Clipper 5 mg tabletki otoczki gastrorezystentne o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLIPPER 5 mg Tabletki o opóźnionym uwalnianiu gastrooporne

Beclometasoni dipropionas

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clipper i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clipper
3. Jak stosować lek Clipper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clipper
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Clipper i do czego służy

Clipper zawiera substancję czynną beclometasona dipropionat, należącą do grupy leków zwanych steroidami. Pełna nazwa to glikokortykosteroidy. Naturalnie występują one w organizmie i pomagają utrzymać zdrowie oraz samopoczucie. Leczenie glikokortykosteroidami (takimi jak beclometasona dipropionat) jest skuteczną metodą leczenia różnych chorób przebiegających z zapaleniem. Beclometasona dipropionat zmniejsza to zapalenie – w przeciwnym razie stan mógłby się nasilać. Lek należy przyjmować regularnie, aby osiągnąć maksymalny efekt.

Tabletki Clipper zostały przepisane Ci przez lekarza w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Choroba ta dotyczy okrężnicy (jelita grubego), odbytnicy (końcowej części jelita grubego) i powoduje owrzodzenie oraz zapalenie wyściółki okrężnicy, co prowadzi do bólu, zaczerwienienia i obrzęku. Te tabletki działają lokalnie w obszarze zaatakowanym przez chorobę, zmniejszając zapalenie.

Są nazywane tabletkami o opóźnionym uwalnianiu i odpornych na działanie żołądka, ponieważ są pokryte powłoką, która pozwala im przejść przez żołądek bez rozpuszczenia, aż do jelita grubego. Tam powłoka ulega rozbiciu i beclometasona dipropionat jest uwalniana powoli.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clipper

Nie przyjmuj tabletek Clipper:

• jeśli jesteś uczulony na beclometasony dipropionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na gruźlicę (TB)
• jeśli masz zakażenie okrężnicy lub odbytu wywołane grzybicą lub wirusem
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Clipper skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania tabletek Clipper i skontaktuj się zawsze z lekarzem, jeśli:

• masz problemy wątrobowe
• masz problemy nerkowe
• chorujesz na cukrzycę
• masz wrzód żołądka lub wrzód jelita
• masz nadciśnienie tętnicze
• masz osteoporozę – chorobę, w której dochodzi do utraty tkanki kostnej, powodując kruche kości
• masz chorobę Addisona lub hipoadrenalizm – zaburzenie spowodowane niską produkcją hormonów kortykosteroidowych przez gruczoły nadnerczowe
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, tzw. jaskrę
• masz zaćmę – chorobę, w której soczewki oka mętnieją, powodując osłabienie wzroku lub ślepotę
• masz zakażenie jelita grubego
• chorujesz na ciężką depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową (maniodepresję), albo jeśli bliscy krewni chorowali na te schorzenia. W szczególności, jeśli doświadczyłeś depresji podczas przyjmowania steroidów, takich jak beclometasony dipropionian.

Jeśli sytuacja ta dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania beclometasony dipropionianu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie rozmazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną, opryszczkę lub odry, nie nawiązuj bliskiego kontaktu z osobami, które mogą mieć te choroby. Jeśli sam zachorujesz lub zostaniesz narażony na kontakt z osobą zakażoną ospą wietrzaną, opryszczką, odrami lub inną chorobą zakaźną, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne podczas przyjmowania beclometasony dipropionianu

Podczas przyjmowania steroidów, takich jak beclometasony dipropionian, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (zobacz również sekcja 4 – Możliwe działania niepożądane):

• te schorzenia mogą być poważne
• zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia
• częściej występują przy wysokich dawkach
• wiele z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak jeśli wystąpią, wymagają one leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczasz jakichkolwiek objawów zaburzeń psychicznych. Szczególnie ważne jest, jeśli jesteś zdeprymowany lub masz myśli samobójcze. W niektórych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiają się podczas zmniejszania dawki lub po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Clipper wraz z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty. Szczególnie, jeśli już stosujesz inne leki steroidowe.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Clipper, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Clipper nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność po zażyciu tego leku. Jeśli po przyjęciu tych tabletek odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani wykonywać żadnych zadań wymagających skupienia i czujności.

Tabletki Clipper zawierają laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Clipper

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować tabletki regularnie.

Tabletki Clipper zostały specjalnie opracowane tak, aby przyjmować jedną tabletkę dziennie, najlepiej rano. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek lub po lekkim śniadaniu.

Tabletki przełóż wypitą szklanką płynu, np. wodą. Nie dziel i nie żuj tabletek.

Dawka:

Zwykła dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Leczenie trwa zazwyczaj do 4 tygodni. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Clipper niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Clipper niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki Clipper:

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli już prawie nadszedł czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę we właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Clipper:

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Poważne działania niepożądane: natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Leki steroidowe, w tym dexametasona, mogą powodować poważne problemy psychiczne. Zjawiska te występują zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą dotyczyć do 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametasona:

• uczucie przygnębienia, w tym myśli samobójcze
• uczucie nadpobudzenia (manię) lub niestabilny nastrój
• uczucie niepokoju, trudności ze snem, problemy z myśleniem, dezorientacja i zaburzenia pamięci
• halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), dziwne lub lękowe myśli, zmiany w zachowaniu lub uczucie samotności.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono również poniższe działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie, ale nie przerywaj leczenia, chyba że zostaniesz o to poproszony. Jeśli nie wiesz, co oznaczają poniższe działania niepożądane, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• zaparcia
• ból brzucha
• choroba przypominająca grypę
• gorączka
• obfite miesiączkowanie
• ból głowy
• niepokój
• senność
• skurcze mięśni

Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek beclometasony dipropionianu może prowadzić do skutków systemowych. Do tych rzadkich działań niepożądanych, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, należą:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (adrenosupresja)
• okrągła i opuchnięta twarz (tzw. „twarz księżycowa”)
• nagromadzenie tłuszczu u podstawy szyi (tzw. „garb bawoli”)
• nadmierny odkładanie tłuszczu w organizmie (otyłość)
• grzybica jamy ustnej
• spadek liczby białych krwinek – leukocytów i monocytów – pomagających organizmowi w walce z infekcjami poprzez niszczenie szkodliwych mikroorganizmów we krwi
• wzrost liczby białych krwinek – granulocytów
• silne zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy
• ból głowy
• wzrost ciśnienia śródczaszkowego
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• wzrost ciśnienia w oczach (jaskra)
• zaćma

Zidentyfikowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), będące typowymi skutkami klasowymi kortykosteroidów:

• zamazane widzenie
• źrebak

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych są poważne lub utrzymują się przez wiele dni, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Podczas przyjmowania tych tabletek, jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe lub nieopisane w niniejszym ulotce działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek Clipper

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Clipper

• Substancją czynną jest dipropyjonian beklometazonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hipomeluza (E464), celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, makrogol 4000, kopolimer metakrylanu i kwasu metakrylowego, dwutlenek tytanu (E171) oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu i odporności jelitowej Clipper 5 mg mają kolor biały z odcieniem beżowym, kształt okrągły i powierzchnię wypukłą.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Wykonawcą jest:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Włochy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 06/2019.

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.