Clinoleic 20% emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ClinOleic 20% emulsja do wlewu

Rafinowane oleje: z oliwek i z soi

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Niniejsza ulotka zawiera:

1. Co to jest ClinOleic i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ClinOleic
3. Jak stosować ClinOleic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ClinOleic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

W niniejszej ulotce preparat ClinOleic 20% będzie nazywany ClinOleic

1. Co to jest Clinoleic i kiedy się go stosuje

ClinOleic to emulsja zawierająca olej z oliwek (80%) i olej sojowy (20%) do wstrzykiwania dożylnej.

ClinOleic stanowi źródło energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych (tłuszczów lub lipidów), których organizm nie jest w stanie sam wytwarzać. Lek ClinOleic podaje się pacjentowi bezpośrednio do krwiobiegu, pomijając układ trawienny. Sposób ten, zwany żywieniem dożylnym (parenteralnym), stosuje się wtedy, gdy z powodów medycznych niemożliwe jest przyjmowanie pokarmów i napojów drogą pokarmową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ClinOleic

Nie należy stosować ClinOleic:

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na jajko, białko sojowe lub orzeszka ziemnego, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 na końcu ulotki),
• jeśli występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (ciężka dyslipidemia),
• jeśli występują niekorygowane zaburzenia metabolizmu, w tym kwasica mleczanowa i dekompensowana cukrzyca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Na początku każdej infuzji dożylnego (wstrzykiwania do żyły) wymagana jest szczególna kontrola kliniczna.

W przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej infuzję należy natychmiast przerwać. Objawy te obejmują potliwość, gorączkę, dreszcze, bóle głowy, wysypkę skórną, duszność (trudności w oddychaniu). Lek ten zawiera olej sojowy i fosfolipidy z jajka. Białka sojowe i jajka mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzeszkiem ziemnym.

Lekarz będzie kontrolował i obserwował poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi) oraz poziom glukozy we krwi.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecność bakterii we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie w przypadku umieszczenia rurki (kateteru dożylnego) w żyłach. Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy infekcji. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na stan zdrowia. Stosowanie „technik bezpłodnych” („bezpłodne”) podczas zakładania i pielęgnacji katetera oraz przygotowywania mieszanki odżywczej może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Zgłaszano zaburzenia wątroby u pacjentów otrzymujących terapię żywieniową dożylną. W przypadku wystąpienia objawów takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz powinien wiedzieć, jeśli występują:

• ciężkie stany chorobowe wpływające na metabolizm cukrów, tłuszczów, białek lub soli (zaburzenia metaboliczne),
• ciężka infekcja krwi (sepsa),
• ciężkie schorzenie wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• niewydolność serca,
• niewydolność nerek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• obecność płynu w płucach.

Należy poinformować lekarza, jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpią obrzęk, uczucie wrażliwości i zaczerwienienie, ponieważ może to być objaw zapalenia żyły (tromboflebita).

Zgłaszano poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia oddechowe prowadzące do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (trudności w oddychaniu) oraz stany prowadzące do zwiększonego stężenia kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna) u noworodków (neonatów) i małych dzieci (niemowląt) po szybkim podaniu lipidów do naczyń krwionośnych (patrz punkt 3 Co zrobić, jeśli podano więcej ClinOleic niż należało).

Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia na początku infuzji, szczególnie jeśli obecnie występują problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub układem krążenia.

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku lekarz będzie przeprowadzał badania kliniczne i laboratoryjne podczas podawania tego leku.

Dzieci i młodzież

ClinOleic może być stosowany u małych dzieci, o ile jego zastosowanie będzie starannie kontrolowane. ClinOleic stosowano przez maksymalnie 7 dni u noworodków (neonatów) i do 2 miesięcy u dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie ClinOleic na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można ograniczyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Stosowanie ClinOleic z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je niedawno lub może być konieczne ich stosowanie.

Oleje z oliwy i soi zawarte w ClinOleic zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na działanie leków rozrzedzających krew (antykoagulanty) takich jak kumaryna. Jednakże, jeśli stosuje się antykoagulants, należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ClinOleic w czasie ciąży i laktacji. Dlatego nie należy stosować ClinOleic w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ClinOleic

ClinOleic zawiera 200 mg/ml lipidów.

Dawkę i szybkość podania określi lekarz.

Dawka

Zastosowanie u dorosłych:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego.

Dawkowanie wynosi od 1 do maksymalnie 2 g lipidów/kg/doba.

Zastosowanie u dzieci:

Nie zaleca się przekraczania dziennej dawki 3 g lipidów/kg.

Zastosowanie u noworodków przedwczesnych i niemowląt z niską masą urodzeniową:

Zastosowanie ClinOleic jest ograniczone do wcześniaków urodzonych po co najmniej 28 tygodniach ciąży lub później.

Nie zaleca się przekraczania dziennej dawki 2 g lipidów/kg.

Sposób i droga podania

ClinOleic będzie podawany za pośrednictwem plastikowego przewodu dożylnego z igłą (infuzja dożylne).

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Jeśli otrzyma więcej ClinOleic niż powinien:

Przedawkowanie może spowodować obniżoną zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w ClinOleic (zespół przeciążenia tłuszczem). U noworodków (niemowląt) i małych dzieci (lactants), przedawkowanie i/lub szybkie podanie lipidów zawartych w ClinOleic do naczyń krwionośnych (zwiększenie szybkości infuzji) może powodować poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia oddechowe prowadzące do obniżenia poziomu tlenu w organizmie (niewydolność oddechowa) oraz stany powodujące podwyższony poziom kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna). Skutki przedawkowania są zazwyczaj odwracalne po zatrzymaniu infuzji ClinOleic (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420.

Jeśli lekarz lub pielęgniarka zapomnieli podać ClinOleic:

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ClinOleic może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli podczas wlewu pojawią się objawy niepokojące, należy go natychmiast przerwać. Objawy te obejmują potliwość, dreszcze, bóle głowy (cefalea) oraz trudności w oddychaniu (nudności).

Inne działania niepożądane, które mogą występować częściej lub rzadziej:

Następujące działania niepożądane są częste i mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Nieprzyjemne uczucie (nudności), uczucie choroby (wymioty).
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• Napięcie brzucha (rozpięcie brzucha) lub ból i dyskomfort w okolicy żołądka.
• Żółtaczka skóry i oczu spowodowana zaburzeniami pęcherzyka żółciowego (cholestaza).
• Podwyższenie poziomu bilirubiny.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu trójglicerydów we krwi.
• Nudności.

Następujące działania niepożądane również były zgłaszane, ale ich częstość nie jest znana:

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.
• Dreszcze.
• Reakcje alergiczne, w tym czerwone wypryski na skórze, swędzenie skóry (koprzyca), świąd (pruritus).
• Biegunka.

Jeśli pacjent ma ograniczoną zdolność do usuwania lipidów zawartych w ClinOleic, może wystąpić „zespół przeciążenia tłuszczem”, który może być spowodowany przedawkowaniem, ale może również pojawić się na początku wlewu, nawet jeśli ClinOleic jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Jest on związany z nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta. Zespół przeciążenia może powodować:

• nadmiar lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• gorączkę
• nasycenie wątroby tłuszczem
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• śpiączkę.

Wszystkie te objawy są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu ClinOleic

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie należy stosować ClinOleic po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie zamarzać.

Przechowywać w foliowej torebce ochronnej.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować ClinOleic, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub jeśli emulsja nie ma jednolitego, mlecznego wyglądu.

Worki częściowo wykorzystane należy wyrzucić. Pozostałą emulsję nie wolno ponownie wykorzystywać i należy ją usunąć przez personel medyczny.

W foliowej torebce znajduje się torebka absorpcyjna tlen/indykator tlenu. Przed otwarciem foliowej torebki należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu umieszczonego na absorberze tlenu. Należy porównać go z kolorem odniesienia wydrukowanym obok symbolu OK oraz opisanym w wydrukowanym obszarze etykiety wskaźnika. Torebkę należy wyrzucić po usunięciu foliowej torebki.

Po otwarciu należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować produktu, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi odniesienia.

Nie należy pozostawiać otwartego worka do późniejszego użycia.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ClinOleic

• W 100 ml substancje czynne to:

Olej z oliwek uproszczony (80%) i olej sojowy uproszczony (20%) 20,00 g

odpowiadające zawartości kwasów tłuszczowych niezbędnych 4,00 g

• Właściwości:

Wartość energetyczna: 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Osmolarność: 270 mOsmol/l

pH: 6–8

Gęstość: 0,986

• Pozostałe składniki to: fosfolipidy jajka, gliceryna, oleinian sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

• Fosfolipidy dostarczają 47 miligramów lub 1,5 mmol fosforu na 100 ml

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ClinOleic to jednolity, mleczny ciecz.

Dostarczany jest w workach z tworzywa sztucznego:

100 ml: opakowania kartonowe po 24 lub 10 sztuk

250 ml: opakowania kartonowe po 20 lub 10 sztuk

350 ml: opakowania kartonowe po 12 lub 10 sztuk

500 ml: opakowania kartonowe po 12 lub 10 sztuk

1000 ml: opakowania kartonowe po 6 sztuk

1 worek 100/250/350/500/1000 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Valencia)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Belgia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: ClinOleic 20%

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

Sposób podania:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego podawanych dożylnie na działanie światła, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na rokowanie kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, ClinOleic należy chronić przed działaniem światła otoczenia aż do zakończenia podania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

Do jednorazowego użytku.

• Otworzyć

• Przerwać opakowanie ochronne.

• Odrzucić środek pochłaniający wilgoć/wskaźnik tlenu.

• Sprawdzić integralność worka.

• Używać wyłącznie wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, a emulsja ma postać jednolitego mlecznego płynu.

• Przygotowanie do podania

• Zawiesić worek

• Usunąć plastikową osłonę z wylotu do podania

• Wprowadzić mocno nakłucie zestawu do wlewania do wylotu do podania

• Dodatki

Nie dodawać bezpośrednio do worka

Lipidy stanowią tylko jeden ze składników żywienia pozajelitowego. W celu kompletnego żywienia pozajelitowego konieczne jest jednoczesne podawanie aminokwasów, węglowodanów, elektrolitów, witamin i mikroelementów. Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić kompatybilność składników i stabilność mieszaniny. Mieszanie powinno odbywać się przy lekkim wstrząsaniu i wyłącznie w ścisłych warunkach jałowości.

• Podanie

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie wolno przechowywać otwartego worka w celu późniejszego wlewu. Nie wolno ponownie podłączać częściowo używanych worków.

Nie podłączać worków szeregowo, aby uniknąć embolii gazowych spowodowanych możliwym powietrzem pozostałym w pojemniku pierwotnym.

Nie stosować, jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub agregaty.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie ClinOleic na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.