Клінолеїк 20% емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клінолеїк 20% емульсія для інфузій

Refined olive oil and refined soybean oil

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

1. Що таке Клінолеїк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клінолеїк
3. Як застосовувати Клінолеїк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клінолеїку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

У цій інструкції Клінолеїк 20% іменуватиметься Клінолеїк

1. Що таке Клінолеїк і для чого його застосовують

Клінолеїк 20% емульсія для інфузій — це емульсія оливкової олії (80%) та соєвої олії (20%) для інфузій.

Клінолеїк 20% емульсія для інфузій застосовують як джерело енергії та незамінних жирних кислот (жирів або ліпідів), які організм не може синтезувати. Клінолеїк 20% емульсія для інфузій вводять пацієнту безпосередньо в кровотік, минаючи травну систему. Такий спосіб харчування (парентеральне харчування) використовують тоді, коли харчу та напої не можна приймати через травну систему з медичних причин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клінолеїк

Не застосовуйте Клінолеїк:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до яєць, білка сої або арахісу чи до будь-якого з інших компонентів препарату Клінолеїк (див. розділ 6 наприкінці цієї інструкції),
• якщо у вас високий рівень жирів у крові (важка дисліпідемія),
• якщо у вас є некориговані порушення обміну речовин, зокрема лактатний ацидоз або декомпенсований цукровий діабет.

Попередження та застереження

На початку будь-якої інфузії у вени (інтравенозна інфузія) необхідне спеціальне клінічне спостереження.

Якщо виявлено будь-які ознаки алергічної реакції, інфузію необхідно негайно припинити. До таких ознак належать пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі, задиха (ускладнене дихання). Цей препарат містить олію соєву та фосфоліпіди яєчні. Білки сої та яєць можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Ваш лікар контролюватиме та спостерігатиме за рівнем тригліцеридів (вид жирів у крові) та рівнем цукру у вашій крові.

Певні ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії у крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у вену. Лікар уважно спостерігатиме за наявністю ознак інфекції. Пацієнти, яким необхідна парентеральна харчова підтримка (введення харчових речовин через трубку, введену у вену), можуть мати підвищений ризик інфекцій через стан їхнього здоров’я. Застосування «асептичних методик» («без мікробів») під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші може зменшити ризик інфекції.

Повідомлялося про захворювання печінки у пацієнтів, які отримують внутрішньовенну терапію харчування. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• важкі захворювання, що впливають на те, як організм обробляє цукри, жири, білки чи солі (порушення обміну речовин),
• важка інфекція крові (сепсис),
• важке захворювання печінки,
• порушення згортання крові,
• інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• ниркова недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• наявність рідини в легенях.

Повідомте свого лікаря, якщо у місці ін’єкції виникли запалення, болючість та почервоніння, оскільки це може бути ознакою запалення (тромбофлебіту).

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, такі як порушення дихання, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (задиха), та стани, що призводять до підвищеного рівня кислоти в організмі (метаболічний ацидоз), у новонароджених (неонатальні) та маленьких дітей (немовлят) після швидкого введення ліпідів у судини (див. розділ 3 Якщо ви отримали більше Клінолеїку, ніж слід).

Ваш лікар спостерігатиме за вашим станом на початку інфузії, особливо якщо у вас наразі є проблеми з печінкою, нирками, наднирковими залозами, серцем або кровообігом.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування ваш лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час отримання цього препарату.

Діти та підлітки

Клінолеїк може застосовуватися у маленьких дітей, якщо його використання ретельно контролюється. Клінолеїк застосовувався до 7 днів у новонароджених (неонатальні) та до 2 місяців у дітей.

Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Клінолеїк, особливо після змішування з мікроелементами чи вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна зменшити, захищаючи препарат від світла.

Застосування Клінолеїку разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Олії оливкова та соєва, що містяться в Клінолеїку, містять вітамін К. Це, як правило, не впливає на ліки для розрідження крові (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це свого лікаря.

Вагітність та годування груддю

Безпека застосування Клінолеїку під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому Клінолеїк не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Клінолеїк

Клінолеїк містить 200 мг/мл ліпідів.

Дозу та швидкість введення вам призначить лікар.

Доза

Застосування у дорослих:

Лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану.

Доза становить від 1 до максимум 2 г ліпідів/кг/добу.

Застосування у дітей:

Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г ліпідів/кг.

Застосування у недоношених новонароджених та дітей із малою масою при народженні:

Застосування Клінолеїку обмежене дітьми, які народилися недоношеними після принаймні 28 тижнів вагітності або пізніше.

Рекомендується не перевищувати добову дозу 2 г ліпідів/кг.

Шлях та спосіб введення

Ви отримуватимете Клінолеїк через пластикову трубку, підключену до вени за допомогою голки (внутрішньовенна інфузія).

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії (див. розділ 2).

Якщо ви отримали більше Клінолеїку, ніж мали отримати:

Передозування може призвести до зниження здатності організму виводити ліпіди Клінолеїку (синдром перевантаження жирами). У новонароджених (неонатальний період) та маленьких дітей (немовлят) передозування та/або швидке введення ліпідів Клінолеїку у кров (збільшення швидкості інфузії) може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як порушення дихання, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (утруднення дихання), та стани, що викликають підвищений рівень кислоти в організмі (метаболічний ацидоз). Наслідки передозування, як правило, є зворотними після припинення інфузії Клінолеїку (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420.

Якщо ваш лікар або медсестра забули ввести вам Клінолеїк:

Не слід вводити подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клінолеїк 20% емульсія для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо під час початку інфузії ви помітите будь-які незвичайні симптоми, її слід негайно припинити. До таких симптомів належать пітливість, озноб, головний біль (цефалгія) та утруднення дихання (диспнея).

Інші побічні ефекти, які спостерігалися з різною частотою:

Наступні побічні ефекти є поширеними і можуть виникати у 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

• Почуття нездужання (нудота), погане самопочуття (блювота).
• Зниження артеріального тиску.
• Підвищення рівня цукру в крові.

Наступні побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів:

• Зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія).
• Набряк черевної порожнини (дистенсія живота) або біль і дискомфорт у ділянці шлунка.
• Жовтяниця шкіри та очей, спричинена проблемами жовчного міхура (холестаз).
• Підвищення рівня білірубіну.
• Підвищення рівня ферментів печінки або тригліцеридів у крові.
• Диспнея.

Також повідомлялися такі побічні ефекти невідомої частоти:

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Озноб.
• Алергічні реакції, включаючи червоні висипання на шкірі, свербіж шкіри (крурпиця), свербіж (прурит).
• Діарея.

Якщо у вас знижена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Клінолеїк 20% емульсія для інфузій, може розвинутися «синдром перевантаження жирами», який може бути спричинений передозуванням, але також може виникнути на початку інфузії навіть при правильному застосуванні препарату. Він пов’язаний з раптовим погіршенням загального стану пацієнта. Синдром перевантаження може призводити до:

• Надлишку ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Лихоманки
• Накопичення жирів у печінці
• Збільшення розмірів печінки (гепатомегалія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
• Зниження кількості білих кров’яних тіл і тромбоцитів у крові
• Порушення згортання крові
• Коми.

Усі ці симптоми зазвичай є зворотними після припинення інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клінолеїк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Якщо застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не застосовуйте Клінолеїк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішньому пакуванні.

Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовуйте Клінолеїк, якщо упаковка пошкоджена або якщо емульсія не є однорідною і молочного кольору.

Упаковки, що використовувалися частково, необхідно викинути. Залишок емульсії не можна використовувати повторно і повинен бути утилізований медичним персоналом.

Усередині зовнішнього пакування міститься пакетик-абсорбент кисню/індикатор кисню. Перед відкриттям зовнішнього пакування перевірте колір індикатора кисню, що прикріплений до абсорбенту кисню. Порівняйте його з контрольним кольором, зазначеним біля символу «OK» та описаним у друкованій області етикетки індикатора. Після виймання зовнішнього пакування пакетик слід викинути.

Після відкриття використовувати негайно.

Не застосовуйте препарат, якщо колір індикатора кисню не відповідає контрольному.

Не залишайте відкритий пакет для подальшого використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Клінолеїк

• На кожні 100 мл діючі речовини:

Очищений оливковий олій (80%) та очищений соєвий олій (20%) — 20,00 г,
що відповідає вмісту незамінних жирних кислот — 4,00 г

• Характеристики:

Енергетична цінність: 2000 ккал/л (8,36 МДж/л)
Осмолярність: 270 мОсмоль/л
рН: 6–8
Густина: 0,986

• Інші компоненти: фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, натрію олеат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів

• Фосфоліпіди забезпечують 47 мг або 1,5 ммоль фосфору на 100 мл

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клінолеїк 20% емульсія для інфузій — це однорідна молочна рідина.

Препарат постачається у пакетах із пластику:

100 мл: упаковки по 24 або 10 штук
250 мл: упаковки по 20 або 10 штук
350 мл: упаковки по 12 або 10 штук
500 мл: упаковки по 12 або 10 штук
1000 мл: упаковки по 6 штук

1 пакет 100/250/350/500/1000 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Бельгія.

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: ClinOleic 20%

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Спосіб застосування:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Попередження та особливі застереження щодо застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати несприятливий вплив на клінічні результати у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат Клінолеїк 20% емульсія для інфузій необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції:

Для одноразового використання.

• Відкрити

• Відірвати захисну зовнішню обгортку.

• Викинути абсорбент/індикатор кисню.

• Переконатися у цілісності пакета.

• Використовувати лише за умови, що пакет не пошкоджений, а емульсія — однорідна рідина з молочним виглядом.

• Підготовка до введення

• Підвісити пакет.

• Зняти пластиковий захисний ковпачок з виходу для введення.

• Міцно вставити колір системи інфузії у вихід для введення.

• Додавання

Не додавати речовини безпосередньо до пакета.

Жири є лише одним із компонентів парентерального харчування. Для повноцінного парентерального харчування необхідно одночасне введення амінокислот, вуглеводів, електролітів, вітамінів та мікроелементів. Перед введенням пацієнту слід перевірити сумісність компонентів та стабільність суміші. Під час підготовки суміш слід легенько струшувати, а саму процедуру проводити в суворих асептичних умовах.

• Введення

Після відкриття пакета його вміст необхідно використовувати негайно. Відкритий пакет ніколи не можна зберігати для подальшого введення. Не слід повторно підключати частково використані пакети.

Не слід під’єднувати пакети послідовно (серійно), щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через залишкове повітря, що потрапляє з первинної упаковки.

Не використовувати, якщо у розчині спостерігаються частинки або агломерати.

Не використаний препарат та всі матеріали, що контактували з ним, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на Клінолеїк 20% емульсія для інфузій, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.