Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG

Гадотерева кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, рентгенолога або фармацевта.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, рентгенолога або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кларіскан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларіскану
Як застосовувати Кларіскан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кларіскану

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларіскан і для чого його застосовують

Що таке Кларіскан

Кларіскан містить як діючу речовину гадотереву кислоту. Він належить до групи, яка називається „засоби контрастного посилення“, що використовуються в дослідженнях магнітно-резонансної томографії (МРТ).

Для чого застосовують Кларіскан

Кларіскан використовують для посилення контрасту зображень, отриманих під час МРТ-досліджень.

У дорослих та дітей і підлітків віком від 0 до 18 років:

МРТ ЦНС, включаючи ураження (патології) мозку, спинного мозку та навколишніх тканин

У дорослих та дітей і підлітків віком від 6 місяців до 18 років:

МРТ всього тіла, включаючи ураження (патології)

Тільки для дорослих:

МР-ангіографія, включаючи ураження (патології) або звуження (стенози) артерій, за винятком коронарних артерій.

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики.

Як діє Кларіскан

Кларіскан забезпечує кращу видимість зображень, отриманих за допомогою МРТ. Це досягається шляхом підвищення контрасту між областю тіла, яку потрібно розглянути, і рештою тіла. Таким чином, лікарі або радіологи можуть краще бачити різні частини організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларіскан

Кларіскан не слід застосовувати:

якщо ви маєте алергію на гадотерієву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб, що містить гадоліній, або на інші контрастні засоби, які використовуються при магнітно-резонансній томографії (МРТ).

Попередження та застереження

Перед обстеженням зніміть усі металеві предмети, які ви можете мати при собі.

Проконсультуйтесь з лікарем або радіологом перед застосуванням Кларіскану, якщо:

у вас раніше була реакція на контрастний засіб під час обстеження;
у вас астма;
у вас є історія алергічних захворювань, наприклад, алергія на морепродукти, сінна лихоманка, кропив’янка (сильний свербіж);
ви приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, метопролол);
ваші нирки працюють неналежним чином;
вам нещодавно було проведено або найближчим часом планується трансплантація печінки;
у вас були судоми або ви лікуєтеся від епілепсії;
у вас серйозне захворювання серця;
у вас є захворювання, що впливає на серце або судини;
у вас кардіостимулятор, феромагнітний зажимок, імплантат або помпа для інсуліну, або ви підозрюєте, що у вас є будь-яке металеве інородне тіло, особливо в оці. У таких випадках МРТ не є безпечним.

Зверніться до свого лікаря або радіолога, якщо ви маєте будь-який із зазначених вище станів, перш ніж застосовувати Кларіскан.

Ризик серйозних побічних ефектів

Як і при застосуванні будь-якого контрастного засобу для МРТ, існує ризик побічних ефектів. Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими, але їх неможливо передбачити. Проте існує ризик, що вони можуть загрожувати життю:

серйозні побічні ефекти можуть виникнути відразу після застосування або протягом наступної години після введення цього лікарського засобу;
деякі побічні ефекти можуть проявитися навіть до 7 днів після лікування. Ймовірність побічних ефектів зростає, якщо у вас коли-небудь була реакція на контрастний засіб, що використовувався для МРТ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
повідомте свого лікаря або радіолога перед застосуванням Кларіскану, якщо у вас була реакція в минулому. Лікар або радіолог призначить Кларіскан лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливі ризики. Якщо вам вводять Кларіскан, ваш лікар або радіолог буде уважно спостерігати за вами.

Аналізи та контролі

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові перед тим, як вам введуть Кларіскан, особливо якщо вам більше 65 років. Цей аналіз потрібен для перевірки належної роботи нирок.

Діти та підлітки

У дітей віком до 18 років застосування не рекомендовано для ангіографії.

Новонароджені та немовлята

Ваш лікар або радіолог ретельно оцінить, чи можна вводити Кларіскан вашій дитині. Це пов’язано з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року.

У дітей віком до 6 місяців застосування не рекомендовано для МРТ всього тіла.

Застосування Кларіскану з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або радіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, радіологу або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску, такі як бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II.

Застосування Кларіскану з їжею та напоями

Введення контрастних засобів для МРТ може спричинити нудоту та блювоту як побічні ефекти. Тому пацієнт повинен перебувати без їжі протягом 2 годин до обстеження.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Гадотерієва кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на плід. Кларіскан не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Повідомте своєму лікареві або радіологу, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Ваш лікар або радіолог разом з вами вирішить, чи слід продовжувати або припинити годування груддю на період 24 години після введення Кларіскану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Кларіскану на здатність керувати транспортними засобами. Проте, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, пам’ятайте про можливість виникнення запаморочення (симптом зниження артеріального тиску) та нудоти. Якщо після обстеження ви почуваєте себе погано, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кларіскан

Як застосовують Кларіскан

Вам введуть Кларіскан шляхом внутрішньовенної ін’єкції.

Застосування препарату відбуватиметься в лікарні, клініці або приватній клініці.

Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися.

Вони також знають про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Під час обстеження ви будете перебувати під наглядом лікаря або променевого діагноста.

Вам залишать голку в вені,
Це дозволить лікареві або променевому діагносту ввести вам життєво важливі ліки у разі необхідності.

Якщо у вас виникне алергічна реакція, лікар або променевий діагност припинить введення Кларіскану.

Дозування

Лікар або променевий діагност визначить дозу Кларіскану, яку ви отримаєте, і контролюватиме введення препарату.

Хворі з порушеннями функції печінки або нирок

Застосування Кларіскану не рекомендоване у пацієнтів із тяжкими нирковими захворюваннями та у пацієнтів, яким нещодавно здійснювали або незабаром планують здійснити трансплантацію печінки.

Проте, якщо ваш лікар або променевий діагност вирішить застосувати вам Кларіскан:

вам слід вводити лише одну дозу Кларіскану під час МРТ-обстеження,
повторне введення не слід проводити раніше ніж через 7 днів.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

Кларіскан слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обґрунтування лікарем або променевим діагностом. Проте, якщо ваш лікар або променевий діагност вирішить застосувати Кларіскан вашій дитині:

слід вводити лише одну дозу Кларіскану під час одного МРТ-обстеження,
повторне введення не слід проводити раніше ніж через 7 днів.

У дітей віком до 6 місяців застосування препарату не рекомендоване для МРТ-обстеження всього тіла.

Застосування для ангіографії не рекомендоване у дітей віком до 18 років.

Пацієнти літнього віку

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно. Проте вам можуть спочатку зробити аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу ваших нирок.

Якщо вам ввели надмірну дозу Кларіскану

Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть передозування, оскільки Кларіскан вводитиме кваліфікований медичний працівник у медичному закладі.

У разі реального передозування Кларіскан можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки препарату для лікарів та інших медичних працівників.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або променевого діагноста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникають одразу, але іноді вони можуть проявитися з затримкою. Деякі ефекти можуть виникнути навіть до семи днів після введення Кларіскан 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG.

Існує незначний ризик (рідкісний) алергічної реакції на Кларіскан. Ці реакції можуть бути серйозними і можуть призвести до шоку (випадок алергічної реакції, який може загрожувати життю).

Будь-який із наведених нижче симптомів може бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікарю, рентгенологу або іншому медичному працівникові, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
набряк рук або ніг
запаморочення (гіпотонія)
труднощі з диханням
свистяче дихання
кашель
свербіж
виділення з носа
чхання
подразнення очей
кропив’янка
висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

гіперчутливість
головний біль
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, тепла, холоду і/або болю
підвищений або знижений артеріальний тиск
нудота (неприємне відчуття у шлунку)
біль у шлунку
висипання
відчуття тепла, відчуття холоду
астенія
незручності в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, відчуття холоду в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, витік препарату за межі судин, що може спричинити набряк (покрасніння та місцевий біль).

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

тривожність, запаморочення (запаморочення та відчуття негайної втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота (неприємне відчуття)
діарея
підвищена слинаутворення
кропив’янка, свербіж, пітливість
біль у грудях, озноб

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

анафілактичні або анафілактоїдні реакції
збудження
кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення зору (сприйняття запахів, часто неприємних), тремтіння
кон’юнктивіт, почервоніння очей, розмите зору, підвищене сльозовиділення
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, стиснення горла з відчуттям удушення, дихальні спазми, набряк горла
екзема, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині
нездужання
нездужання в грудях
лихоманка
набряк обличчя
витік препарату за межі судин, що може спричинити набряк або руйнування клітин шкіри в місці ін’єкції
зниження рівня кисню в крові

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фібрози (що призводить до загрубіння шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із яких виникли у пацієнтів, які отримували гадотереву кислоту разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо ви помітили зміни кольору і/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла протягом кількох тижнів після магнітно-резонансної томографії, повідомте рентгенологу, який проводив дослідження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або рентгенолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларіскану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Флакони/пляшки не потребують спеціальних умов зберігання.

Попередньо заповнений шприц не слід заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, пляшці, попередньо заповненому шприці або упаковці після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування протягом 48 годин при температурі 30 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до моменту застосування лежить на користувачеві, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли вскриття проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларіскану

Діючою речовиною є гадотетрова кислота. Один мл ін'єкційного розчину містить 279,32 мг гадотетрової кислоти (у формі меглумінової солі гадотерату), що еквівалентно 0,5 ммоль гадотетрової кислоти.
Інші компоненти: меглумін, тетраксетан (DOTA) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларіскан — це прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для внутрішньовенної ін'єкції.

Кларіскан доступний у таких упаковках:

Скляні флакони (тип 1, безбарвні) об’ємом 5, 10, 15 та 20 мл.

Попередньо заповнені полімерні шприци об’ємом 10, 15 та 20 мл.

Скляні флакони (тип 1, безбарвні) та флакони з поліпропілену об’ємом 50 та 100 мл.

Усі упаковки розміщуються в зовнішній картонній коробці по 1 та 10 одиниць.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Мадрид

Виробник

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

0485 Осло

Норвегія

або

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Каррігтухілл, Корк

Ірландія

Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто в: Травні 2024 р.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Дозування

Дорослі

МР-дослідження головного мозку та спинного мозку

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (м.т.), що еквівалентно 0,2 мл/кг м.т. У пацієнтів із пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,4 мл/кг м.т.) може покращити характеристику пухлини та сприяти прийняттю терапевтичних рішень.

МР-дослідження всього тіла (включаючи ураження печінки, нирок, підшлункової залози, малого тазу, легень, серця, молочних залоз та мускулоскелетної системи)

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення адекватного контрастування з метою діагностики.

Ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенної ін'єкції становить 0,1 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,2 мл/кг м.т.) для забезпечення адекватного контрастування з метою діагностики.

У виняткових випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення великого судинного басейну) може бути виправданою друга послідовна ін'єкція 0,1 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,2 мл/кг м.т.). Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох доз Кларіскану, може бути доцільним ввести лише по 0,05 ммоль/кг м.т. (еквівалентно 0,1 мл/кг) на кожну дозу, залежно від використовуваного МР-обладнання.

Особливі популяції

Ниркова недостатність

Дози для дорослих застосовуються у пацієнтів із нирковою недостатністю від легкої до помірної (ГФР ≥ 30 мл/хв/1,73 м²).

Кларіскан слід застосовувати лише у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (ГФР або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²) та у пацієнтів у періопераційному періоді після трансплантації печінки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, якщо діагностична інформація є життєво необхідною і не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрасту. Якщо застосування Кларіскану необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла.

Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторного застосування, Кларіскан не слід повторно вводити, якщо не пройшов інтервал між ін'єкціями принаймні 7 днів.

Літні пацієнти (вікова група 65 років і старше)

Корекція дози не вважається необхідною. У літніх пацієнтів слід дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки:

Доза для дорослих застосовується для цих пацієнтів. Рекомендується обережність, особливо в періопераційному періоді після трансплантації печінки (див. вище ниркова недостатність).

Дитяча популяція (вікова група від 0 до 18 років)

МР-дослідження головного та спинного мозку, МР-дослідження всього тіла:

Максимальна рекомендована доза Кларіскану становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід використовувати більше однієї дози.

У дітей віком до 6 місяців застосування не рекомендується для МР-дослідження всього тіла.

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року Кларіскан слід застосовувати лише після ретельного розгляду, з дозою не більше 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації щодо повторного застосування, Кларіскан не слід повторно вводити, якщо не пройшов інтервал між ін'єкціями принаймні 7 днів.

Ангіографія:

Кларіскан не рекомендовано застосовувати для ангіографії у дітей віком до 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності за цим показанням недостатньо.

Спосіб введення

Цей препарат вводиться виключно внутрішньовенно.

Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (можуть застосовуватися швидкості інфузії до 120 мл/хв, що еквівалентно 2 мл/сек, під час ангіографічних процедур).

Щодо інструкцій щодо підготовки та утилізації див. розділ Заходи безпеки при використанні та маніпуляції нижче.

Дитяча популяція (вікова група від 0 до 18 років). Залежно від кількості Кларіскану, яку необхідно ввести дитині, краще використовувати флакони Кларіскану з одноразовим шприцом, об’єм якого відповідає необхідній кількості, щоб точніше контролювати об’єм введеного розчину.

У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Попередження та особливі заходи обережності при застосуванні

Ниркова недостатність

Перед введенням Кларіскану рекомендується оцінити стан нирок у всіх пацієнтів за допомогою лабораторних досліджень.

Повідомлялося про випадки системної нефрогенної фіброзу (СНФ), пов’язаної з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів із гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ГФР або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки в цій групі висока частота гострої ниркової недостатності. Оскільки існує можливість виникнення СНФ після застосування Кларіскану, його слід застосовувати лише у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів у періопераційному періоді після трансплантації печінки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, якщо діагностична інформація є життєво необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрасту.

Оскільки у літніх пацієнтів може бути знижена ниркова елімінація Кларіскану, особливо важливо оцінювати стан нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Гемодіаліз незабаром після введення Кларіскану може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає даних, що підтверджують ефективність початку гемодіалізу для профілактики або лікування СНФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

Вагітність та годування груддю

Кларіскан не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан жінки клінічно не потребує лікування гадотетровою кислотою.

Продовження або припинення годування груддю через 24 години після введення Кларіскану залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

Заходи безпеки при використанні та маніпуляції

Для одноразового використання

Ін'єкційний розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише розчини, які не містять видимих частинок.

Флакони та банки: Підготуйте шприц із голкою. У флаконах зніміть пластиковий диск. У поліпропіленових банках зніміть гвинтовий пластиковий колпачок або верхній пластиковий ковпачок. Після обробки пробки марлею, змоченою спиртом, проколіть пробку голкою. Відберіть необхідну кількість препарату для дослідження та введіть внутрішньовенно.

Попередньо заповнені шприци: Введіть необхідну кількість препарату для дослідження внутрішньовенно.

Залишок контрастного засобу у флаконі/банці, з’єднувальні трубки та всі одноразові компоненти ін'єкційної системи повинні бути утилізовані після дослідження.

Відокремну мітку з флаконів, банок або шприців слід приклеїти до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна медична картка пацієнта, до неї слід включити назву препарату, номер партії та дозу.

Невикористаний препарат або залишки матеріалів слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів.