Кліндаміцин Аристо 100 мг овули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кліндаміцин Аристо 100 мг овули

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кліндаміцин Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кліндаміцину Аристо
3. Як застосовувати Кліндаміцин Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кліндаміцину Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин Аристо і для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Кліндаміцин Аристо 100 мг овули. У цій інструкції він позначений як «Кліндаміцин».

Кліндаміцин Аристо 100 мг овули — це піхвовий напівтвердий супозиторій (піхвовий супозиторій). Після введення у піхву він виділяє лікарську речовину, яка називається кліндаміцин (у формі фосфату). Цей лікарський засіб належить до групи, відому як «антибіотики».

Кліндаміцин призначається для лікування інфекції піхви, спричиненої бактеріями, яку називають бактеріальним вагінозом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кліндаміцин Аристо

Не застосовуйте кліндаміцин

• якщо Ви алергічні до кліндаміцину, до іншого антибіотика під назвою лінкоміцин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у минулому у Вас виникало запалення товстої кишки (коліт) під час прийому антибіотиків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування кліндаміцину:

• якщо у Вас діарея або Ви часто страждаєте діареєю під час прийому антибіотиків;
• якщо у Вас є історія захворювань запального характеру кишечника, таких як хвороба Крона або виразковий коліт.

Якщо у Вас виникла тяжка, тривала або з кров’ю діарея під час або після застосування кліндаміцину, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після лікування антибіотиками.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви застосовувати цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується одне з наступного:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або порушення імунної системи;
• якщо Вам менше 16 або більше 65 років.

Як і при всіх вагінальних інфекціях, під час лікування кліндаміцином не рекомендується статеве спілкування. Кліндаміцин може послабити дію презервативів та діафрагм. Не використовуйте презервативи чи діафрагми як засіб контрацепції під час застосування цього лікування та протягом 72 годин після його завершення.

Не рекомендується застосовувати інші вагінальні засоби, такі як тампони або спринцювання (вагінальні засоби для промивання), під час лікування овулями.

Дівчатка

Кліндаміцин не повинен застосовуватися у дівчаток молодше 16 років.

Застосування кліндаміцину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• м’язові релаксанти, оскільки кліндаміцин може посилювати дію цих засобів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування кліндаміцину не рекомендується протягом першого триместру вагітності, оскільки немає достатніх даних щодо його безпеки.

Якщо Ви вагітні, Ви повинні застосовувати кліндаміцин лише після консультації з лікарем, який вирішить, чи є це лікування для Вас доцільним.

Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи є кліндаміцин доцільним у Вашому випадку, оскільки діюча речовина може проникати в грудне молоко.

Хоча малоймовірно, що немовля отримає значну кількість діючої речовини з молоком, якщо у Вашої дитини виникла діарея з кров’ю або будь-які інші ознаки захворювання, негайно зверніться до лікаря. Вам слід припинити годування грудьми, якщо це станеться.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кліндаміцин Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте цей продукт, якщо алюмінієва упаковка, що містить вагінальні овули, порвана, відкрита або недостатньо герметично запечатана.

Необхідно бути обережним, щоб овула не перегрілася, оскільки вона може розм’якшитися або деформуватися.

Рекомендована доза цього лікарського засобу — один овула, яку вводять у верхню частину піхви на ніч, протягом 3-х послідовних ночей. Після введення овула розчиниться і зникне.

Введення:

• Вийміть овулу з алюмінієвої упаковки.
• Ляжте на спину, піднявши коліна до грудей.
• Кінчиком середнього пальця введіть овулу у піхву якомога глибше, не завдаючи собі дискомфорту.

Не забудьте помити руки після використання овули.

Якщо ви застосували більше кліндаміцину, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Не застосовуйте жодну додаткову овулу, доки цього не порадить лікар.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати кліндаміцин

Якщо ви забули використати овулу, а минуло лише кілька годин, негайно використайте її.

Якщо до наступного запланованого застосування залишилося мало часу, не застосовуйте її. Зачекайте наступного разу і використайте її тоді.

Продовжуйте застосовувати свої овули звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви проковтнули кліндаміцин

Якщо ви випадково проковтнули овулу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Немає ймовірності, що овули завдадуть вам шкоди, але ваш лікар може дати поради щодо подальших дій.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо:

• у вас виникла серйозна, тривала або кров’яниста діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або підвищенням температури). Це — нечастий побічний ефект, що може виникнути після лікування антибіотиками і може бути ознакою серйозного запалення кишечника або запалення слизової оболонки товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
• у вас виникла серйозна алергічна реакція або ураження шкіри. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• грибкові інфекції, інфекції дріжджами
• головний біль
• біль у животі, діарея, нудота
• свербіж (у місці, відмінному від місця застосування)
• вагінальний кандидоз, дискомфорт у піхві, порушення у піхві

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• блювота
• висип
• біль у верхній частині живота або спини
• лихоманка або озноб, загальне погане самопочуття
• біль під час сечовипускання, кров у сечі, мутна або погано пахнуча сеча, підвищена частота сечовипускання або позиви до сечовипускання
• інфекція піхви, виділення з піхви, нерегулярні менструації
• біль (у місці застосування), свербіж, місцеве набрякання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кліндаміцин Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кліндаміцину Аристо

• Діюча речовина — кліндаміцин (у формі фосфату). Кожен овул містить 100 мг
  кліндаміцину (у формі фосфату кліндаміцину).

• Інші компоненти: напівсинтетичні тверді гліцериди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кліндаміцин Аристо 100 мг овули — це овули білуватого до жовтуватого кольору. Препарат постачається у вигляді білих стрічок з ПВХ-ПЕ, що містять по 3 овули, у картонних коробках.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Німеччина

Виробник

HELP S.A.
Pedini Ioanninon
45500 Ioannina
Греція

або

QUALIMETRIX S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Attiki Athens
Греція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина — Clindamycin Aristo 100 mg Vaginalzäpfchen
Іспанія — Кліндаміцин Аристо 100 мг овули
Польща — Clindavag, 100 мг, глобулки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/