Claral 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claral 1 mg/g Krem

Diflucortolonae valeras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Claral 1 mg/g Krem i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claral 1 mg/g Krem
3. Jak stosować Claral 1 mg/g Krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claral 1 mg/g Krem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Claral 1 mg/g krem i do czego się go stosuje

Zawiera jako substancję czynną diflucortolonum valerianicum: jest to lek przeciwzapalny (silny glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórze.

Claral zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry. Ogranicza zaczerwienienie, gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz egzudat z zapalonej skóry, łagodzi dolegliwości takie jak świąd, uczucie pieczenia i ból.

Claral jest wskazany w leczeniu:

? Ostrych postaci łagodnego lub umiarkowanego egzemy (wysypki skórnej) związanych z przyczyną zewnętrzną, takich jak:

• kontaktowe zapalenie skóry alergiczne (alergia na substancję, która wchodziła w kontakt ze skórą),
• kontaktowe zapalenie skóry irytacyjne (reakcja na substancje powszechnie stosowane, np. mydło),
• wysypka w kształcie monety (egzema numularne),
• wysypka ze świądem pojawiająca się na rękach i stopach (egzema dysydrotyczne),
• egzema niespecyficzne (egzema vulgarne).

? Egzemy spowodowanej czynnikami pacjenta (egzema endogenne), takich jak zapalenie skóry atopowe (nie spowodowane działaniem czynnika lokalnego) lub neurodermitis.

? Wysypki skórnej z zapaleniem i łuszczowaniem się skóry (seboroiczne egzema).

? Czerwonej, łuszczącej się choroby skóry (łuszczycy).

? Płaskiej pącznicówki (choroby zapalnej skóry z świądem, drobnymi, fioletowymi grudkami lub wykwitami).

Claral jest szczególnie wskazany w chorobach skóry o charakterze egzudatywnym (moknącym) oraz na skórze seboroicznej, ponieważ krem ma niską zawartość tłuszczu i nadaje się również do stosowania na obszarach ciała owłosionych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Claral 1 mg/g

Nie stosuj Claral:

• • Jeśli jesteś uczulony na diflukortolonu walerianian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• • Jeśli masz gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub różyczkę).
• • Na obszarach skóry dotkniętych rumieniem trzewnym (czerwone, różowe zapalenie twarzy i nosa), dermatytem okołoustnym (specyficzne zapalenie skóry wokół ust), owrzodzeniem, trądzem pospolitym, chorobami skóry z cieniowaniem się skóry (atrofia).
• • Na obszarach skóry, gdzie wystąpiły reakcje skórne po szczepieniu, w miejscu leczonego obszaru.
• • W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych (grzybów) skóry – patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• • W oczach lub na głębokich ranach otwartych.
• • U dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Claral skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• • Jeśli lekarz rozpozna dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, konieczne jest specyficzne leczenie wspomagające, ponieważ bez niego infekcja może się nasilić po zastosowaniu glikokortykosteroidu.
• • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
• • Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna w Claral, mogą powodować istotne skutki w organizmie.
• • Nie należy stosować Claral na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas, szczególnie u dzieci, ponieważ zwiększa to ryzyko wchłaniania i znacznie podnosi możliwość wystąpienia skutków niepożądanych ogólnoustrojowych (w innych częściach ciała), w tym podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałowego i jaskry.
• • Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Claral na twarzy (patrz punkt 3. Jak stosować Claral).
• Aby zmniejszyć ryzyko skutków niepożądanych:
• • Stosuj najniższe możliwe dawki, szczególnie u dzieci.
• • Stosuj wyłącznie przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• • Claral nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, głębokimi ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub obszarem narządów płciowych, gdzie wchłanianie jest znacznie większe).
• • Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowało u Ciebie jaskra.
• • Nie należy stosować na fałdach skóry, takich jak pachwiny czy pachy.
• • Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym pod opatrunkami, plastrami lub pieluszkami o niskiej przepuszczalności, chyba że lekarz zaleci to w wyjątkowo opornych przypadkach.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, aby wykluczyć możliwe nasilenie objawów.
• Jeśli stosujesz Claral w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to zatuszować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli Claral jest stosowany na obszarze narządów płciowych lub okołoodbytowym, należy pamiętać, że niektóre substancje pomocnicze mogą uszkadzać wyroby lateksowe, takie jak prezerwatywy. W związku z tym skuteczność tych wyrobów lateksowych jako środka antykoncepcyjnego lub ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV, może być zmniejszona. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

U dzieci w wieku od 4. miesiąca do 3. roku życia lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku. U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłonięcia glikokortykosteroidu przez skórę i wystąpienia skutków niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych, takich jak opóźnienie wzrostu, szczególnie przy czynnikach zwiększających wchłanianie (np. pod zastosowaniem opasków oponujących, takich jak pieluszki).

• U dzieci leczonych glikokortykosteroidami może dojść do zaburzeń gruczołów nadnerczy lub do zaburzeń charakteryzujących się m.in. okrągłą twarzą i zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Inne leki i Claral

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Do chwili obecnej nie znano interakcji Claral z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glikokortykosteroidy nie powinny być stosowane w pierwszych trzech miesiącach ciąży, aby uniknąć ryzyka dla rozwoju płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, należy unikać stosowania Claral na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas lub z opaskami/plastrami oponującymi.

Nie wiadomo, czy składniki Claral przechodzą do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.

Jeśli karmisz piersią:

• Claral nie powinien być stosowany na piersiach.
• Nie należy stosować Claral na dużych obszarach skóry, z opaskami/plastrami oponującymi ani przez dłuższy czas.

Nie ma danych dotyczących wpływu Claral na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Claral nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Claral zawiera alkohol stearylowy, metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol stearylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

3. Jak stosować krem Claral 1 mg/g

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Na początku leczenia cienką warstwę kremu Claral nanosi się dwa razy dziennie, a w razie potrzeby nawet trzy razy dziennie. Gdy objawy się poprawią, zazwyczaj wystarczy jedna aplikacja dziennie.

Ogólnie leczenie może trwać od 1 tygodnia i nie powinno przekraczać trzech tygodni. Leczenie w okolicy twarzy powinno być jak najkrótsze – maksymalnie 1 tydzień.

Do użytku zewnętrznego.

Jeśli uważasz, że działanie leku Claral jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Lek Claral jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

U dzieci w wieku od 4. miesiąca do 3. roku życia lekarz powinien dokładnie ocenić konieczność przepisania tego leku.

U dzieci czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Claral

Po pojedynczej przedawkowce nie należy spodziewać się żadnych zagrożeń. Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej, zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 i podać nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować krem Claral

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem według instrukcji lekarza lub jak opisano w niniejszym ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Claral

Pierwotne objawy choroby skóry mogą ponownie się pojawić. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): swędzenie, uczucie pieczenia i rumień (zakrzesienie) w miejscu aplikacji.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zamazanie widzenia.

W wyniku stosowania glikokortykosteroidów, szczególnie na dużych powierzchniach ciała (10% lub więcej) lub przez dłuższy czas (ponad 4 tygodnie), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zanik skóry, suchość, rozszerzenie drobnych naczyń krwionych (telangiektazje), zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), pręgi, trądzik, nadmierne owłosienie (hipertrichosis), zmiany barwy skóry, zmiany w okolicach ust (dermatitis perioralis), alergiczne zapalenie skóry kontaktowe spowodowane jednym z składników leku, zmęczanie skóry (rozmiękanie spowodowane wilgocią), infekcja wtórna oraz działania w innych miejscach organizmu (działania systemowe) wynikające z wchłaniania glikokortykosteroidu, takie jak np. podwyższone ciśnienie w oku lub jaskra (uszkodzenie nerwu wzrokowego), zaburzenie pracy gruczołów nadnerczy, a także stan charakteryzujący się otyłością tułowia, okrągłym obliczem, opóźnionym gojeniem ran itp. (zespół Cushinga), podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glukozuria), nadciśnienie, zatrzymanie płynu (obrzęki) oraz reakcje nadwrażliwości.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane u dzieci

Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków matek, które były leczone na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas w okresie ciąży lub laktacji (np. obniżenie czynności kory nadnerczy u niemowlęcia, gdy lek był stosowany w ostatnich tygodniach ciąży).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kremu Claral 1 mg/g

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Claral

• • Substancją czynną jest diflucortolonae valeras.

• Każdy gram kremu zawiera 1 mg diflucortolonae valeras (0,1%).

• Pozostałe składniki (eksygeny) to: biała parafina miękka, parafina ciekła, alkohol stearylowy, stearynian makrogolu, karbomery, wodorotlenek sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy dwuwodny, metyloparaoksyanilinian (E-218), propyloparaoksyanilinian (E-216) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claral to krem o lekko żółtawym i matowym zabarwieniu.

Dostępny w tubkach po 30 i 60 g z pokrywką śrubową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/