Кліппер 5 мг таблетки гастрорезистентні з пролонгованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кліппер 5 мг таблетки гастрорезистентні з пролонгованим вивільненням

Беклометазону дипропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кліппер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кліппер
3. Як застосовувати Кліппер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кліппера
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Кліппер і для чого його застосовують

Кліппер містить активну речовину беклометазону дипропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються стероїдами. Їхня повна назва — кортикостероїди. Ці кортикостероїди природним чином присутні в організмі і допомагають підтримувати здоров’я та добробут. Лікування кортикостероїдами (такими як беклометазону дипропіонат) є ефективним способом лікування різних захворювань, що супроводжуються запаленням. Беклометазону дипропіонат зменшує це запалення, інакше проблема погіршувалася б. Необхідно приймати препарат регулярно, щоб досягти максимальної користі.

Таблетки Кліппер було призначено вашим лікарем для лікування виразкового коліту. Це захворювання уражає товсту кишку (ободову кишку), пряму кишку (кінцеву частину товстої кишки) і призводить до виразкового ураження та запалення слизової оболонки товстої кишки, що спричиняє біль, почервоніння та набряк. Ці таблетки діють місцево ураженій ділянці, зменшуючи запалення.

Їх називають таблетками гастрорезистентними з пролонгованим вивільненням, оскільки вони виготовлені з покриттям, яке дозволяє їм проходити через шлунок, не розчиняючись, доки не досягнуть товстої кишки, де покриття руйнується, і беклометазону дипропіонат повільно вивільняється.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кліппер

Не приймайте Кліппер таблетки:

• якщо Ви алергічні до беклометазону дипропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви хворієте на туберкульоз (ТБ)
• якщо у Вас є інфекція товстої кишки або прямої кишки, спричинена грибком або вірусом
• якщо у Вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому таблеток Кліппер.

Особливо обережно ставтеся до таблеток Кліппер і завжди звертайтеся до лікаря, якщо у Вас:

• захворювання печінки
• захворювання нирок
• цукровий діабет
• виразка шлунка або кишки
• підвищений артеріальний тиск
• остеопороз — захворювання, при якому відбувається втрата кісткової тканини, що призводить до крихкості кісток
• хвороба Аддісона або гіпоадреналізм — захворювання, спричинене зниженою продукцією кортикостероїдних гормонів наднирковими залозами
• підвищений очний тиск (глаукома)
• катаракта — захворювання, при якому кришталики очей стають непрозорими, що призводить до поганого зору або сліпоти
• інфекція товстої кишки
• тяжка депресія або маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад), або якщо у когось із близьких родичів були такі захворювання. Зокрема, якщо у Вас була депресія під час застосування стероїдних препаратів, таких як беклометазону дипропіонат.

Якщо це стосується Вас, поговоріть із лікарем перед початком прийому беклометазону дипропіонату.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Якщо Ви ніколи не хворіли на ветряну віспу, герпес або кору, уникайте близького контакту з людьми, які можуть мати ці захворювання. Якщо Ви захворієте або мали контакт із хворим на вітряну віспу, герпес, кору або інфекційну хворобу, негайно зверніться до лікаря.

Проблеми з психічним здоров’ям під час прийому беклометазону дипропіонату

Під час застосування стероїдів, таких як беклометазону дипропіонат, можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям (див. також розділ 4 — Можливі побічні ефекти):

• ці захворювання можуть бути серйозними
• зазвичай вони починаються через кілька днів або тижнів після початку лікування
• частіше виникають при високих дозах
• багато з цих проблем зникають при зменшенні дози або припиненні лікування. Однак, якщо вони виникають, потрібне лікування.

Поговоріть із лікарем, якщо Ви (або хтось із тих, хто приймає цей препарат) відчуваєте ознаки проблем з психічним здоров’ям. Особливо важливо це, якщо Ви відчуваєте депресію або думки про самогубство. У деяких випадках проблеми з психічним здоров’ям можуть виникати під час зменшення дози або припинення лікування.

Застосування Кліппер разом з іншими лікарськими засобами

Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо, якщо Ви вже приймаєте інші стероїдні препарати.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Кліппер, тому лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Таблетки Кліппер не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі пацієнти можуть відчувати сонливість після прийому цього лікарського засобу. Якщо після прийому цих таблеток Ви відчуваєте такий ефект, Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-які завдання, що вимагають концентрації уваги та бодрості.

Таблетки Кліппер містять лактозу моногідрат. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати таблетки Кліппер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо регулярно приймати таблетки.

Таблетки Кліппер спеціально розроблено так, щоб їх приймати одну таблетку на добу, бажано вранці. Краще приймати таблетки на порожній шлунок або після легкого сніданку.

Приймайте таблетки зі склянкою рідини, наприклад, води. Не діліть і не жуйте таблетки.

Дозування:

Звичайна доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Зазвичай ваше лікування триватиме до 4 тижнів. Не припиняйте прийом ліків, доки з вами не поговорить лікар.

Застосування у дітей

Діти не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше таблеток Кліппер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Кліппер, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти таблетки Кліппер:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування таблетками Кліппер:

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо відчуваєте поліпшення, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря

Стероїди, у тому числі дексаметазон, можуть спричинити серйозні проблеми з психічним здоров’ям. Вони можуть виникати як у дорослих, так і у дітей. Такі проблеми можуть стосуватися 5 із кожних 100 осіб, які приймають препарати, подібні до дексаметазону:

• почуватися пригніченим, зі схильністю до самогубства
• почуватися надмірно збудженим (манія) або мати змінний настрій
• почуватися тривожно, мати проблеми зі сном, утруднене мислення, плутанину та втрату пам’яті
• бачити, чути або відчувати те, чого немає; мати дивні або страхітливі думки, зміни у поведінці або відчуття самотності.

Якщо ви помітили будь-які з цих проблем, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялися такі побічні ефекти. Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо виникли ці побічні ефекти, але не припиняйте лікування, якщо вам не сказано інше. Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити вам.

Нечасті побічні ефекти: можуть стосуватися до 1 із кожних 100 пацієнтів

• запаморочення (нудота)
• запор
• біль у шлунку
• захворювання, подібне до грипу
• лихоманка
• дуже сильні менструації
• головний біль
• тривожність
• сонливість
• м’язові спазми

Прийом високих доз беклометазону дипропіонату протягом тривалого часу може призводити до системних ефектів. Ці рідкісні побічні ефекти, які можуть стосуватися до 1 із кожних 1 000 пацієнтів, включають:

• порушення роботи надниркових залоз (адреносупресія)
• кругле та набрякле обличчя (так зване «обличчя місячного обличчя»)
• накопичення жиру у верхній частині спини (так звана «горб буйвола»)
• надлишкове накопичення жиру в організмі (ожиріння)
• грибкові інфекції рота
• зниження кількості білих кров’яних клітин — лейкоцитів та моноцитів, які допомагають організму боротися з інфекціями, знищуючи шкідливі мікроорганізми в крові
• підвищення кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів
• сильне почервоніння та запалення шкіри обличчя
• головний біль
• підвищення внутрішньочерепного тиску
• зниження мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу)
• підвищення тиску в очах (глаукома)
• катаракта

Також виявлені побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними), які є типовими для групи кортикостероїдів:

• розмите зору
• ікота

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або триває багато днів, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо під час прийому цих таблеток ви помітили будь-які незвичайні або не зазначені в цій інструкції побічні ефекти, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кліппер таблеток

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кліппер Таблетки

• Діючою речовиною є беклометазону дипропіонат.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, макрогол 4000, сополімер метакрилату та метакрилової кислоти, титану діоксид (Е171) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кліппер 5 мг таблетки гастрорезистентні з пролонгованим вивільненням — білі або білувато-іржаві, круглі, опуклі.

Доступний у блістерних упаковках по 10 та 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власником ліцензії на обіг є:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

П’яченца (Італія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 06/2019.

Деталізовану та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.