Кларал 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларал 1 мг/г крем

Дифлукортолона валерат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларал 1 мг/г крем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кларал 1 мг/г крем
3. Как применять Кларал 1 мг/г крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларал 1 мг/г крем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларал 1 мг/г крем и для чего он применяется

Содержит в качестве активного вещества валерат дифлукортолона — противовоспалительное средство (мощный кортикостероид) для наружного применения.

Кларал уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи. Снижает покраснение, накопление жидкости (отёк) и экссудацию из воспалённой кожи, а также облегчает неприятные ощущения, такие как зуд, жжение и боль.

Кларал показан для лечения:

• Острых форм лёгкого или умеренного экземы (кожной сыпи), связанной с внешними причинами, например:

• аллергический контактный дерматит (аллергия на вещество, вступившее в контакт с кожей),
• раздражающий контактный дерматит (реакция на вещества, применяемые в повседневной жизни, например, мыло),
• монетовидная сыпь (нумулярная экзема),
• зудящая сыпь на руках и ногах (дисгидротическая экзема),
• неспецифическая экзема (обыкновенная экзема).

• Экземы, вызванной факторами самого пациента (эндогенная экзема), например, атопический дерматит (не связанная с местным агентом) или нейродермит.

• Воспалительной и шелушащейся сыпи на коже (себорейная экзема).

• Красного шелушащегося заболевания кожи (псориаз).

• Плоского лишая (воспалительное заболевание, сопровождающееся зудом и появлением небольших возвышающихся фиолетовых папул).

Кларал особенно показан при влажных (экссудативных) поражениях кожи и на себорейных участках, поскольку крем содержит мало жира и также подходит для обработки волосистых участков тела.

2. Что нужно знать перед применением Кларал 1 мг/г крема

Не применяйте Кларал:

• • если у вас аллергия на дифлукортолона валерат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• • при туберкулёзных или сифилитических процессах, а также вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе);
• • на участках кожи, поражённых розацеей (покраснение и воспаление лица и носа), периоральным дерматитом (специфическое воспаление кожи вокруг рта), язвами, угревой сыпью, кожными заболеваниями, сопровождающимися истончением кожи (атрофией);
• • на участках кожи, где появились реакции после вакцинации, в зоне предполагаемой обработки;
• • при бактериальных или грибковых (микозах) инфекциях кожи — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• • в глазах или на глубоких открытых ранах;
• • у детей младше 4 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кларал.

• • Если врач диагностирует бактериальную или грибковую инфекцию, потребуется дополнительное специфическое лечение, поскольку без него инфекция может усугубиться при применении глюкокортикостероида.
• • Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
• • Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество Кларал, оказывают значительное воздействие на организм.
• • Не следует применять Кларал на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно у детей, поскольку это увеличивает риск всасывания и значительно повышает вероятность развития системных побочных эффектов (в других частях тела), включая повышение внутриглазного давления и глаукому.
• • При применении Кларал на лице требуется особая осторожность (см. раздел 3. Как применять Кларал).
• Для снижения риска побочных эффектов:
• • применяйте минимально возможные дозы, особенно у детей;
• • используйте только в течение строго необходимого времени для устранения кожного заболевания;
• • Кларал не должен попадать в глаза, глубокие открытые раны или на слизистые оболочки (например, в рот или в область половых органов), где всасывание значительно выше;
• • сообщите врачу, если у вас ранее был диагностирован глаукома;
• • не следует применять в складках кожи, например, в паху или подмышечных впадинах;
• • не следует применять под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, включая повязки, пластыри или подгузники с низкой воздухопроницаемостью, за исключением случаев, когда врач специально назначил это при устойчивых формах заболевания.
• При лечении псориаза врач должен регулярно контролировать течение болезни, чтобы вовремя выявить возможное ухудшение.
• Если вы применяете Кларал при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.
• При нанесении Кларал на область гениталий или анальную область имейте в виду, что некоторые вспомогательные вещества могут повреждать латексные изделия, такие как презервативы. В результате этого может снизиться эффективность таких изделий в качестве контрацептивов или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ-инфекцию. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам требуется дополнительная информация.

Дети

У детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением этого лекарственного средства. У детей вероятность всасывания глюкокортикостероида через кожу и развития системных побочных эффектов (в других частях тела) выше, чем у взрослых, включая задержку роста, особенно при наличии факторов, способствующих всасыванию (например, под окклюзионными повязками, включая подгузники).

• У детей, получающих лечение глюкокортикостероидами, возможно нарушение функции желез, расположенных около почек, или развитие состояния, характеризующегося, среди прочего, округлением лица и повышением давления в черепе.

Другие лекарственные средства и Кларал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

На данный момент взаимодействия Кларал с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Глюкокортикостероиды не следует применять в первые три месяца беременности, чтобы избежать риска нарушения развития плода.

Если вы беременны, следует избегать применения Кларал на обширных участках кожи, в течение длительного времени или с использованием окклюзионных повязок/пластырей.

Неизвестно, проникают ли компоненты Кларал в грудное молоко. Риск для ребёнка нельзя исключить.

Если вы кормите грудью:

• • не наносите Кларал на молочные железы;
• • не применяйте Кларал на обширных участках кожи, с окклюзионными повязками/пластырями или в течение длительного времени.

Данные о влиянии Кларал на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кларал не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кларал содержит стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит стеариловый спирт.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

3. Как применять Кларал 1 мг/г крем

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

В начале лечения наносится тонкий слой Кларала два раза в день или, при необходимости, до трёх раз в день. После улучшения симптомов, как правило, достаточно одного применения в сутки.

Обычно продолжительность лечения может составлять от одной недели и не должна превышать трёх недель. Лечение на лице должно быть как можно более кратковременным — не более одной недели.

Наружное применение.

Если вы считаете, что действие Кларала слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Кларал противопоказан детям младше 4 месяцев.

Для детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет врач должен тщательно оценить целесообразность назначения этого препарата.

У детей продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Если вы применили Кларал в большем количестве, чем положено

После единичной передозировки Кларала серьёзных рисков, как правило, не возникает. Повторяющиеся передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Кларал

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли нанести крем, продолжайте применение по расписанию, указанному врачом, или в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше.

Если вы прекратили лечение Кларалом

Симптомы кожного заболевания могут вновь появиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента): зуд, жжение и эритема (покраснение) в месте нанесения.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): нечёткое зрение.

В результате применения глюкокортикоидов, особенно на обширных участках тела (10 % и более) или в течение длительного времени (более 4 недель), могут возникнуть следующие побочные эффекты: атрофия кожи, сухость, расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия), воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), стрии, акне, избыточный рост волос (гипертрихоз), изменения цвета кожи, поражение кожи вокруг рта (периоральная дерматит), аллергический контактный дерматит на один из компонентов препарата, макерация кожи (размягчение из-за влаги), вторичная инфекция, а также системные эффекты, обусловленные всасыванием глюкокортикоида, например, повышение внутриглазного давления или глаукома (поражение зрительного нерва), заболевание надпочечников, а также состояние, характеризующееся ожирением туловища, округлым лицом, задержкой заживления и т.д. (синдром Кушинга), повышение уровня сахара в крови и моче (гипергликемия и глюкозурия), артериальная гипертензия, задержка жидкости (отёк) и реакции гиперчувствительности.

Для снижения риска побочных эффектов см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты у детей

Нельзя исключать возникновение побочных эффектов у новорождённых от матерей, которым проводилось лечение на обширных участках тела или в течение длительного времени во время беременности или в период лактации (например, снижение функции надпочечников у ребёнка при применении в последние недели беременности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кларал 1 мг/г крем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия упаковки — 3 месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кларала

• • Действующее вещество: валерат дифлукортолона.

• В 1 г крема содержится 1 мг валерата дифлукортолона (0,1%).

• Вспомогательные вещества (экспиенты): белый мягкий парафин, жидкий парафин, стеариловый спирт, макрогола стеарат, карбомеры, гидроксид натрия, динатрия эдетат дигидрат, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларал представляет собой слегка желтоватый непрозрачный крем.

Выпускается в тубах по 30 и 60 г с винтовой крышкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Милан) — Италия

Дата последнего обновления аннотации: июль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/