Claral 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Claral 1 mg/g Crema

Diflucortolone valerato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Claral 1 mg/g Crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Claral 1 mg/g Crema
3. Come usare Claral 1 mg/g Crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Claral 1 mg/g Crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claral 1 mg/g Crema e a cosa serve

Contiene come principio attivo diflucortolone valerato: è un medicinale antiinfiammatorio (un corticosteroide potente) per uso cutaneo.

Claral riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle. Diminuisce il rossore, l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato della pelle infiammata, e allevia i disturbi come il prurito, la sensazione di bruciore e il dolore.

Claral è indicato per il trattamento di:

• Forme acute di eczema (eruzione cutanea) lieve o moderata legata a una causa esterna, come:

• dermatite da contatto allergica (allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle),
• dermatite da contatto irritativa (reazione a sostanze di uso comune come, ad esempio, il sapone),
• eruzione a forma di moneta (eczema nummulare),
• eruzione con prurito che compare su mani e piedi (eczema disidrotico),
• eczema non specifico (eczema comune).

• Eczema dovuto a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica (non dovuta a un agente locale) o neurodermatite.

• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

• Affezione squamosa rossa (psoriasi).

• Lichen planus (affezione infiammatoria, con prurito e papule o piccole elevazioni di colore violaceo).

Claral è particolarmente indicata nelle affezioni cutanee essudative (umide) e sulla pelle seborroica, poiché la crema ha un basso contenuto di grassi ed è adatta anche per le zone corporee con peli.

2. Cosa deve sapere prima di usare Claral 1 mg/g Crema

Non usi Claral:

• • Se è allergico al valerato di diflucortolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• • Se soffre di processi tubercolari o sifilitici, o di infezioni virali (ad es. herpes o varicella).
• • In aree della pelle colpite da rosacea (infiammazione rossa/rosata del viso e del naso), dermatite periorale (infiammazione specifica della pelle intorno alla bocca), ulcere, acne vulgaris, malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• • In aree della pelle interessate da reazioni cutanee successive a vaccinazione, nell’area da trattare.
• • In caso di infezioni cutanee batteriche o fungine (da funghi) della pelle, vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni.
• • Negli occhi o in ferite aperte profonde.
• • Nei bambini di età inferiore ai 4 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Claral.

• • Se il medico diagnostica anche un’infezione batterica o fungina, è necessario un trattamento aggiuntivo specifico, poiché altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare con l’applicazione del glucocorticoide.
• • Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
• • I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo di Claral, possono causare effetti importanti nell’organismo.
• • Non si deve usare Claral su aree cutanee estese o per periodi prolungati, specialmente nei bambini, poiché ciò aumenta il rischio di assorbimento e la possibilità di effetti indesiderati sistemici (in altre parti del corpo), inclusi aumento della pressione intraoculare e glaucoma.
• • È richiesta particolare cautela quando si applica Claral sul viso (vedere sezione 3. Come usare Claral).
• Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:
• • Usi il prodotto nella dose minima possibile, specialmente nei bambini.
• • Lo usi solo per il tempo strettamente necessario per alleviare il disturbo cutaneo.
• • Claral non deve entrare in contatto con gli occhi, le ferite aperte profonde o le mucose (ad esempio, la bocca o la zona genitale, dove l’assorbimento è molto maggiore).
• • Informi il medico se in precedenza ha avuto casi di glaucoma.
• • Non deve essere usato nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.
• • Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti, salvo diversa indicazione del medico in casi particolarmente resistenti.
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà controllare frequentemente la malattia per verificare un eventuale peggioramento.
• Se usa Claral per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
• Se applica Claral nelle zone genitale o anale, tenga presente che alcuni eccipienti potrebbero danneggiare i prodotti in lattice, come i preservativi. Di conseguenza, l’efficacia di questi prodotti in lattice come contraccettivi o come protezione contro malattie sessualmente trasmissibili come l’infezione da HIV potrebbe risultare ridotta. Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni, il medico deve effettuare una valutazione accurata tra benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale. Nei bambini è più probabile che il glucocorticoide passi attraverso la pelle nel corpo e causi effetti indesiderati in altre aree rispetto agli adulti, come ritardo della crescita, specialmente in presenza di fattori che aumentano l’assorbimento (ad es. sotto oclusione, come quella causata dai pannolini).

• Nei bambini trattati con glucocorticoidi potrebbe verificarsi un’alterazione di ghiandole situate vicino ai reni o un’alterazione caratterizzata, tra gli altri sintomi, da faccia arrotondata e aumento della pressione all’interno del cranio.

Altri medicinali e Claral

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Finora non sono note interazioni di Claral con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I glucocorticoidi non devono essere applicati durante i primi tre mesi di gravidanza per evitare rischi per lo sviluppo del feto.

Se è in gravidanza, deve evitare l’applicazione di Claral su aree estese, per periodi prolungati o con bendaggi/patch oclusivi.

Non è noto se gli ingredienti di Claral passino nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato.

Se sta allattando:

• Non deve applicare Claral sui seni
• Non deve applicare Claral su aree estese o con bendaggi/patch oclusivi né per periodi prolungati.

Non sono disponibili dati sull’influenza di Claral sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Claral non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Claral contiene alcool stearico, paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool stearico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

3. Come utilizzare Claral 1 mg/g Crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

All'inizio del trattamento, applicare uno strato sottile di Claral due volte al giorno oppure, se necessario, fino a tre volte al giorno. Una volta migliorati i sintomi, di solito è sufficiente un'applicazione al giorno.

In generale, la durata del trattamento può variare da 1 settimana e non deve superare le tre settimane. Il trattamento sulla faccia deve essere il più breve possibile, al massimo 1 settimana.

Uso cutaneo.

Se ritiene che l'effetto di Claral sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

Claral è controindicato nei bambini di età inferiore a 4 mesi.

Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni, il medico deve effettuare una valutazione accurata prima di prescrivere questo medicinale.

Nei bambini, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Se usa una quantità di Claral superiore a quella indicata

Non ci si aspettano rischi particolari dopo un singolo episodio di sovradosaggio di Claral. Tuttavia, sovradosaggi ripetuti possono causare effetti avversi (vedere paragrafo 4).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Claral

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato un'applicazione, prosegua seguendo il suo orario abituale, come indicato dal medico o come descritto in questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Claral

I sintomi iniziali della sua patologia cutanea potrebbero ricomparire. La preghiamo di contattare il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): prurito, bruciore ed eritema (arrossamento) nel sito di applicazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): visione offuscata.

Come conseguenza dell’applicazione di glucocorticoidi, specialmente su ampie superfici corporee (10% o più) o per periodi prolungati (più di 4 settimane), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: atrofia della pelle, secchezza, dilatazione di piccoli vasi sanguigni (telangiectasia), infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), strie, acne, crescita eccessiva di peli (ipertricosi), alterazioni del colore della pelle, affezione intorno alla bocca (dermatite periorale), dermatite allergica da contatto a uno dei componenti del medicinale, macerazione della pelle (ammorbidimento dovuto all’umidità), infezione secondaria ed effetti in altre sedi corporee (effetti sistemici) dovuti all’assorbimento del glucocorticoide, come ad esempio aumento della pressione oculare o glaucoma (lesione del nervo ottico), oppure una condizione che interessa alcune ghiandole situate vicino ai reni e una condizione caratterizzata da obesità del tronco, faccia arrotondata, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing), aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine (iperglicemia e glicosuria), ipertensione, ritenzione idrica (edema) e reazione di ipersensibilità.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, vedere la sezione Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Non può essere esclusa la comparsa di effetti indesiderati nei neonati di madri trattate su ampie superfici o per periodi prolungati durante la gravidanza o durante l’allattamento (ad esempio, riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali in un neonato quando il medicinale è stato applicato nelle ultime settimane di gravidanza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claral 1 mg/g Crema

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore è di 3 mesi.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claral

• • Il principio attivo è diflucortolone valerato.

• Ogni g di crema contiene 1 mg di diflucortolone valerato (0,1%).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina bianca molle, paraffina liquida, alcool stearilico, stearato di macrogol, carbomeri, idrossido di sodio, edetato di sodio diidrato, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claral è una crema di colore leggermente giallastro e opaca.

È disponibile in tubi da 30 e 60 g, con tappo a vite.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della fabbricazione:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/