóry, które może się rozprzestrzenić poza pierwotnie leczony obszar, uczucie pieczenia lub przeszywania, silny świąd, łuszczenie się skóry, ropne owrzodzenia
• Miejscowe zmiany skóry, takie jak jej wiotczenie (atropia skóry) i podatność na uszkodzenia, kolorowe sińce (zasinienia), widoczne drobne naczynia krwionośne (telangiektazje), szczególnie na twarzy, oraz rozstępy, szczególnie w okolicach kończyn bliższych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CLARLEUX

• Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem, łatwopalną.
• Nie przechowuj w pobliżu płomienia, źródła zapłonu, materiałów wydzielających ciepło ani działających urządzeń elektrycznych.
• Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C ani na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie przebijaj ani nie spalaj pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
• Po zakończeniu leczenia bezpiecznie usuń opakowanie.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj CLARLEUX po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić. Przechowuj w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CLARELUX

Substancją czynną jest propionian klobetasolu, a 1 g piany skórnej zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetasolu.

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda oczyszczona, glikol propylenowy (E 1520), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60 (E 435), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian potasu oraz mieszanina gazów napędnych: propan/n-butan/isobutan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CLARELUX 500 mikrogramów/g piany skórnej to biała pianka skórna w opakowaniu pod ciśnieniem. Każde opakowanie zawiera 50 lub 100 gramów.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

751 82 Uppsala

Szwecja

lub

Farmol Health Care S.r.L.

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy i Austria: CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im Druckbehältnis

Belgia i Luksemburg: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Słowacka Republika: CLARELUX 500 mikrogramov/g dermalna pena, v tlakovom obale

Republika Czeska: CLARELUX 500 mikrogramu/g kožní pena

Francja: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Grecja: CLARELUX 500 μικρογραμμ?ρια/g δερματικ?ς αφρ?ς σε περι?κτη υπ? π?εση

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container

Holandia: CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus

Polska: Clarelux 500 mikrogramów/g, piana na skóre

Portugalia: CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea num recipiente pressurizado

Włochy: OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”