Clariscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clariscan 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile EFG

Clariscan 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Acido gadoterico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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? Se ha domande, consulti il medico, il radiologo o il farmacista.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il radiologo o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clariscan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clariscan
3. Come usare Clariscan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clariscan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clariscan e a cosa serve

Che cos'è Clariscan

Clariscan contiene acido gadoterico come principio attivo. Appartiene al gruppo denominato "mezzi di contrasto" utilizzati negli esami di risonanza magnetica (RM).

A cosa serve Clariscan

Clariscan viene utilizzato per migliorare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami di risonanza magnetica (RM).

Negli adulti e nei bambini e adolescenti da 0 a 18 anni:

• RM del SNC, compresi difetti (lesioni) del cervello, del midollo spinale e dei tessuti circostanti

Negli adulti e nei bambini e adolescenti da 6 mesi a 18 anni:

• RM dell'intero corpo, compresi difetti (lesioni)

Negli adulti soltanto:

• Angiografia mediante RM, compresi difetti (lesioni) o restringimenti (stenosi) delle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Come agisce Clariscan

Clariscan rende più visibili le immagini ottenute mediante RM. Questo effetto si ottiene aumentando il contrasto tra la parte del corpo che si desidera visualizzare e il resto del corpo. In questo modo, medici e radiologi possono osservare meglio le diverse strutture corporee.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clariscan

Non le deve essere somministrato Clariscan:

• se è allergico all’acido gadoterico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico a qualsiasi medicinale contenente gadolinio o ad altri mezzi di contrasto utilizzati negli esami di risonanza magnetica.

Avvertenze e precauzioni

Rimuova tutti gli oggetti metallici che potrebbe indossare prima dell’esame.

Consulti il medico o il radiologo prima di usare Clariscan se:

• in precedenza ha avuto una reazione a un mezzo di contrasto durante un esame
• soffre di asma
• ha una storia di allergie, come allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria (prurito intenso)
• sta assumendo un beta-bloccante (un medicinale usato per problemi cardiaci o di pressione arteriosa come il metoprololo)
• i suoi reni non funzionano correttamente
• le è stato recentemente eseguito, o le sarà presto eseguito, un trapianto di fegato
• ha avuto convulsioni o sta ricevendo trattamento per l’epilessia
• soffre di una grave malattia cardiaca
• ha una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni
• ha un pacemaker cardiaco, una clip metallica (ferromagnetica), un impianto o una pompa per insulina, oppure sospetta di avere un corpo estraneo metallico, specialmente nell’occhio. In questi casi la risonanza magnetica non è indicata.

Parli con il medico o il radiologo se si trova in una delle condizioni sopra elencate prima di usare Clariscan.

Rischio di effetti indesiderati gravi

Come con qualsiasi mezzo di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica, esiste un rischio di effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati sono di solito lievi e temporanei, ma non possono essere previsti. Tuttavia, esiste un rischio che potrebbe mettere in pericolo la vita:

• possono manifestarsi effetti indesiderati gravi immediatamente dopo o entro un’ora dall’assunzione di questo medicinale.
• alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 7 giorni dopo il trattamento. La probabilità di effetti indesiderati è maggiore se in passato ha già avuto una reazione a un mezzo di contrasto utilizzato per la risonanza magnetica (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• informi il medico o il radiologo prima di ricevere Clariscan se in passato ha avuto una reazione. Il medico o il radiologo le somministrerà Clariscan solo se i benefici superano i rischi. Se le viene somministrato Clariscan, il medico o il radiologo la monitorerà attentamente.

Analisi e controlli

Il medico o il radiologo potrebbe decidere di sottoporla a un esame del sangue prima di somministrarle Clariscan, specialmente se ha più di 65 anni. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento dei reni.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato l’uso per angiografia.

Neonati e lattanti

Il medico o il radiologo valuterà attentamente se il suo bambino può ricevere Clariscan. Questo perché i reni dei neonati fino a 4 settimane e dei lattanti fino a 1 anno di età non sono completamente maturi.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi non è raccomandato l’uso per risonanza magnetica corporea totale.

Uso di Clariscan con altri medicinali

Informi il medico o il radiologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il cuore e la pressione arteriosa, come beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

Uso di Clariscan con cibi e bevande

La somministrazione di mezzi di contrasto per risonanza magnetica può causare nausea e vomito come effetti indesiderati. Pertanto, il paziente deve rimanere a digiuno per almeno 2 ore prima dell’esame.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non si sa se possa avere effetti sul feto. Clariscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il radiologo prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico o il radiologo se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Il medico o il radiologo valuterà insieme a lei se deve continuare o interrompere l’allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Clariscan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di Clariscan sulla capacità di guidare. Tuttavia, se guida o utilizza macchinari, tenga presente la possibile comparsa di capogiri (sintomo di pressione bassa) e nausea. Se si sente male dopo l’esame, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come usare Clariscan

Come viene somministrato Clariscan

Le verrà somministrato Clariscan mediante un'iniezione endovenosa.

La somministrazione avverrà in un ospedale, in una clinica o in uno studio medico privato.

Il personale medico conosce le precauzioni da adottare.

Conosce anche le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi.

Durante l'esame sarà sotto controllo del medico o del radiologo.

• Le verrà lasciata un'ago nella vena,
• questo permetterà al medico o al radiologo di iniettare farmaci di emergenza, se necessario.

Se dovesse manifestare una reazione allergica, il medico o il radiologo interromperà la somministrazione di Clariscan.

Posologia

Il medico o il radiologo determineranno la dose di Clariscan che riceverà e supervisioneranno l'iniezione.

Pazienti con problemi epatici o renali

L'uso di Clariscan non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali né nei pazienti sottoposti recentemente o prossimamente a trapianto di fegato.

Tuttavia, se il medico o il radiologo decide di somministrarle Clariscan:

• le verrà somministrata una singola dose di Clariscan durante la risonanza magnetica e
• non le verrà somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti

Clariscan deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico o del radiologo. Tuttavia, se il medico o il radiologo decide di somministrare Clariscan a suo figlio:

• gli verrà somministrata una singola dose di Clariscan durante un esame di risonanza magnetica e
• non gli verrà somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi non è raccomandato l'uso per esami di risonanza magnetica corporea.

L'uso per angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario modificare la dose. Tuttavia, potrebbe essere sottoposto a un esame del sangue prima per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se le è stato somministrato troppo Clariscan

È altamente improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva, poiché riceverà Clariscan in un centro medico da parte di personale qualificato.

In caso di effettiva sovradosaggio, Clariscan può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).

Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni relative all'uso e alla manipolazione rivolte ai medici e ai professionisti sanitari.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica immediatamente, ma talvolta possono presentarsi con ritardo. Alcuni effetti possono manifestarsi fino a sette giorni dopo l’iniezione di Clariscan.

Esiste un piccolo rischio (raro) che lei possa sviluppare una reazione allergica a Clariscan. Tali reazioni possono essere gravi e possono causare uno shock (una reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la sua vita).

Uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito potrebbe essere il primo segno di uno shock. Informi immediatamente il medico, il radiologo o il personale sanitario se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• gonfiore del viso, della bocca o della gola che potrebbe causare difficoltà a deglutire o a respirare
• gonfiore delle mani o dei piedi
• capogiri (ipotensione)
• difficoltà a respirare
• sibili respiratori
• tosse
• prurito
• naso che cola
• starnuti
• irritazione agli occhi
• orticaria
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• ipersensibilità
• mal di testa
• sapore insolito in bocca
• capogiri
• sonnolenza
• sensazione di formicolio, calore, freddo e/o dolore
• pressione sanguigna alta o bassa
• nausea (sensazione di malessere)
• dolore allo stomaco
• eruzioni cutanee
• sensazione di calore, sensazione di freddo
• astenia
• fastidio nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, freddo nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, fuoriuscita del prodotto dai vasi sanguigni che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• ansia, svenimenti (capogiri e sensazione di perdita imminente della coscienza)
• gonfiore delle palpebre
• palpitazioni
• starnuti
• vomito (sensazione di malessere)
• diarrea
• aumento della secrezione salivare
• orticaria, prurito, sudorazione
• dolore al petto, brividi

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• reazioni anafilattiche o di tipo anafilattico
• agitazione
• coma, convulsioni, síncope (perdita breve della coscienza), alterazione dell’olfatto (percezione di odori spesso sgradevoli), tremori
• congiuntivite, occhi arrossati, visione offuscata, aumento della secrezione lacrimale
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, battito cardiaco irregolare, dilatazione vascolare, pallore
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà respiratorie, sibili, congestione nasale, tosse, secchezza della gola, contrazione della gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore della gola
• eczema, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e localizzato nella bocca
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena
• malessere generale
• malessere al petto
• febbre
• gonfiore del viso
• fuoriuscita del prodotto dai vasi sanguigni che può causare infiammazione o distruzione delle cellule della pelle nel sito di iniezione
• diminuzione dell’ossigeno nel sangue

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni), la maggior parte dei quali si è verificata in pazienti che avevano ricevuto acido gadoterico insieme ad altri agenti di contrasto contenenti gadolinio. Se, nelle settimane successive alla risonanza magnetica, nota cambiamenti nel colore e/o nello spessore della sua pelle in qualsiasi parte del corpo, informi il radiologo che ha effettuato l’esame.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il radiologo, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clariscan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I flaconcini/frasci non richiedono condizioni particolari di conservazione.

La siringa preriempita non deve essere congelata.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino, sul flacone, sulla siringa preriempita o sulla confezione, dopo “CAD”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per un periodo di 48 ore a 30ºC. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che l’apertura non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clariscan

• Il principio attivo è l’acido gadoterico. Un mL di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di meglumina gadoterato), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico.

• Gli altri componenti sono meglumina, tetraxetano (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clariscan è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, per iniezione endovenosa.

Clariscan è disponibile nelle seguenti confezioni:

Fiale di vetro (Tipo 1, incolore) riempite fino a 5, 10, 15 e 20 mL.

Siringhe precaricate in polimero riempite fino a 10, 15 e 20 mL.

Flaconi di vetro (Tipo 1, incolore) e flaconi di polipropilene riempiti fino a 50 e 100 mL.

Tutte le confezioni sono confezionate in una scatola esterna da 1 e 10 unità.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid

Responsabile della produzione

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

0485 Oslo

Norvegia

oppure

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Cork

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta nel: Maggio 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Posologia

Adulti

Risonanza magnetica (RM) del cervello e del midollo spinale

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo (p.c.), corrispondente a 0,2 mL/kg p.c. In pazienti con tumori cerebrali, una dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,4 mL/kg p.c.) può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare le decisioni terapeutiche.

Risonanza magnetica del corpo intero (compresi lesioni epatiche, renali, pancreatiche, pelviche, polmonari, cardiache, mammari e del sistema muscoloscheletrico)

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,2 mL/kg p.c.) per fornire un contrasto adeguato ai fini diagnostici.

Angiografia: La dose raccomandata per iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,2 mL/kg p.c.) per fornire un contrasto adeguato ai fini diagnostici.

In circostanze eccezionali (ad esempio, quando non è possibile ottenere immagini soddisfacenti di un ampio territorio vascolare), può essere giustificata una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,2 mL/kg p.c.). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di Clariscan prima di iniziare l’angiografia, può essere opportuno somministrare solo 0,05 mmol/kg p.c. (corrispondente a 0,1 mL/kg) per ciascuna dose, a seconda dell’apparecchiatura di RM utilizzata per ottenere le immagini.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Le dosi per adulti si applicano a pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m²).

Clariscan deve essere utilizzato soltanto in pazienti con insufficienza renale grave (TFG o clearance di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e solo se l’informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta mediante risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto. Se l’uso di Clariscan è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo.

Durante un esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, l’amministrazione di Clariscan non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Pazienti anziani (popolazione di 65 anni e oltre)

Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica:

La dose per adulti si applica a questi pazienti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico (vedere sopra insufficienza renale).

Popolazione pediatrica (popolazione da 0 a 18 anni di età)

RM encefalica e spinale, RM del corpo intero:

La dose massima raccomandata di Clariscan è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. In un singolo esame non deve essere utilizzata più di una dose.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi non è raccomandato l’uso per RM del corpo intero.

A causa dell’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane e nei lattanti fino a 1 anno di età, Clariscan dovrebbe essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. In un singolo esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, l’amministrazione di Clariscan non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Angiografia:

Clariscan non è raccomandato per angiografia nei bambini di età inferiore a 18 anni poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia in questa indicazione sono insufficienti.

Modalità di somministrazione

Questo prodotto viene somministrato esclusivamente per via endovenosa.

Velocità di infusione: 3-5 mL/min (possono essere utilizzate velocità di infusione superiori fino a 120 mL/min, equivalenti a 2 mL/sec, in procedure angiografiche).

Per le istruzioni relative alla preparazione e allo smaltimento, vedere la sezione Precauzioni per l’uso e la manipolazione di seguito.

Popolazione pediatrica (popolazione da 0 a 18 anni di età). A seconda della quantità di Clariscan da somministrare al bambino, è preferibile utilizzare fiale di Clariscan con una siringa monouso e un volume adatto a tale quantità per controllare con maggiore precisione il volume iniettato.

Nei neonati e nei lattanti, la dose necessaria deve essere somministrata manualmente.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Insufficienza renale

Prima della somministrazione di Clariscan si raccomanda di valutare tutti i pazienti per una possibile disfunzione renale mediante esami di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associata all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (TFG o clearance di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che si verifichi FNS con Clariscan, questo medicinale deve essere utilizzato solo in pazienti con insufficienza renale grave e in pazienti nel periodo perioperatorio di un trapianto epatico previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e solo se l’informazione diagnostica è indispensabile e non può essere ottenuta mediante RM senza mezzo di contrasto.

Poiché l’eliminazione renale di Clariscan può essere ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante valutare i pazienti di 65 anni o più per una possibile disfunzione renale.

L’emodialisi poco dopo la somministrazione di Clariscan può essere utile per l’eliminazione corporea di Clariscan. Non esistono evidenze che supportino l’inizio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Clariscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che lo stato clinico della donna non richieda il trattamento con acido gadoterico.

La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Clariscan è a discrezione del medico e della madre che allatta.

Precauzioni per l’uso e la manipolazione

Uso singolo

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni che non contengano particelle visibili.

Fiale e flaconi: Preparare una siringa con un ago. Nelle fiale, rimuovere il disco di plastica. Nei flaconi di polipropilene, rimuovere il tappo a vite di plastica o il coperchio superiore di plastica. Dopo aver pulito il tappo con un batuffolo imbevuto di alcol, perforare il tappo con l’ago. Estrarre la quantità di prodotto necessaria per l’esame e iniettare per via endovenosa.

Siringhe precaricate: Iniettare la quantità di prodotto necessaria per l’esame per via endovenosa.

Il mezzo di contrasto residuo nella fiala/flacone, le linee di collegamento e tutti i componenti monouso del sistema di iniezione devono essere smaltiti dopo l’esame.

L’etichetta staccabile delle fiale, flaconi o siringhe deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose somministrata. Se si utilizza la cartella clinica elettronica, il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose devono essere inclusi nella stessa.

Il medicinale non utilizzato o i materiali in eccesso devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale.