Clipper 5 mg compresse gastrorresistenti a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CLIPPER 5 mg Compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Beclometasona dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clipper e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clipper
3. Come prendere Clipper
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clipper
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Clipper e a cosa serve

Clipper contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Questi corticosteroidi sono naturalmente presenti nell'organismo e contribuiscono a mantenere la salute e il benessere. Il trattamento con corticosteroidi (come il dipropionato di beclometasone) rappresenta un modo efficace per trattare diverse malattie caratterizzate da infiammazione. Il dipropionato di beclometasone riduce tale infiammazione, altrimenti la situazione peggiorerebbe. Deve assumere il medicinale regolarmente per ottenere il massimo beneficio.

Clipper compresse è stato prescritto dal medico per il trattamento della colite ulcerosa. Questa malattia colpisce il colon (intestino crasso) e il retto (l'estremità finale dell'intestino crasso), provocando l'ulcerazione e l'infiammazione della mucosa del colon, con conseguente dolore, arrossamento e gonfiore. Queste compresse agiscono localmente nell'area interessata riducendo l'infiammazione.

Sono chiamate compresse gastrorésistenti a rilascio prolungato perché sono rivestite in modo da attraversare lo stomaco senza sciogliersi, fino a raggiungere l'intestino crasso, dove il rivestimento si rompe e il dipropionato di beclometasone viene rilasciato lentamente.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clipper

Non prenda Clipper Compresse:

• se è allergico alla beclometasone dipropionato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di tubercolosi (TB)
• se ha un’infezione del colon o del retto causata da un fungo o da un virus
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Clipper compresse.

Faccia particolare attenzione a Clipper Compresse e contatti sempre il medico se soffre di:

• problemi epatici
• problemi renali
• diabete
• ulcera gastrica o intestinale
• pressione alta
• osteoporosi, una condizione in cui la perdita di tessuto osseo provoca fragilità delle ossa
• malattia di Addison o ipoadrenalismo, una condizione causata da una bassa secrezione di corticosteroidi da parte delle ghiandole surrenali
• aumento della pressione oculare, detta glaucoma
• cataratta, una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco causando scarsa vista o cecità
• un’infezione del colon
• depressione grave o maniaco-depressione (disturbo bipolare), o se un familiare stretto ha sofferto di queste malattie. In particolare, se ha avuto episodi di depressione durante l’assunzione di farmaci steroidei come il beclometasone dipropionato.

Se questo si verifica, parli con il medico prima di prendere beclometasone dipropionato.

Contatti il medico se nota disturbi della vista come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Se non ha mai avuto varicella, herpes o morbillo, eviti il contatto ravvicinato con persone che potrebbero avere queste malattie. Se dovesse ammalarsi o fosse esposto a qualcuno con varicella, herpes, morbillo o un’altra malattia infettiva, contatti immediatamente il medico.

Problemi psichici durante l’assunzione di beclometasone dipropionato

Possono verificarsi disturbi psichici durante l’assunzione di steroidi come il beclometasone dipropionato (vedere anche sezione 4 – Possibili effetti indesiderati):

• questi disturbi possono essere gravi
• di solito iniziano entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento
• si manifestano più frequentemente con dosi elevate
• molti di questi problemi scompaiono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si presentano disturbi psichici, è necessario un trattamento specifico.

Parli con il medico se lei (o chi assume il medicinale) manifesta segni di disturbi psichici. È particolarmente importante se è depresso o ha pensieri suicidi. In alcuni casi, i disturbi psichici possono manifestarsi quando si riduce il dosaggio o si interrompe il trattamento.

Assunzione di Clipper con altri medicinali

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta già usando o assumendo altri farmaci steroidei.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Clipper; pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clipper Compresse non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza dopo aver assunto questo medicinale. Se dopo aver preso queste compresse lei avverte questo effetto, non deve guidare né utilizzare macchinari né svolgere attività che richiedano concentrazione e vigilanza.

Clipper Compresse contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Compresse di Clipper

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante assumere le compresse regolarmente.

Clipper Compresse è formulato appositamente per consentire l'assunzione di una sola compressa al giorno, preferibilmente al mattino. È preferibile assumere le compresse a stomaco vuoto o dopo una leggera colazione.

Assuma le compresse con un bicchiere di liquido, ad esempio acqua. Non frantichi né mastichi le compresse.

Dosaggio:

La dose abituale negli adulti, compresi gli anziani, è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Il trattamento dura normalmente fino a 4 settimane. Non interrompa l'assunzione del medicamento senza averne prima parlato con il medico.

Uso nei bambini

I bambini non devono assumere questo medicamento.

Se assume più compresse di Clipper del necessario

Se ha assunto più compresse di Clipper del necessario, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Clipper Compresse:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco al momento della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma prenda soltanto la dose seguente al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clipper Compresse:

Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi: consultare immediatamente il medico

I corticosteroidi, tra cui la desametasone, possono causare gravi problemi di salute mentale. Questi effetti sono comuni sia negli adulti che nei bambini e possono interessare fino a 5 persone su 100 che assumono medicinali come la desametasone:

• sentirsi depressi, compresi pensieri suicidi
• sentirsi eccessivamente eccitati (mania) o con umore instabile
• sentirsi ansiosi, con difficoltà a dormire, problemi di concentrazione, confusione o perdita di memoria
• provare sensazioni, vedere o sentire cose che non esistono; avere pensieri strani o paurosi, cambiare il proprio comportamento o sentirsi soli.

Se nota uno di questi problemi, parli immediatamente con il medico.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati. Parli con il medico il prima possibile se manifesta uno di questi effetti, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo venga specificamente indicato. Se non è sicuro riguardo a quali siano gli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sentirsi storditi (nausea)
• stitichezza
• dolore allo stomaco
• sintomi simil-influenzali
• febbre
• mestruazioni molto abbondanti
• mal di testa
• ansia
• sonnolenza
• crampi muscolari

Assumere alte dosi di dipropionato di beclometasone per un lungo periodo di tempo può causare effetti sistemici. Questi effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000, includono:

• alterazioni del funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• faccia rotonda e gonfia (definita “faccia a luna piena”)
• accumulo di grasso alla base del collo (definito “gobba di bufalo”)
• accumulo eccessivo di grasso nel corpo (obesità)
• infezione da funghi nel cavo orale
• riduzione del numero di globuli bianchi chiamati leucociti e monociti, che aiutano l’organismo a combattere le infezioni distruggendo i microrganismi dannosi nel sangue
• aumento del numero di globuli bianchi chiamati granulociti
• arrossamento intenso e infiammazione della pelle del viso
• mal di testa
• aumento della pressione intracranica
• riduzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• cataratta

Sono stati identificati effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), come effetti di classe dei corticosteroidi:

• vista offuscata
• singhiozzo

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o persista per molti giorni, la preghiamo di informare il medico o il farmacista. Mentre assume queste compresse, se dovesse notare qualsiasi effetto indesiderato insolito o non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clipper Comprimidos

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichettatura. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clipper Compresse

• Il principio attivo è il dipropionato di beclometasone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio, macrogol 4000, copolimero di metacrilato e acido metacrilico, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clipper 5 mg Compresse gastroresistenti a rilascio prolungato è di colore bianco avorio, di forma rotonda e convessa.

È disponibile in confezioni blister da 10 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Il responsabile della produzione è:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.