Кларелюкс 500 мкг/г пена для наружного применения в аэрозольном баллоне

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кларелюкс 500 мкг/г пена для наружного применения в аэрозольном баллоне

Пропионат клобетазола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларелюкс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кларелюкса
3. Как применять Кларелюкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларелюкса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларелюкс и для чего он применяется

Кларелюкс содержит пропионат клобетазола в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, известных как топические кортикостероиды. Пропионат клобетазола — это очень сильный топический кортикостероид.

Кларелюкс 500 мкг/г пена для наружного применения в аэрозольном баллоне — это пена, которая наносится на кожу.

Кларелюкс 500 мкг/г пена для наружного применения в аэрозольном баллоне применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет в качестве краткосрочного лечения стероидочувствительных дерматозов волосистой части головы, таких как псориаз, который не поддаётся удовлетворительному лечению менее сильными стероидами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кларелюкс

Не применяйте Кларелюкс:

• Если у Вас аллергия на пропионат клобетазола, другие кортикостероиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас инфицированные кожные поражения, вирусные (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа…), бактериальные (например, импетиго), грибковые (вызванные микроскопическими грибками) или паразитарные.
• Если у Вас ожоги, язвенные поражения или другие заболевания кожи, такие как розацеа, акне, периоральный дерматит.
• Если у Вас зуд в области ануса или наружных половых органов.
• На других участках тела или на лице (включая веки), кроме волосистой части головы.
• При нанесении на веки (риск повреждения зрительного нерва (глаукома) и помутнения хрусталика (катаракта)).
• Детям младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кларелюкс.

Сообщите врачу, если ранее у Вас была аллергия на кортикостероиды и/или на какой-либо компонент этого препарата.

Необходимо проконсультироваться с врачом и немедленно прекратить лечение, если Ваше состояние ухудшается во время применения препарата — возможно, у Вас аллергическая реакция. При появлении таких симптомов, как кожная сыпь, зуд или отёк тканей без боли (отёк), при наличии инфекции или если Ваше заболевание требует иного лечения.

Следует избегать длительного лечения.

Если после прекращения лечения (в течение 2 недель) заболевание вновь появляется, не возобновляйте применение Кларелюкс без консультации с врачом, если только он не дал Вам иные указания ранее. Если заболевание исчезло, но при рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначальной области поражения и возникает ощущение жжения, проконсультируйтесь с врачом перед повторным применением, поскольку может иметь место эффект «отскока» (см. раздел 4).

Из-за нарушения кожного барьера существует риск внезапного появления болезненных пузырьков, наполненных неинфекционной жидкостью, которые могут сопровождаться повышением температуры (генерализованная пустулёзная псориаз), а также риск развития местной или системной токсичности.

Избегайте контакта с глазами или слизистыми оболочками (нос, рот).

Не наносите Кларелюкс на веки или лицо из-за риска помутнения хрусталика (катаракта) и повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут привести к необратимому повреждению глаз. Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

После каждого нанесения тщательно мойте руки. Не прикасайтесь к глазам, пока не вымоете руки.

При случайном попадании на лицо или в глаза промойте большим количеством воды.

Если только врач не контролирует процесс, следует избегать нанесения Кларелюкс на обширные участки кожи или на закрытые (повязки, окклюзионные повязки) участки из-за риска проникновения активного вещества в кровоток. Возможна бактериальная инфекция, облегчённая теплом и влажностью под окклюзионными повязками. Не используйте окклюзионные повязки, если это не рекомендовано врачом. В таком случае кожу следует очищать перед каждой сменой повязки.

Сообщите врачу о любом раздражении или инфекции, поскольку при инфекции необходимо назначение соответствующего лечения. Если инфекция распространяется, лечение Кларелюкс следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Как и при применении всех кортикостероидов, Кларелюкс может всасываться через кожу с риском попадания активного вещества в кровь и развития побочных эффектов, таких как снижение выработки гормонов надпочечниками (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) и синдром Кушинга (см. раздел 4 — все возможные побочные эффекты). Риск проникновения этого кортикостероида в кровоток возрастает в следующих ситуациях:

• Длительное лечение.
• Нанесение на обширные участки кожи.
• Нанесение на участки, покрытые повязками или другими покрытиями, например, окклюзионными повязками.
• Нанесение на повреждённую или поражённую кожу, например, раны или открытые язвы (язвенные поражения).
• Нанесение на участки тонкой кожи, такие как лицо.
• Повышенное увлажнение кожи.

Сообщите врачу, если:

• У Вас появился недавний болевой синдром в костях или ухудшение ранее существовавших костных симптомов во время лечения Кларелюкс, особенно если Вы применяли Кларелюкс длительное время или повторно.
• Вы принимаете другие лекарства (пероральные или местные), содержащие кортикостероиды, или препараты, подавляющие иммунную систему (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации). Сочетание Кларелюкс с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.
• Ваше заболевание не улучшается после 2 недель лечения.
• У Вас развивается инфекция — в этом случае необходимо прекратить лечение Кларелюкс и начать адекватную антимикробную терапию.

Применение у детей и подростков

Применение не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Кларелюкс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если можете начать применение других лекарств.

Применение Кларелюкс с пищей, напитками и алкоголем

Не применимо

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Кларелюкс не следует применять во время беременности, если только врач не назначил иное.

Лактация

Кларелюкс не следует применять во время лактации, если только врач не назначил иное.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Кларелюкс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Кларелюкс

Препарат содержит:

• 2145 мг этанола (спирта) в каждом применении, что может вызвать ощущение жжения на повреждённой коже,

• 74 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом применении,

• цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит),

• полисорбат 60 (Е 435), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Кларелюкс

ВНИМАНИЕ:

Баллон содержит воспламеняющуюся сжиженную жидкость под давлением.

Не используйте и не храните баллон рядом с открытым огнём, источником воспламенения, любыми нагревающимися материалами или работающими электроприборами.

Не курите во время использования или при удерживании баллона.

Строго соблюдайте инструкции по применению Кларелюкс, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Используйте этот препарат только при том заболевании, для которого он вам был назначен. Кларелюкс следует наносить исключительно на кожу головы и не должен приниматься внутрь.

Не рекомендуется выдавливать пену непосредственно на руки, поскольку пена начнёт распадаться сразу же после контакта с тёплой кожей.

Наносите Кларелюкс на поражённый участок кожи головы два раза в день — утром и вечером, как указано ниже:

Внимание: для правильного выдавливания пены важно держать баллон в перевёрнутом положении!

После нанесения Кларелюкс тщательно вымойте руки и утилизируйте остатки неиспользованного лекарственного средства.

Не наносите Кларелюкс на лицо и веки. При случайном попадании пены в глаза, нос или рот немедленно промойте их холодной водой. Возможно появление жжения. Обратитесь к врачу, если боль не проходит.

Обработанные участки не следует бинтовать или закрывать повязками, если врач не дал иных указаний.

Не мойте и не полоскайте обработанные участки кожи головы сразу после нанесения Кларелюкс.

Длительность лечения

Не используйте более 50 г Кларелюкс в неделю.

Лечение не должно продолжаться более 2 недель. После этого Кларелюкс можно применять при необходимости эпизодически. В качестве альтернативы, врач может назначить более слабый стероид для контроля заболевания.

Если вы применили больше Кларелюкс, чем необходимо

Немедленно обратитесь к врачу, если вы нанесли Кларелюкс:

в большем количестве, чем было предписано, или в течение более длительного срока. В таких случаях существует риск системного всасывания активного вещества в кровь, что может вызвать побочные эффекты, такие как симптомы гиперкортицизма (увеличение массы тела, накопление жира на лице, артериальная гипертензия). Применение Кларелюкс следует прекращать постепенно и под медицинским наблюдением, путем снижения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Кларелюкс

Нанесите средство как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе во время нанесения следующей дозы, примените одну дозу и продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача (не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной). Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу.

Если вы прервали лечение Кларелюкс

Не прекращайте лечение резко, так как это может нанести вред. Ваш врач должен постепенно отменить лечение, а также проводить регулярные обследования.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите использование Кларелюкс 500 мкг/г пена для наружного применения в аэрозольном баллоне и обратитесь к врачу, если появятся аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как местное раздражение.

К побочным эффектам относятся:

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 человек):

• Ощущение жжения кожи в месте нанесения Кларелюкс
• Другие кожные реакции в месте нанесения Кларелюкс

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Пустулёзный псориаз (хроническое воспаление кожи, сопровождающееся образованием пустул)

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Снижение выработки гормонов надпочечниками (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы)
• Ощущение онемения, покалывания или уколов (парестезия)
• Раздражение глаз
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• Раздражение кожи, боль в коже (гиперчувствительность), ощущение стянутости кожи
• Кожная сыпь с зудом (контактный дерматит), воспаление кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза
• Покраснение (эритема) в месте нанесения
• Зуд (кожный зуд) в месте нанесения
• Боль
• Наличие крови, белка и азота в моче
• Изменения в анализе крови, указывающие на увеличение размера эритроцитов (повышенный средний объём клеток)

Могут наблюдаться следующие дополнительные побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Возможна вторичная инфекция, особенно если лечение проводится под окклюзионной повязкой или препарат наносится на кожные складки (подмышечные впадины, анальную и генитальную области). Признаки инфекции включают покраснение кожи, которое может сопровождаться болью или зудом
• Избыточный рост волос (гипертрихоз)
• Изменение цвета кожи
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Покраснение и высыпания на лице (дерматит, схожий с розацеа)
• Замедление заживления ран
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Расплывчатость зрения

Побочные эффекты при длительном применении с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Как и при применении других топических кортикостероидов, при использовании Кларелюкс в больших количествах и в течение длительного времени может развиться так называемый синдром Кушинга, включающий такие признаки, как увеличение массы тела, накопление жира на лице и появление синяков вследствие избытка кортикостероидного гормона
• Реакция отмены топических кортикостероидов («эффект отскока»): покраснение кожи, которое может распространяться за пределы изначально обрабатываемого участка, ощущение жжения или зуда, сильный зуд, шелушение кожи, открытые гнойные язвы
• Местные изменения кожи, такие как истончение (кожная атрофия) и повышенная хрупкость, кровоподтёки (экхимозы), видимые мелкие кровеносные сосуды (телеангиэктазии), особенно на лице, стрии, преимущественно на проксимальных конечностях

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кларелюкс

• Баллон содержит под давлением легковоспламеняющуюся жидкость.
• Не храните его вблизи пламени, источника воспламенения, нагревающихся материалов или работающих электроприборов.
• Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C и прямых солнечных лучей.
• Не прокалывайте и не сжигайте баллон, даже если он пуст.
• По окончании лечения утилизируйте баллон безопасным способом.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте Кларелюкс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать. Хранить в вертикальном положении.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларелюкс

Действующее вещество: пропионат клобетазола; 1 г пены для наружного применения содержит 500 мкг пропионата клобетазола.

Вспомогательные вещества: этанол безводный, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60 (Е 435), лимонная кислота безводная, цитрат калия и пропеллентная смесь пропана/n-бутана/изобутана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларелюкс 500 мкг/г пена для наружного применения — белая пена для наружного применения в аэрозольном баллоне. Каждый баллон содержит 50 или 100 г.

Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
Улица Рамон Триас Фаргас, 7–11
08005 Барселона — Испания

Производитель

Recipharm Uppsala AB
Улица Бёркгатан, 30
751 82 Уппсала
Швеция

или

Farmol Health Care S.r.L.
Виа дель Мальо, 6
23868 Вальмадрера (ЛК)
Италия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Германия и Австрия: CLARELUX 500 Микрограмм/г пена для наружного применения в баллоне под давлением

Бельгия и Люксембург: CLARELUX 500 микрограмм/г пена для наружного применения в аэрозольном баллоне

Словакия: CLARELUX 500 микрограмов/г дермальная пена в таре под давлением

Чехия: CLARELUX 500 микрограм/г наружная пена

Франция: CLARELUX 500 микрограмм/г пена для наружного применения в аэрозольном баллоне

Греция: CLARELUX 500 μικρογραμμ?ρια/g δερματικ?ς αφρ?ς σε περι?κτη υπ? π?εση

Соединённое Королевство (Северная Ирландия): CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container

Нидерланды: CLARELUX 500 микрограмм/г пена для наружного применения в баллоне под давлением

Польша: Clarelux 500 микрограмм/г, пена для кожи

Португалия: CLARELUX 500 микрограмм/г пена для наружного применения в аэрозольном баллоне

Италия: OLUX 500 микрограмм/г пена для наружного применения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/»