Кларискан 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларискан 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций ЕФГ

Кларискан 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Гадотеревая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.

? При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, рентгенологом или фармацевтом.

? Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кларискан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Кларискана
Как применять Кларискан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кларискана

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларискан и для чего он применяется

Что такое Кларискан

Кларискан содержит гадотериновую кислоту в качестве активного вещества. Он относится к группе препаратов, называемых «контрастные средства», используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Для чего применяется Кларискан

Кларискан используется для усиления контрастности изображений, полученных при МРТ-исследованиях.

У взрослых и у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет:

МРТ ЦНС, включая поражения (очаги) головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей

У взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 18 лет:

МРТ всего тела, включая поражения (очаги)

Только у взрослых:

МР-ангиография, включая поражения (очаги) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Как действует Кларискан

Кларискан позволяет лучше визуализировать изображения, полученные с помощью МРТ. Это достигается за счёт увеличения контрастности между исследуемой областью тела и остальными тканями. Таким образом, врачи и рентгенологи могут более чётко различать различные структуры организма.

2. Что необходимо знать перед применением Кларискана

Кларискан не следует вводить:

если у вас аллергия на гадотеревую кислоту или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
если у вас аллергия на любые лекарственные средства, содержащие гадолиний, или другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед исследованием снимите все металлические предметы, которые у вас могут быть

Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением Кларискана, если:

ранее у вас возникала реакция на контрастное вещество во время исследования;
у вас бронхиальная астма;
у вас в анамнезе аллергические реакции, такие как аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница (сильный зуд);
вы принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях сердца или повышенном артериальном давлении, например, метопролол);
у вас нарушена функция почек;
вам недавно была проведена или предстоит трансплантация печени;
у вас были судороги или вы проходите лечение по поводу эпилепсии;
у вас тяжелое заболевание сердца;
у вас имеется заболевание сердца или кровеносных сосудов;
у вас кардиостимулятор, ферромагнитный клип, имплантат или помпа для введения инсулина, либо вы подозреваете наличие любого металлического инородного тела, особенно в глазу. В этих случаях МРТ не показана.

Обязательно сообщите врачу или рентгенологу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, прежде чем применять Кларискан.

Риск развития серьезных побочных эффектов

Как и при применении любых контрастных средств для МРТ, существует риск развития побочных эффектов. Обычно побочные эффекты бывают легкими и кратковременными, однако их возникновение невозможно предсказать. Тем не менее, существует риск развития состояний, угрожающих жизни:

серьезные побочные эффекты могут возникнуть сразу после введения препарата или в течение часа после его применения;
некоторые побочные эффекты могут проявиться в течение 7 дней после введения препарата. Вероятность их возникновения выше, если ранее у вас уже была реакция на контрастное вещество, применяемое при МРТ (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
сообщите врачу или рентгенологу, если у вас ранее была реакция на контрастное вещество. Врач назначит Кларискан только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски. При назначении Кларискана вас будут тщательно наблюдать.

Лабораторные анализы и обследования

Врач или рентгенолог может назначить вам анализ крови перед введением Кларискана, особенно если вам больше 65 лет. Этот анализ проводится для оценки функции почек.

Дети и подростки

Детям в возрасте младше 18 лет применение препарата для ангиографии не рекомендуется.

Новорожденные и младенцы

Врач или рентгенолог тщательно оценит необходимость применения Кларискана вашему ребенку. Это связано с незрелостью функции почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и у младенцев в возрасте до 1 года.

Детям младше 6 месяцев применение препарата для МРТ всего тела не рекомендуется.

Применение Кларискана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца и артериального давления, такие как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение Кларискана с пищей и напитками

Введение контрастных средств для МРТ может вызывать тошноту и рвоту как побочные эффекты. Поэтому пациент должен находиться без пищи в течение 2 часов до исследования.

Беременность и лактация

Беременность

Гадотеревая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Кларискан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого препарата.

Лактация

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Врач совместно с вами решит, следует ли продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения Кларискана.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Данных о влиянии Кларискана на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами нет. Однако, если вы управляете автомобилем или механизмами, следует учитывать возможность возникновения головокружения (симптом пониженного артериального давления) и тошноты. Если после исследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Кларискан

Как вводится Кларискан

Вам будут вводить Кларискан в виде внутривенной инъекции.

Введение препарата будет проведено в больнице, клинике или частной медицинской практике.

Медицинский персонал знает меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.

Они также знают о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Во время процедуры вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога.

Вам оставят иглу в вене,
Это позволит врачу или рентгенологу ввести экстренные лекарства при необходимости.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, врач или рентгенолог прекратит введение Кларискана.

Способ применения и дозировка

Ваш врач или рентгенолог определит дозу Кларискана, которую вы получите, и будет контролировать введение препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Применение Кларискана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которым недавно провели или планируют провести трансплантацию печени.

Тем не менее, если ваш врач или рентгенолог решит ввести вам Кларискан:

вам должна быть введена однократная доза Кларискана во время МР-исследования и
повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки

Кларискан должен применяться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом или рентгенологом. Однако, если ваш врач или рентгенолог решит ввести вашему ребёнку Кларискан:

должна быть введена однократная доза Кларискана при проведении МР-исследования и
повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

У детей младше 6 месяцев применение не рекомендуется для МР-исследования всего тела.

Применение при ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется. Однако вам могут сначала назначить анализ крови, чтобы проверить правильную работу почек.

Если вам ввели слишком много Кларискана

Маловероятно, что вам введут передозировку, поскольку Кларискан вводится в медицинском учреждении квалифицированным персоналом.

В случае реальной передозировки Кларискан может быть удалён из организма путём гемодиализа (очистки крови).

В конце данной инструкции приведена дополнительная информация по применению и обращению с препаратом для врачей и медицинских работников.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения вы будете находиться под наблюдением в течение как минимум получаса. Большинство побочных эффектов возникают сразу, но иногда они могут проявиться с задержкой. Некоторые эффекты могут возникнуть даже в течение семи дней после инъекции Кларискана.

Существует небольшой риск (редкий) возникновения аллергической реакции на Кларискан. Эти реакции могут быть тяжелыми и могут вызвать шок (тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни).

Любой из перечисленных ниже симптомов может быть первым признаком шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо из них:

отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании
отек кистей рук или стоп
головокружение (гипотензия)
затрудненное дыхание
свистящее дыхание
кашель
зуд
насморк
чихание
раздражение глаз
крапивница
кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

повышенная чувствительность
головная боль
необычный вкус во рту
головокружение
сонливость
ощущение покалывания, жара, холода и/или боли
повышение или понижение артериального давления
тошнота (неприятное ощущение в желудке)
боль в желудке
сыпь
ощущение жара, ощущение холода
астения
дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы кровеносных сосудов, что может вызвать воспаление (покраснение и местную боль).

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

тревожность, обмороки (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)
отек век
сердцебиение
чихание
рвота (неприятное ощущение в желудке)
диарея
повышенное слюноотделение
крапивница, зуд, потливость
боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

анафилактические или анафилактические реакции
возбуждение
кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных), тремор
конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткое зрение, усиление слезотечения
остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение сосудов, бледность
остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, сужение горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла
экзема, покраснение кожи, отек губ и локализованный отек в полости рта
мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
общее недомогание
дискомфорт в груди
лихорадка
отек лица
выход препарата за пределы кровеносных сосудов, что может вызвать воспаление или разрушение клеток кожи в месте инъекции
снижение содержания кислорода в крови

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (которая вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых имели место у пациентов, получавших гадотериновую кислоту в сочетании с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после магнитно-резонансной томографии вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему обследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или рентгенологу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кларискана

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Флаконы/банки не требуют особых условий хранения.

Предварительно заполненный шприц нельзя замораживать.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, банке, предварительно заполненном шприце или упаковке, после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при температуре 30 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые в обычных условиях не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда вскрытие проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларискана

Действующее вещество — гадотериновая кислота. Один мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в форме меглуминовой соли гадотерата), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотериновой кислоты.
Другие компоненты: меглумин, тетраксан (DOTA) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларискан представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для внутривенного введения.

Кларискан выпускается в следующих упаковках:

Стеклянные флаконы (тип 1, бесцветные), объёмом 5, 10, 15 и 20 мл.

Предварительно заполненные полимерные шприцы объёмом 10, 15 и 20 мл.

Стеклянные флаконы (тип 1, бесцветные) и флаконы из полипропилена объёмом 50 и 100 мл.

Все упаковки помещаются в картонную пачку по 1 и 10 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Мадрид

Производитель

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

0485 Осло

Норвегия

или

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Карригтуэлл, Корк

Ирландия

Настоящая инструкция была пересмотрена в последний раз в: май 2024 г.

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

МРТ головного и спинного мозга

Рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг массы тела (м.т.), что эквивалентно 0,2 мл/кг м.т. У пациентов с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,4 мл/кг м.т.) может улучшить характеристику опухоли и помочь в принятии решений о лечении.

МРТ всего тела (включая поражения печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочных желёз и мышечно-скелетной системы)

Рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.) для обеспечения достаточного контрастирования при диагностике.

Ангиография: рекомендуемая доза для внутривенного введения — 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.) для обеспечения достаточного контрастирования при диагностике.

В исключительных случаях (например, при невозможности получить удовлетворительные изображения обширного сосудистого участка) может быть оправдано последовательное введение второй дозы 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг м.т.). Однако если предполагается введение двух доз Кларискана до начала ангиографии, может быть целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,1 мл/кг) на каждую дозу, в зависимости от используемого оборудования МРТ.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Дозы для взрослых применяются у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²).

Кларискан следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. При необходимости применения Кларискана доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела.

Во время одного исследования не должно вводиться более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Кларискана не следует проводить, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Пожилые пациенты (пациенты в возрасте 65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Печеночная недостаточность

Применяется доза для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени (см. выше — почечная недостаточность).

Детская популяция (пациенты в возрасте от 0 до 18 лет)

МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела:

Максимальная рекомендуемая доза Кларискана — 0,1 ммоль/кг массы тела. В ходе одного исследования не следует использовать более одной дозы.

Детям младше 6 месяцев не рекомендуется применение при МРТ всего тела.

В связи с незрелостью функции почек у новорождённых до 4 недель и у младенцев до 1 года, Кларискан следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, с дозой не более 0,1 ммоль/кг массы тела. В ходе одного исследования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Кларискана не следует проводить, если между инъекциями не прошло не менее 7 дней.

Ангиография:

Кларискан не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности при этом показании недостаточны.

Способ введения

Препарат вводится исключительно внутривенно.

Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических процедурах допускаются более высокие скорости инфузии — до 120 мл/мин, что эквивалентно 2 мл/сек).

Инструкции по приготовлению и утилизации см. в разделе Меры предосторожности при использовании и обращении ниже.

Детская популяция (пациенты в возрасте от 0 до 18 лет). В зависимости от объёма Кларискана, вводимого ребёнку, предпочтительно использовать флаконы Кларискана с одноразовым шприцем соответствующего объёма, чтобы точнее контролировать вводимый объём.

У новорождённых и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Почечная недостаточность

Перед введением Кларискана у всех пациентов рекомендуется оценить возможную почечную дисфункцию с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с острой или хронической тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, находятся в особой группе риска, поскольку у них высока вероятность развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует риск развития НСФ при применении Кларискана, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования.

Поскольку у пожилых пациентов (65 лет и старше) почечная экскреция Кларискана может быть снижена, особенно важно оценить у них возможную почечную дисфункцию.

Гемодиализ вскоре после введения Кларискана может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Беременность и лактация

Кларискан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Кларискана остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Меры предосторожности при использовании и обращении

Только для однократного применения.

Раствор для инъекций следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только те растворы, которые не содержат видимых частиц.

Флаконы и бутылки: Подготовить шприц с иглой. На флаконах снять пластиковый диск. На полипропиленовых флаконах снять пластиковый винтовой колпачок или верхнюю пластиковую крышку. После обработки пробки тампоном, смоченным спиртом, проколоть пробку иглой. Набрать необходимое для исследования количество препарата и ввести внутривенно.

Предварительно заполненные шприцы: Ввести необходимое для исследования количество препарата внутривенно.

Остаток контрастного средства в флаконе/бутылке, соединительных трубках и всех одноразовых компонентах инъекционной системы следует утилизировать после исследования.

Отделяемую этикетку с флаконов, бутылок или шприцев следует прикрепить к медицинской карте пациента для точной фиксации применённого контрастного средства на основе гадолиния. Также следует зафиксировать введённую дозу. При использовании электронной медицинской карты следует внести в неё название препарата, номер партии и дозу.

Неиспользованный препарат или излишки материалов следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.