Клиниолеик 20% эмульсия для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клиниолеик 20% эмульсия для инфузий

Масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

В данной инструкции:

1. Что такое Клиниолеик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Клиниолеик
3. Как применять Клиниолеик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клиниолеик
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

В данной инструкции Клиниолеик 20% будет именоваться Клиниолеик

1. Что такое Клиниолеик и для чего он применяется

Клиниолеик — это эмульсия, содержащая оливковое масло (80%) и соевое масло (20%), предназначенная для инфузий.

Клиниолеик используется в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот (жиров или липидов), которые организм не может синтезировать самостоятельно. Клиниолеик вводится пациенту непосредственно в кровоток, минуя пищеварительную систему. Такой способ питания (парентеральное питание) применяется в тех случаях, когда прием пищи и жидкости через пищеварительную систему по медицинским показаниям невозможен.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Клиниолеик

Не используйте Клиниолеик:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к яйцу, соевому или арахисовому белку или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6 в конце данной инструкции),
• если у Вас высокий уровень жиров в крови (тяжелая дислипидемия),
• если у Вас имеются нескорректированные нарушения обмена веществ, включая лактацидемию и декомпенсированный сахарный диабет.

Предупреждения и меры предосторожности

В начале любой внутривенной инфузии (введения препарата в вену) требуется особое клиническое наблюдение.

При появлении признаков аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить. К таким признакам относятся: потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка (затруднённое дыхание). Данный препарат содержит соевое масло и фосфолипиды яичного желтка. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Описаны перекрёстные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Ваш врач будет контролировать и отслеживать уровень триглицеридов (один из видов жиров в крови) и уровень сахара в крови.

Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут повышать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови). Риск инфекции или сепсиса особенно возрастает при использовании внутривенного катетера. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (введение питательных веществ через катетер в вену), могут быть более подвержены инфекциям из-за своего состояния. Применение «асептических методик» («без микробов») при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени у пациентов, получающих внутривенное питание. Если у Вас появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, желтушность кожи или глаз, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач должен знать, если у Вас:

• тяжелые состояния, влияющие на обмен углеводов, жиров, белков и солей (нарушения метаболизма),
• тяжелая инфекция крови (сепсис),
• тяжелое заболевание печени,
• нарушение свёртываемости крови,
• инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• наличие жидкости в лёгких.

Сообщите врачу, если в месте введения препарата появятся воспаление, болезненность и покраснение — это может быть признаком воспаления вен (тромбофлебита).

Сообщались серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения дыхания, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания), и состояния, вызывающие повышенное содержание кислоты в организме (метаболический ацидоз) у новорождённых (неонатов) и маленьких детей (младенцев) после быстрого введения липидов в кровеносные сосуды (см. раздел 3 «Если Вы введёте Клиниолеик в большем количестве, чем следует»).

Ваш врач будет контролировать Ваше состояние в начале инфузии, особенно если у Вас уже имеются проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата Ваш врач будет проводить клинические и лабораторные исследования во время его применения.

Дети и подростки

Клиниолеик может применяться у маленьких детей при условии тщательного контроля. Клиниолеик применялся у новорождённых (неонатов) в течение максимум 7 дней, а у детей — до 2 месяцев.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания инфузии. Воздействие окружающего света на Клиниолеик, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить, защищая препарат от света.

Применение Клиниолеик с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, либо могли бы начать принимать другие лекарственные препараты.

Масла оливковое и соевое, входящие в состав Клиниолеик, содержат витамин К. Обычно это не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если Вы принимаете антикоагулянты, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Безопасность применения Клиниолеик во время беременности и лактации не установлена. Поэтому Клиниолеик не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как использовать Клиниолеик

Клиниолеик содержит 200 мг/мл липидов.

Дозу и скорость введения вам назначит врач.

Дозировка

Применение у взрослых:

Ваш врач определит подходящую дозу с учётом вашего клинического состояния.

Доза составляет от 1 до максимальной дозы 2 г липидов/кг/сут.

Применение у детей:

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г липидов/кг.

Применение у недоношенных новорождённых и детей с низкой массой тела при рождении:

Применение Клиниолеик разрешено только у недоношенных детей, родившихся после 28 недель беременности или позже.

Рекомендуется не превышать суточную дозу 2 г липидов/кг.

Способ и путь введения

Клиниолеик вводится внутривенно через пластиковую трубку, подсоединённую к вене при помощи иглы (внутривенная инфузия).

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы получили Клиниолеик в дозе больше, чем положено:

Передозировка может привести к снижению способности организма выводить липиды, содержащиеся в Клиниолеик (синдром перегрузки жирами). У новорождённых (неонатов) и маленьких детей (младенцев) передозировка и/или быстрое введение липидов, содержащихся в Клиниолеик, в кровеносные сосуды (увеличение скорости инфузии) может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения дыхания, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (одышка), и состояния, вызывающие повышенное содержание кислоты в организме (метаболический ацидоз). Побочные эффекты при передозировке, как правило, обратимы после прекращения инфузии Клиниолеик (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если врач или медсестра забыли ввести вам Клиниолеик:

Не следует вводить двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Клиниолеик может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если во время начала инфузии вы заметите какие-либо аномальные признаки, инфузию необходимо немедленно прекратить. К таким признакам относятся потливость, озноб, головная боль (цефалгия) и затруднённое дыхание (одышка).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Следующие побочные эффекты являются частыми и могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100:

• Ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота);
• Снижение артериального давления;
• Повышение уровня сахара в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000:

• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• Вздутие живота (напряжение живота) или боль и дискомфорт в области желудка;
• Желтушность кожи и глаз, вызванная нарушениями в работе желчного пузыря (холестаз);
• Повышение уровня билирубина;
• Повышение активности печеночных ферментов или уровня триглицеридов в крови;
• Одышка.

Следующие побочные эффекты также сообщались, но их частота неизвестна:

• Снижение количества тромбоцитов в крови;
• Озноб;
• Аллергические реакции, включая покраснение кожи, зуд (крапивница), кожный зуд (прикосновение);
• Диарея.

Если у вас снижена способность организма к выведению липидов, содержащихся в Клиниолеике, может развиться «синдром перегрузки жирами», который может быть вызван передозировкой, но также может возникнуть в начале инфузии даже при правильном применении Клиниолеика. Этот синдром связан с резким ухудшением клинического состояния пациента. Синдром перегрузки может привести к следующим состояниям:

• Повышению содержания липидов в крови (гиперлипидемия);
• Повышению температуры тела (лихорадка);
• Накоплению жиров в печени;
• Увеличению размеров печени (гепатомегалия);
• Снижению количества эритроцитов (анемия);
• Снижению лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• Нарушениям свёртываемости крови;
• Коме.

Все эти симптомы, как правило, обратимы после прекращения инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Клиниолеик

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйте Клиниолеик после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в защитной внешней упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Клиниолеик, если упаковка повреждена или если эмульсия не имеет однородной молочной консистенции.

Частично использованные упаковки подлежат утилизации. Остатки эмульсии не должны использоваться повторно и должны быть уничтожены медицинским персоналом.

Внутри защитной упаковки находится пакетик-абсорбент кислорода/индикатор кислорода. Перед вскрытием защитной упаковки проверьте цвет индикатора кислорода, прикреплённого к абсорбенту. Сравните его с контрольным цветом, указанным рядом с символом «OK» и описанным в печатной области этикетки индикатора. Пакетик должен быть утилизирован после извлечения защитной упаковки.

После вскрытия использовать немедленно.

Не используйте препарат, если цвет индикатора кислорода не соответствует контрольному цвету.

Не оставляйте вскрытый пакет для последующего использования.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клиниолеик

• На каждые 100 мл действующие вещества:

Очищенное оливковое масло (80%) и очищенное соевое масло (20%) — 20,00 г,
что соответствует содержанию незаменимых жирных кислот — 4,00 г

• Характеристики:

Энергетическая ценность: 2000 ккал/л (8,36 МДж/л)
Осмолярность: 270 мОсмоль/л
рН: 6–8
Плотность: 0,986

• Другие компоненты: фосфолипиды яичные, глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций

• Фосфолипиды обеспечивают 47 миллиграммов или 1,5 ммоль фосфора на 100 мл

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клиниолеик представляет собой однородную мутную жидкость.

Выпускается в пластиковых пакетах:

100 мл: упаковки по 24 или 10 шт.
250 мл: упаковки по 20 или 10 шт.
350 мл: упаковки по 12 или 10 шт.
500 мл: упаковки по 12 или 10 шт.
1000 мл: упаковки по 6 шт.
1 пакет 100/250/350/500/1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Бельгия.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Клиниолеик 20%

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Способ применения:

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Особые меры предосторожности и предупреждения:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после их смешивания с микроэлементами или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат Клиниолеик необходимо защищать от воздействия окружающего света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Для однократного применения.

• Открыть

• Разорвать защитную внешнюю оболочку.

• Утилизировать абсорбент/индикатор кислорода.

• Проверить целостность пакета.

• Использовать только в случае отсутствия повреждений пакета и при условии, что эмульсия представляет собой однородную жидкость с мутным внешним видом.

• Подготовка к введению

• Подвесить пакет

• Снять пластиковый колпачок с выпускного отверстия

• Плотно вставить прокол наконечника инфузионной системы в выпускное отверстие

• Добавления

Не добавлять вещества непосредственно в пакет.

Липиды, содержащиеся в препарате, являются лишь одним из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение аминокислот, углеводов, электролитов, витаминов и микроэлементов. Перед введением пациенту необходимо проверить совместимость компонентов и стабильность смеси. Смешивание должно сопровождаться лёгким перемешиванием, и проводиться только в строгих асептических условиях.

• Введение

После вскрытия пакета содержимое необходимо использовать немедленно. Вскрытый пакет ни в коем случае нельзя хранить для последующего введения. Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.

Не соединять пакеты последовательно («в серии»), чтобы избежать воздушной эмболии, вызванной возможным остаточным воздухом, выходящим из первичной упаковки.

Не использовать, если в растворе обнаружены частицы или хлопья.

Неиспользованный препарат и все материалы, соприкавшиеся с ним, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Клиниолеик, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которое можно снизить, защищая препарат от воздействия света.