Кларал 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларал 1 мг/г крем

Дифлукортолону валерат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларал 1 мг/г крем і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Кларал 1 мг/г крем
3. Як застосовувати Кларал 1 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларал 1 мг/г крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларал 1 мг/г крем і для чого його застосовують

Містить як активну речовину дифлукортолону валерат: це протизапальний засіб (потужний кортикостероїд) для місцевого застосування.

Кларал зменшує запалення та алергічні реакції шкіри. Зменшує почервоніння, накопичення рідини (набряк) та ексудацію запаленої шкіри, полегшує неприємні відчуття, такі як свербіж, почуття печіння та біль.

Кларал показаний для лікування:

? Гострих форм екземи (висипання на шкірі) легкого або помірного ступеня, пов’язаних із зовнішньою причиною, наприклад:

• алергічний контактний дерматит (алергія на речовину, що контактувала зі шкірою),
• іритативний контактний дерматит (реакція на речовини, що звично використовуються, наприклад, мило),
• висипання у вигляді монет (нумулярна екзема),
• висипання зі свербіжом на руках і ногах (дисгіднотична екзема),
• неспецифічна екзема (звичайна екзема).

? Екземи, спричиненої факторами пацієнта (ендогенної екземи), наприклад, атопічний дерматит (не пов’язаний із місцевим агентом) або нейродерміт.

? Висипання на шкірі із запаленням та лущенням (себорейна екзема).

? Шкірного захворювання із червоними плямами та лущенням (псоріаз).

? Лішаю Пляно (запальне захворювання із свербіжем, папулами або дрібними пурпурними висипаннями).

Кларал призначають переважно при екзудативних (вологосекреторних) захворюваннях шкіри та на себорейній шкірі, оскільки крем має низький вміст жиру і підходить також для ділянок тіла з волосяним покривом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларал 1 мг/г крем

Не застосовуйте Кларал:

• • Якщо ви маєте алергію на дифлукортолону валерат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• • Якщо у вас є туберкульозні або сифілітичні захворювання, або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітряна віспа).
• • На ділянках шкіри, уражених розацеєю (червоне/рожеве запалення обличчя та носа), периоральним дерматитом (специфічне запалення шкіри навколо рота), виразкою, вугровою хворобою, шкірними захворюваннями зі зниженням товщини шкіри (атрофія).
• • На ділянках шкіри, де виникли шкірні реакції після вакцинації, у місці, що підлягає лікуванню.
• • При бактеріальних або грибкових (мікозних) інфекціях шкіри — див. розділ «Попередження та застереження».
• • У очах або на глибоких відкритих ранах.
• • У дітей віком до 4 місяців.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Кларал проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• • Якщо лікар діагностував у вас додатково бактеріальну або грибкову інфекцію, необхідне додаткове специфічне лікування, оскільки без цього інфекція може погіршитися під час застосування глюкокортикостероїда.
• • Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася розмите зору або інші порушення зору.
• • Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина Кларал, можуть спричиняти важливі ефекти в організмі.
• • Не слід застосовувати Кларал на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, особливо у дітей, оскільки це збільшує ризик всмоктування та значно підвищує ймовірність виникнення системних побічних ефектів (у інших частинах тіла), включаючи підвищення внутрішньоочного тиску та глаукому.
• • Особливої обережності вимагає застосування Кларал на обличчі (див. розділ 3. Як застосовувати Кларал).
• Щоб зменшити ризик побічних ефектів:
• • Застосовуйте найменші можливі дози, особливо у дітей.
• • Застосовуйте лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення шкірного стану.
• • Кларал не повинен потрапляти в очі, глибокі відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, рот або ділянку статевих органів), де всмоктування значно вище.
• • Повідомте лікареві, якщо у вас були випадки глаукоми.
• • Не застосовуйте у складках шкіри, таких як пахова ділянка або пахви.
• • Не застосовуйте під непроникними для повітря та води матеріалами, включаючи пов’язки, пластирі або памперси з низькою проникністю, за винятком вказівки лікаря у разі дуже стійких випадків.
• Якщо ви лікуєте псоріаз, лікар повинен регулярно контролювати ваш стан, щоб вчасно виявити можливе погіршення.
• Якщо ви застосовуєте Кларал при захворюваннях, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Якщо Кларал застосовується в ділянці статевих органів або анального отвору, пам’ятайте, що деякі допоміжні речовини можуть пошкоджувати латексні вироби, такі як презервативи. Тому ефективність таких латексних засобів як протизаготівні або засоби захисту від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, ВІЛ), може зменшитися. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо потрібна додаткова інформація.

Діти

У дітей віком від 4 місяців до 3 років лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризиків перед призначенням цього лікарського засобу. У дітей глюкокортикостероїд з більшою ймовірністю може потрапити в організм через шкіру та спричинити побічні ефекти в інших частинах тіла, ніж у дорослих, наприклад, уповільнення росту, особливо за наявності факторів, що підвищують всмоктування (наприклад, при оклузії, як від памперсів).

• У дітей, які отримують глюкокортикостероїди, можуть виникнути порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, або інші порушення, серед симптомів яких — округлення обличчя та підвищення тиску всередині черепа.

Інші лікарські засоби та Кларал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом застосуєте інші лікарські засоби.

Наразі не відомо про взаємодію Кларал з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Глюкокортикостероїди не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, щоб уникнути ризику для розвитку плоду.

Якщо ви вагітні, слід уникати застосування Кларал на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або з використанням пов’язок/пластирів з оклузією.

Невідомо, чи компоненти Кларал потрапляють у грудне молоко. Ризик для немовляти не можна виключити.

Якщо ви годуєте груддю:

• Не застосовуйте Кларал на молочних залозах.
• Не застосовуйте Кларал на великих ділянках шкіри, з пов’язками/пластирами з оклузією або протягом тривалого часу.

Дані щодо впливу Кларал на фертильність відсутні.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Кларал не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кларал містить стеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить стеариловий спирт.

Може спричинювати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

3. Як застосовувати Кларал 1 мг/г крем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

На початку лікування наносити тонкий шар Кларалу двічі на добу або, за необхідності, до трьох разів на добу. Як тільки симптоми покращаться, зазвичай достатньо одного застосування на добу.

Зазвичай, тривалість лікування може становити від 1 тижня і не повинна перевищувати трьох тижнів. Лікування у ділянці обличчя має бути якомога коротшим — не більше 1 тижня.

Застосовувати зовнішньо.

Якщо, на вашу думку, дія Кларалу є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Кларал протипоказаний дітям віком до 4 місяців.

У дітей віком від 4 місяців до 3 років лікар має ретельно оцінити доцільність призначення цього лікарського засобу.

У дітей тривалість лікування має бути мінімально можливою.

Якщо ви застосували більше Кларалу, ніж слід

Після одноразового передозування Кларалу ризик не передбачається. Повторні передозування можуть спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або поїдьте до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Кларал

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, згідно з інструкціями лікаря або як описано в цій інструкції.

Якщо ви припинили лікування Кларалом

Можуть знову з’явитися початкові симптоми вашого шкірного захворювання. Будь ласка, зв’яжіться з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): свербіж, печіння та еритема (покрасніння) у місці нанесення.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): розмите зору.

Унаслідок застосування глюкокортикостероїдів, особливо на великих ділянках тіла (10 % або більше) або протягом тривалого часу (понад 4 тижні), можуть виникати такі побічні ефекти: атрофія шкіри, сухість, розширення малих судин (телангіектазія), запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), стрії, акне, надмірне відрощення волосся (гіпертрихоз), зміни кольору шкіри, ураження навколо рота (періоральний дерматит), алергічний контактний дерматит на один із компонентів препарату, макерація шкіри (розм’якшення через вологу), вторинна інфекція та системні ефекти в інших частинах тіла через всмоктування глюкокортикостероїду, наприклад, може виникнути підвищення тиску в оці або глаукома (ураження зорового нерву), стан, що впливає на залози, розташовані біля нирок, або стан, що характеризується ожирінням тулуба, круглим обличчям, уповільненим загоєнням тощо (синдром Кушинга), підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія), гіпертензія, затримка рідини (набряки) та реакції гіперчутливості.

Щоб зменшити ризик побічних ефектів, див. розділ Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти у дітей

Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених від матерів, яким застосовували препарат на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу під час вагітності або періоду годування груддю (наприклад, зниження функції надниркових залоз у дитини, якщо препарат застосовували останніми тижнями вагітності).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларал 1 мг/г крему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття упаковки становить 3 місяці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларалу

• • Діючою речовиною є дифлукортолону валерат.

• Кожен грам крему містить 1 мг дифлукортолону валерату (0,1 %).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): біла м’яка парафіна, рідка парафіна, стеариловий спирт, макрогол стеарат, карбомери, натрію гідроксид, динатрію едетат дигідрат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кларал є кремом злегка жовтуватого кольору, непрозорим.

Випускається у тюбиках по 30 та 60 г із гвинтовою кришкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Мілан) — Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/