Клиппер 5 мг таблетки с гастрорезистентным покрытием с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клиппер 5 мг таблетки с гастрорезистентным покрытием с пролонгированным высвобождением

Беклометазона дипропионат

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клиппер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Клиппера
3. Как принимать Клиппер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клиппера
6. Состав упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Клиппер и для чего он применяется

Клиппер содержит активное вещество беклометазон дипропионат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Их полное название — corticosteroides. Эти кортикостероиды естественным образом присутствуют в организме и способствуют поддержанию здоровья и благополучия. Лечение кортикостероидами (такими как беклометазон дипропионат) является эффективным способом лечения различных заболеваний, сопровождающихся воспалением. Беклометазон дипропионат уменьшает это воспаление, иначе проблема усугубилась бы. Принимайте препарат регулярно, чтобы достичь максимального эффекта.

Таблетки Клиппер были назначены вам врачом для лечения язвенного колита. Это заболевание поражает толстую кишку (толстый кишечник) и прямую кишку (конечный отдел толстого кишечника) и вызывает язвенное поражение и воспаление слизистой оболочки толстой кишки, что приводит к боли, покраснению и отеку. Эти таблетки действуют непосредственно на поражённый участок, уменьшая воспаление.

Они называются таблетками с гастрорезистентным покрытием с пролонгированным высвобождением, поскольку изготовлены с покрытием, позволяющим им проходить через желудок, не растворяясь, до достижения толстого кишечника, где покрытие разрушается и беклометазон дипропионат медленно высвобождается.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клиппер

Не принимайте Клиппер таблетки:

• если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас туберкулез (ТБ)
• если у Вас имеется грибковая или вирусная инфекция толстой кишки или прямой кишки
• если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема таблеток Клиппер.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме таблеток Клиппер и необходимо всегда связаться с врачом, если у Вас:

• проблемы с печенью
• проблемы с почками
• сахарный диабет
• язва желудка или кишечника
• повышенное артериальное давление
• остеопороз — заболевание, при котором происходит потеря костной ткани, в результате чего кости становятся хрупкими
• болезнь Аддисона или гипоадреналлизм — заболевание, вызванное недостаточной выработкой кортикостероидных гормонов надпочечниками
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• катаракта — заболевание, при котором хрусталик глаза мутнеет, что приводит к снижению зрения или слепоте
• инфекция толстой кишки
• тяжелая депрессия или маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство), либо если у кого-либо из Ваших близких родственников ранее были такие заболевания. В частности, если у Вас развивалась депрессия при приеме стероидных препаратов, таких как беклометазона дипропионат.

Если это касается Вас, поговорите с врачом перед началом приема беклометазона дипропионата.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Если Вы никогда ранее не болели ветряной оспой, герпесом или корью, избегайте тесного контакта с людьми, у которых могут быть эти заболевания. Если Вы заболели или имели контакт с больным ветряной оспой, герпесом, корью или другим инфекционным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу.

Психические расстройства во время приема беклометазона дипропионата

При приеме стероидов, таких как беклометазона дипропионат, могут возникать нарушения психического здоровья (см. также раздел 4 — Возможные побочные эффекты):

• эти состояния могут быть серьезными
• обычно начинаются в течение нескольких дней или недель после начала лечения
• чаще возникают при высоких дозах
• многие из этих проблем исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Однако, если такие симптомы появляются, требуется медицинская помощь.

Обратитесь к врачу, если у Вас (или у человека, принимающего препарат) появляются признаки психических расстройств. Особенно важно обратить внимание, если у Вас депрессия или суицидальные мысли. В некоторых случаях психические расстройства могут возникать при снижении дозы или после прекращения лечения.

Прием Клиппер в сочетании с другими лекарственными средствами

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Особенно важно сообщить, если Вы уже принимаете другие стероидные препараты.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Клиппер, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Таблетки Клиппер не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов после приема этого препарата может возникать сонливость. Если после приема этих таблеток у Вас появляются такие симптомы, Вам нельзя управлять транспортными средствами или механизмами, а также выполнять любые задачи, требующие концентрации внимания и бодрствования.

Таблетки Клиппер содержат моногидрат лактозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Клиппер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Очень важно, чтобы вы регулярно принимали свои таблетки.

Таблетки Клиппер специально разработаны таким образом, что их нужно принимать одну таблетку в день, предпочтительно утром. Лучше всего принимать таблетки натощак или после лёгкого завтрака.

Принимайте таблетки со стаканом жидкости, например, воды. Не разделяйте и не разжёвывайте таблетки.

Дозировка:

Обычная доза для взрослних, включая пожилых пациентов, — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Ваше лечение, как правило, будет продолжаться до 4 недель. Не прекращайте приём препарата, пока с вами не поговорит врач.

Применение у детей

Дети не должны принимать этот препарат.

Если вы случайно приняли больше таблеток Клиппер, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Клиппер, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять таблетку Клиппер:

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже почти настало время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу — просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервёте лечение таблетками Клиппер:

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без разрешения врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу

Стероиды, включая дексаметазон, могут вызывать серьезные проблемы психического здоровья. Они могут возникать как у взрослых, так и у детей. Такие реакции отмечаются у 5 из 100 человек, принимающих препараты, подобные дексаметазону:

• подавленное настроение, вплоть до суицидальных мыслей
• повышенное возбуждение (мания) или неустойчивое настроение
• тревожность, нарушения сна, трудности с мышлением, спутанность сознания и нарушение памяти
• галлюцинации (ощущение, видение или слышание несуществующих вещей), странные или пугающие мысли, изменение поведения или ощущение одиночества

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, но не прекращайте лечение без его назначения. Если вы не уверены, о каких побочных эффектах идет речь, попросите врача объяснить вам.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• головокружение (тошнота)
• запор
• боли в животе
• гриппоподобное состояние
• повышение температуры
• обильные менструации
• головная боль
• тревожность
• сонливость
• мышечные судороги

Прием высоких доз беклометазона дипропионата в течение длительного времени может вызывать системные побочные эффекты. Эти редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов, включают:

• нарушение функции надпочечников (адреносупрессия)
• округлое и опухшее лицо (так называемое «лунообразное лицо»)
• накопление жира в задней части шеи (так называемый «бизоний горб»)
• избыточное отложение жира в организме (ожирение)
• грибковое поражение полости рта
• снижение количества белых кровяных клеток — лейкоцитов и моноцитов, которые помогают организму бороться с инфекциями, уничтожая вредные микроорганизмы в крови
• повышение количества белых кровяных клеток — гранулоцитов
• сильное покраснение и воспаление кожи лица
• головная боль
• повышение внутричерепного давления
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Были выявлены побочные эффекты неустановленной частоты (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных), характерные для класса кортикостероидов:

• нечеткость зрения
• икота

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым или сохраняется в течение нескольких дней, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту. Во время приема этих таблеток, если вы заметите какие-либо необычные побочные эффекты или те, о которых не упоминалось в данном листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Клиппер

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Следует сдавать упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Клиппер

• Действующее вещество: беклометазона дипропионат.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, стеарат магния, макрогол 4000, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Клиппер 5 мг с гастрорезистентным покрытием с пролонгированным высвобождением имеют белый слоновую кость цвет, круглую форму и выпуклую поверхность.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 10 и 30 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Испания)

Производитель:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Италия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2019.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.