Clinoleic 20% emulsione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ClinOleic 20% emulsione per infusione

Olio di oliva raffinato e olio di soia raffinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è ClinOleic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ClinOleic
3. Come usare ClinOleic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ClinOleic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Nel presente foglio illustrativo, ClinOleic 20% sarà indicato come ClinOleic.

1. Che cos'è Clinoleic e a cosa serve

Clinoleic è un'emulsione di olio di oliva (80%) e olio di soia (20%) per infusione.

Clinoleic costituisce una fonte di energia e di acidi grassi essenziali (i grassi o lipidi) che l'organismo non è in grado di sintetizzare autonomamente. Viene somministrato direttamente in circolo al paziente, senza passare attraverso il sistema digestivo. Questo metodo di alimentazione (nutrizione parenterale) viene utilizzato quando alimenti e bevande non possono essere assunti attraverso il sistema digestivo per motivi medici.

2. Cosa deve sapere prima di usare ClinOleic

Non usi ClinOleic:

• se è allergico (ipersensibile) all’uovo, alla proteina di soia o di arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di ClinOleic (vedere sezione 6 alla fine del foglio illustrativo),
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (grave dislipidemia),
• se soffre di disturbi del metabolismo non corretti, inclusa acidosi lattica e diabete scompensato.

Avvertenze e precauzioni

All’inizio di ogni infusione endovenosa è richiesta una particolare sorveglianza clinica.

Se si manifestano segni di reazione allergica, l’infusione verrà interrotta immediatamente. Tali segni includono sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee, dispnea (difficoltà respiratoria). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del seme di soia e dell’arachide.

Il suo medico controllerà e monitorerà i livelli di trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue) e la glicemia.

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un rischio di infezione o sepsi, specialmente quando viene inserito un catetere endovenoso. Il medico la osserverà attentamente per rilevare segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di nutrienti attraverso un catetere inserito in una vena) possono essere più predisposti alle infezioni a causa della loro condizione medica. L’uso di “tecniche asettiche” (“senza germi”) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.

Sono stati segnalati disturbi epatici in pazienti sottoposti a terapia nutrizionale endovenosa. Se dovesse manifestare sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, contatti immediatamente il medico.

Il suo medico deve sapere se lei ha:

• condizioni gravi che alterano il modo in cui l’organismo gestisce zuccheri, grassi, proteine o sali (disturbi metabolici),
• infezione grave del sangue (sepsi),
• grave problema epatico,
• disturbo della coagulazione del sangue,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio),
• insufficienza cardiaca,
• insufficienza renale,
• riduzione delle cellule rosse del sangue (anemia),
• presenza di liquido nei polmoni.

Informi il medico se nel sito di iniezione compare gonfiore, sensibilità e arrossamento, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione (tromboflebite).

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, come disturbi respiratori che causano una riduzione dell’ossigeno nel corpo (difficoltà respiratoria) e condizioni che provocano un eccesso di acido nell’organismo (acidosi metabolica) in neonati e bambini piccoli (lattanti) dopo una somministrazione rapida di lipidi in vena (vedere sezione 3 Se dovesse ricevere più ClinOleic di quanto dovrebbe).

Il suo medico monitorerà attentamente il suo stato all’inizio dell’infusione, specialmente se ha attualmente problemi epatici, renali, surrenalici, cardiaci o circolatori.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

ClinOleic è adatto all’uso nei bambini piccoli, purché il suo utilizzo sia attentamente controllato. ClinOleic è stato utilizzato per un massimo di 7 giorni nei neonati e fino a 2 mesi nei bambini.

Quando viene utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di ClinOleic alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall’esposizione alla luce.

Uso di ClinOleic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gli oli di oliva e di soia presenti in ClinOleic contengono vitamina K. Questo di solito non influenza i farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti) come la cumarina. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti, lo comunichi al medico.

Gravidanza e allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza di ClinOleic durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, ClinOleic non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, salvo diverso parere del medico.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare ClinOleic

ClinOleic contiene 200 mg/ml di lipidi.

Il suo medico le indicherà la dose e la velocità di somministrazione.

Dosi

Uso negli adulti:

Il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua situazione clinica.

La dose è da 1 a un massimo di 2 g di lipidi/kg/die.

Uso nei bambini:

Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg.

Uso nei neonati pretermine e nei neonati con basso peso alla nascita:

L’uso di ClinOleic è limitato ai bambini nati pretermine con almeno 28 settimane di gestazione o più.

Si raccomanda di non superare una dose giornaliera di 2 g di lipidi/kg.

Via e modalità di somministrazione

Le verrà somministrato ClinOleic attraverso un tubo di plastica collegato a una vena con un ago (perfusione endovenosa).

Quando viene utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Se riceve più ClinOleic del necessario:

Un sovradosaggio può causare una riduzione della capacità del corpo di eliminare i lipidi di ClinOleic (sindrome da sovraccarico lipidico). Nei neonati e nei lattanti, un sovradosaggio e/o una somministrazione troppo rapida dei lipidi contenuti in ClinOleic nel circolo sanguigno (incremento della velocità di infusione) può causare effetti indesiderati gravi, come disturbi respiratori che provocano una riduzione dell’ossigeno nel corpo (difficoltà respiratoria) e condizioni che determinano un aumento dell’acido nel corpo (acidosi metabolica). Gli effetti del sovradosaggio sono normalmente reversibili interrompendo la perfusione con ClinOleic (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono 915.620.420

Se il medico o l’infermiere dimenticano di somministrarle ClinOleic:

Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ClinOleic può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se osserva un qualsiasi segno anomalo all'inizio della perfusione, questa deve essere interrotta immediatamente. Tali segni includono sudorazione, brividi, mal di testa (cefalea) e difficoltà respiratorie (dispnea).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati, che si verificano con frequenza maggiore o minore:

I seguenti effetti indesiderati sono comuni e possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti:

• Sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito).
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare da 1 a 10 su 1000 pazienti:

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• Gonfiore addominale (distensione addominale) o dolore e fastidio nell'area dello stomaco.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi causata da problemi alla colecisti (colestasi).
• Aumento dei livelli di bilirubina.
• Aumento degli enzimi epatici o dei trigliceridi nel sangue.
• Dispnea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre riportati con frequenza sconosciuta:

• Diminuzione delle piastrine nel sangue.
• Brividi.
• Reazioni allergiche, inclusa eruzione cutanea rossa, prurito della pelle (orticaria), prurito.
• Diarrea.

Se ha una capacità ridotta di eliminare i lipidi contenuti in ClinOleic, può manifestarsi un "sindrome da sovraccarico lipidico", che può essere causata da un sovradosaggio, ma può verificarsi anche all'inizio della perfusione anche se ClinOleic viene somministrato correttamente. È associata a un rapido peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. La sindrome da sovraccarico può causare:

• eccesso di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• febbre
• infiltrazione lipidica nel fegato
• aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
• riduzione dei globuli rossi (anemia)
• diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue
• disturbi della coagulazione del sangue
• coma.

Tutti questi sintomi sono generalmente reversibili quando si interrompe la perfusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ClinOleic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non utilizzare ClinOleic dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

Conservare nella busta esterna protettiva.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare ClinOleic se l’imballaggio è danneggiato o se l'emulsione non appare uniformemente lattea.

I contenitori parzialmente utilizzati devono essere eliminati. L'emulsione rimanente non deve essere riutilizzata e deve essere smaltita dal personale sanitario.

All’interno della busta esterna è inclusa una bustina assorbente di ossigeno/indicatore di ossigeno. Prima di aprire la busta esterna, verificare il colore dell’indicatore di ossigeno fissato all’assorbente di ossigeno. Confrontarlo con il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK e descritto nell’area stampata dell’etichetta dell’indicatore. La bustina deve essere eliminata dopo aver aperto la busta esterna.

Una volta aperta, utilizzare immediatamente.

Non utilizzare il prodotto se il colore dell’indicatore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento.

Non conservare una sacca aperta per un uso successivo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ClinOleic

• Per ogni 100 ml i principi attivi sono:

Olio di oliva purificato (80%) e olio di soia purificato (20%) 20,00 g

corrispondente a un contenuto di acidi grassi essenziali di 4,00 g

• Caratteristiche:

Contenuto energetico: 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Osmolarità: 270 mOsmol/l

pH: 6-8

Densità: 0,986

• Gli altri componenti sono: fosfolipidi d'uovo, glicerolo, oleato sodico, idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili

• I fosfolipidi forniscono 47 milligrammi o 1,5 mmol di fosforo per 100 ml

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ClinOleic è un liquido omogeneo di aspetto lattiginoso.

Viene fornito in sacche di plastica:

100 ml: confezioni da 24 o 10 unità

250 ml: confezioni da 20 o 10 unità

350 ml: confezioni da 12 o 10 unità

500 ml: confezioni da 12 o 10 unità

1000 ml: confezioni da 6 unità

1 sacca da 100/250/350/500/1000 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Belgio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: ClinOleic 20%

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

Modalità di somministrazione:

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego:

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, ClinOleic deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Precauzioni particolari per l'eliminazione e altre manipolazioni:

Per uso singolo.

• Aprire

• Strappare la busta protettiva esterna.

• Smaltire l'assorbente/indicatore di ossigeno.

• Verificare l'integrità della sacca.

• Utilizzare solo se la sacca non è danneggiata e se l'emulsione è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

• Preparazione per la somministrazione

• Appendere la sacca

• Rimuovere il tappo di plastica dall'uscita di somministrazione

• Inserire saldamente la punta del dispositivo di infusione nell'uscita di somministrazione

• Aggiunte

Non effettuare aggiunte direttamente nella sacca

I lipidi presenti costituiscono solo uno dei componenti della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa è necessaria la contemporanea somministrazione di aminoacidi, carboidrati, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Prima della somministrazione al paziente, si deve verificare la compatibilità dei componenti e la stabilità della miscela. Tale operazione deve essere accompagnata da un leggero mescolamento durante la preparazione ed eseguita esclusivamente in rigorose condizioni di asepsi.

• Somministrazione

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve mai essere conservata per un'infusione successiva. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare sacche in serie per evitare embolie gassose dovute all'eventuale aria residua trascinata dal contenitore primario.

Non utilizzare se si osservano particelle o aggregati nella soluzione.

Il medicinale non utilizzato e tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di ClinOleic alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.