Clariscan 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clariscan 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwania EFG

Clariscan 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Kwas gadoterekowy

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

? W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.

? W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clariscan
3. Jak stosować lek Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clariscan

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clariscan i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Clariscan

Clariscan zawiera kwas gadoterowy jako substancję czynną. Należy do grupy zwanej „środkami kontrastującymi” stosowanymi w badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (RM).

W jakim celu stosuje się Clariscan

Clariscan stosuje się w celu wzmocnienia kontrastu obrazów uzyskanych podczas badań RM.

U dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat:

• Badania RM OUN, w tym zmiany (uszkodzenia) mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek

U dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat:

• Badania RM całego ciała, w tym zmian (uszkodzeń)

Tylko u dorosłych:

• Angiografia metodą RM, w tym zmiany (uszkodzenia) lub zwężenia (stenozy) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

Jak działa Clariscan

Clariscan sprawia, że obrazy uzyskane metodą RM są łatwiejsze do oceny. Osiąga się to poprzez zwiększenie kontrastu między badaną częścią ciała a pozostałymi obszarami ciała. W ten sposób lekarze lub radiolodzy mogą lepiej widzieć poszczególne struktury ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clariscan

Nie należy stosować Clariscan:

• jeśli jest alergiczny na kwas gadoterowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest alergiczny na jakikolwiek lek zawierający gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (RM).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed badaniem należy usunąć wszystkie noszone przedmioty metalowe.

Przed zastosowaniem Clariscan skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, jeśli:

• wcześniej wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania
• ma astmę
• ma w wywiadzie alergie, takie jak alergia na owoce morza, alergiczny nieżyt nosa, pokrzywkę (silne swędzenie)
• przyjmuje leki beta-blokujące (leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym, np. metoprolol)
• nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszczepiono lub wkrótce ma być przeszczepiony wątroby
• miał napady padaczkowe lub jest leczony z powodu padaczki
• ma ciężką chorobę serca
• ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne
• ma wszczepiony rozrusznik serca, metalowy klips (ferromagnetyczny), implant lub pompę do podawania insuliny albo podejrzewa obecność ciała obcego metalicznego, szczególnie w oku. W takich przypadkach badanie metodą RM jest niewskazane.

Przed zastosowaniem Clariscan należy porozmawiać z lekarzem lub radiologiem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Tak jak w przypadku każdego środka kontrastowego stosowanego w badaniach RM, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe, ale nie można ich przewidzieć. Niemniej istnieje ryzyko zagrożenia życia:

• poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiast po podaniu lub w ciągu godziny po zastosowaniu tego leku.
• niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 7 dni po leczeniu. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja na środek kontrastowy stosowany w badaniach RM (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• przed zastosowaniem Clariscan należy poinformować lekarza lub radiologa o wcześniejszych reakcjach. Lekarz lub radiolog poda Clariscan tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli Clariscan zostanie podany, lekarz lub radiolog będzie dokładnie monitorować stan pacjenta.

Badania i kontrole

Lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi przed podaniem Clariscan, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat. Badanie to ma na celu sprawdzenie prawidłowego funkcjonowania nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 18. roku życia nie zaleca się stosowania w angiografii.

Noworodki i niemowlęta

Lekarz lub radiolog dokładnie rozważy możliwość podania Clariscan Twojemu dziecku. Wynika to z niedojrzałości nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia.

U dzieci poniżej 6 miesięcy życia nie zaleca się stosowania w badaniach RM całego ciała.

Stosowanie Clariscan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na choroby serca i nadciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA), blokery receptora angiotensyny II (ARB).

Stosowanie Clariscan z żywnością i napojami

Podawanie środków kontrastowych w badaniach RM może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Dlatego pacjent powinien być na czczo przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Clariscan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Lekarz lub radiolog wspólnie z Tobą rozważy, czy należy kontynuować karmienie piersią lub odstawić je na okres 24 godzin po podaniu Clariscan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy jednak pamiętać o możliwym wystąpieniu zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia tętniczego) i nudności. Jeśli po badaniu czujesz się niedobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Clariscan

Jak podaje się Clariscan

Clariscan podaje się w formie wstrzyknięcia dożylnego.

Podanie leku odbywa się w szpitalu, klinice lub przychodni.

Personel medyczny zna środki ostrożności, które należy zachować.

Zna również możliwe powikłania, które mogą wystąpić.

Podczas badania będzie Pan/Pani pod opieką lekarza lub radiologa.

• W żyłę zostanie Pani/Panu pozostawiona igła,
• co pozwoli lekarzowi lub radiologowi na podanie leków w nagłych przypadkach, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz lub radiolog przerwie podawanie Clariscan.

Dawkowanie

Dawkę Clariscan ustali lekarz lub radiolog i nadzoruje on podanie leku.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Stosowanie Clariscan nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek ani u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono lub wkrótce przeprowadzi się przeszczep wątroby.

Jednak jeśli lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Clariscan:

• podaje się pojedynczą dawkę Clariscan podczas rezonansu magnetycznego i
• nie podaje się drugiej iniekcji przed upływem co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Clariscan powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza lub radiologa. Jeśli jednak lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Clariscan dziecku:

• podaje się pojedynczą dawkę Clariscan podczas rezonansu magnetycznego i
• nie podaje się drugiej iniekcji przed upływem co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy w badaniach rezonansu magnetycznego całego ciała.

Nie zaleca się stosowania w angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi

Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, nie jest konieczna korekta dawki. Jednak może być konieczne wykonanie analizy krwi w celu sprawdzenia, czy nerki działają prawidłowo.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Clariscan

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę, ponieważ Clariscan podaje się w placówce medycznej przez wykwalifikowaną osobę.

W rzeczywistym przypadku przedawkowania Clariscan może być usuwany z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

Na końcu niniejszego ulotki znajduje się dodatkowa informacja dotycząca stosowania i obsługi leku dla lekarzy i personelu medycznego.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Po podaniu pozostaniecie Państwo pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast, choć czasem mogą się opóźnić. Niektóre objawy mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko (rzadkie), że może wystąpić reakcja alergiczna na Clariscan. Reakcje te mogą być poważne i mogą prowadzić do wstrząsu (przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu).

Każdy z poniższych objawów może być pierwszym objawem wstrząsu. Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub innego pracownika ochrony zdrowia, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z nich.

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (hipotensja)
• trudności z oddychaniem
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• swędzenie
• wydzielina z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nudności (uczucie niedyspozycji)
• ból brzucha
• wysypki
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• osłabienie
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do obrzęku (zaczerwienienie i ból lokalny).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• lęk, omdlenia (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty (uczucie niedyspozycji)
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka, swędzenie, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane wyjątkowo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcje anafilaktyczne lub typu anafilaktycznego
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (postrzeganie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, rozmyte widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świsty, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła
• zespół trądzikowy, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalny w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niedyspozycja
• niedyspozycja w klatce piersiowej
• gorączka
• obrzęk twarzy
• wyciek produktu poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do obrzęku lub zniszczenia komórek skóry w miejscu wstrzyknięcia
• obniżenie stężenia tlenu we krwi

Zgłaszano przypadki nefrogeniczego włóknienia układowego (powodującego twardnienie skóry i mogącego również wpływać na miękkie tkanki oraz narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoterikowy w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeśli w tygodniach po rezonansie magnetycznym zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Clariscan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania w przypadku fiolki/probówek.

Nie wolno zamrażać szpryta jednorazowego.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce, probówce, szprycie jednorazowym lub opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez okres 48 godzin w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że otwarcie nastąpiło w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clariscan

• Substancją czynną jest kwas gadoterowy. Jeden mL roztworu do wstrzykiwania zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci megluminy gadoteratu), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterowego.

• Pozostałe składniki to meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clariscan to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór do wstrzykiwania dożylnego.

Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

Butelki szklane (typ 1, bezbarwne) o pojemności wypełnienia 5, 10, 15 i 20 mL.

Strzykawki wstępnie napełnione z polimeru o pojemności wypełnienia 10, 15 i 20 mL.

Słoiki szklane (typ 1, bezbarwne) i słoiki z polipropylenu o pojemności wypełnienia 50 i 100 mL.

Wszystkie opakowania są umieszczane w kartonowych opakowaniach zewnętrznych po 1 i 10 sztuk.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

0485 Oslo

Norwegia

lub

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Cork

Irlandia

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w: maj 2024

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i rdzenia kręgowego

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.), co odpowiada 0,2 mL/kg m.c. U pacjentów z guzami mózgu dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg m.c. (równoważna 0,4 mL/kg m.c.) może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podejmowanie decyzji terapeutycznych.

MRI całego ciała (w tym zmiany w wątrobie, nerkach, trzustce, miednicy, płucach, sercu, piersiach i układzie mięśniowo-szkieletowym)

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg m.c. (równoważna 0,2 mL/kg m.c.) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu diagnostycznego.

Angiografia: Zalecana dawka do wstrzykiwania dożylnego to 0,1 mmol/kg m.c. (równoważna 0,2 mL/kg m.c.) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu diagnostycznego.

W wyjątkowych sytuacjach (np. gdy nie można uzyskać zadowalających obrazów dużego obszaru naczyniowego) można uzasadnić drugą kolejną iniekcję 0,1 mmol/kg m.c. (równoważną 0,2 mL/kg m.c.). Jednak jeśli przewiduje się podanie dwóch dawek Clariscan przed rozpoczęciem angiografii, może być wskazane podanie tylko 0,05 mmol/kg m.c. (równoważne 0,1 mL/kg) na każdą dawkę, w zależności od używanego urządzenia MRI do uzyskiwania obrazów.

Grupy specjalne

Niewydolność nerek

Dawki dla dorosłych dotyczą pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiej do umiarkowanej (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²).

Clariscan należy stosować jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby po starannym ocenieniu stosunku ryzyka do korzyści i tylko wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) bez środka kontrastowego. Jeśli stosowanie Clariscan jest konieczne, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała.

Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, powtarzanie dawki Clariscan nie jest zalecane, chyba że minie co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Pacjenci starsi (populacja 65 lat i starsza)

Nie uznaje się za konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Niewydolność wątroby:

Dawkę dla dorosłych stosuje się u tych pacjentów. Zaleca się ostrożność, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby (patrz powyżej niewydolność nerek).

Populacja pediatryczna (populacja od 0 do 18 roku życia)

MRI głowy i rdzenia kręgowego, MRI całego ciała:

Zalecana maksymalna dawka Clariscan to 0,1 mmol/kg masy ciała. W jednym badaniu nie należy stosować więcej niż jednej dawki.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy życia w MRI całego ciała.

Ze względu na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Clariscan należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu, z dawką nie przekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. W jednym badaniu nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, powtarzanie dawki Clariscan nie jest zalecane, chyba że minie co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Angiografia:

Clariscan nie jest zalecany do angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej wskazanej grupie są niewystarczające.

Sposób podania

Ten produkt podaje się wyłącznie dożylnie.

Prędkość przepływu: 3–5 mL/min (można stosować wyższe prędkości przepływu do 120 mL/min, równoważne 2 mL/s, w zabiegach angiograficznych).

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i usuwania, zobacz sekcję Zalecenia dotyczące użytkowania i manipulowania poniżej.

Populacja pediatryczna (populacja od 0 do 18 roku życia). W zależności od ilości Clariscan podanej dziecku, zaleca się stosowanie fiolki Clariscan z jednorazową strzykawką o objętości dopasowanej do tej ilości, aby dokładniej kontrolować objętość wstrzykniętą.

U noworodków i niemowląt dawkę należy podawać ręcznie.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności

Niewydolność nerek

Przed podaniem Clariscan zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłaszano przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF) związanego z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w przypadku ciężkiej ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko ostrej niewydolności nerek jest u nich wysokie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia NSF po podaniu Clariscan, środek ten należy stosować jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby po starannym ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą MRI bez środka kontrastowego.

Ponieważ wydalanie Clariscan drogą nerkową może być obniżone u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek.

Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Clariscan może pomóc w jego usunięciu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy zapobiega lub leczy NSF u pacjentów nie poddawanych hemodializie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Clariscan w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterowym.

Kontynuowanie lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu Clariscan pozostaje w gestii lekarza i matki karmiącej.

Zalecenia dotyczące użytkowania i manipulowania

Do jednorazowego użytku

Roztwór do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory, które nie zawierają widocznych cząstek.

Fiolki i słoiki: Przygotować strzykawkę z igłą. U fiolki usunąć plastikowy dysk. U słoików z polipropylenu usunąć plastikowy korek z gwintem lub górną plastikową pokrywę. Po oczyszczeniu septum za pomocą gazy nasączonej alkoholem, przebić je igłą. Odbierając niezbędną ilość produktu do badania, wstrzyknąć go dożylnie.

Strzykawki wstępnie napełnione: Wstrzyknąć niezbędną ilość produktu do badania dożylnie.

Środek kontrastowy pozostały w fiolce/słoiku, przewodach łączących oraz wszystkie jednorazowe elementy systemu wstrzykującego należy usunąć po zakończeniu badania.

Odrębną etykietę z fiolki, słoika lub strzykawki należy przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne odnotowanie zastosowanego środka kontrastowego gadolinowego. Należy również odnotować zastosowaną dawkę. Jeśli stosowana jest elektroniczna dokumentacja pacjenta, należy w niej umieścić nazwę leku, numer serii i dawkę.

Nieużywany lek lub nadmiarowe materiały należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.